Трепростинил Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Трепростинил Тилломед

1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл, раствор для инфузии
Трепростинил

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1.

Что такое лекарство Трепростинил Тилломед и для чего оно используется

2.

Важная информация перед использованием лекарства Трепростинил Тилломед

3.

Как использовать лекарство Трепростинил Тилломед

4.

Возможные нежелательные действия

5.

Как хранить лекарство Трепростинил Тилломед

6.

Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Трепростинил Тилломед и для чего оно используется

Что такое лекарство Трепростинил Тилломед

Активным веществом лекарства Трепростинил Тилломед является трепростинил.
Трепростинил относится к группе лекарств, которые действуют подобно естественным простагландинам.
Простагландины являются веществами, подобными гормонам. Они снижают кровяное давление, расширяя кровеносные сосуды и облегчая кровоток. Кроме того, простагландины могут также влиять на предотвращение свертывания крови.

В каких болезнях используется лечение лекарством Трепростинил Тилломед

Лекарство Трепростинил Тилломед используется для лечения самостоятельного или наследственного артериального гипертонического заболевания легких (ГПЛ) у пациентов со средней степенью тяжести симптомов. Артериальное гипертоническое заболевание легких является состоянием, при котором кровяное давление слишком высоко в кровеносных сосудах между сердцем и легкими, вызывая одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или аритмию, сухой кашель, боль в груди и отеки стоп или ног.
Трепростинил Тилломед изначально вводится в виде непрерывной под кожную инфузию. Некоторые пациенты могут не быть в состоянии переносить такое введение из-за местной боли и отека.
Врач решит, можно ли вводить Трепростинил Тилломед в виде непрерывной внутривенной инфузии. Это потребует установки центрального венозного катетера в шее, груди или паху.

Как действует лекарство Трепростинил Тилломед

Лекарство Трепростинил Тилломед снижает кровяное давление в легочной артерии, улучшая кровоток и уменьшая нагрузку на сердце. Улучшение кровотока приводит к лучшему снабжению организма кислородом и уменьшению нагрузки на сердечную мышцу, улучшая эффективность работы сердца.
Лекарство Трепростинил Тилломед облегчает симптомы, связанные с ГПЛ, и улучшает переносимость физических нагрузок у пациентов, которые должны ограничивать физическую активность.

2. Важная информация перед использованием лекарства Трепростинил Тилломед

Когда не использовать лекарство Трепростинил Тилломед:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на трепростинил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента диагностирована легочная венозная окклюзивная болезнь. Это болезнь, при которой кровеносные сосуды в легких становятся отечными и непроходимыми, вызывая увеличение кровяного давления в сосудах между сердцем и легкими.
• если у пациента есть тяжелая болезнь печени.
• если у пациента есть сердечные заболевания, например:
• инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение последних шести месяцев,
• тяжелые нарушения сердечного ритма,
• тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия,
• диагностированная сердечная недостаточность, такая как недостаточность сердечных клапанов, ухудшающая работу сердца,
• сердечная болезнь, которая не лечится или не находится под медицинским наблюдением.
• если пациенту угрожает высокий риск кровотечений - например, активная язвенная болезнь желудка, травмы или другие виды кровотечений.
• если у пациента произошел инсульт в течение последних 3 месяцев или другие нарушения кровоснабжения мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Трепростинил Тилломед, необходимо сообщить врачу:

• если у пациента есть болезнь печени,
• если у пациента есть болезнь почек,
• если у пациента диагностирована медицинская ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м),
• если у пациента есть вирус иммунодефицита (ВИЧ),
• если у пациента есть высокое давление в венах печени (портальная гипертония),
• если у пациента есть врожденный порок сердца, влияющий на направление кровотока через сердце,
• если пациент придерживается низкосолевой диеты.

Во время лечения лекарством Трепростинил Тилломед необходимо сообщить врачу, если:

• произошло снижение кровяного давления (гипотония),
• произошло внезапное увеличение затруднений дыхания или постоянный кашель (может быть связано с легочной эдемой, астмой или другой болезнью), необходимо немедленно обратиться к врачу,
• произошло чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличивать такое риск в связи с противосвертывающим действием,
• во время внутривенного введения лекарства Трепростинил Тилломед появилась лихорадка или покраснение, отек и (или) чувствительность при прикосновении в месте введения инфузии, поскольку это может быть симптомом инфекции.

Лекарство Трепростинил Тилломед и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• лекарства, используемые для лечения гипертонии(антигипертензивные или другие вазодилатирующие лекарства),
• лекарства, используемые для увеличения мочеиспускания(мочегонные), включая фуросемид,
• лекарства, предотвращающие свертывание крови(антитромботические) такие, как лекарства, содержащие варфарин, гепарин или оксид азота
• любые нестероидные противовоспалительные лекарства ( НПВЛ) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен),
• лекарства, которые могут увеличивать или уменьшать действие лекарства Трепростинил Тилломед (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферасирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, диуравец), поскольку может быть необходимо изменение дозы лекарства Трепростинил Тилломед врачом.

Беременность и лактация и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Трепростинил Тилломед не рекомендуется для женщин, беременных, планирующих беременность или подозревающих беременность, если только врач не считает его использование необходимым.
Не установлено безопасность использования лекарства Трепростинил Тилломед у беременных женщин.
Трепростинил Тилломед не рекомендуется для женщин, кормящих грудью, если только врач не считает его использование необходимым. В случае назначения пациентке лекарства Трепростинил Тилломед рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко кормящих женщин.
Влияние трепростинила на фертильность у людей в настоящее время не известно, поэтому во время лечения трепростинилом настоятельно рекомендуется использовать контрацепцию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Трепростинил Тилломед может вызывать низкое кровяное давление с головокружением и обмороками.
В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами и необходимо проконсультироваться с врачом.

Трепростинил Тилломед содержит натрий

Необходимо сообщить врачу в случае использования диеты с контролируемым содержанием натрия.
Врач примет во внимание, что одна ампула Трепростинил Тилломед содержит указанное ниже количество натрия.

Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, раствор для инфузии

Это лекарство содержит 74,16 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3,71% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия в диете для взрослого человека.

Трепростинил Тилломед 2,5 мг/мл, раствор для инфузии

Это лекарство содержит 75,08 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3,75% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия в диете для взрослого человека

Трепростинил Тилломед 5 мг/мл, раствор для инфузии

Это лекарство содержит 78,16 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3,91% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия в диете для взрослого человека

Трепростинил Тилломед 10 мг/мл, раствор для инфузии

Это лекарство содержит 75 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3,75% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия в диете для взрослого человека

3. Как использовать лекарство Трепростинил Тилломед

Необходимо всегда использовать это лекарство в соответствии с рекомендацией врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Трепростинил Тилломед вводится в виде непрерывной инфузии:

• под кожную за помощью небольшой трубки (каниулы), которая вводится под кожу живота или бедра пациента или
• внутривенно с помощью венозного катетера в шее, груди или паху.

В обоих случаях лекарство Трепростинил Тилломед перекачивается через дренаж с помощью портативного насоса.
Прежде чем покинуть больницу, врач проинформирует пациента, как подготовить лекарство Трепростинил Тилломед и с какой скоростью насос должен его доставлять. Кроме того, пациент получит информацию о том, как правильно использовать насос и что делать в случае прерывания работы насоса. Предоставленные сведения также должны содержать рекомендации о том, с кем необходимо связаться в случае экстренной ситуации.
Залитие подключенной инфузионной линии может привести к случайному передозировке.
Трепростинил Тилломед разбавляется только в случае внутривенного введения:
Только в случае внутривенного введения:Пациент должен разбавить раствор лекарства Трепростинил Тилломед стерильной водой для инъекций или 0,9% хлоридом натрия для инъекций (в соответствии с рекомендацией врача), только если лекарство вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии.
Взрослые пациенты
Лекарство Трепростинил Тилломед доступно в виде 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл раствора для инфузии. Врач определит скорость инфузии и дозу, подходящую для клинического состояния пациента.
Пациенты с ожирением
Если у пациента есть ожирение (вес тела превышает на 30% или более идеальный вес), врач определит начальную дозу и последующие дозы на основе целевого веса тела. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»
Пожилые пациенты
Врач определит скорость инфузии и дозу, подходящую для клинического состояния пациента.
Дети и подростки
Доступны ограниченные данные о использовании лекарства у детей и подростков.
Изменения дозировки
Скорость инфузии можно уменьшать или увеличивать индивидуально только под наблюдением врача.
Целью изменения скорости инфузии является установление эффективной поддерживающей дозы, которая облегчает симптомы ГПЛ при одновременном минимизации нежелательных действий.
Если симптомы ухудшаются или пациент требует полного отдыха или ограничен к постели или креслу или если любой физический труд вызывает дискомфорт, и симптомы появляются в состоянии покоя, не следует увеличивать дозу без консультации с врачом.
Трепростинил Тилломед может быть недостаточным для лечения данного заболевания, и может быть рекомендовано использование других лекарств.
Максимальная вводимая доза зависит от клинического состояния пациента и различных сочетающихся болезней.

Как можно предотвратить инфекции крови во время внутривенного лечения лекарством Трепростинил Тилломед?

Трепростинил Тилломед?

Аналогично любому длительному внутривенному лечению, существует риск инфекции крови.
Врач обучит пациента мерам предотвращения таких инфекций.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Трепростинил Тилломед

Если пациент случайно передозировал лекарство Трепростинил Тилломед, могут появиться тошнота, рвота, диарея, низкое кровяное давление (головокружение, чувство пустоты в голове или обморок), покраснение кожи и (или) головные боли.
Если любой из этих симптомов является тяжелым, необходимо обратиться к врачу или в больницу.
Врач может уменьшить дозу или прервать инфузию до тех пор, пока симптомы не пройдут. Затем раствор лекарства Трепростинил Тилломед для инфузии будет снова введен в дозе, рекомендованной врачом.

Прекращение использования лекарства Трепростинил Тилломед

Необходимо всегда использовать лекарство Трепростинил Тилломед в соответствии с рекомендацией врача или специалиста в больнице. Не следует прекращать использование лекарства Трепростинил Тилломед без рекомендации врача.
Внезапное прекращение или уменьшение дозы лекарства Трепростинил Тилломед может привести к рецидиву легочного артериального гипертонического заболевания с возможным внезапным и тяжелым ухудшением состояния пациента.
В случае любых сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого человека.

Очень частые нежелательные действия (могут появляться у более чем 1 из 10 человек)

• расширение кровеносных сосудов с покраснением кожи
• боль или чувствительность в месте введения инфузии
• обесцвечивание кожи или кровоизлияние вокруг места инфузии
• головные боли
• кожная сыпь
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Частые нежелательные действия (могут появляться у не более чем 1 из 10 человек)

• головокружение
• рвота
• пустота в голове или обморок в связи с низким кровяным давлением
• онемение или покраснение кожи
• отеки стоп, голеней, ног или задержка жидкости
• кровотечения, например, носовое кровотечение, кашель с кровью, кровь в моче, кровотечение десен, кровь в кале
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в ногах и (или) руках

Другие возможные нежелательные действия (частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных))

• инфекция в месте введения инфузии
• абсцесс в месте введения инфузии
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кровотечение в месте введения инфузии
• боль в костях
• кожные сыпи с обесцвечиванием или узловатостью
• инфекция ткани под кожей (васкулит)
• чрезмерное количество крови, перекачиваемой сердцем, что приводит к одышке, усталости, отекам ног и живота, вызванным накоплением жидкости, постоянному кашлю

Дополнительные нежелательные действия, связанные с внутривенным введением

• воспаление вен (флебит)
• бактериальная инфекция крови (бактериемия)* (см. пункт 3)
• сепсис (тяжелая инфекция крови).

* были зарегистрированы угрожающие жизни или закончившиеся летальным исходом бактериальные инфекции крови

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные действия можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Трепростинил Тилломед

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на ампуле. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать лекарство Трепростинил Тилломед в случае обнаружения повреждения ампулы, обесцвечивания или других признаков ухудшения качества.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении лекарственного препарата. Срок годности трепростинила после первого открытия: 30 дней
Во время непрерывной под кожной инфузии один контейнер (шприц) неразбавленного продукта Трепростинил Тилломед должен быть использован в течение 72 часов.
Срок годности при непрерывном под кожном введении
Была продемонстрирована физическая и химическая стабильность в условиях использования в течение 72 часов, если лекарство хранится при температуре 37°C. С микробиологической точки зрения он должен быть использован немедленно, если только способ открытия не исключает риск микробиологического загрязнения.
Если лекарство не используется немедленно, ответственность за соблюдение срока и условий хранения после приготовления лежит на пользователе.
Во время непрерывной внутривенной инфузии, чтобы минимизировать риск инфекции крови, максимальное время использования одного контейнера (шприца) разбавленного трепростинила не должно превышать 24 часов.
Срок годности при непрерывном внутривенном введении
После разбавления:
Была продемонстрирована физическая и химическая стабильность разбавленного трепростинила в условиях использования в течение 48 часов, если лекарство хранится при температуре 2–8°C, 20–25°C и 40°C. С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно, если только способ разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения. Если лекарство не используется немедленно, ответственность за соблюдение срока и условий хранения после приготовления лежит на пользователе, а этот срок обычно не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только лекарство не был разбавлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Неиспользованный разбавленный раствор должен быть утилизирован.
Информация о использовании приведена в пункте 3 «Как использовать лекарство Трепростинил Тилломед».
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

7. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Трепростинил Тилломед

Активным веществом лекарства является трепростинил 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл; 10 мг/мл.
Другими компонентами являются: хлорид натрия, метакрезол, цитрат натрия, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций (до 1 мл).

Как выглядит лекарство Трепростинил Тилломед и что содержит упаковка

Трепростинил Тилломед, 1 мг/мл, раствор для инфузии

Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтый, без видимых частиц, помещенный в ампулу из бесцветного стекла типа I, объемом 20 мл, закрытой пробкой из бромобутиловой резины с уплотнением и крышкой типа флип-офф, в картонной упаковке.

Трепростинил Тилломед, 2,5 мг/мл, раствор для инфузии

Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтый, без видимых частиц, помещенный в ампулу из бесцветного стекла типа I, объемом 20 мл, закрытой пробкой из бромобутиловой резины с уплотнением и крышкой типа флип-офф, в картонной упаковке.

Трепростинил Тилломед, 5 мг/мл, раствор для инфузии

Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтый, без видимых частиц, помещенный в ампулу из бесцветного стекла типа I, объемом 20 мл, закрытой пробкой из бромобутиловой резины с уплотнением и крышкой типа флип-офф, в картонной упаковке.

Трепростинил Тилломед, 10 мг/мл, раствор для инфузии

Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтый, без видимых частиц, помещенный в ампулу из бесцветного стекла типа I, объемом 20 мл, закрытой пробкой из бромобутиловой резины с уплотнением и крышкой типа флип-офф, в картонной упаковке.
Размер упаковки: 1 ампула/упаковка

Ответственное лицо

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Tillomed Malta Ltd
Бизнес-центр Tower, 2-й этаж, ул. Тауэр, Сватар, Биркиркара, BKR 4013, Мальта

Импортер

SGS Pharma Венгрия Кфт.
Ул. Дерковица Дьюла, 53, Будапешт, 1193, Венгрия
Tillomed Malta Limited, Мальта Лайф Сайенс Парк, LS2.01.06, Промышленная зона, Сан Гван, SGN 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл, раствор для инфузии
Хорватия
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл оtopine за инфузию
Трепростинил Тилломед 2,5 мг/мл оtopine за инфузию
Трепростинил Тилломед 5 мг/мл оtopine за инфузию
Трепростинил Тилломед 10 мг/мл оtopine за инфузию
Чехия
Трепростинил Тилломед
Финляндия
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл, инфузионный раствор
Франция
ТРЕПРОСТИНИЛ ТИЛЛОМЕД 1 мг/мл, раствор для перфузии
ТРЕПРОСТИНИЛ ТИЛЛОМЕД 2,5 мг/мл, раствор для перфузии
ТРЕПРОСТИНИЛ ТИЛЛОМЕД 5 мг/мл, раствор для перфузии
ТРЕПРОСТИНИЛ ТИЛЛОМЕД 10 мг/мл, раствор для перфузии
Германия
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл, раствор для инфузии
Венгрия
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл, инфузионный раствор
Италия
Трепростинил Тилломед
Литва
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл, инфузионный раствор
Норвегия
Трепростинил Тилломед
Польша
Трепростинил Тилломед
Португалия
Трепростинил Тилломед
Словакия
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл, инфузионный раствор
Словения
Трепростинил Тилломед Фарма 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл, раствор для инфундирования
Швеция
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл, инфузионный раствор
Великобритания
(Северная Ирландия)
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл, раствор для инфузии
Дата последнего обновления инструкции: апрель 2025 г.