Торалис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Торалис, 10 мг+5 мг, таблетки

Торалис, 10 мг+10 мг, таблетки

Торалис, 20 мг+5 мг, таблетки

Торалис, 20 мг+10 мг, таблетки

Лизиноприл+Торасемид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Торалис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Торалиса
• 3. Как принимать Торалис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Торалис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Торалис и для чего он используется

Таблетки Торалис содержат две активные вещества - лизиноприл и торасемид, которые помогают
контролировать высокое кровяное давление и симптомы сердечной недостаточности, например, отеки, вызванные
накоплением воды в организме.
Лизиноприл относится к ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента, которые замедляют
производство вещества, повышающего кровяное давление, что приводит к расширению кровеносных сосудов
и облегчает сердцу перекачивание крови во все части тела.
Торасемид относится к группе петлевых мочегонных препаратов, которые увеличивают количество воды, выделяемой
с мочой, что уменьшает количество жидкости в кровеносных сосудах.
Препарат Торалис, содержащий лизиноприл и торасемид в одной таблетке, используется у пациентов, которые
ранее принимали лизиноприл и торасемид в тех же дозах, что и в препарате Торалис, но в отдельных
таблетках (препарат Торалис используется вместо этих таблеток). Это уменьшает количество таблеток,
принимаемых пациентом.
Препарат Торалис может быть использован у пациентов:

• с сердечной болезнью, называемой застойной сердечной недостаточностью (состояние, при котором сердце не перекачивает кровь в достаточном количестве для организма),
• с сердечной болезнью, называемой застойной сердечной недостаточностью и высоким кровяным давлением.

2. Важные сведения перед приемом Торалиса

Когда не принимать Торалис:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на лизиноприл, торасемид, производные сульфонилмочевины или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если у пациента ранее наблюдались аллергические реакции с такими симптомами, как отек лица, губ, языка, горла, ног и рук, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек) во время лечения препаратом из той же группы, что и лизиноприл,
• если у пациента наблюдается наследственный ангионевротический отек или ангионевротический отек, возникший по любой причине,
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится аллискиреном,
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек и не может выделять мочу,
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени,
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление (гипотония),
• если пациент имеет низкий объем циркулирующей крови,
• если пациент имеет низкую концентрацию натрия или калия в крови,
• если пациент имеет значительные трудности с мочеиспусканием, например, вызванные аденомой предстательной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Торалис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет низкое кровяное давление (могут наблюдаться такие симптомы, как головокружение или чувство "пустоты" в голове, особенно при быстром вставании - в этом случае необходимо лечь на спину с поднятыми ногами); возникновение транзиторной гипотонии не является противопоказанием для дальнейшего использования этого препарата,
• если пациент обезвожен из-за лечения диуретиками, диализной терапии, использования диеты с низким содержанием натрия или сильных, длительных рвот или диареи,
• если пациент имеет коронарную болезнь, цереброваскулярную болезнь, стеноз аортального клапана, значительно утолщенную сердечную мышцу или нарушения сердечного ритма,
• если пациент имеет нарушения функции почек, включая те, которые вызваны препаратами, одностороннее или двустороннее сужение почечных сосудов или требует гемодиализной терапии,
• если у пациента наблюдается желтуха,
• если пациент имеет коллагеноз сосудов,
• если у пациента ранее наблюдался ангионевротический отек,
• если пациент имеет высокую температуру, боль в горле или увеличенные лимфатические узлы (это могут быть симптомы инфекции, вызванной снижением количества белых кровяных клеток),
• если пациент проходит десенсибилизирующую терапию из-за аллергии (например, на пчелиный яд или ос) или выполняется процедура, называемая аферезом ЛДЛ (удаление холестерина из крови) - врач может прекратить лечение препаратом Торалис, чтобы предотвратить возможную аллергическую реакцию,
• если пациент имеет ненормальное содержание калия, натрия, мочевой кислоты, креатинина, глюкозы, холестерина или триглицеридов в крови или ненормальное количество кровяных клеток,
• если пациент имеет диабет или подагру,
• если пациент имеет сухой, упорный кашель, усиливающийся ночью (может быть вызван лизиноприлом),
• если пациент принимает любой из следующих препаратов: аллискирен, антагонист рецептора ангиотензина II (особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом), препараты,補充ющие калий, диуретики, сохраняющие калий, заменители кухонной соли, содержащие калий, а также другие препараты, которые могут увеличивать содержание калия в крови (такие как гепарин и котримоксазол, являющийся комбинацией триметоприма и сульфаметоксазола), литий, антибиотики группы аминогликозидов или цефалоспорины,
• если запланирована операция (в том числе стоматологическая) - используемые анестетики могут вызывать чрезмерное снижение кровяного давления,
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку увеличивается риск возникновения ангионевротического отека (внезапный отек подслизистой ткани в области, такой как горло):
• сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов мТОР (используемых для предотвращения отторжения трансплантированного органа),
• если пациентка беременна, подозревает или планирует беременность.

У пациентов негроидной расы чаще может возникать ангионевротический отек; кроме того, лизиноприл
может быть менее эффективен в снижении кровяного давления.
Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления, содержания электролитов
(например, калия, натрия) в крови, морфологии крови, а также содержания глюкозы и липидов в крови.
Использование торасемида может привести к положительным результатам антидопинговых тестов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Торалис у детей и подростков.

Торалис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее
время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности. В некоторых
случаях может быть необходимо отменить один из препаратов.
Это особенно относится к следующим препаратам: аллискирену, антагонистам рецептора ангиотензина II,
препаратам,補充ющие калий, диуретикам, сохраняющим калий, заменителям кухонной соли, содержащим калий, а также другим препаратам, которые могут увеличивать содержание калия в крови (таким как гепарин и котримоксазол, являющийся комбинацией триметоприма и сульфаметоксазола), литию, антибиотикам группы аминогликозидов или цефалоспоринам.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном использовании:

• диуретиков (тиазидов), препаратов, снижающих кровяное давление или используемых для лечения боли в грудной клетке (например, глицерил тринитрата), препаратов, используемых для лечения тяжелых психических заболеваний, морфина или анестетиков, поскольку может возникнуть гипотония,
• нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), поскольку они могут ослаблять действие лизиноприла и торасемида; их одновременное использование может привести к ухудшению функции почек и увеличению содержания калия в крови, а в случае использования больших доз салицилатов торасемид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему,
• ацетилсалициловой кислоты в дозе более 3 г в день,
• золотых солей в инъекциях, поскольку они могут вызывать внезапное покраснение (особенно лица), тошноту, рвоту и чрезмерное снижение кровяного давления,
• симпатомиметиков, таких как псевдоэфедрин, адреналин, поскольку они могут ослаблять действие лизиноприла; торасемид может уменьшать сужение кровеносных сосудов, вызванное этими препаратами,
• цитотоксических препаратов (например, метотрексата) или кортикостероидов, вводимых внутривенно, поскольку может возникнуть снижение количества белых кровяных клеток (лейкоцитов),
• кортикостероидов и слабительных препаратов, поскольку торасемид может усиливать потерю калия, вызванную этими препаратами,
• пероральных антидиабетических препаратов (например, метформина) или инсулина, поскольку лизиноприл может вызывать дальнейшее снижение содержания глюкозы в крови, особенно в первые недели его использования и у пациентов с нарушениями функции почек; торасемид может ослаблять действие этих препаратов,
• гликозидов сердца,
• пробенецид, поскольку он может ослаблять действие торасемида,
• аминогликозидов или препаратов цисплатина, поскольку торасемид, особенно в больших дозах, может усиливать повреждение слуха и нарушения функции почек, вызванные этими препаратами,
• цефалоспоринов, поскольку торасемид может усиливать их токсическое действие на почки,
• теофиллина или миорелаксантов, содержащих кураре, поскольку торасемид может усиливать действие этих препаратов,
• холестирамина, поскольку она может уменьшать абсорбцию и, следовательно, действие торасемида,
• тканевых активаторов плазминогена (препаратов, используемых для растворения тромбов, обычно вводимых в больнице), поскольку они могут увеличивать риск возникновения ангионевротического отека,
• препаратов, наиболее часто используемых для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов мТОР) - см. "Предостережения и меры предосторожности".

Торалис с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Торалис можно принимать во время еды или независимо от еды.
Чрезмерное потребление натрия может ослаблять действие препарата.
В случае сомнений относительно количества алкоголя, допустимого во время приема препарата Торалис, необходимо
обсудить это с врачом, поскольку препараты, снижающие кровяное давление, и алкоголь могут взаимно усиливать
свои действия.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, подозревает или планирует беременность, она должна проконсультироваться с
врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Врач обычно рекомендует прекратить использование препарата Торалис перед планируемой беременностью или
немедленно после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо Торалиса.
Женщины детородного возраста, не планирующие беременность, должны использовать эффективный метод контрацепции.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планируемом грудном вскармливании. Не следует
использовать препарат Торалис во время грудного вскармливания. Врач рекомендует использовать другой препарат,
если пациентка хочет кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат может иногда вызывать головокружение, нечеткое зрение, а также обморок,
особенно в начале лечения, при изменении дозы или в сочетании с алкоголем. Не следует управлять
транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известна индивидуальная реакция на Торалис.

3. Как принимать Торалис

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу. Такое поведение обеспечит лучшие результаты лечения и уменьшит риск возникновения
нежелательных реакций.
Рекомендуемая доза - одна таблетка в день.

• Рекомендуется принимать таблетку ежедневно в одно и то же время, например, утром.
• Необходимо проглотить таблетку целиком, запивая водой.
• Торалис можно принимать во время еды или независимо от еды.

Врач определяет дозу индивидуально, в зависимости от клинического состояния пациента и принимаемых
других препаратов. Реакцию на лечение будет контролировать на основе полученных значений кровяного давления и
результатов некоторых анализов крови. В зависимости от полученных результатов врач может рекомендовать большую
или меньшую дозу.
В случае ощущения, что действие препарата Торалис слишком сильное или слишком слабое, необходимо
немедленно обратиться к врачу.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек врач может корректировать дозу препарата в зависимости от полученных
значений кровяного давления и степени нарушений функции почек. Если пациент проходит диализную терапию,
может быть необходима модификация суточной дозы препарата Торалис.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени врач может корректировать дозу препарата в зависимости от полученных
значений кровяного давления и степени нарушений функции печени.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать препарат Торалис у детей и подростков.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Торалис

Не следует принимать дозу, большую чем рекомендованная. В случае приема слишком большого количества
таблеток препарата Торалис необходимо немедленно обратиться к врачу. Может быть необходима медицинская
помощь.
Могут возникнуть следующие симптомы: головокружение из-за чрезмерного снижения кровяного давления, одышка,
усиленное или замедленное сердцебиение, сердцебиение, чувство страха, кашель, расстройство желудка. Пациент
может выделять чрезмерное количество мочи, чувствовать сонливость или дезориентацию.

Пропуск приема препарата Торалис

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять ее как можно скорее, а следующую дозу принять в
обычное время. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу. Не
следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Торалис

Прекращение лечения препаратом Торалис может привести к ухудшению болезни. Необходимо принимать препарат
и посещать врача даже в том случае, если пациент чувствует себя хорошо. Не следует прекращать лечение, если
врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Препарат Торалис содержит две активные вещества - лизиноприл и торасемид, которые пациент принимал
ранее в виде отдельных таблеток. Могут возникнуть нежелательные реакции, связанные с каждым активным веществом.
Врач может рекомендовать периодически проводить анализы крови и (или) мочи для проверки того, не вызвал ли
препарат Торалис определенные нежелательные реакции.
Нежелательные реакции, зарегистрированные для лизиноприла и торасемида, перечислены ниже и могут возникнуть
при использовании препарата Торалис.

Ниже перечисленные нежелательные реакции могут иметь тяжелое течение, поэтому, если они возникают, необходимо
немедленно проконсультироваться с врачом:

Часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):головокружение (может быть вызвано слишком
низким кровяным давлением), усиление метаболического алкалоза (симптомы: апатия, дезориентация,
нарушения сердечного ритма, судороги, затруднение дыхания), снижение объема циркулирующей крови
(симптомы: головокружение, чрезмерная жажда, сильная сухость слизистой оболочки рта, снижение количества
мочи, темная окраска мочи или запор).
Не очень часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):боль в грудной клетке, невозможность мочеиспускания у пациентов с нарушениями мочеиспускания, нарушения кровообращения в пальцах рук и ног, сопровождающиеся изменением их цвета и болезненности (симптом Рейно).
Редко (могут возникнуть у менее 1 из 1 000 пациентов):чрезмерное снижение кровяного давления,
обморок, ангионевротический отек, пемфигус, значительное снижение количества мочи,
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (симптомы: слабость, судороги, головные боли,
темная окраска мочи или изменения в количестве мочи, снижение аппетита, чрезмерная жажда, диарея или запор,
тошнота или рвота, снижение настроения, дезориентация или кома).
Очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов):тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, псевдолимфома кожи), синдром симптомов (несколько или все из следующих симптомов: лихорадка, боль в мышцах и суставах, артрит, сыпь, кожные изменения, также после воздействия света), инфаркт миокарда или инсульт, панкреатит (симптомы: сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, с очень плохим самочувствием), острый боль в животе с спазмами, тошнотой и рвотой (симптомы ангионевротического отека кишечника), нарушения функции печени, бронхоспазм, нарушения функции костного мозга, очень низкое количество красных кровяных клеток (симптомы: бледность кожи, головокружение, чувство усталости, одышка, учащение сердечных сокращений, желтуха кожи и глаз, темная окраска мочи), очень низкое количество тромбоцитов (симптомы: легкая образование синяков, спонтанное кровотечение, мелкие красные пятна на коже), очень низкое количество белых кровяных клеток (симптомы: слабость, лихорадка, частые инфекции).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Торалис:

Часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):головная боль, чувство усталости, слабость, кашель, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, запор, снижение аппетита, судороги, низкая концентрация калия в крови (в результате действия торасемида), низкая концентрация натрия в крови, увеличение концентрации мочевой кислоты, глюкозы, триглицеридов и холестерина в крови или увеличение активности некоторых печеночных ферментов в крови.
Не очень часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):высокая концентрация калия в крови (в результате действия лизиноприла), чувство вращения, учащенное или нерегулярное сердцебиение, галлюцинации, чувство онемения, ринит, сухость слизистой оболочки рта, импотенция, увеличение концентрации мочевины или креатинина в крови.
Редко (могут возникнуть у менее 1 из 1 000 пациентов):инфекция мочевыводящих путей; высокая концентрация мочевины в крови; ненормальные результаты анализов крови (снижение концентрации гемоглобина или гематокрита); низкая концентрация глюкозы в крови у пациентов с диабетом, леченных пероральными препаратами или инсулином, увеличение концентрации билирубина в крови, изменения настроения, дезориентация, снижение полового влечения, депрессия, бессонница, чрезмерная сонливость, потеря аппетита, нарушения вкуса, диспепсия, вздутие, нарушения обоняния, нечеткое зрение, покраснение кожи, сыпь, крапивница, зуд, чрезмерное потоотделение, выпадение волос, повышенная чувствительность к свету, псориаз, одышка, инфильтраты в легких, фарингит, бронхит, затруднение носового дыхания, боль в горле, боль в спине, боль в суставах, боль в плече, подагра, увеличение груди у мужчин.
Очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов):снижение или отсутствие мочеиспускания, звон в ушах, потеря слуха, синусит, инфекция или воспаление легких, вызванные аллергической реакцией, увеличение лимфатических узлов, аутоиммунное заболевание; снижение количества тромбоцитов, красных кровяных клеток или белых кровяных клеток (лейкоцитов).
Лизиноприл увеличивает концентрацию калия в крови, а因此 может уменьшать потерю калия, вызванную торасемидом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Торалис

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Торалис

• Активными веществами препарата являются лизиноприл и торасемид. Каждая таблетка препарата Торалис, 10 мг + 5мгсодержит 10 мг лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата) и 5 мг торасемида. Торалис, 10 мг+10 мг, таблетки: Каждая таблетка содержит 10 мг лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата) и 10 мг торасемида Торалис, 20 мг+5 мг, таблетки: Каждая таблетка содержит 20 мг лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата) и 5 мг торасемида Торалис, 20 мг+10 мг, таблетки: Каждая таблетка содержит 20 мг лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата) и 10 мг торасемида
• Другими компонентами являются: маннитол Е421, кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Как выглядит Торалис и что содержит упаковка

Торалис, 10 мг+5 мг, таблетки:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, гладкие с обеих сторон, диаметром 8,2 мм.
Торалис, 10 мг+10 мг, таблетки:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью “L10T10” на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 11,0 мм.
Торалис, 20 мг+5 мг, таблетки:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской, двойной надписью “LT” на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 11,0 мм.
Торалис, 20 мг+10 мг, таблетки:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью “L20T10” на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 11,0 мм.
Торалис, 10 мг+5 мг, таблетки:
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 30, 60 или 90 таблеток. Один блистер содержит 15 таблеток.
Торалис, 10 мг+10 мг, 20 мг+5 мг, 20 мг+10 мг, таблетки:
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 30, 60 или 90 таблеток. Один блистер содержит 10 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Партизанская 133/151
95-200 Пабянице
тел.: (42) 22-53-100

Производитель

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Школьная 31
95-054 Ксаверов

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Чехия
Толирасим
Литва
Толирасим, 10мг/5мг, таблетки, Толирасим, 10мг/10мг, таблетки,
Толирасим, 20мг/5мг, таблетки, Толирасим, 20мг/10мг, таблетки
Польша
Торалис
Словакия
Лисемид 10 мг/5 мг, Лисемид 10 мг/10 мг, Лисемид 20 мг/5 мг,
Лисемид 20 мг/10 мг
Дата последней актуализации инструкции:05/2024