ТИРОДРИЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Тиродрил 5мг таблетки

Тиамазол (Метимазол)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тиродрил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тиродрила
3. Как принимать Тиродрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тиродрила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиродрил и для чего он используется

Тиродрил - это лекарство (антитиреоидное) которое действует, контролируя чрезмерное производство гормонов щитовидной железы в щитовидной железе.

Он показан для лечения следующих заболеваний у взрослых и детей от 3 лет и старше:

• внезапное ухудшение симптомов гипертиреоза (тиреотоксический криз или тиреотоксическая буря)
• если вам необходимо принимать лекарство для лечения гиперпродукции гормонов щитовидной железы щитовидной железой (гипертиреоз)
• если вам предстоит операция на щитовидной железе
• если вы будете получать лечение радиоактивным йодом или после такого лечения, пока его эффект не будет полностью установлен.

Тиродрил также используется для:

• предотвращения чрезмерного производства гормонов щитовидной железы перед воздействием йода, например, при исследовании с помощью йодсодержащего контраста
• если у вас легкое чрезмерное производство гормонов щитовидной железы без дополнительных симптомов (субклинический гипертиреоз)
• если ваша щитовидная железа имеет определенные области, производящие гормоны (автономный аденом)

• если у вас было чрезмерное производство гормонов щитовидной железы в какой-либо момент вашей жизни.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тиродрила 5мг таблеток

Не принимайте Тиродрил

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас низкое количество определенных клеток крови, таких как лейкоциты или нейтрофилы, если у вас есть блокировка желчного потока (холестаз) не вызванный гипертиреозом.
• если вы ранее испытывали повреждение костного мозга во время предыдущего лечения тиамазолом или карбимазолом.
• комбинированная терапия тиамазолом и гормонами щитовидной железы противопоказана во время беременности.
• если у вас была острая панкреатит после приема тиамазола или карбимазола в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тиродрила.

Если симптомы ухудшаются или сохраняются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Во время лечения Тиродрилом сообщайте вашему врачу о любой болезни, которая у вас появляется, особенно ангинах, лихорадке, ознобе, кашле, язвах во рту или хрипоте, поскольку они могут быть первым симптомом поражения крови (агранулоцитоз), который может иметь серьезные последствия.

• Во время лечения Тиродрилом сообщайте вашему врачу, если у вас пропадает аппетит, появляются зуд или боли в животе, поскольку они могут быть первым симптомом поражения печени.

• Если у вас есть зоб (увеличение передней части шеи), лечение Тиродрилом должно проводиться под строгим медицинским контролем.

• Во время лечения Тиродрилом может произойти увеличение веса в результате улучшения клинической картины.

• Сообщите вашему врачу, если у вас были аллергические реакции на коже (аллергический дерматит, зуд) до начала лечения Тиродрилом.

• Во время лечения Тиродрилом может ухудшиться определенный тип глазного заболевания, называемый эндокринной орбитопатией, не связанный с лечением Тиродрилом.

• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляется лихорадка или боли в животе, поскольку они могут быть признаками панкреатита (воспаления поджелудочной железы). Возможно, потребуется прекратить прием Тиродрила.

• Тиродрил может нанести вред плоду. Если вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции с начала лечения и во время него.

Беременность

Тиродрил может нанести вред плоду.

Если вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции с начала лечения и во время него.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, сообщите вашему врачу немедленно. Возможно, потребуется продолжить лечение Тиродрилом во время беременности, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для вас и плода.

Прием Тиродрила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Тиродрил может усиливать эффекты следующих препаратов, и может потребоваться снижение их дозы:

• Лекарства, используемые для лечения гипертонии, сердечной недостаточности (пропранолол или другие бета-блокаторы).
• Лекарства, увеличивающие силу сердечных сокращений (дигоксин).
• Лекарства для лечения астмы (теофиллин).

Тиродрил может снижать эффекты пероральных антикоагулянтов.

Прием глицерола йодида, йода или йодида калия может снижать реакцию на Тиродрил.

Прием амиодарона (лекарства для сердечных аритмий) может усиливать эффект Тиродрила.

Антитиреоидные препараты могут снижать захват йода щитовидной железой, используемый в некоторых тестах ([131I]).

Прием Тиродрила с пищей и напитками

Тиродрил не имеет известных эффектов взаимодействия с пищей или напитками.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность:

Во время беременности Тиродрил должен применяться в самой низкой возможной дозе. Тиамазол (метимазол) может проникать через плаценту и может вызывать гипотиреоз и зоб у плода. Реальный риск смерти плода, зоба, гипотиреоза или определенных тяжелых врожденных дефектов низок, особенно если доза, применяемая к матери, является самой низкой возможной. Риски для плода увеличиваются, когда антитиреоидные препараты используются близко к сроку родов. Необходимо взвесить возможные риски побочных эффектов и вреда плоду, которые представляет это лекарство, и риски, связанные с продолжением гипертиреоза во время беременности.

У многих беременных женщин функция щитовидной железы улучшается в течение беременности, поэтому может потребоваться снижение дозы. В последнем триместре беременности назначается половина обычной суточной дозы. В некоторых случаях лечение может быть прекращено в течение 2-3 последних недель.

Лактация:

Тиродрил выделяется в грудное молоко, поэтому существует риск развития гипотиреоза у ребенка. Лактация возможна во время лечения Тиродрилом, но могут использоваться только низкие дозы до 10 мг в день без дополнительного приема гормонов щитовидной железы.

Вождение и использование машин

Влияние Тиродрила на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Тиродрил

Следуйте точно инструкциям по приему Тиродрила, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетку можно разделить на равные дозы. Ее можно растолочь или проглотить целиком или разделить на части с достаточным количеством жидкости.

Рекомендуется принимать это лекарство каждый день в одно и то же время в отношении приема пищи. Если вы принимаете более одной таблетки в день, вы также можете принимать ее в несколько приемов и с регулярными интервалами в течение дня.

Рекомендуемая доза:

Лечение гипертиреоза (увеличение производства гормонов щитовидной железы):

Взрослые и подростки (12-17 лет):начальная доза Тиродрила составляет 15 мг (3 таблетки) при умеренном гипертиреозе, 30-40 мг (6-8 таблеток) при умеренно-тяжелом гипертиреозе или 60 мг (12 таблеток) при тяжелом гипертиреозе. Лечение будет проводиться в разделенных дозах и с интервалами 6-8 часов перорально до тех пор, пока гормоны щитовидной железы не нормализуются. В этот момент доза постепенно снижается до поддерживающей дозы 5-15 мг (1-3 таблетки) в день.

Дети (от 3 до 11 лет): начальная доза составляет 0,4 мг/кг в разделенных дозах, которые будут назначаться каждые 8 часов. Поддерживающая доза составляет примерно половину начальной дозы (0,2 мг/кг).

Не рекомендуется принимать Тиродрил детям младше 3 лет.

Внезапное ухудшение симптомов гипертиреоза (тиреотоксический криз или тиреотоксическая буря):

Взрослые: начальная доза составляет 30 мг (6 таблеток), за которой следует 30 мг каждые 4-6 часов.

Лечение перед операцией на щитовидной железе у пациентов с гипертиреозом:

Используются те же дозы, что и для лечения гипертиреоза, до тех пор, пока пациент не станет эутиреоидным.

До получения лечения радиоактивным йодом или после такого лечения для лечения гипертиреоза:

Используются те же дозы, что и для лечения гипертиреоза.

Профилактика чрезмерного производства гормонов щитовидной железы перед воздействием йода:

Обычно назначаются суточные дозы 10-20 мг тиамазола в течение примерно 10 дней. Продолжительность лечения зависит от времени, в течение которого йодсодержащая субстанция остается в организме.

Если вы приняли больше Тиродрила, чем должно быть

Если出现ят нарушения крови, лечение должно быть немедленно прекращено и, если необходимо, должна быть начата антибиотикотерапия, переливание крови и кортикостероиды.

Для лечения легких аллергических реакций на коже, вызванных тиамазолом, могут быть полезны антигистаминные препараты.

Передозировка вызывает гипотиреоз с соответствующими симптомами снижения метаболизма и роста зоба. Это можно предотвратить, снижая дозу как можно скорее после достижения нормальных уровней гормонов щитовидной железы и, если необходимо, путем дополнительного приема левотироксина (гормона щитовидной железы).

В случае острой интоксикации проводится стандартное лечение: промывание желудка, внутривенные жидкости, отдых, обезболивающие и мягкая седация.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации.

Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Тиродрил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тиродрилом

Не прекращайте лечение Тиродрилом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов) являются: сыпь, крапивница, зуд и потемнение кожи. Большинство из них легкие и исчезают во время лечения Тиродрилом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) являются: тошнота, рвота, боли в желудке, боли в суставах и мышцах.

Редкие, но серьезные побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов) включают агранулоцитоз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов) являются: потеря вкуса, ощущение онемения или покалывания в любой части тела, головокружение, отек, лихорадка, головная боль и сонливость.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов) являются: снижение количества определенных клеток крови (гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения), нарушения лимфатических узлов (генерализованная лимфаденопатия), определенный тип анемии (апластическая анемия), воспаление артерий (периартериит), проблемы со свертываемостью крови (гипопротромбинемия), кома при гипогликемии (аутоиммунный инсулинный синдром), воспаление нервов (неврит), поражение нескольких нервов (полиневропатия), заболевание слюнных желез (сиаладенопатия), поражение желчных путей или печени (холестатическая желтуха, фульминантный гепатит, некроз печени), аллергическая реакция, называемая синдромом Стивенса-Джонсона, воспаление и повреждение тканей (лупус-эритематоз, вызванный лекарствами), воспаление почек (нефрит).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных) являются: воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тиродрила

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в его оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тиродрила

• Активное вещество - тиамазол (метимазол). Каждая таблетка содержит 5 мг тиамазола.
• Другие компоненты - кукурузный крахмал, сульфат кальция, тальк, коллоидная кремния и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тиродрил выпускается в упаковке по 40 таблеток.

Таблетки круглые, плоские, белые и имеют риску. Таблетку можно разделить на равные дозы. Они упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIO ESTEDI S.L.

Монтсень 41

08012 Барселона (Испания)

Производитель:

LABORATORIO ESTEDI S.L.

Леопольдо Алас 7

08012 Барселона (Испания)

Местный представитель:

LABORATORIO ALDO-UNION S.L.

Баронесса де Малда, 73

08950 Эсплугес де Льобрегат

Барселона (Испания)

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: март 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://ww.aemps.gob.es/.