Тиссеел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ТИССЕЭЛ – Растворы для приготовления тканевого клея

Человеческий фибриноген, человеческая тромбина, синтетическая апротинина, хлорид кальция двузамещенный

Прежде чем использовать препарат, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现 какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое ТИССЕЭЛ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием ТИССЕЭЛ
• 3. Как использовать ТИССЕЭЛ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ТИССЕЭЛ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ТИССЕЭЛ и для чего он используется

Что такое ТИССЕЭЛ

ТИССЕЭЛ является двусоставным тканевым клеем, состоящим из двух растворов, раствора клеящих белков и раствора тромбина. Раствор Тиссээл содержит фибриноген и тромбин. Это два белка крови, необходимые для свертывания крови. Когда эти белки смешиваются во время введения, они образуют сгусток в месте, где его наносит хирург.
Сгусток, образовавшийся из ТИССЕЭЛ, очень похож на естественный сгусток крови. Он растворяется таким же образом, как эндогенный сгусток (образовавшийся естественным образом в организме) и не оставляет никаких остатков. Добавление синтетического белка (апротинина синтетического) направлено на увеличение стабильности сгустка и предотвращение его преждевременного растворения.

Для чего используется ТИССЕЭЛ

ТИССЕЭЛ используется как вспомогательное лечение, когда стандартные хирургические методы не достаточно эффективны:
для улучшения гемостаза;
как тканевой клей, облегчающий заживление ран или как герметизирующий материал для швов в сосудистой и кишечной хирургии;
для склеивания тканей, например, для закрепления кожных трансплантатов.
ТИССЕЭЛ эффективен также у пациентов, получающих гепарин, препятствующий свертыванию.

2. Важная информация перед использованием ТИССЕЭЛ

Когда не использовать ТИССЕЭЛ:

• в случае аллергии (чувствительности) к любой из активных веществ или любому из остальных компонентов этого препарата.
• для лечения массивных артериальных или венозных кровотечений. Использование только ТИССЕЭЛ не рекомендуется в такой ситуации.
• ТИССЕЭЛ не следует вводить в кровеносные сосуды (вены или артерии). Поскольку ТИССЕЭЛ образует сгустки в месте введения, введение ТИССЕЭЛ может привести к образованию сгустка в сосуде. Если такой сгусток будет перенесен кровью, он может привести к опасным для жизни осложнениям.
• ТИССЕЭЛ не показан для замены швов на коже, служащих для закрытия операционной раны.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать ТИССЕЭЛ, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо проявлять особую осторожность при использовании ТИССЕЭЛ из-за возможности возникновения аллергических реакций чувствительности.
К первым признакам аллергической реакции могут относиться:

• преходящее покраснение кожи
• зуд
• сыпь
• тошнота, рвота
• общая недиспозиция
• дрожь
• давление в грудной клетке
• отек губ и языка
• затруднение дыхания/апноэ
• понижение артериального давления крови
• повышение или понижение частоты сердечных сокращений Если возник любой из этих симптомов, нанесение следует немедленно прекратить. В случае тяжелых симптомов необходимо немедленно начать лечение, как в случае чрезвычайных ситуаций
• поскольку ТИССЕЭЛ содержит синтетический белок, называемый апротининой. Даже если этот белок вводится только в небольших количествах и только на поверхность раны, существует риск возникновения тяжелой анафилактической реакции. Этот риск, кажется, больше у пациентов, которым ранее вводили ТИССЕЭЛ или апротинину, даже если ранее это было хорошо перенесено. Поэтому необходимо отметить в медицинской истории пациента информацию о применении апротинина или продуктов, содержащих апротинину. Поскольку синтетическая апротинина структурно идентична апротинине животного происхождения, необходимо тщательно рассмотреть применение ТИССЕЭЛ у пациентов с аллергией на белки животного происхождения.
• поскольку непреднамеренное введение в сосуд может привести к опасным для жизни осложнениям в результате попадания образовавшегося сгустка в кровоток.
• введение в сосуд, особенно у чувствительных пациентов, может увеличить вероятность и тяжесть острой реакции чувствительности.

Особенно во время кардиохирургических операций врач должен проявлять особую осторожность, чтобы не ввести ТИССЕЭЛ в кровеносный сосуд. Также важно избегать введения в слизистую носа из-за риска образования сгустков крови в сосудах глаз.

• поскольку существует риск местного повреждения ткани при введении ТИССЕЭЛ в ткань.
• чтобы избежать склеивания тканей в непреднамеренном месте. Поэтому перед применением необходимо обратить внимание на то, чтобы области тела, находящиеся вне целевого места нанесения препарата, были достаточно защищены.
• поскольку слишком большая толщина образовавшегося сгустка может неблагоприятно повлиять на эффективность препарата и на процесс заживления раны. Поэтому ТИССЕЭЛ следует наносить только в виде тонкого слоя.

Необходимо проявлять осторожность при применении фибринового клея с использованием сжатого газа.

При использовании распылительных устройств, оснащенных регулятором давления, для нанесения фибриновых клеев на ткани, отмечалось очень редкое возникновение опасных для жизни или导致ющих смерть воздушных и газовых эмболий

(заключающихся в попадании воздуха в кровоток, что может привести к
серьезной угрозе здоровью или жизни). Кажется, что это связано с использованием
распылительного устройства при давлении выше рекомендуемого и (или)
очень близко к поверхности ткани. Риск, кажется, больше, когда фибриновые клеи распыляются с воздухом, чем когда они распыляются с СО2. По этой причине нельзя исключить возникновение такого события в результате распыления препарата ТИССЕЭЛ на открытые раны, леченные хирургически.

К распылительному устройству и дополнительной насадке прилагается инструкция по использованию вместе с рекомендациями производителя относительно диапазонов давления и расстояния от поверхности ткани при распылении.

Препарат ТИССЕЭЛ следует вводить строго по инструкции и только с помощью устройств, рекомендуемых для использования этого препарата.

При распылении препарата ТИССЕЭЛ необходимо контролировать изменения артериального давления, частоты сердечных сокращений, насыщения артериальной крови кислородом и конечно-выдыхаемой концентрации СО2, учитывая возможность возникновения воздушной или газовой эмболии (см. пункт 2).

При производстве лекарственных препаратов из человеческой крови или плазмы принимаются определенные меры, предотвращающие передачу инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы убедиться, что исключены группы риска носительства инфекций
• проверка отдельных донорских крови и пула собранной плазмы на вирусы или инфекции
• включение этапов в процессе обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, когда вводятся лекарственные препараты, изготовленные из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных и недавно открытых вирусов, а также других патогенов.
Принимаемые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С, а также против безоболочечного вируса гепатита А. Принимаемые меры могут иметь ограниченную ценность против некоторых безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19.
Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с ослабленной иммунной системой или с некоторыми типами анемии (например, врожденной сфероцитоз или гемолитическая анемия).
Лечащий врач может порекомендовать пациенту рассмотреть возможность вакцинации против вирусного гепатита А и Б, если пациент повторно получает фибриновый клей.
Рекомендуется обязательно документировать название и номер серии препарата с помощью прилагаемой самоклеящейся этикетки, которую необходимо поместить в медицинскую историю пациента.

ТИССЕЭЛ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, даже если они доступны без рецепта.
Неизвестны какие-либо взаимодействия ТИССЕЭЛ с другими лекарственными препаратами.
Аналогично другим сравнимым препаратам или растворам тромбина, препарат может денатурироваться под воздействием растворов, содержащих алкоголь, йод или тяжелые металлы (например, дезинфицирующие растворы).
Перед нанесением препарата необходимо как можно более тщательно очистить поверхность от такого рода веществ.
Информация о препаратах, содержащих окисленную целлюлозу, приведена в пункте Подготовка к применению.

ТИССЕЭЛ с пищей и напитками

Необходимо спросить врача. Врач решит, можно ли пациенту есть и пить перед применением ТИССЕЭЛ.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли применять ТИССЕЭЛ во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

ТИССЕЭЛ не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

ТИССЕЭЛ содержит Полисорбат 80

Полисорбат 80 может вызывать местные кожные реакции, такие как контактный дерматит.

3. Как использовать ТИССЕЭЛ

Препарат ТИССЕЭЛ может быть использован только опытными хирургами, прошедшими обучение в этом отношении.
Перед нанесением препарата ТИССЕЭЛ поверхность раны необходимо подсушить, используя стандартные методы (например, замену компрессов, марлевых тампонов, использование аспирационных устройств).
Для подсушивания поверхности не следует использовать сжатый воздух или газ.
ТИССЕЭЛ можно распылять только на поверхности, которые видны.

При нанесении препарата ТИССЕЭЛ с помощью распылительного устройства необходимо соблюдать рекомендации производителя относительно давления и расстояния от ткани в соответствии с указанными ниже диапазонами:

При распылении препарата ТИССЕЭЛ необходимо контролировать изменения артериального давления, частоты сердечных сокращений, насыщения артериальной крови кислородом и конечно-выдыхаемой концентрации СО2, учитывая возможность возникновения воздушной или газовой эмболии (см. пункт 2).

Доза наносимого клея определяется всегда на основе индивидуальных потребностей.
Доза зависит от ряда факторов, включая тип хирургического вмешательства, размер склеиваемой поверхности, выбранный метод нанесения клея и количество применений. Врач решит, какое количество необходимо и нанесет соответствующую тонкую, равномерную пленку на целевую поверхность. Если нанесенная количество не кажется достаточным, нанесение клея можно повторить.
При нанесении препарата ТИССЕЭЛ быстро образуется сгусток. Необходимо избегать нанесения новой порции на уже существующую пленку препарата ТИССЕЭЛ, поскольку новая порция не соединится с уже существующей. Необходимо строго избегать отдельного нанесения компонента с клеящими белками и компонента, содержащего тромбин.
В клинических исследованиях индивидуально подобранные дозы вводимого препарата составляли от 4 до 20 мл. В некоторых операциях (например, при травматическом повреждении печени или при лечении обширных ожогов), может быть необходимо применение больших объемов.
Как ориентировочное значение при склеивании поверхности можно принять, что 1 комплект клея ТИССЕЭЛ 2 мл (т.е. 1 мл раствора клеящих белков плюс 1 мл раствора тромбина) достаточно для покрытия площади не менее 10 см².
Когда ТИССЕЭЛ наносится путем распыления, то же количество будет достаточно для покрытия соответствующей большей площади.
Чтобы избежать чрезмерного грануляционного образования и обеспечить постепенное всасывание затвердевшего клея в ткани, необходимо наносить как можно более тонкие слои ТИССЕЭЛ.
Для обеспечения правильного смешивания компонентов раствора клеящих белков и раствора тромбина необходимо непосредственно перед применением выдавить первые несколько капель препарата из иглы-аппликатора и немедленно удалить перед нанесением препарата.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы ТИССЕЭЛ

ТИССЕЭЛ используется только во время хирургической операции. Врач определяет необходимое количество для нанесения. Неизвестны случаи передозировки.
В случае любых вопросов относительно применения препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей

Не установлена безопасность и эффективность препарата у детей.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если усиливаются какие-либо нежелательные реакции или возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
У пациентов, леченных с помощью тканевого клея, могут возникать реакции чувствительности или аллергические реакции. Хотя они очень редки, могут быть очень серьезными.
К первым признакам аллергической реакции могут относиться:

• преходящее покраснение кожи
• зуд
• сыпь
• тошнота, рвота
• головная боль
• сонливость
• тревога
• жжение и покалывание в месте введения
• звон в ушах
• дрожь
• давление в грудной клетке
• отек губ, языка и горла (что может привести к затруднению дыхания и/или глотания)
• затруднение дыхания
• понижение артериального давления крови
• повышение или понижение частоты сердечных сокращений
• потеря сознания, вызванная понижением артериального давления крови

В отдельных случаях эти реакции могут перейти в тяжелые аллергические реакции (анафилаксию).
Такие реакции могут возникать особенно, когда препарат используется повторно или вводится пациентам, у которых ранее возникла чувствительность к апротинине или любому другому компоненту препарата.
Даже если ранее повторное применение ТИССЕЭЛ было хорошо перенесено, последующее введение ТИССЕЭЛ или введение апротинина может привести к тяжелым аллергическим реакциям (анафилактическим).
Бригада, проводящая хирургическую операцию, осведомлена о риске такого рода реакций и, если возникают первые признаки чувствительности, введение ТИССЕЭЛ будет немедленно прекращено. Тяжелые симптомы могут потребовать принятия экстренных мер.
Введение ТИССЕЭЛ в мягкие ткани может привести к местному повреждению ткани.
Введение ТИССЕЭЛ в кровеносные сосуды (вены или артерии) может привести к образованию сгустков (тромбозу).
Поскольку ТИССЕЭЛ производится из плазмы, полученной от доноров, нельзя полностью исключить риск инфекции. Тем не менее, производитель принимает много мер, чтобы уменьшить этот риск (см. пункт 2).
В редких случаях могут возникать антитела к компонентам тканевого клея.

Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся при лечении ТИССЕЭЛ:

Нежелательные реакции оценивались по следующим категориям частоты:
Очень часто:может затронуть более 1 из 10 человек
Часто:может затронуть не более 1 из 10 человек
Нечасто: может затронуть не более 1 из 100 человек
Редко:может затронуть не более 1 из 1000 человек
Очень редко: может затронуть не более 1 из 10000 человек
Неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

*возникновение пузырьков газа или воздуха в сосудистой системе имело место, когда фибриновые клеи наносились с использованием устройств со сжатым воздухом или газом; кажется, что это связано с неправильным использованием распылительного устройства (например, при более высоком, чем рекомендуемом, давлении и/или при более близком, чем рекомендуемом, расстоянии от поверхности ткани).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить ТИССЕЭЛ

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Хранить и транспортировать в замороженном состоянии (при температуре ≤-20°C) без перерыва до момента использования.
Хранить шприц в наружной картонной упаковке, чтобы защитить от света.
Хранение после размораживания:
Продукт в неоткрытой упаковке и размороженный при комнатной температуре можно хранить при комнатной температуре (не превышающей 25°C) до 72 часов.
После размораживания раствора не следует повторно замораживать или помещать в холодильник!
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит ТИССЕЭЛ

ТИССЕЭЛ состоит из двух компонентов:

Компонент 1: Раствор клеящих белков

Активными веществами, содержащимися в 1 мл раствора клеящих белков, являются: человеческий фибриноген, 91 мг/мл, синтетическая апротинина 3000 КИЕ/мл.
Другими компонентами являются: человеческий альбумин, L-истидин, амид никотиновой кислоты, дигидрат цитрата натрия, полисорбат 80 (Твин 80), вода для инъекций.

Компонент 2: Раствор тромбина

Активными веществами, содержащимися в 1 мл раствора тромбина, являются: человеческая тромбина, 500 МЕ/мл, дигидрат хлорида кальция, 40 мкмоль/мл
Другими компонентами являются: человеческий альбумин, хлорид натрия, вода для инъекций.

ТИССЕЭЛ содержит человеческий фактор XIII, сопурифицированный с человеческим фибриногеном, в количествах 0,6 – 5 МЕ/мл.

Как выглядит ТИССЕЭЛ и что содержит упаковка

Растворы для приготовления тканевого клея
Раствор клеящих белков и раствор тромбина поставляются в пластиковом шприце одноразового использования.
Замороженные растворы бесцветны или имеют светло-желтый цвет, опалесцирующие.
После размораживания растворы бесцветны или имеют светло-желтый цвет.
ТИССЕЭЛ доступен в следующих упаковках:
Содержание упаковки со шприцем PRIMA
1 мл, 2 мл или 5 мл раствора клеящих белков и 1 мл, 2 мл или 5 мл раствора тромбина в двукамерном шприце (полипропиленовом) с пробкой и упакованным в два мешка вместе с набором, состоящим из 2 соединителей и 4 игл-аппликаторов.
Содержание упаковки со шприцем AST
1 мл, 2 мл или 5 мл раствора клеящих белков и 1 мл, 2 мл или 5 мл раствора тромбина в двукамерном шприце (полипропиленовом) с пробкой и упакованным в два мешка вместе с набором, состоящим из 2 соединителей, 4 игл-аппликаторов и 1 двойного поршня шприца.
Размер упаковки
ТИССЕЭЛ доступен в следующих размерах упаковок: 1x 2 мл (1 мл + 1 мл), 1 x 4 мл (2 мл + 2 мл) и 1 x 10 мл (5 мл + 5 мл).
Растворы заморожены.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона:

Бакстер Польша Сп. з о.о.
ул. Круцковского 8
00-380 Варшава

Производитель

Такеда Мануфактуринг Австрия АГ
Индустриестрасе 67
1221 Вена, Австрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:

ТИССЕЭЛ - растворы для тканевого клея

Болгария:

ТИСИЛ - растворы для тканевого клея

Чехия:

ТИССЕЭЛ - растворы для клея

Франция:

ТИССЕЭЛ - растворы для клея

Германия:

ТИССЕЭЛ 2 мл
ТИССЕЭЛ 4 мл
ТИССЕЭЛ 10 мл

Греция:

ТИССЕЭЛ - растворы для герметизации

Мальта:

ТИССЕЭЛ - растворы для герметизации

Норвегия:

ТИССЕЭЛ

Польша:

ТИССЕЭЛ

Словакия:

ТИССЕЭЛ - фибриновый клей

Испания:

ТИССЕЭЛ - растворы для тканевого клея
Дата последней актуализации инструкции январь 2022
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала (упаковка:

Шприц PRIMA):

Общая информация

• Перед нанесением ТИССЕЭЛ необходимо защитить области тела, находящиеся вне целевого места нанесения препарата, чтобы избежать склеивания тканей в непреднамеренных местах.
• Чтобы предотвратить прилипание клея к перчаткам и хирургическим инструментам, необходимо смочить их физиологическим раствором перед контактом.
• Как ориентировочное значение при склеивании поверхности можно принять, что 1 комплект клея ТИССЕЭЛ 2 мл (т.е. 1 мл раствора клеящих белков плюс 1 мл раствора тромбина) достаточно для покрытия площади не менее 10 см².
• Требуемая доза зависит от размера склеиваемой поверхности.
• НЕ использовать два компонента препарата ТИССЕЭЛ отдельно. Оба компонента должны быть использованы вместе.
• Не подвергать препарат ТИССЕЭЛ воздействию температуры выше 37°C. НЕ подвергать воздействию микроволн.
• НЕ размораживать препарат, держа его в руках.
• НЕ использовать препарат ТИССЕЭЛ до тех пор, пока он не будет полностью разморожен и не будет нагрет до температуры 33°C - 37°C.
• Снять защитную насадку со шприца только после завершения размораживания и нагрева. Чтобы облегчить снятие защитного колпачка со шприца, необходимо переместить колпачок вперед и назад, а затем снять его со шприца.

Подготовка к применению

Раствор клеящих белков и раствор тромбина содержатся в готовом к использованию шприце. Препарат упакован в асептических условиях в два стерильных мешка. Внутренний мешок и его содержимое стерильны, если не была нарушена целостность внешней части упаковки. С использованием стерильной техники необходимо перенести стерильный внутренний мешок и его содержимое в стерильную зону.
Готовый к использованию шприц можно размораживать ИЛИ нагревать одним из следующих методов:

• 1. Быстрое размораживание/нагревание (стерильная водяная баня) – рекомендуемый метод
• 2. Размораживание/нагревание в нестерильной водяной бане
• 3. Размораживание/нагревание в инкубаторе
• 4. Готовый к использованию шприц можно также размораживать и хранить при комнатной температуре (не превышающей 25°C) в течение не более 72 часов. Перед использованием требуется нагрев.
• 1) Быстрое размораживание/нагревание (стерильная водяная баня) – рекомендуемый метод

Рекомендуется размораживать и нагревать оба компонента клея, используя стерильную водяную баню при температуре 33°C – 37°C.

• Температура водяной бани не должна превышать 37°C. Чтобы контролировать заданный диапазон температур, температура воды должна проверяться постоянно с помощью термометра, а вода должна заменяться при необходимости.
• Если для размораживания и нагревания используется стерильная водяная баня, необходимо вынуть шприц из мешка перед помещением его в стерильную водяную баню.

Инструкция:

Перенести внутренний мешок в стерильные условия, вынуть готовый к использованию шприц из внутреннего мешка и поместить его непосредственно в стерильную водяную баню. Убедиться, что содержимое готового к использованию шприца полностью погружено в воду.
Таблица 1 – Шприц PRIMA: минимальное время размораживания и нагревания в стерильной водяной бане

• 2) Размораживание/нагревание в нестерильной водяной бане

Инструкция:

Готовый к использованию шприц в обоих защитных мешках поместить в водяную баню вне стерильной зоны на соответствующее время (см. Таблицу 2). Необходимо убедиться, что мешки остаются погруженными в воду во время всего времени размораживания. После размораживания вынуть мешки из водяной бани, высушить внешний мешок и перенести внутренний мешок с готовым к использованию шприцем и поршнем в стерильную зону.
Таблица 2 - Шприц PRIMA: Минимальное время размораживания и нагревания в нестерильной водяной бане

• 3) Размораживание/нагревание в инкубаторе

Инструкция:

Готовый к использованию шприц в обоих защитных мешках поместить в инкубатор вне стерильной зоны на соответствующее время (см. Таблицу 3). После размораживания/нагревания вынуть мешки из инкубатора, снять внешний мешок и перенести внутренний мешок с готовым к использованию шприцем в стерильную зону.
Таблица 3 – Шприц PRIMA: Минимальное время размораживания и нагревания в инкубаторе

• 4) Размораживание при комнатной температуре (не превышающей 25°C) ДО нагревания

Инструкция:

Готовый к использованию шприц в обоих защитных мешках размораживать при комнатной температуре вне стерильной зоны в течение соответствующего времени (см. Таблицу 4). После размораживания, для нагревания препарата до использования, необходимо нагреть его в внешнем мешке в инкубаторе.
Таблица 4 – Шприц PRIMA: Минимальное время размораживания при комнатной температуре вне стерильной зоны и время дополнительного нагревания в инкубаторе до температуры от 33°C до 37°C

После размораживания при комнатной температуре препарат необходимо использовать в течение 72 часов после извлечения из морозильника.

Стабильность после размораживания

После размораживания и нагревания(при температуре от 33°C до 37°C, методы 1, 2 и 3), была показана химическая и физическая стабильность препарата в течение 12 часов при температуре от 33°C до 37°C.
Для препарата размораженногопри комнатной температуре, в неоткрытом мешке (метод 4), была показана химическая и физическая стабильность препарата в течение 72 часов при температуре не превышающей 25°C.
Нагреть до температуры 33°C до 37°C непосредственно перед использованием.
С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно после нагревания до температуры 33°C до 37°C, если только метод открытия/размораживания не исключает риск микробиологического загрязнения.
Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения лежит на пользователе.
НЕЛЬЗЯ повторно замораживать или помещать в холодильник после начала размораживания.

Обращение с препаратом после размораживания/до введения

Чтобы обеспечить оптимальное смешивание двух растворов и оптимальное затвердевание фибринового клея,
необходимо поддерживать температуру обоих компонентов клея на уровне 33°C - 37°C до момента
нанесения.
Раствор клеящих белков и раствор тромбина должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими. НЕЛЬЗЯ использовать мутные растворы или содержащие осадок. Размораженные препараты перед использованием должны быть визуально осмотрены на предмет присутствия нерастворимых частиц, а также изменения цвета или любых изменений внешнего вида. В случае возникновения одного из вышеуказанных ситуаций раствор необходимо утилизировать.
Размораженный раствор клеящих белков должен быть слегка липкой жидкостью. Если раствор имеет вид затвердевшего геля, необходимо предположить, что он денатурировался (вероятно, из-за нарушения холодной цепи хранения или перегрева во время нагревания). В этом случае НЕЛЬЗЯ в любом случае использовать ТИССЕЭЛ.

• Не вынимать двукамерный шприц из пластикового мешка до момента использования.
• ТИССЕЭЛ использовать только после полного размораживания и нагревания (жидкая консистенция).
• Защитный колпачок снять со шприца только непосредственно перед нанесением. Чтобы облегчить снятие защитного колпачка со шприца, необходимо переместить колпачок вперед и назад, а затем снять его со шприца.

Введение с помощью шприца PRIMA:Для нанесения клея необходимо соединить двукамерный готовый к использованию шприц, заполненный раствором клеящих белков и раствором тромбина, с соединителем и иглой-аппликатором, поставляемыми в комплекте с набором инструментов. Общий поршень двукамерного готового к использованию шприца обеспечивает введение равных объемов обоих компонентов, которые затем смешиваются в игле-аппликаторе и затем наносятся.
Инструкция по использованию шприца PRIMA

Защитный ремешок
Двойной поршень
Двукамерный шприц
Соединитель
Игла-аппликатор

• Удалить все воздух из шприца, а затем присоединить соединитель и иглу-аппликатор.
• Установить соединитель и закрепить его на боку шприца защитным ремешком.
• Соединить выходы двукамерного готового к использованию шприца с соединителем, убедившись, что они правильно закреплены.
• Закрепить соединитель, закрепив защитный ремешок на готовом к использованию двукамерном шприце.
• В случае разрыва защитного ремешка использовать дополнительный соединитель, входящий в комплект.
• Если нет дополнительного соединителя, комплект можно использовать дальше, если будет обращено внимание на то, чтобы соединение было прочным и герметичным.
• НЕ удалять воздух, оставшийся в соединителе.
• Присоединить иглу-аппликатор к соединителю.
• НЕ следует удалять воздух из соединителя или иглы-аппликатора перед началом нанесения клея, поскольку это может привести к засорению иглы.

Введение

Перед нанесением препарата ТИССЕЭЛ поверхность раны необходимо подсушить, используя стандартные методы (например, замену компрессов, марлевых тампонов, использование аспирационных устройств).
Для подсушивания поверхности не следует использовать сжатый воздух или газ.

• Нанести смешанный раствор клеящего белка - тромбина на целевую поверхность или поверхности, которые должны быть склеены, медленно нажимая заднюю часть общего поршня.
• В хирургических операциях, которые требуют использования минимальных объемов фибринового клея, рекомендуется выдавить и удалить первые несколько капель препарата.
• После нанесения ТИССЕЭЛ подождать не менее 2 минут для достижения достаточной полимеризации.

Внимание:

Если нанесение компонентов фибринового клея было прервано, игла может немедленно забиться. В этом случае применяемую иглу следует заменить на новую непосредственно перед повторным нанесением клея. Если выходы соединителя забиты, следует использовать дополнительный соединитель, находящийся в упаковке. После смешивания компонентов фибринового клея его затвердевание происходит в течение нескольких секунд - из-за высокого содержания тромбина (500 МЕ/мл). Фибриновый клей можно наносить также с помощью других устройств, изготовленных компанией BAXTER, которые специально предназначены для использования, например, в эндоскопии, минимально инвазивных хирургических процедурах или для нанесения препарата на большие или трудно доступные поверхности. При использовании таких устройств необходимо тщательно соблюдать инструкции по их эксплуатации. Препараты, содержащие окисленную целлюлозу, не должны использоваться с продуктом TISSEEL, поскольку низкий pH влияет на активность тромбина. Для некоторых применений можно использовать биосовместимые материалы, такие как коллагеновые пластины, в качестве носителя или для механического укрепления соединений.

Нанесение продукта с помощью распылительного устройства

При нанесении продукта TISSEEL с помощью распылительного устройства необходимо соблюдать рекомендации производителя относительно давления и расстояния от ткани в соответствии с указанными ниже диапазонами:

При распылении продукта TISSEEL необходимо контролировать изменения артериального давления, пульса, насыщения артериальной крови кислородом и конечного выдыхаемого содержания CO2, учитывая возможность возникновения воздушной или газовой эмболии (см. пункт 2).

В случае введения продукта TISSEEL в замкнутую грудную или брюшную полость рекомендуется использовать апликатор DuploSpray MIS и систему регулирования. Дополнительную информацию см. в инструкции по эксплуатации устройства DuploSpray MIS.

Удаление остатков

Все неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы должны быть удалены в соответствии с местными правилами.

Информация, предназначенная только для медицинского персонала (упаковка: шприц AST):

Общая информация

• Перед нанесением TISSEEL необходимо защитить области тела, находящиеся вне целевой зоны нанесения препарата, чтобы избежать соединения тканей в нежелательных местах.
• Чтобы предотвратить прилипание клея к перчаткам и хирургическим инструментам, их необходимо смочить физиологическим раствором перед контактом.
• В качестве руководства при склеивании поверхностей можно принять, что 1 комплект клея TISSEEL 2 мл (т.е. 1 мл раствора клеящих белков плюс 1 мл раствора тромбина) достаточно для покрытия площади не менее 10 см².
• Требуемая доза зависит от размера склеиваемой поверхности.
• НЕ использовать два компонента продукта TISSEEL отдельно. Оба компонента должны использоваться вместе.
• НЕ подвергать продукт TISSEEL воздействию температуры выше 37°C. НЕ подвергать воздействию микроволн.
• НЕ размораживать продукт, держа его в руках.
• НЕ использовать продукт TISSEEL до полного размораживания и нагрева до температуры 33°C - 37°C.
• Снять защитную насадку со шприца только после окончания размораживания и нагрева.
• Удалить все воздух из шприца, а затем присоединить соединитель и иглу для введения.

Подготовка к использованию

Раствор клеящих белков и раствор тромбина содержатся в готовом к использованию шприце. Продукт упакован в асептических условиях в два стерильных пакета. Внутренний пакет и его содержимое являются стерильными, если не была нарушена целостность внешней части упаковки. С использованием стерильной техники необходимо перенести стерильный внутренний пакет и его содержимое в стерильную зону. Готовый к использованию шприц можно размораживать ИЛИ нагревать одним из следующих методов:

• 1. Быстрое размораживание/нагревание (стерильная водяная баня) – рекомендуемый метод
• 2. Размораживание/нагревание в нестерильной водяной бане
• 3. Размораживание/нагревание в инкубаторе
• 4. Готовый к использованию шприц можно также размораживать и хранить при комнатной температуре (не превышающей 25°C) в течение максимум 72 часов. Перед использованием требуется нагрев.
• 1) Быстрое размораживание/нагревание (стерильная водяная баня) – рекомендуемый метод

Рекомендуется размораживать и нагревать оба компонента клея, используя стерильную водяную баню при температуре 33°C – 37°C.

• Температура водяной бани не должна превышать 37°C. Чтобы контролировать определенный диапазон температур, температура воды должна проверяться постоянно с помощью термометра, и вода должна заменяться при необходимости.
• Если для размораживания и нагревания используется стерильная водяная баня, необходимо вынуть шприц из пакета перед помещением его в стерильную водяную баню.

Инструкция:

Перенести внутренний пакет в стерильные условия, вынуть готовый к использованию шприц из внутреннего пакета и поместить его непосредственно в стерильную водяную баню. Убедиться, что содержимое готового к использованию шприца полностью погружено в воду. Таблица 1 – Шприц AST: минимальное время размораживания и нагревания в стерильной водяной бане Минимальное время размораживания/нагревания Размер упаковки 33°C до 37°C, стерильная водяная баня Продукт, вынутый из пакетов 2 мл 5 минут 4 мл 5 минут 10 мл 12 минут

• 2) Размораживание/нагревание в нестерильной водяной бане

Инструкция:

Готовый к использованию шприц в обоих защитных пакетах поместить в водяную баню вне стерильной зоны на соответствующее время (см. Таблицу 2). Необходимо убедиться, что пакеты остаются погруженными в воду во время всего времени размораживания. После размораживания вынуть пакеты из водяной бани, высушить внешний пакет и перенести внутренний пакет с готовым к использованию шприцем и поршнем в стерильную зону. Таблица 2 - Шприц AST: Минимальное время размораживания и нагревания в нестерильной водяной бане Минимальное время размораживания/нагревания Размер упаковки 33°C до 37°C, нестерильная водяная баня Продукт в пакетах 2 мл 30 минут 4 мл 40 минут 10 мл 80 минут

• 3) Размораживание/нагревание в инкубаторе

Инструкция:

Готовый к использованию шприц в обоих защитных пакетах поместить в инкубатор вне стерильной зоны на соответствующее время (см. Таблицу 3). После размораживания/нагревания вынуть пакеты из инкубатора, снять внешний пакет и перенести внутренний пакет с готовым к использованию шприцем в стерильную зону. Таблица 3 – Шприц AST: Минимальное время размораживания и нагревания в инкубаторе Минимальное время размораживания/нагревания Размер упаковки 33°C до 37°C, инкубатор Продукт в пакетах 2 мл 40 минут 4 мл 85 минут 10 мл 105 минут

• 4) Размораживание при комнатной температуре (не превышающей 25°C) ПЕРЕД нагреванием

Инструкция:

Готовый к использованию шприц в обоих защитных пакетах размораживать при комнатной температуре вне стерильной зоны в течение соответствующего времени (см. Таблицу 4). После размораживания, для нагревания продукта до использования, нагреть его в внешнем пакете в инкубаторе. Таблица 4 – Шприц AST: Минимальное время размораживания при комнатной температуре вне стерильной зоны и время дополнительного нагревания в инкубаторе до температуры от 33°C до 37°C Время нагревания перед использованием Минимальное время размораживания до температуры от 33°C до максимум 37°C в инкубаторе после размораживания при комнатной температуре Продукт в температуре комнатной (не превышающей 25°C) Продукт в температуре комнатной Размер упаковки 2 мл 60 минут + 15 минут 4 мл 110 минут + 25 минут 10 мл 160 минут + 35 минут После размораживания при комнатной температуре продукт должен быть использован в течение 72 часов после извлечения из морозильника.

Стабильность после размораживания

После размораживания и нагревания (при температуре от 33°C до 37°C, методы 1, 2 и 3), была продемонстрирована химическая и физическая стабильность продукта в течение 12 часов при температуре от 33°C до 37°C. Для продукта, размороженного при комнатной температуре, в неоткрытом пакете (метод 4), была продемонстрирована химическая и физическая стабильность продукта в течение 72 часов при температуре не превышающей 25°C. Нагреть до температуры 33°C до 37°C непосредственно перед использованием. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно после нагревания до температуры 33°C до 37°C, если только метод открытия/размораживания не исключает риск микробиологического загрязнения. Если продукт не будет использован немедленно, пользователь несет ответственность за время и условия хранения. НЕЛЬЗЯ повторно замораживать или помещать в холодильник после начала размораживания.

Обращение с продуктом после размораживания/перед введением

Чтобы получить оптимальное смешивание двух растворов и оптимальное затвердевание фибринового клея, необходимо поддерживать температуру обоих компонентов клея на уровне 33°C - 37°C до момента нанесения. Раствор клеящих белков и раствор тромбина должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими. НЕЛЬЗЯ использовать мутные растворы или содержащие осадок. Размороженные продукты должны быть визуально оценены на наличие нерастворимых частиц, изменения цвета или любых изменений в физическом виде перед использованием. В случае возникновения одного из вышеуказанных ситуаций, раствор должен быть выброшен. Размороженный раствор клеящих белков должен быть слегка вязкой жидкостью. Если раствор имеет вид затвердевшего геля, следует предположить, что он денатурировался (вероятно, из-за нарушения холодной цепи хранения или перегрева во время нагревания). В этом случае НЕЛЬЗЯ использовать TISSEEL.

• НЕ вынимать шприц из пакета до момента использования.
• Использовать TISSEEL только после полного размораживания и нагревания (жидкая консистенция).
• Снять защитную насадку со шприца только непосредственно перед нанесением.

Введение с помощью шприца AST:Чтобы нанести клей, соединить двухкамерный готовый к использованию шприц, заполненный раствором клеящих белков и раствором тромбина, с соединителем и иглой для введения, поставляемыми в комплекте с устройствами для введения. Общий поршень двухкамерного готового к использованию шприца, поставляемый в комплекте с устройствами для введения, обеспечивает введение равных объемов обоих компонентов, которые затем смешиваются в игле для введения и затем наносятся. Инструкция по эксплуатации шприца AST

• Удалить все воздух из шприца, а затем присоединить соединитель и иглу для введения.
• Установить соединитель и прикрепить его к боку шприца защитным ремнем.
• Соединить выходы двухкамерного готового к использованию шприца с соединителем, убедившись, что они правильно присоединены.
• Закрепить соединитель, прикрепив защитный ремень к готовому к использованию двухкамерному шприцу.
• В случае разрыва защитного ремня использовать дополнительный соединитель, входящий в комплект.
• Если нет дополнительного соединителя, комплект может быть использован далее, если будет обращено внимание на то, чтобы соединение было прочным и герметичным.
• НЕ удалять воздух, оставшийся в соединителе.
• Присоединить иглу для введения к соединителю.
• НЕ удалять воздух из соединителя или иглы для введения перед началом实际ного нанесения клея, поскольку это может вызвать забивание иглы.

Введение

Перед нанесением продукта TISSEEL поверхность раны должна быть высушена, используя стандартные методы (например, замену компрессов, марлей, использование аспирационных устройств). Для высушивания поверхности НЕЛЬЗЯ использовать сжатый воздух или газ.

• Нанести смешанный раствор клеящих белков и тромбина на целевую поверхность или поверхности, которые должны быть склеены, медленно нажимая заднюю часть общего поршня.
• В хирургических процедурах, которые требуют использования минимальных объемов фибринового клея, рекомендуется выдавить и удалить первые несколько капель продукта.
• После нанесения TISSEEL подождать не менее 2 минут для достижения достаточной полимеризации.

Внимание:

Если нанесение компонентов фибринового клея было прервано, игла может немедленно забиться. В этом случае применяемую иглу следует заменить на новую непосредственно перед повторным нанесением клея. Если выходы соединителя забиты, следует использовать дополнительный соединитель, находящийся в упаковке. После смешивания компонентов фибринового клея его затвердевание происходит в течение нескольких секунд - из-за высокого содержания тромбина (500 МЕ/мл). Фибриновый клей можно наносить также с помощью других устройств, изготовленных компанией BAXTER, которые специально предназначены для использования, например, в эндоскопии, минимально инвазивных хирургических процедурах или для нанесения препарата на большие или трудно доступные поверхности. При использовании таких устройств необходимо тщательно соблюдать инструкции по их эксплуатации. Препараты, содержащие окисленную целлюлозу, не должны использоваться с продуктом TISSEEL, поскольку низкий pH влияет на активность тромбина. Для некоторых применений можно использовать биосовместимые материалы, такие как коллагеновые пластины, в качестве носителя или для механического укрепления соединений.