Тгирозол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тирозол, 5 мг, покрытые таблетки

Тирозол, 10 мг, покрытые таблетки

Тирозол, 20 мг, покрытые таблетки

Тиамазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тирозол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тирозол
• 3. Как применять препарат Тирозол
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Тирозол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тирозол и для чего он используется

Препарат содержит тиамазол. Он ингибирует в щитовидной железе чрезмерное производство гормонов щитовидной железы независимо от причины.
Тирозол используется для лечения чрезмерного производства гормонов щитовидной железы:

• когда необходимо принимать препарат для лечения щитовидной железы, производящей гормоны в избытке, особенно в случае наличия небольшого зоба (отёка в передней части шеи) или отсутствия зоба,
• когда запланирована операция на щитовидной железе,
• когда запланировано лечение радиоактивным йодом, особенно в случаях очень сильного увеличения производства гормонов щитовидной железы,
• после лечения радиоактивным йодом до тех пор, пока не проявятся полностью эффекты лечения. Тирозол используется для предотвращения чрезмерного производства гормонов щитовидной железы перед запланированной экспозицией йода, например, перед исследованием с использованием контрастных средств, содержащих йод:
• когда обнаруживается небольшое увеличение производства гормонов щитовидной железы без сопутствующих симптомов,
• когда в щитовидной железе присутствуют определенные области, производящие гормоны (аутономные аденомы),
• когда чрезмерное производство гормонов щитовидной железы наблюдалось ранее.

2. Важная информация перед применением препарата Тирозол

Когда не применять препарат Тирозол

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на тиамазол, вещества, подобные тиамазолу (производные тионамида), или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если в лабораторных исследованиях обнаруживается снижение количества некоторых кровяных клеток (гранулоцитопения),
• если до начала лечения препаратом Тирозол обнаруживается застой желчи,
• если в прошлом было обнаружено повреждение костного мозга после лечения тиамазолом или карбимазолом,
• если в прошлом у пациента было острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит) после введения тиамазола или карбимазола.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тирозол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если в прошлом были легкие аллергические реакции на тиамазол, такие как аллергические высыпания
или зуд кожи, необходимо поговорить с врачом, который решит, можно ли принимать Тирозол.
В случае наличия большого зоба щитовидной железы (отёка в передней части шеи), которое затрудняет дыхание,
необходимо поговорить с врачом, поскольку во время лечения препаратом Тирозол зоб может увеличиться.
Врач может принять решение о применении препарата в течение короткого периода времени и с регулярным контролем
во время лечения.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае появления симптомов, таких как
лихорадка, усталость, потеря веса и боли в мышцах и суставах. Это могут быть симптомы воспаления
сосудов (васкулит). В этом случае врач может при необходимости прекратить лечение. Обычно эти симптомы проходят после прекращения лечения.
Необходимо прекратить принимать препарат Тирозол и немедленно обратиться к врачу, если появляются
такие симптомы, как воспаление слизистой оболочки рта, боль в горле или лихорадка. Причиной может быть
серьезное снижение количества некоторых кровяных клеток (агранулоцитоз). Это может произойти особенно
в первые недели лечения и может привести к опасным последствиям.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется лихорадка или боль в животе,
поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита). Может быть необходимо
прекратить применение препарата Тирозол.
Препарат Тирозол может навредить нерожденному ребенку. Если пациентка может забеременеть, она должна
применять надежный метод контрацепции с момента начала лечения и во время терапии.
В случае очень сильного производства избыточного количества гормонов щитовидной железы может быть необходимо
принимать очень большие дозы препарата Тирозол (более 120 мг в день). В этом случае врач будет периодически
проводить контрольные анализы крови, поскольку возможно повреждение костного мозга. Если это произойдет, врач может
принять решение о прекращении лечения и, если необходимо, назначить другой препарат.
Если во время лечения препаратом Тирозол произойдет увеличение зоба или если функция щитовидной железы
будет чрезмерно ослаблена, врач может изменить дозу препарата Тирозол. Такие ситуации могут произойти также
в естественном течении болезни. Аналогично, может произойти появление или усиление определенного вида заболевания глаз (орбитопатия эндокринная), которое не связано с лечением препаратом Тирозол.
Во время лечения препаратом Тирозол возможно увеличение веса. Это нормальная реакция организма. Тирозол влияет на гормоны щитовидной железы, которые контролируют расход энергии в организме.

Препарат Тирозол и другие препараты

Потребление йода влияет на действие препарата Тирозол. Врач устанавливает дозу препарата Тирозол, учитывая потребление йода и функцию щитовидной железы у отдельного пациента.
В случае применения препаратов, предотвращающих свертывание крови (антикоагулянтов), необходимо
сообщить об этом врачу, поскольку нормализация функции щитовидной железы под влиянием препарата Тирозол
может влиять на действие этих препаратов. То же самое может относиться к другим препаратам.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Тирозол может навредить нерожденному ребенку.
Если пациентка может забеременеть, она должна применять надежный метод контрацепции с момента начала лечения и во время терапии.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, она должна
немедленно проконсультироваться с врачом. Может быть необходимо продолжить лечение препаратом Тирозол во время
беременности, если возможные преимущества превышают риск для матери и плода.
Тирозол проникает в грудное молоко. Врач решит, можно ли принимать препарат Тирозол во время грудного вскармливания. Если это необходимо, можно принимать только малую дозу до 10 мг тиамазола.
Врач будет регулярно контролировать, как работает щитовидная железа новорожденного.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Тирозол не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Тирозол

В случае непереносимости некоторых сахаров необходимо сообщить об этом врачу, поскольку Тирозол
содержит лактозу.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Тирозол

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза
Врач устанавливает дозу индивидуально в зависимости от тяжести болезни. Обычно рекомендуются
следующие дозы.

• Взрослые. Начальная доза составляет 10 мг до 40 мг препарата Тирозол в день (или больше у некоторых пациентов) и применяется до тех пор, пока щитовидная железа не начнет функционировать нормально. Поддерживающая доза составляет либо 5 мг до 20 мг препарата Тирозол в день в сочетании с гормонами щитовидной железы, либо 2,5 мг до 10 мг препарата Тирозол в день без гормонов щитовидной железы.*
• Применение у детей и подростков (от 3 до 17 лет). Начальная доза составляет 0,5 мг препарата Тирозол на кг массы тела в день. Затем врач решит, достаточно ли меньшей поддерживающей дозы и необходимо ли дополнительное применение гормонов щитовидной железы.* Применение у детей (в возрасте 2 лет и ниже) Тирозол не рекомендуется для применения у детей в возрасте 2 лет и ниже.

Если существует риск чрезмерного производства гормонов щитовидной железы после диагностического исследования
с использованием контрастного средства, содержащего йод, врач может рекомендовать принимать 10 мг до
20 мг препарата Тирозол в день в сочетании с надхлораном в течение примерно 10 дней (до тех пор, пока контрастное средство, содержащее йод, не будет выведено из организма).*
*Если необходимы малые дозы, доступны таблетки, содержащие 5 мг препарата.
Пациенты с заболеваниями печени
В случае нарушений функции печени или заболевания печени необходимо сообщить об этом врачу.
В таких случаях необходимо будет уменьшить дозу препарата Тирозол.
Пациенты с заболеваниями почек
В случае нарушений функции почек или заболевания почек необходимо сообщить об этом врачу. В таких
случаях необходимо будет уменьшить дозу препарата Тирозол.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может быть разной в зависимости от причины применения препарата Тирозол.
Врач объяснит, как долго необходимо принимать препарат. Обычно продолжительность лечения следующая:

• лечение чрезмерного производства гормонов щитовидной железы (без хирургического вмешательства): от 6 месяцев до 2 лет,
• лечение перед хирургическим вмешательством: 3-4 недели до операции,
• лечение перед применением радиоактивного йода: до нормализации функции щитовидной железы,
• лечение после применения радиоактивного йода: 4-6 месяцев, до тех пор, пока не проявятся эффекты терапии радиоактивным йодом.

Применение
Таблетки необходимо принимать утром, после завтрака, и запивать их небольшим количеством жидкости, например, половиной стакана воды. Таблетку можно разделить на равные дозы.
В случае применения большего количества таблеток в день их также можно разделить на несколько порций и принимать в регулярных интервалах времени в течение дня.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тирозол

В случае случайного приема большей дозы препарата, чем рекомендованная, не должно быть проблем. Если
прием большей дозы произошел несколько раз, необходимо как можно скорее связаться с врачом.
Пациент может испытывать непереносимость к холоду, усталость, сухость кожи, запор, прибавление в весе,
замедление сердечного ритма и увеличение зоба. Врач может рекомендовать изменение дозы препарата Тирозол или назначить дополнительные гормоны щитовидной железы, чтобы избежать увеличения зоба.

Пропуск применения препарата Тирозол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. На следующий день необходимо
принять такую же дозу, как обычно.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Во время приема препарата Тирозол могут появляться следующие нежелательные симптомы, в некоторых
случаях даже после нескольких месяцев лечения.
Очень частые(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кожные реакции различной степени тяжести (высыпания, зуд, жжение). В большинстве случаев они имеют легкий характер и проходят во время дальнейшего лечения препаратом Тирозол.

Частые(могут появляться не более чем у 1 из 10 человек)

• Боли в суставах. Не очень частые(могут появляться не более чем у 1 из 100 человек)
• В случае появления таких симптомов, как воспаление слизистой оболочки рта, боль в горле или лихорадка, необходимо немедленно связаться с врачом. Это могут быть симптомы серьезного снижения количества некоторых кровяных клеток (агранулоцитоз). Редкие(могут появляться не более чем у 1 из 1000 человек)
• Нарушения вкуса или потеря вкуса.
• Лихорадка. Очень редкие(могут появляться не более чем у 1 из 10 000 человек)
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения), заболевание лимфатических узлов (общая лимфаденопатия).
• Нарушение, связанное с гормонами, регулирующими уровень глюкозы в крови, проявляющееся снижением уровня сахара в крови (аутоиммунный инсулиновый синдром).
• Воспаление или раздражение нервов (неврит, полиневропатия).
• Отек слюнных желез.
• Нарушения функции печени или воспаление печени (холестатическая желтуха, токсическое воспаление печени). Обычно симптомы проходят после прекращения лечения.
• Острые аллергические реакции кожи, которые могут появляться на всем теле, включая пузырчатые реакции кожи (синдром Стивенса-Джонсона), выпадение волос, воспалительное аутоиммунное заболевание кожи и соединительной ткани (системный lupus эритематоз).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Воспаление поджелудочной железы (острое панкреатит).
• Воспаление сосудов (васкулит).

Дети и подростки

Нежелательные действия у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов;
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тирозол

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тирозол

• Активным веществом препарата является тиамазол. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг тиамазола.
• Остальные компоненты: ядро таблетки: коллоидный диоксид кремния безводный, стеариновая магния, гипромеллоза, тальк, порошок целлюлозы, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия; оболочка: диметикон 100, макрогол 400, гипромеллоза, диоксид титана (E171) и оксид железа (E172).

Как выглядит препарат Тирозол и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Тирозол, 5 мг, являются желтыми, двувыпуклыми, круглыми с канавкой для деления на обеих
сторонах.
Покрытые таблетки Тирозол, 10 мг, являются серо-оранжевыми, двувыпуклыми, круглыми с канавкой для деления на обеих
сторонах.
Покрытые таблетки Тирозол, 20 мг, являются коричневыми, двувыпуклыми, круглыми с канавкой для деления на обеих
сторонах.
Покрытые таблетки Тирозол, 5 мг и 10 мг, доступны в упаковках, содержащих 20, 30, 50
или 100 таблеток.
Покрытые таблетки Тирозол, 20 мг, доступны в упаковках, содержащих 20, 30 или 50
таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Merck Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 142Б
02-305 Варшава, Польша
Логотип ответственного лица

Производитель

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртская улица, 250
64293 Дармштадт, Германия
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
улица Хёсслгассе, 20
9800 Шпитталь/Драу, Австрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Болгария: Тирозол
Чешская Республика: Тирозол
Эстония: Тирозол
Франция: Тирозол
Германия: Тирозол
Латвия: Тирозол
Литва: Тирозол
Польша: Тирозол
Румыния: Тирозол
Словакия: Тирозол

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2023