Тобрадекс

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Тобрадекс

(3 мг + 1 мг)/мл, глазные капли, суспензия
Тобрамицин + Дексаметазон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тобрадекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тобрадекс
• 3. Как применять препарат Тобрадекс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Тобрадекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тобрадекс и для чего он используется

Препарат Тобрадекс используется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которые могут сопровождаться

инфекцией.Воспалительное состояние глаза может быть результатом глазной операции, инфекции и может быть
вызввано наличием инородного тела или травмой глаза.

Препарат Тобрадекс является комбинированным препаратом, содержащим антибактериальный компонент и

кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и
уменьшения воспалительных состояний глаза. Антибактериальный препарат, содержащийся в препарате (тобрамицин), действует на
многие виды патогенных бактерий, заражающих глаз.

Показанием для применения препарата Тобрадекс является профилактика и лечение воспаления, а также профилактика инфекций, связанных с хирургическим лечением катаракты у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Тобрадекс

Когда не применять препарат Тобрадекс

• если пациент имеет аллергию на дексаметазон, тобрамицин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) или если у пациента есть:
• воспаление роговицы, вызванное вирусом герпеса;
• воспаление роговицы, вызванное вирусом ветряной оспы, опоясывающего лишая и других вирусных заболеваний роговицы или конъюнктивы;
• туберкулез глаза;
• грибковая инфекция глаза или не леченые паразитарные инфекции глаза;
• не леченые гнойные инфекции глаза;
• если пациенту удалили инородное тело из роговицы и нет симптомов осложнений.

Предостережения и меры предосторожности

• Если после применения препарата Тобрадекс у пациента появляются аллергические реакции, необходимо прекратить лечение и немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 4). Симптомы повышенной чувствительности могут иметь разную степень: от местного зуда или покраснения кожи до тяжелых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжелых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникнуть при применении других местных или общих антибиотиков из этой же группы (аминогликозиды).
• Если у пациента происходит ухудшение симптомов или внезапный рецидив симптомов заболевания, необходимо проконсультироваться с врачом. Во время применения этого препарата пациент может быть более склонен к возникновению глазных инфекций.
• Если во время применения препарата Тобрадекс пациент применяет другие антибиотики, включая пероральные, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если пациент имеет или подозревается миастению или болезнь Паркинсона, он должен проконсультироваться с врачом. Антибиотики этой группы могут усиливать мышечную слабость.
• Если пациент применяет препарат Тобрадекс в течение длительного периода, у пациента может:
• возникнуть повышенная склонность к глазным инфекциям,
• возникнуть повышенное внутриглазное давление,
• развиться катаракта,
• развиться синдром Кушинга, вызванный попаданием препарата в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникает отек и увеличение веса, особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Торможение функции надпочечников может возникнуть в результате прерывания длительного или интенсивного применения препарата Тобрадекс. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен для детей и пациентов, леченных ритонавиром или кобисистатом.
• Во время применения препарата Тобрадекс необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление; необходимо проконсультироваться с врачом. Это особенно важно для детей, поскольку риск развития глазного гипертонуса, вызванного применением кортикостероидов, может быть выше у детей и может возникнуть быстрее, чем у взрослых. Особенно для детей и подростков необходимо проконсультироваться с врачом. Риск глазного гипертонуса, вызванного применением кортикостероидов, и образования катаракты также выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с диабетом).
• Стероидные препараты, применяемые местно в глаз, могут вызывать задержку заживления ран глаз. Местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут замедлять и задерживать процесс заживления. Одновременное местное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и стероидных препаратов может вызывать риск проблем с заживлением глаза.
• Если у пациента есть заболевание, вызывающее истончение тканей глаза, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если у пациента во время применения препарата Тобрадекс возникает упорное язвообразное поражение роговицы, он должен как можно скорее проконсультироваться с врачом, поскольку это может быть симптомом грибковой инфекции глаза.

Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к
врачу.

Препарат Тобрадекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу особенно, если применяются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного препарата
может вызывать возникновение проблем с заживлением ран глаз.
Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать хотя бы 5-минутный интервал между применениями последующих препаратов. Глазные мази необходимо применять в конце.
Необходимо сообщить врачу о применении ритонавира или кобисистата, поскольку эти препараты могут
увеличивать содержание дексаметазона в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат Тобрадекс во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Тобрадекс глазные капли, суспензия не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность
водить транспортные средства и эксплуатировать машины.
В течение некоторого времени после применения препарата Тобрадекс зрение может быть нечетким. Не следует водить
транспортные средства или эксплуатировать машины до тех пор, пока это состояние не пройдет.

Препарат Тобрадекс содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их
окраску. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать хотя бы 15
минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глазом). В случае возникновения необычных ощущений в области глаза, колющих ощущений или боли в глазу после применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Тобрадекс

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку препарата Тобрадекс устанавливает врач индивидуально для каждого пациента. Врач определит, как
долго необходимо применять препарат. Если врач не рекомендует иначе, необходимо закапывать одну или две капли препарата в конъюнктивальный мешок (мешки) инфицированного глаза (глаз) каждые 4-6 часов.

Применение у детей

Препарат может быть применен у детей в возрасте 2 лет и старше в таких же дозах, как у взрослых.
Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 2 лет не были установлены и не доступны
никакие данные, связанные с применением в этой возрастной группе.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек

Не изучалась эффективность препарата Тобрадекс в этих популяциях пациентов. Однако, учитывая незначительное системное всасывание тобрамицина и дексаметазона после местного применения, считается, что нет необходимости корректировки дозировки.
Препарат Тобрадекс предназначен исключительнодля закапывания в глаза.

1
2
3
4

• 1. Подготовить бутылку с препаратом Тобрадекс и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Встряхнуть бутылку.
• 4. Открутить крышку. Если после снятия крышки защитный кольцо ослаблено, его необходимо выбросить перед применением препарата.
• 5. Взять бутылку в руку и направить ее вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 6. Откинуть голову назад. Нижнее веко отвести чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между веком и глазным яблоком; туда должна попасть капля (рисунок 2).
• 7. Приблизить кончик капельницы к глазу. Для облегчения можно воспользоваться зеркалом.
• 8.

Не трогать кончиком капельницы глаз, веко, область вокруг глаз или другие поверхности.

Несоблюдение этого рекомендации может привести к инфекции капель. Применение инфицированных
капель может привести к опасным осложнениям и даже к потере зрения.

• 9. Легко нажать на дно бутылки, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата Тобрадекс (рисунок 3). Если капля не попадает в глаз, попытку закапывания необходимо повторить.
• 10. После закапывания препарата Тобрадекс отпустить нижнее веко. Аккуратно закрыть глаз и прижать палцем угол глаза в области носа (рисунок 4). Это предотвращает попадание препарата в организм.
• 11. Если необходимо применять препарат в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия в отношении другого глаза.
• 12. Немедленно после применения препарата закрутить бутылку.
• 13. В данное время необходимо использовать одну бутылку с препаратом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тобрадекс

В случае передозировкиизбыток препарата можно промыть из глаза теплой водой. Не следует дополнительное закапывание глаза. Следующую дозу необходимо закапать в обычное время.

Пропуск применения препарата Тобрадекс

Если пациент забыл применить препарат Тобрадекс глазные капли, он должен продолжить
лечение, применяя следующую дозу препарата в соответствии с схемой дозирования. Если до применения следующей дозы препарата осталось немного времени, необходимо пропустить дозу, которую забыли, и продолжить лечение по рекомендованной схеме дозирования. Не следует применять двойную дозудля
восполнения пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
Если у пациента возникают аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или возникают другие тяжелые
нежелательные действия, необходимо прекратить применение препарата Тобрадекс и немедленно обратиться
к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Тобрадекс глазные капли наблюдались следующие нежелательные действия:
Не очень часто( может возникнуть реже, чем у 1 из 100 пациентов): высокое внутриглазное давление, боль в глазу, зуд в глазу, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Редко( может возникнуть реже, чем у 1 из 1 000 пациентов): воспаление роговицы, аллергия глаза, нечеткое зрение, синдром сухого глаза, покраснение, нарушения вкуса.
Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных): отек век, покраснение век, расширение зрачка, усиление слезотечения, нечеткое зрение, тяжелые аллергические реакции (чувствительность), головокружение, боль в голове, тошнота, ощущение дискомфорта в животе, тяжелые кожные реакции (полиморфная эритема), зуд, отек лица, усиление роста волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме, торможение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, заметные особенно на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тобрадекс

Чтобы избежать инфекции препарата, бутылку необходимо выбросить после истечения 4 недель с момента первого
открытия. В месте, указанном ниже, необходимо написать дату открытия бутылки.
Дата первого открытия:…………….
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Хранить бутылку в вертикальном положении.
Хранить бутылку плотно закрытой.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен «Lot».
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тобрадекс

• Активными веществами препарата являются тобрамицин 3 мг/мл и дексаметазон 1 мг/мл.
• Другими компонентами являются: бензалконий хлорид, раствор, динатрий эдетат, хлорид натрия, безводный сульфат натрия, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, очищенная вода. В препарат добавляются минимальные количества серной кислоты и/или гидроксида натрия (для установления соответствующего pH).

Как выглядит препарат Тобрадекс и что содержит упаковка

Препарат Тобрадекс является жидкостью (суспензией), поставляемой в бутылке из полиэтилена емкостью 5 мл, с
капельницей из полиэтилена и крышкой из полипропилена, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:

Novartis Pharma S.A.S
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюэй-Мальмезон, Франция

Производитель:

Alcon-Couvreur NV
Рейксьвег 14
2870 Пурс, Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A.
Камиль Фабра 58
08320 Эль Масноу (Барселона)
Испания
Novartis Farmacéutica, S.A.
Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Рунштассе 25
90429 Нюрнберг
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3, 91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3, 91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялковска 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонска 76
03-301 Варшава
Лабораторная Галеновая Ольштын Sp. з о.о.
ул. Сполдзельчка 25А
11-001 Дывиты
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Шоссейная Быдгощская 58
87-100 Торунь
Номер разрешения на допуск к обращению во Франции, стране экспорта:
34009 344 299 7 2
344 299-7
Номер разрешения на параллельный импорт: 404/19

Дата утверждения инструкции: 25.09.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]