Тобрадекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тобрадекс

(3 мг + 1 мг)/мл, глазные капли, суспензия
Тобрамицин + Дексаметазон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тобрадекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тобрадекс
• 3. Как применять препарат Тобрадекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тобрадекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тобрадекс и для чего он используется

Препарат Тобрадекс используется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которые могут сопровождаться

инфекцией.Воспалительное состояние глаза может быть результатом глазной операции, инфекции, а также может быть вызвано наличием инородного тела или травмой глаза.

Препарат Тобрадекс является комбинированным препаратом, содержащим противобактериальный компонент

и кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Противобактериальный препарат, содержащийся в препарате (тобрамицин), действует на многие виды патогенных бактерий, заражающих глаз.

Показанием для применения препарата Тобрадекс является профилактика и лечение воспаления, а также профилактика инфекций, связанных с хирургическим лечением катаракты у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

2. Важные сведения перед применением препарата Тобрадекс

Когда не применять препарат Тобрадекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дексаметазон, тобрамицин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) или если у пациента имеется:
• воспаление роговицы, вызванное вирусом герпеса;
• воспаление роговицы, вызванное вирусом ветряной оспы, опоясывающего лишая и других вирусных заболеваний роговицы или конъюнктивы;
• глазная туберкулез;
• грибковая инфекция глаза или не леченые паразитарные инфекции глаза;
• не леченые гнойные инфекции глаза;
• если пациенту удалили инородное тело из роговицы и не наблюдаются симптомы осложнений.

Предостережения и меры предосторожности

• Если после применения препарата Тобрадекс у пациента出现ят аллергические реакции, необходимо прекратить лечение и немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 4). Симптомы повышенной чувствительности могут иметь разную степень: от местного зуда или покраснения кожи до тяжелых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжелых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут появиться при применении других местных или общих антибиотиков из этой же группы (аминогликозиды).
• Если у пациента наблюдается ухудшение симптомов или внезапный рецидив симптомов заболевания, необходимо проконсультироваться с врачом. Во время применения этого препарата пациент может быть более склонен к развитию глазных инфекций.
• Если во время применения препарата Тобрадекс пациент применяет другие антибиотики, включая пероральные, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если пациент имеет или подозревается миастения или болезнь Паркинсона, он должен проконсультироваться с врачом. Антибиотики этой группы могут усиливать мышечную слабость.
• Если пациент применяет препарат Тобрадекс в течение длительного периода, у пациента может:
• наблюдаться повышенная склонность к глазным инфекциям,
• наблюдаться повышенное внутриглазное давление,
• развиваться катаракта,
• развиваться синдром Кушинга, вызванный попаданием препарата в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются отек и увеличение веса, особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы синдрома Кушинга. Снижение функции надпочечников может наблюдаться после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Тобрадекс. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен для детей и пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.
• Во время применения препарата Тобрадекс необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление; необходимо проконсультироваться с врачом. Это особенно важно для детей, поскольку риск развития глазного гипертонуса, вызванного применением кортикостероидов, может быть выше у детей и может появиться быстрее, чем у взрослых. Особенно для детей и подростков необходимо проконсультироваться с врачом. Риск глазного гипертонуса, вызванного применением кортикостероидов, и развития катаракты также выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с диабетом).
• Глазные стероидные препараты могут вызывать задержку заживления глазных ран. Местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут замедлять и задерживать процесс заживления. Одновременное местное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и стероидных препаратов может вызывать риск проблем с заживлением глаза.
• Если у пациента имеется заболевание, вызывающее истончение глазных тканей, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если у пациента во время применения препарата Тобрадекс появляется упорное язвообразование роговицы, он должен как можно скорее проконсультироваться с врачом, поскольку это может быть симптомом грибковой инфекции глаза.

Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Тобрадекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Необходимо сообщить врачу особенно, если пациент применяет нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного препарата может вызывать проблемы с заживлением глазных ран.
Если пациент применяет одновременно другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать как минимум 5-минутный интервал между применением последующих препаратов. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.
Необходимо сообщить врачу о применении ритонавира или кобикистата, поскольку эти препараты могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат Тобрадекс во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Тобрадекс глазные капли, суспензия не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
В течение некоторого времени после применения препарата Тобрадекс зрение может быть нечетким. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока это состояние не пройдет.

Препарат Тобрадекс содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глазом). В случае появления необычных ощущений в глазу, колющих ощущений или боли в глазу после применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Тобрадекс

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка препарата Тобрадекс устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента. Врач определит, как долго необходимо применять препарат. Если врач не рекомендует иначе, необходимо закапывать одну или две капли препарата в конъюнктивальный мешок (мешки) инфицированного глаза (глаз) каждые 4-6 часов.

Применение у детей

Препарат может быть применен у детей в возрасте 2 лет и старше в таких же дозах, как у взрослых.
Безопасность и эффективность у детей в возрасте ниже 2 лет не были определены, и нет доступных данных о применении в этой возрастной группе.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек

Не было проведено исследование действия препарата Тобрадекс в этих популяциях пациентов. Однако, учитывая низкое системное всасывание тобрамицина и дексаметазона после их местного применения, считается, что нет необходимости корректировки дозировки.
Препарат Тобрадекс предназначен толькодля закапывания в глаза.

1
2
3
4

• 1. Подготовить флакон с препаратом Тобрадекс и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Встряхнуть флакон.
• 4. Открутить крышку. Если после снятия крышки защитный кольцо ослаблено, его необходимо выбросить перед применением препарата.
• 5. Взять флакон в руку и направить его вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 6. Отодвинуть голову назад. Нижнюю веку отодвинуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между векой и глазным яблоком; туда должна попасть капля (рисунок 2).
• 7. Приблизить носик капельницы к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.
• 8.

Не касаться носиком капельницы глаза, век, области вокруг глаз или других поверхностей.

Несоблюдение этого рекомендации может привести к инфекции капель. Применение инфицированных капель может привести к опасным осложнениям и даже к потере зрения.

• 9. Легко нажать на дно флакона, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата Тобрадекс (рисунок 3). Если капля не попадает в глаз,попытку закапывания необходимо повторить.
• 10. После закапывания препарата Тобрадекс отпустить нижнюю веку. Аккуратно закрыть глаз и прижать палцем угол глаза в области носа (рисунок 4). Это предотвратит попадание препарата в организм.
• 11. Если необходимо применить препарат в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия для второго глаза.
• 12. Немедленно после применения препарата закрутить флакон.
• 13. В данное время необходимо использовать один флакон с препаратом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тобрадекс

В случае передозировкиизбыток препарата можно промыть из глаза теплой водой. Не следует дополнительное закапывание глаза. Следующую дозу необходимо закапать в обычное время.

Пропуск применения препарата Тобрадекс

Если пациент забыл применить препарат Тобрадекс глазные капли, он должен продолжить лечение, применяя следующую дозу препарата в соответствии с схемой дозирования. Если до применения следующей дозы препарата осталось мало времени, необходимо пропустить дозу, которую забыли, и продолжить лечение по рекомендованной схеме дозирования. Не следует применять двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляются аллергические реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата Тобрадекс и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Тобрадекс глазные капли, суспензия были отмечены следующие нежелательные реакции:
Не очень часто( может появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов): высокое внутриглазное давление, боль в глазу, зуд в глазу, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза
Редко( может появиться реже, чем у 1 из 1 000 пациентов): воспаление роговицы, аллергия глаза, нечеткое зрение, синдром сухого глаза, покраснение, нарушения вкуса
Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных): отек век, покраснение век, расширение зрачка, усиление слезотечения, нечеткое зрение, тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность), головокружение, боль в голове, тошнота, ощущение дискомфорта в животе, тяжелые кожные реакции (полиморфная эритема), зуд, отек лица, усиление роста волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструации, изменения количества белка и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, заметные особенно на туловище и лице (синдром Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов, Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тобрадекс

Чтобы избежать инфекции препарата, флакон необходимо выбросить после 4 недель с момента первого открытия. В месте, указанном ниже, необходимо написать дату открытия флакона.
Дата первого открытия:…………….
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Хранить флакон плотно закрытым.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тобрадекс

• Активными веществами препарата являются тобрамицин 3 мг/мл и дексаметазон 1 мг/мл.
• Другими компонентами являются: бензалконий хлорид, динатрий эдетат, хлорид натрия, безводный сульфат натрия (E514), тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, очищенная вода. В препарат добавляются минимальные количества серной кислоты или гидроксида натрия (для установления соответствующего pH).

Как выглядит препарат Тобрадекс и что содержит упаковка

Препарат Тобрадекс является суспензией белого или слегка белесого цвета, поставляемой в пластиковом флаконе, содержащем 5 мл, с защитной крышкой, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянарская 15
02-674 Варшава
тел. +48 22 37 54 888

Производитель/Импортер

Novartis Manufacturing NV
Рейксьвег 14
2870 Пурс-Синт-Амандс
Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A.
Камиль Фабра, 58
Эль Масноу, 08320
Барселона
Испания
Novartis Farmacéutica, S.A.
Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе 25
90429 Нюрнберг
Германия

Дата последнего обновления инструкции: 06/2025