Трепростинил Редди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Трепростинил Редди, 1 мг/мл, раствор для инфузии

Трепростинил Редди, 2,5 мг/мл, раствор для инфузии

Трепростинил Редди, 5 мг/мл, раствор для инфузии

Трепростинил Редди, 10 мг/мл, раствор для инфузии

Трепростинил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Трепростинил Редди и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Трепростинил Редди
• 3. Как применять препарат Трепростинил Редди
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трепростинил Редди
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Трепростинил Редди и для чего он используется

Что такое препарат Трепростинил Редди

Активным веществом препарата Трепростинил Редди является трепростинил.
Трепростинил относится к группе препаратов, которые действуют подобно природным простагландинам.
Простагландины - это вещества, подобные гормонам. Они снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды, что облегчает кровоток. Кроме того, простагландины могут предотвратить свертывание крови.

При каких заболеваниях используется препарат Трепростинил Редди

Препарат Трепростинил Редди используется для лечения самостоятельного или наследственного артериального гипертонии легких (АГЛ) у пациентов со средней степенью тяжести симптомов. Артериальная гипертония легких - это состояние, при котором кровяное давление слишком высоко в кровеносных сосудах между сердцем и легкими, что вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или аритмию, сухой кашель, боль в груди и отеки стоп или ног.
Трепростинил Редди изначально вводится в виде непрерывной подкожной инфузии. Некоторые пациенты могут не переносить такую инфузию из-за местной боли и отека. Врач решает, можно ли вводить Трепростинил Редди в виде непрерывной инфузии непосредственно в вену. Для этого потребуется введение центральной венозной катетера, который обычно находится в шее, груди или паху.

Как действует препарат Трепростинил Редди

Препарат Трепростинил Редди снижает кровяное давление в легочной артерии, улучшая кровоток и снижая нагрузку на сердце. Улучшение кровотока приводит к лучшему снабжению организма кислородом и снижению нагрузки на сердечную мышцу, что улучшает эффективность работы сердца. Препарат Трепростинил Редди облегчает симптомы, связанные с АГЛ, и улучшает переносимость физических нагрузок у пациентов, которые должны ограничивать физическую активность.

2. Важная информация перед применением препарата Трепростинил Редди

Когда не использовать препарат Трепростинил Редди

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на трепростинил, метакрезол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если у пациента диагностирована легочная веноокклюзивная болезнь. Это заболевание, при котором кровеносные сосуды в легких становятся отечными и непроходимыми, что приводит к увеличению кровяного давления в сосудах между сердцем и легкими.
• если у пациента есть тяжелая печеночная болезнь.
• если у пациента есть сердечные заболевания, например:
• инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение последних шести месяцев,
• тяжелые нарушения сердечного ритма,
• тяжелая ишемическая болезнь или нестабильная стенокардия,
• диагностированный порок сердца, такой как порок сердечного клапана, который ухудшает работу сердца,
• сердечная болезнь, которая не лечится или не находится под строгим медицинским наблюдением.
• если пациенту угрожает определенный высокий риск кровотечений - например, активная язвенная болезнь желудка, травмы или другие виды кровотечений.
• если у пациента произошел инсульт в течение последних 3 месяцев или другие нарушения кровообращения мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Трепростинил Редди необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть печеночная болезнь,
• если у пациента диагностирована медицинская ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м),
• если у пациента есть ВИЧ-инфекция,
• если у пациента есть высокое давление в венах печени (портальная гипертония),
• если у пациента есть врожденный порок сердца, влияющий на направление кровотока через сердце.

Во время лечения препаратом Трепростинил Редди необходимо сообщить врачу, если:

• произошло снижение кровяного давления (гипотония),
• произошло внезапное увеличение затруднений дыхания или постоянный кашель (это может быть связано с перегрузкой легких, астмой или другим заболеванием), необходимо немедленно обратиться к врачу,
• произошло чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличить это риск в связи с его действием, предотвращающим свертывание крови,
• во время внутривенного введения препарата Трепростинил Редди появилась лихорадка или покраснение, отек и (или) чувствительность при прикосновении в месте введения инфузии, поскольку это может быть признаком инфекции.

Препарат Трепростинил Редди и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, используемые для лечения гипертонии(противогипертензивные препараты или другие вазодилататоры),
• препараты, используемые для увеличения мочеиспускания(мочегонные препараты), включая фуросемид,
• препараты, предотвращающие свертывание крови(антикоагулянты) такие, как препараты, содержащие варфарин, гепарин или оксид азота,
• любые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен),
• препараты, которые могут увеличить или уменьшить действие препарата Трепростинил Редди (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферасирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, диуравец), поскольку может быть необходима коррекция дозы препарата Трепростинил Редди врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Трепростинил Редди не рекомендуется беременным женщинам, планирующим беременность или подозревающим беременность, если только врач не считает его применение необходимым. Безопасность применения препарата Трепростинил Редди у беременных женщин не установлена.
Препарат Трепростинил Редди не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, если только врач не считает его применение необходимым. В случае назначения пациентке препарата Трепростинил Редди рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Женщины детородного возраста
Рекомендуется использовать средства контрацепции во время применения препарата Трепростинил Редди.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Трепростинил Редди может вызывать низкое кровяное давление с головокружением и обмороками. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами и необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Трепростинил Редди содержит натрий и метакрезол

Препарат содержит 74,0 мг (1 мг/мл), 74,9 мг (2,5 мг/мл), 78,4 мг (5 мг/мл) и 74,8 мг (10 мг/мл) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3,7% (1 мг/мл, 2,5 мг/мл и 10 мг/мл) и 3,9% (5 мг/мл) максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете взрослых.
Метакрезол может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Трепростинил Редди

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Трепростинил Редди вводится в виде непрерывной инфузии:

• подкожной с помощью небольшой трубки (канюли), которая вводится под кожу живота или бедра пациента или
• внутривенной с помощью венозного катетера в шее, груди или паху.

Для подкожной инфузии препарат следует вводить в неразбавленном виде.
Для внутривенной инфузии препарат следует разбавить в соответствии с инструкциями врача. Препарат можно разбавить только стерильной водой для инъекций или 0,9% (об./об.) раствором хлорида натрия для инъекций.
В обоих случаях препарат Трепростинил Редди вводится с помощью насоса через дренаж.
Перед выходом из больницы врач проинформирует пациента, как подготовить препарат Трепростинил Редди и с какой скоростью насос должен его вводить.
Кроме того, пациент получит информацию о том, как правильно использовать насос и что делать в случае перерыва в его работе. Предоставленная информация также должна включать рекомендации о том, с кем необходимо связаться в случае экстренной ситуации. Перелив подключенной инфузионной линии может привести к случайному передозированию.
Трепростинил Редди разбавляется только в случае внутривенного введения в виде непрерывной инфузии:
В случае внутривенного введения с помощью портативного внешнего насоса:Пациент должен разбавить раствор препарата Трепростинил Редди только стерильной водой для инъекций или 0,9% хлоридом натрия для инъекций (в соответствии с инструкциями врача), если он вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии.
Взрослые пациенты
Препарат Трепростинил Редди выпускается в виде 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл раствора для инфузии. Врач определяет скорость инфузии и дозу, подходящую для клинического состояния пациента.
Пациенты с ожирением
Если у пациента есть ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м), врач определяет начальную дозу и последующие дозы на основе целевой массы тела. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Пожилые пациенты
Врач определяет скорость инфузии и дозу, подходящую для клинического состояния пациента.
Дети и подростки
Доступны ограниченные данные о применении препарата у детей и подростков.
Коррекция дозы
Скорость инфузии можно уменьшать или увеличивать индивидуально только под наблюдением врача.
Целью коррекции скорости инфузии является установление эффективной поддерживающей дозы, которая облегчает симптомы АГЛ при минимизации нежелательных реакций.
Если симптомы ухудшаются или пациенту требуется полный отдых или он ограничен в движении или если любой физический труд вызывает дискомфорт, и симптомы появляются в состоянии покоя, не следует увеличивать дозу без консультации с врачом.
Трепростинил Редди может быть недостаточным для лечения данного заболевания, и может быть рекомендовано применение других препаратов.

Как можно предотвратить инфекции крови во время внутривенного лечения препаратом Трепростинил Редди?

Трепростинил Редди?

Аналогично любому длительному внутривенному лечению, существует риск инфекции крови.
Врач обучит пациента мерам предотвращения таких инфекций.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трепростинил Редди

Если пациент случайно примет большую дозу препарата Трепростинил Редди, могут появиться тошнота, рвота, диарея, низкое кровяное давление (головокружение, чувство пустоты в голове или обморок), покраснение кожи и (или) головные боли.
Если любой из этих симптомов является тяжелым, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Врач может уменьшить дозу или прервать инфузию до тех пор, пока симптомы не пройдут. Затем раствор препарата Трепростинил Редди для инфузии будет повторно введен в дозе, рекомендованной врачом.

Прекращение применения препарата Трепростинил Редди

Необходимо всегда применять препарат Трепростинил Редди в соответствии с рекомендациями врача или специалиста в больнице. Не следует прекращать применение препарата Трепростинил Редди без рекомендации врача.
Внезапное прекращение или уменьшение дозы препарата Трепростинил Редди может привести к рецидиву легочной гипертонии с возможным тяжелым ухудшением состояния пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень частые нежелательные реакции (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• расширение кровеносных сосудов с покраснением кожи,
• боль или чувствительность в месте введения инфузии,
• обесцвечивание кожи или высыпание вокруг места инфузии,
• головные боли,
• высыпание на коже,
• тошнота,
• диарея,
• боль в челюсти.

Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• головокружение,
• рвота,
• пустота в голове или обморок в связи с низким кровяным давлением,
• зуд или покраснение кожи,
• отек стоп, голеней, ног или задержка жидкости,
• кровотечения, например, носовое кровотечение, кашель с кровью, кровь в моче, кровотечение десен, кровь в кале,
• боль в суставах, боль в мышцах, боль в ногах и (или) руках.

Другие возможные нежелательные реакции (частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных))

• инфекция в месте введения инфузии,
• абсцесс в месте введения инфузии,
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• кровотечение в месте введения инфузии,
• боль в костях,
• высыпание на коже с обесцвечиванием или узловатость,
• инфекция ткани под кожей (целлюлит),
• чрезмерное количество крови, перекачиваемой сердцем, что приводит к одышке, усталости, отеку ног и живота, вызванному накоплением жидкости, постоянному кашлю.

Дополнительные нежелательные реакции, связанные с внутривенным введением

• воспаление вен (тромбофлебит),
• бактериальная инфекция крови (бактериемия)* (см. пункт 3),
• сепсис (тяжелая инфекция крови).

* сообщались угрожающие жизни или закончившиеся летальным исходом бактериальные инфекции крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трепростинил Редди

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении препарата.
Во время непрерывной подкожной инфузии один контейнер (шприц) неразбавленного препарата Трепростинил Редди должен быть использован в течение 72 часов.
Во время непрерывной внутривенной инфузии с помощью внешнего портативного насоса один контейнер (шприц) разбавленного препарата Трепростинил Редди должен быть использован в течение 24 часов.
Ампулу препарата Трепростинил Редди необходимо использовать или выбросить в течение 30 дней после первого открытия.
Неиспользованные остатки разбавленного раствора необходимо удалить.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на ампуле после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует применять препарат Трепростинил Редди в случае обнаружения повреждения ампулы, обесцвечивания или других признаков ухудшения качества (например, наличие частиц).
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трепростинил Редди

• Активным веществом препарата является трепростинил. Каждый миллилитр содержит 1 мг; 2,5 мг; 5 мг; 10 мг трепростинила (в виде трепростинила натрия). Каждая ампула объемом 20 мл содержит 20 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг трепростинила (в виде трепростинила натрия).
• Другими компонентами являются: цитрат натрия, хлорид натрия, метакрезол, вода для инъекций, а также гидроксид натрия (для установления pH) и соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит препарат Трепростинил Редди и что содержит упаковка

Трепростинил Редди - это прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор, выпускаемый в ампуле из стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины, закрытой пластиковой крышкой типа «flip-off» (определенного цвета) с алюминиевым уплотнением:

• Трепростинил Редди 1 мг/мл раствор для инфузии с желтой крышкой.
• Трепростинил Редди 2,5 мг/мл раствор для инфузии с синей крышкой.
• Трепростинил Редди 5 мг/мл раствор для инфузии с зеленой крышкой.
• Трепростинил Редди 10 мг/мл раствор для инфузии с красной крышкой.

Каждая картонная упаковка содержит одну ампулу с 20 мл раствора для инфузии.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0

Производитель/ Импортер

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Трепростинил Редди 1 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 10 мг/мл раствор для инфузии
Бельгия:
Трепростинил Редди 1 мг/мл инфузионный раствор
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл инфузионный раствор
Трепростинил Редди 5 мг/мл инфузионный раствор
Трепростинил Редди 10 мг/мл инфузионный раствор
Чехия:
Трепростинил Редди 1 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 10 мг/мл раствор для инфузии
Дания:
Трепростинил Редди 1 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Трепростинил Редди 5 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Трепростинил Редди 10 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Германия:
Трепростинил Редди 1 мг/мл инфузионный раствор
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл инфузионный раствор
Трепростинил Редди 5 мг/мл инфузионный раствор
Трепростинил Редди 10 мг/мл инфузионный раствор
Финляндия:
Трепростинил Редди 1 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 10 мг/мл раствор для инфузии
Венгрия:
Трепростинил Редди 1 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 10 мг/мл раствор для инфузии
Ирландия:
Трепростинил Редди 1 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 10 мг/мл раствор для инфузии
Нидерланды:
Трепростинил Редди 1 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Трепростинил Редди 5 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Трепростинил Редди 10 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Польша:
Трепростинил Редди 1 мг/мл раствор для инфузии
Норвегия:
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 10 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 1 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 10 мг/мл раствор для инфузии
Португалия:
Трепростинил Редди 1 мг/мл инфузионный раствор
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл инфузионный раствор
Трепростинил Редди 5 мг/мл инфузионный раствор
Трепростинил Редди 10 мг/мл инфузионный раствор
Словакия:
Трепростинил Редди 1 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Трепростинил Редди 5 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Трепростинил Редди 10 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Швеция: