НЕО-ТОМИЗОЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нео-томизол5 мг таблетки

Карбимазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нео-томизол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нео-томизола
3. Как принимать Нео-томизол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нео-томизола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нео-томизол и для чего он используется

Нео-томизол - это препарат (антитиреоидный) который действует, контролируя чрезмерное производство гормонов щитовидной железы в щитовидной железе.

Он используется у детей и подростков (3-17 лет) и у взрослых для лечения:

• Гипертиреоза, т.е. ситуации, когда щитовидная железа более активна, чем обычно. Карбимазол снижает образование гормонов щитовидной железы.

• Если вы собираетесь пройти операцию на щитовидной железе.
• Лечение других состояний, таких как восстановление нормальной функции щитовидной железы после хирургического вмешательства, при котором была частично удалена щитовидная железа.
• Внезапное ухудшение симптомов гипертиреоза (тиреотоксический кризис или тиреоидная буря)

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нео-томизола

Не принимайтеНео-томизол

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к карбимазолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если вы находились в периоде лактации
• если у вас есть нарушения крови, низкое количество кровяных клеток, таких как лейкоциты или нейтрофилы
• если у вас есть нарушения печени, высокие значения печеночных ферментов или блокировка желчного потока, не вызванная гипертиреозом
• если вы ранее испытывали повреждение костного мозга во время лечения другими антитиреоидными препаратами, такими как тIAMазол
• если вы ранее испытывали воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит) после приема карбимазола или тIAMазола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нео-томизола.

Если симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Сообщите вашему врачу о возникновении любого заболевания, особенно боли в горле, кровотечении, язвах во рту, лихорадке или недомогании, поскольку они могут быть первыми симптомами нарушения крови (агранулоцитоза), которое может иметь серьезные последствия для пациентов.

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность.

• Сообщите вашему врачу, если появляются симптомы, такие как (боль в животе, отсутствие аппетита, зуд), поскольку они могут быть связаны с симптомами начала повреждения печени.

• Необходимо временно прекратить прием карбимазола, если вы принимаете радиоактивный йод.

• Если у вас есть зоб (увеличение щитовидной железы), лечение Нео-томизолом должно проводиться под строгим медицинским контролем.

• Сообщите вашему врачу, если появляются симптомы, такие как спутанность сознания или потеря памяти.

• Существует риск перекрестной аллергии между карбимазолом, активным метаболитом тIAMазолом (метимазолом) и пропилтиоурацилом.

• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляется лихорадка или боль в животе, поскольку они могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита). Возможно, потребуется прекратить прием Нео-томизола.

• Нео-томизол может нанести вред плоду. Если вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции с начала лечения и во время лечения.

Ваш врач может назначить анализ крови во время лечения, чтобы определить, как вы реагируете на лечение.

Применение Нео-томизола с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Теофиллин, используемый для лечения астмы или респираторных проблем.
• Антикоагулянты, используемые для разжижения крови, например, варфарин.
  • Препараты, используемые для лечения гипертонии, сердечной недостаточности (пропранолол или другие бета-блокаторы).
  • Препараты, увеличивающие силу сердечных сокращений (дигоксин).
  • Эритромицин, используемый для лечения инфекций.

Нео-томизол может снижать эффекты пероральных антикоагулянтов.

Применение Нео-томизола с пищей и напитками

Может использоваться с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Нео-томизол может нанести вред плоду.

Если вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции с начала лечения и во время лечения.

Если вы беременны или в периоде лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, сообщите вашему врачу немедленно. Возможно, потребуется продолжить лечение Нео-томизолом во время беременности, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для вас и плода. В некоторых случаях может произойти повреждение плода. Чтобы снизить вероятность любого повреждения плода:

• Ваш врач назначит самую низкую возможную дозу.
• Лечение может быть приостановлено за 3-4 недели до предполагаемой даты родов.
• Не следует кормить грудью ребенка, если вы принимаете карбимазол.

Вождение и использование машин

Влияние Нео-томизола на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Нео-томизол содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Нео-томизол

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не увеличивайте и не уменьшайте дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Этот препарат принимается перорально. Таблетки можно принимать с достаточным количеством жидкости и могут использоваться с пищей или без нее.

Ваш врач решит, когда следует прекратить лечение. Возможно, потребуется периодически проводить анализ крови, чтобы определить, как вы реагируете на лечение.

Радиоактивный йод - это другой тип лечения гипертиреоза, если вы будете лечиться радиоактивным йодом, ваш врач скажет вам, чтобы временно прекратить лечение карбимазолом.

Если вы считаете, что эффект Нео-томизола слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:Нормальная начальная доза составляет 20-60 мг карбимазола в день перорально (4-12 таблеток Нео-томизола) в зависимости от степени гипертиреоза, разделенная на 2-3 приема в день. Начальное лечение должно быть установлено до тех пор, пока функция щитовидной железы пациента не нормализуется.

Последующее лечение может быть назначено двумя различными способами:

Режим поддержания:

Доза поддержания обычно составляет 5-15 мг карбимазола (1-3 таблетки Нео-томизола) в день. Лечение должно продолжаться в течение 6-18 месяцев.

Рекомендуется проводить анализ функции щитовидной железы и корректировать дозу при необходимости, чтобы поддерживать нормальные уровни гормонов щитовидной железы.

Режим блокирования и замены:

Доза поддерживается на начальном уровне 20-60 мг карбимазола в день перорально (4-12 таблеток Нео-томизола). Одновременно назначается доза л-тироксина 50-150 мкг в день, чтобы предотвратить гипотиреоз. Лечение должно продолжаться в течение 6-18 месяцев.

Дети и подростки (3-17 лет):

Нормальная начальная доза составляет 0,75-1 мг/кг/день, разделенная на равные дозы и принимаемые каждые 8 часов, и корректируется в зависимости от уровней гормонов щитовидной железы. Доза поддержания будет составлять половину (50%) от начальной дозы (0,4-0,5 мг/кг/день).

Не рекомендуется применение Нео-томизола у детей младше 3 лет.

Если вы приняли большеНео-томизола, чем следует

Передозировка вызывает гипотиреоз, с симптомами снижения метаболизма и активации аденогипофиза с последующим ростом зоба. Этот эффект можно предотвратить путем снижения дозы, когда достигаются нормальные уровни гормонов щитовидной железы, и если необходимо, путем дополнительного приема левотироксина (гормона щитовидной железы).

Если вы или другой человек приняли больше таблеток, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и банку, чтобы быстро идентифицировать продукт и дозу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили приемНео-томизола

Если вы пропустили прием, принимайте его как можно скорее, когда вспомните.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеНео-томизолом

Чтобы поддерживать контроль над вашей щитовидной железой, вам может потребоваться принимать карбимазол в течение нескольких месяцев. Не прекращайте лечение Нео-томизолом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов) - это кожные высыпания, зуд, крапивница. Они считаются легкими и исчезают во время лечения Нео-томизолом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) - это диспепсия, тошнота, боль в суставах и мышцах.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов), но которые могут быть тяжелыми, - это агранулоцитоз.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов) - это головная боль, потеря вкуса, недомогание, лихорадка и гематомы.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных) - это воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов) - это снижение количества некоторых кровяных клеток (нейтропения, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения), два типа анемии (апластическая анемия, гемолитическая анемия), повреждение желчи или печени (гепатит, холестатический гепатит, холестатическая желтуха), выпадение волос, проблемы с свертываемостью крови (геморрагия), ангioneуротический отек (тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как отек языка, губ, лица или горла), реакции гиперчувствительности с поражением нескольких органов, такие как васкулит кожи, респираторные проблемы с симптомами, такими как одышка или кашель, и проблемы с почками (снижение количества мочи, задержка жидкости и крови в моче).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Нео-томизола

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуются специальные условия хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нео-томизола

• Активное вещество - карбимазол. Каждая таблетка содержит 5 мг карбимазола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза, кукурузный крахмал, аравийская камедь (Е-414), поливинилпирролидон (Е-1201), кроскармеллоза натрия, тальк (Е-553b) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки круглые, белые, с надрезом на одной стороне. Препарат выпускается в банках по 50 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès

Барселона (Испания)

Дата последнего обновления этой инструкции: январь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.