Тобрадекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тобрадекс

(3 мг + 1 мг)/мл, глазные капли, суспензия
Тобрамицин + Дексаметазон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тобрадекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тобрадекс
• 3. Как применять препарат Тобрадекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тобрадекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тобрадекс и для чего он используется

Препарат Тобрадекс используется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которые могут сопровождаться

инфекцией.Воспалительное состояние глаза может быть результатом операции на глазах, инфекции, а также может быть вызвано наличием инородного тела или травмой глаза.

Тобрадекс является комбинированным препаратом, содержащим противобактериальный компонент и

кортикостероид.Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Противобактериальный препарат, содержащийся в препарате (тобрамицин), действует на многие виды болезнетворных бактерий, заражающих глаз.

Показанием для применения препарата Тобрадекс является профилактика и лечение воспаления, а также профилактика инфекций, связанных с хирургическим лечением катаракты у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

2. Важные сведения перед применением препарата Тобрадекс

Когда не применять препарат Тобрадекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дексаметазон, тобрамицин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6); или если у пациента имеется:
• воспаление роговицы, вызванное вирусом герпеса;
• воспаление роговицы, вызванное вирусом ветряной оспы, опоясывающего лишая и другими вирусными заболеваниями роговицы или конъюнктивы;
• туберкулез глаза;
• грибковая инфекция глаза или не леченые паразитарные инфекции глаза;
• не леченые гнойные инфекции глаза;
• если пациенту удалено инородное тело из роговицы и не наблюдаются симптомы осложнений.

Предостережения и меры предосторожности

• Если после применения препарата Тобрадекс у пациента появляются аллергические реакции, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Симптомы повышенной чувствительности могут иметь различную степень: от местного зуда или покраснения кожи до тяжелых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжелых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникать при применении других местных или общих антибиотиков из этой же группы (аминогликозиды).
• Если у пациента наблюдается ухудшение симптомов или внезапное возобновление симптомов заболевания, необходимо обратиться к врачу. Во время применения этого препарата пациент может быть более склонен к возникновению глазных инфекций.
• Если во время применения препарата Тобрадекс пациент применяет другие антибиотики, включая пероральные, необходимо обратиться к врачу.
• Если пациент имеет или подозревается в наличии миастении или болезни Паркинсона, он должен обратиться к врачу. Антибиотики из этой группы могут усиливать мышечную слабость.
• Если пациент применяет препарат Тобрадекс в течение длительного периода, у пациента может:
• возникать повышенная склонность к глазным инфекциям,
• возникать повышенное внутриглазное давление,
• развиваться катаракта,
• развиваться синдром Кушинга, вызванный попаданием препарата в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется отек и увеличение веса, особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы синдрома Кушинга. Нарушение функции надпочечников может возникать в результате прерывания длительного или интенсивного применения препарата Тобрадекс. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен для детей и пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.
• Во время применения препарата Тобрадекс необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление; необходимо обратиться к врачу. Это особенно важно для детей, поскольку риск развития глазного гипертонуса, вызванного применением кортикостероидов, может быть выше у детей и может возникать быстрее, чем у взрослых. Особенно для детей и подростков необходимо обратиться к врачу. Риск глазного гипертонуса, вызванного применением кортикостероидов, и развития катаракты также выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с диабетом).
• Стероидные препараты, применяемые местно в глаз, могут вызывать задержку заживления ран глаз. Местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут замедлять и задерживать процесс заживления. Совместное местное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и стероидных препаратов может вызывать риск возникновения проблем с заживлением глаза.
• Если у пациента имеется заболевание, вызывающее истончение тканей глаза, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента во время применения препарата Тобрадекс появляется упорное язвообразование роговицы, он должен как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это может быть симптомом грибковой инфекции глаза.

Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Тобрадекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Необходимо сообщить врачу особенно если применяются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Совместное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного препарата может вызывать возникновение проблем с заживлением ран глаз.
Если пациент применяет одновременно другие глазные капли или мази, необходимо выдерживать не менее 5 минут между применением последующих препаратов. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.
Необходимо сообщить врачу о применении ритонавира или кобикистата, поскольку эти препараты могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат Тобрадекс во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Тобрадекс не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В течение некоторого времени после применения препарата Тобрадекс зрение может быть нечетким. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока это явление не пройдет.

Препарат Тобрадекс содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать не менее 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глазом). В случае возникновения необычных ощущений в глазу, колющих ощущений или боли в глазу после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Тобрадекс

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка препарата Тобрадекс устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента. Врач определит, как долго необходимо применять препарат. Если врач не рекомендует иначе, необходимо закапывать одну или две капли препарата в конъюнктивальный мешок (мешки) инфицированного глаза (глаз) каждые 4-6 часов.

Применение у детей

Препарат может быть применен у детей в возрасте 2 лет и старше в таких же дозах, как у взрослых.
Безопасность и эффективность у детей в возрасте ниже 2 лет не были установлены и не доступны какие-либо данные о применении в этой возрастной группе.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек

Не было проведено изучение действия препарата Тобрадекс в этих популяциях пациентов. Однако, учитывая низкое системное всасывание тобрамицина и дексаметазона после местного применения, считается, что нет необходимости в коррекции дозировки.
Препарат Тобрадекс предназначен толькодля закапывания в глаза.

1
2
3
4

• 1. Подготовить бутылку с препаратом Тобрадекс и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Встряхнуть бутылку.
• 4. Открыть крышку. Если после снятия крышки защитный кольцо ослаблено, его необходимо выбросить перед применением препарата.
• 5. Взять бутылку в руку и направить ее вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 6. Откинуть голову назад. Нижнюю повеку оттянуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между повекой и глазным яблоком; туда должна попасть капля (рисунок 2).
• 7. Приблизить кончик капельницы к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.

8. Не касаться кончиком капельницы глаза, повеки, области вокруг глаз или других поверхностей.

Несоблюдение этого рекомендации может привести к инфекции капель. Применение инфицированных капель может привести к опасным осложнениям, а также к потере зрения.

• 9. Легко нажать на дно бутылки, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата Тобрадекс (рисунок 3). Если капля не попадает в глаз,попытку закапывания необходимо повторить.
• 10. После закапывания препарата Тобрадекс необходимо отпустить нижнюю повеку. Аккуратно закрыть глаз и нажать пальцем на угол глаза у носа (рисунок 4). Это необходимо для предотвращения попадания препарата в весь организм.
• 11. Если необходимо применить препарат в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия для второго глаза.
• 12. Немедленно после применения препарата необходимо закрыть бутылку.
• 13. В данное время необходимо использовать одну бутылку с препаратом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тобрадекс

В случае передозировкиизбыток препарата можно промыть из глаза теплой водой. Не следует дополнительное закапывание глаза. Следующую дозу необходимо закапать в обычное время.

Пропуск применения препарата Тобрадекс

Если пациент забыл применить препарат Тобрадекс, он должен продолжить лечение, применяя следующую дозу препарата в соответствии с схемой дозирования. Если до применения следующей дозы препарата осталось мало времени, необходимо пропустить дозу, которую забыли, и продолжить лечение по рекомендованной схеме дозирования. Не следует применять двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента появляются аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или возникают другие тяжелые
нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата Тобрадекс и немедленно обратиться
к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Тобрадекс были отмечены следующие нежелательные реакции.
Не очень часто( может возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов): высокое внутриглазное давление, боль в глазу, зуд в глазу, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Редко( может возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов): воспаление роговицы, аллергия глаза, нечеткое зрение, синдром сухого глаза, покраснение, нарушения вкуса.
Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных): отек век, покраснение век, расширение зрачка, усиление слезотечения, нечеткое зрение, тяжелые аллергические реакции (чувствительность), головокружение, боль в голове, тошнота, ощущение дискомфорта в животе, тяжелые кожные реакции (полиморфная эритема), зуд, отек лица, усиление роста волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструации, изменения количества белка и кальция в организме, нарушение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, заметные особенно на туловище и лице (синдром Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тобрадекс

Чтобы избежать инфекции препарата, бутылку необходимо выбросить после 4 недель с момента первого
открытия. В месте, указанном ниже, необходимо написать дату открытия бутылки.
Дата первого открытия:…………….
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не замораживать.
Хранить бутылку в вертикальном положении.
Хранить бутылку плотно закрытой.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тобрадекс

• Активными веществами препарата являются тобрамицин 3 мг/мл и дексаметазон 1 мг/мл.
• Другими компонентами являются: бензалконий хлорид, раствор, динатрий эдетат, хлорид натрия, безводный сульфат натрия, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, очищенная вода. В препарат добавляются минимальные количества серной кислоты и/или гидроксида натрия (для установления соответствующего pH).

Как выглядит препарат Тобрадекс и что содержит упаковка

Препарат Тобрадекс является жидкостью (суспензией белого или слегка белесого цвета) и доступен в бутылках из пластика объемом 5 мл с капельницей и крышкой, в картонной упаковке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Бельгии, стране экспорта:

Novartis Pharma NV
Медиаалан 40
Б-1800 Вилворде
Бельгия

Производитель:

SA ALCON-COUVREUR NV
Рейксьвей 14
Б-2870 Пурс
Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A.
Камиль Фабра 58
Эль Масноу, 08320 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmaceutica S.A.
Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE144873
Номер разрешения на параллельный импорт:416/24

Дата утверждения инструкции: 25.11.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]