Трепростинил Редди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Трепростинил Редди, 1 мг/мл, раствор для инфузии

Трепростинил Редди, 2,5 мг/мл, раствор для инфузии

Трепростинил Редди, 5 мг/мл, раствор для инфузии

Трепростинил Редди, 10 мг/мл, раствор для инфузии

Трепростинил

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Трепростинил Редди и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Трепростинил Редди
• 3. Как использовать препарат Трепростинил Редди
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трепростинил Редди
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Трепростинил Редди и для чего он используется

Что такое препарат Трепростинил Редди

Активным веществом препарата Трепростинил Редди является трепростинил.
Трепростинил относится к группе препаратов, которые действуют подобно естественным простагландинам, присутствующим в организме. Простагландины - это вещества, подобные гормонам. Они снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды, что облегчает кровоток. Кроме того, простагландины могут влиять на предотвращение свертывания крови.

При каких заболеваниях используется препарат Трепростинил Редди

Препарат Трепростинил Редди используется для лечения самостоятельного или наследственного артериального гипертонуса легких (ТГ) у пациентов со средней степенью тяжести симптомов. Артериальный гипертонус легких - это состояние, при котором кровяное давление слишком высоко в кровеносных сосудах между сердцем и легкими, что вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или аритмию, сухой кашель, боль в груди и отеки стоп или ног.
Трепростинил Редди изначально вводится в виде непрерывной подкожной инфузии. Некоторые пациенты могут не переносить такую инфузию из-за местной боли и отека. Врач решит, можно ли вводить Трепростинил Редди в виде непрерывной инфузии直接 в вену. Для этого потребуется введение центральной венозной катетера, который обычно находится в шее, груди или паху.

Как действует препарат Трепростинил Редди

Препарат Трепростинил Редди снижает кровяное давление в легочной артерии, улучшая кровоток и снижая нагрузку на сердце. Улучшение кровотока приводит к лучшему снабжению организма кислородом и снижению нагрузки на сердечную мышцу, улучшая эффективность работы сердца. Препарат Трепростинил Редди облегчает симптомы, связанные с ТГ, и улучшает толерантность к физической нагрузке у пациентов, которые должны ограничивать физическую активность.

2. Важные сведения перед использованием препарата Трепростинил Редди

Когда не использовать препарат Трепростинил Редди

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к трепростинилу, метакрезолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в пункте 6).
• если у пациента диагностирована легочная веноокклюзивная болезнь. Это состояние, при котором кровеносные сосуды в легких становятся отечными и непроходимыми, что приводит к увеличению кровяного давления в сосудах между сердцем и легкими.
• если у пациента есть тяжелая печеночная болезнь.
• если у пациента есть сердечные заболевания, такие как:
• инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение последних шести месяцев,
• тяжелые нарушения сердечного ритма,
• тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия,
• выявленная сердечная недостаточность, такая как недостаточность сердечных клапанов, ухудшающая работу сердца,
• сердечная болезнь, которая не лечится или не находится под строгим медицинским наблюдением.
• если пациенту угрожает высокий риск кровотечений - например, активная язвенная болезнь желудка, травмы или другие виды кровотечений.
• если у пациента произошел инсульт в течение последних 3 месяцев или другие нарушения кровоснабжения мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Трепростинил Редди, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть печеночная болезнь,
• если у пациента диагностирована медицинская ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м),
• если у пациента есть ВИЧ-инфекция,
• если у пациента есть высокое давление в венах печени (портальная гипертония),
• если у пациента есть врожденный порок сердца, влияющий на направление кровотока через сердце.

Во время лечения препаратом Трепростинил Редди необходимо сообщить врачу, если:

• появляется снижение кровяного давления (гипотония),
• появляется внезапное увеличение затруднений дыхания или постоянный кашель (что может быть связано с легочной эдемой, астмой или другой болезнью), необходимо немедленно обратиться к врачу,
• появляется чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличивать это риск в связи с его антиагрегационным действием,
• во время внутривенного введения препарата Трепростинил Редди появляется лихорадка или покраснение, отек и (или) чувствительность в месте введения инфузии, поскольку это может быть признаком инфекции.

Препарат Трепростинил Редди и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, используемые для лечения гипертонии(антигипертензивные препараты или другие вазодилататоры),
• препараты, используемые для увеличения мочеиспускания(мочегонные препараты), включая фуросемид,
• препараты, предотвращающие свертывание крови(антикоагулянты) такие, как препараты, содержащие варфарин, гепарин или оксид азота,
• любые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен),
• препараты, которые могут увеличивать или уменьшать действие препарата Трепростинил Редди (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферасирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), поскольку может быть необходимо изменение дозы препарата Трепростинил Редди врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Трепростинил Редди не рекомендуется беременным женщинам, планирующим беременность или подозревающим беременность, если только врач не считает его использование необходимым. Безопасность использования препарата Трепростинил Редди у беременных женщин не установлена.
Препарат Трепростинил Редди не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, если только врач не считает его использование необходимым. В случае назначения пациентке препарата Трепростинил Редди рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Женщины детородного возраста
Рекомендуется использовать средства контрацепции во время использования препарата Трепростинил Редди.

Вождение транспортных средств и использование машин

Трепростинил Редди может вызывать низкое кровяное давление с головокружением и обмороками. В этом случае не следует водить транспортные средства или использовать машины и необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Трепростинил Редди содержит натрий и метакрезол

Препарат содержит 74,0 мг (1 мг/мл), 74,9 мг (2,5 мг/мл), 78,4 мг (5 мг/мл) и 74,8 мг (10 мг/мл) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3,7% (1 мг/мл, 2,5 мг/мл и 10 мг/мл) и 3,9% (5 мг/мл) максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете взрослых.
Метакрезол может вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать препарат Трепростинил Редди

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Трепростинил Редди вводится в виде непрерывной инфузии:

• подкожной с помощью небольшой трубки (каниюлы), которая вводится под кожу живота или бедра пациента или
• внутривенной с помощью венозного катетера в шее, груди или паху.

Для подкожной инфузии препарат следует вводить в неразбавленном виде.
Для внутривенной инфузии препарат следует разбавить в соответствии с инструкциями врача. Препарат можно разбавить только стерильной водой для инъекций или 0,9% (в/в) раствором хлорида натрия для инъекций.
В обоих случаях препарат Трепростинил Редди вводится с помощью портативной помпы.
Прежде чем покинуть больницу, врач проинформирует пациента, как подготовить препарат Трепростинил Редди и с какой скоростью помпа должна его вводить.
Кроме того, пациент получит информацию о том, как правильно использовать помпу и что делать в случае прерывания работы помпы. Предоставленная информация должна также включать рекомендации о том, с кем следует связаться в случае необходимости. Перелив подключенной инфузионной линии может привести к случайному передозированию.
Трепростинил Редди разбавляется только в случае внутривенного введения в виде непрерывной инфузии:
В случае внутривенного введения с помощью портативной внешней помпы:Пациент должен разбавить раствор препарата Трепростинил Редди только стерильной водой для инъекций или 0,9% хлоридом натрия для инъекций (в соответствии с инструкциями врача), если он вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии.
Пациенты взрослые
Препарат Трепростинил Редди выпускается в виде 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл раствора для инфузии. Врач определит скорость инфузии и дозу, подходящую для клинического состояния пациента.
Пациенты с ожирением
Если у пациента есть ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м), врач определит начальную дозу и последующие дозы на основе целевой массы тела. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Пациенты пожилого возраста
Врач определит скорость инфузии и дозу, подходящую для клинического состояния пациента.
Дети и подростки
Доступны ограниченные данные о использовании препарата у детей и подростков.
Изменения дозировки
Скорость инфузии можно уменьшать или увеличивать индивидуально только под наблюдением врача.
Целью изменения скорости инфузии является установление эффективной поддерживающей дозы, которая облегчает симптомы ТГ, минимизируя при этом нежелательные реакции.
Если симптомы ухудшаются или пациент требует полного отдыха или ограничен к постели или креслу или если любой физический труд вызывает дискомфорт, и симптомы появляются в состоянии покоя, не следует увеличивать дозу без консультации с врачом.
Трепростинил Редди может быть недостаточным для лечения данного заболевания, и может быть необходимо использование других препаратов.

Как можно предотвратить инфекции крови во время внутривенного лечения препаратом Трепростинил Редди?

Трепростинил Редди?

Аналогично любому длительному внутривенному лечению, существует риск инфекции крови.
Врач проинформирует пациента о мерах предотвращения таких инфекций.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Трепростинил Редди

Если пациент случайно передозировал препарат Трепростинил Редди, могут появиться тошнота, рвота, диарея, низкое кровяное давление (головокружение, чувство пустоты в голове или обморок), покраснение кожи и (или) головные боли.
Если любой из этих симптомов является тяжелым, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Врач может уменьшить дозу или прервать инфузию до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Затем раствор препарата Трепростинил Редди для инфузии будет снова введен в дозе,推荐анной врачом.

Прерывание использования препарата Трепростинил Редди

Всегда необходимо использовать препарат Трепростинил Редди в соответствии с рекомендациями врача или специалиста в больнице. Не следует прерывать использование препарата Трепростинил Редди без рекомендации врача.
Внезапное прекращение или уменьшение дозы препарата Трепростинил Редди может привести к рецидиву легочного артериального гипертонуса с возможным тяжелым ухудшением состояния пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Очень частые нежелательные реакции (могут появляться у более 1 из 10 человек)

• расширение кровеносных сосудов с покраснением кожи,
• боль или чувствительность в месте введения инфузии,
• обесцвечивание кожи или покраснение вокруг места инфузии,
• головные боли,
• кожная сыпь,
• тошнота,
• диарея,
• боль в челюсти.

Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 10 человек)

• головокружение,
• рвота,
• пустота в голове или обморок в связи с низким кровяным давлением,
• зуд или покраснение кожи,
• отек стоп, голеней, ног или задержка жидкости,
• кровотечения, например, носовое кровотечение, кашель с кровью, кровь в моче, кровотечение из десен, кровь в кале,
• боль в суставах, боль в мышцах, боль в ногах и (или) руках.

Другие возможные нежелательные реакции (частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных))

• инфекция в месте введения инфузии,
• абсцесс в месте введения инфузии,
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• кровотечение в месте введения инфузии,
• боль в костях,
• кожные сыпи с обесцвечиванием или узловатостью,
• инфекция ткани под кожей (целлюлит),
• чрезмерное количество крови, перекачиваемой сердцем, что приводит к одышке, усталости, отеку ног и живота, вызванному накоплением жидкости, постоянному кашлю.

Дополнительные нежелательные реакции, связанные с внутривенным введением

• флебит (тромбофлебит),
• бактериальная инфекция крови (бактериемия)* (см. пункт 3),
• сепсис (тяжелая инфекция крови).

* сообщались угрожающие жизни или закончившиеся летальным исходом бактериальные инфекции крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Трепростинил Редди

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности для хранения препарата.
Во время непрерывной подкожной инфузии один контейнер (шприц) неразбавленного препарата Трепростинил Редди должен быть использован в течение 72 часов.
Во время непрерывной внутривенной инфузии с помощью внешней портативной помпы один контейнер (шприц) разбавленного препарата Трепростинил Редди должен быть использован в течение 24 часов.
Ампулу препарата Трепростинил Редди следует использовать или выбросить в течение 30 дней после первого открытия.
Неиспользованные остатки разбавленного раствора следует удалить.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на ампуле после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует использовать препарат Трепростинил Редди в случае обнаружения повреждения ампулы, обесцвечивания или других признаков ухудшения качества (например, наличие частиц).
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трепростинил Редди

• Активным веществом препарата является трепростинил. Каждый миллилитр содержит 1 мг; 2,5 мг; 5 мг; 10 мг трепростинила (в виде трепростинила натрия). Каждая ампула объемом 20 мл содержит 20 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг трепростинила (в виде трепростинила натрия).
• Другие компоненты: цитрат натрия, хлорид натрия, метакрезол, вода для инъекций, а также гидроксид натрия (для установления pH) и соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит препарат Трепростинил Редди и что содержит упаковка

Трепростинил Редди - это прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор, выпускаемый в ампуле из стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины, закрытой пластиковой крышкой типа «flip-off» (определенного цвета) с алюминиевым уплотнением:

• Трепростинил Редди 1 мг/мл раствор для инфузии с желтой крышкой.
• Трепростинил Редди 2,5 мг/мл раствор для инфузии с синей крышкой.
• Трепростинил Редди 5 мг/мл раствор для инфузии с зеленой крышкой.
• Трепростинил Редди 10 мг/мл раствор для инфузии с красной крышкой.

Каждая картонная упаковка содержит одну ампулу с 20 мл раствора для инфузии.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Reddy Holding GmbH
Кобельвег, 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0

Производитель/ Импортер

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег, 95
86156 Аугсбург
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Трепростинил Редди 1 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 10 мг/мл раствор для инфузии
Бельгия:
Трепростинил Редди 1 мг/мл инфузионный раствор
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл инфузионный раствор
Трепростинил Редди 5 мг/мл инфузионный раствор
Трепростинил Редди 10 мг/мл инфузионный раствор
Чехия:
Трепростинил Редди 1 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 10 мг/мл раствор для инфузии
Дания:
Трепростинил Редди 1 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Трепростинил Редди 5 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Трепростинил Редди 10 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Германия:
Трепростинил Редди 1 мг/мл инфузионный раствор
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл инфузионный раствор
Трепростинил Редди 5 мг/мл инфузионный раствор
Трепростинил Редди 10 мг/мл инфузионный раствор
Финляндия:
Трепростинил Редди 1 мг/мл инфузионный раствор
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл инфузионный раствор
Трепростинил Редди 5 мг/мл инфузионный раствор
Трепростинил Редди 10 мг/мл инфузионный раствор
Венгрия:
Трепростинил Редди 1 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 10 мг/мл раствор для инфузии
Ирландия:
Трепростинил Редди 1 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 10 мг/мл раствор для инфузии
Нидерланды:
Трепростинил Редди 1 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Трепростинил Редди 5 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Трепростинил Редди 10 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Польша:
Трепростинил Редди 1 мг/мл раствор для инфузии
Норвегия:
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 10 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 1 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 5 мг/мл раствор для инфузии
Трепростинил Редди 10 мг/мл раствор для инфузии
Португалия:
Трепростинил Редди 1 мг/мл инфузионный раствор
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл инфузионный раствор
Трепростинил Редди 5 мг/мл инфузионный раствор
Трепростинил Редди 10 мг/мл инфузионный раствор
Словакия:
Трепростинил Редди 1 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Трепростинил Редди 5 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Трепростинил Редди 10 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Дата последнего обновления инструкции:05/2024
Швеция: