Тгирозол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тирозол, 10 мг, покрытые таблетки

Тиамазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тирозол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тирозол
• 3. Как применять препарат Тирозол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тирозол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тирозол и для чего он используется

Препарат содержит тиамазол. Он ингибирует чрезмерное производство гормонов щитовидной железы в щитовидной железе, независимо от причины.
Препарат Тирозол используется для лечения чрезмерного производства гормонов щитовидной железы:

• когда необходимо принимать препарат для лечения щитовидной железы, производящей гормоны в избытке, особенно в случае наличия небольшого зоба (отека в передней части шеи) или отсутствия зоба,
• когда планируется операция на щитовидной железе,
• когда планируется лечение радиоактивным йодом, особенно в случаях сильного увеличения производства гормонов щитовидной железы,
• после лечения радиоактивным йодом до тех пор, пока не проявятся эффекты лечения.

Препарат Тирозол используется для предотвращения чрезмерного производства гормонов щитовидной железы перед планируемой экспозицией йоду, например, перед исследованием с использованием контрастных средств, содержащих йод:

• когда обнаруживается небольшое увеличение производства гормонов щитовидной железы без сопутствующих симптомов,
• когда в щитовидной железе присутствуют определенные области, производящие гормоны (аутономные узлы),
• когда чрезмерное производство гормонов щитовидной железы наблюдалось ранее.

2. Важная информация перед применением препарата Тирозол

Когда не применять препарат Тирозол

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на тиамазол, вещества, подобные тиамазолу (производные тионамида), или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если в лабораторных исследованиях обнаруживается снижение количества определенных кровяных клеток (гранулоцитопения),

Страница 1 6

• если до начала лечения препаратом Тирозол обнаруживается застой желчи,
• если в прошлом было обнаружено повреждение костного мозга после лечения тиамазолом или карбимазолом,
• если в прошлом у пациента было острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит) после введения тиамазола или карбимазола.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тирозол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если в прошлом были легкие аллергические реакции на тиамазол, такие как аллергические высыпания или зуд кожи, необходимо поговорить с врачом, который решит, можно ли принимать препарат Тирозол.
В случае наличия большого зоба (отека в передней части шеи), который затрудняет дыхание, необходимо поговорить с врачом, поскольку во время лечения препаратом Тирозол зоб может увеличиться.
Врач может принять решение о применении препарата в течение короткого периода времени и с регулярным контролем во время лечения.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае появления симптомов, таких как лихорадка, усталость, потеря веса и боли в мышцах и суставах. Это могут быть симптомы воспаления кровеносных сосудов (васкулит). В этом случае врач может при необходимости прекратить лечение. Обычно эти симптомы проходят после прекращения лечения.
Необходимо прекратить прием препарата Тирозол и немедленно обратиться к врачу, если появляются такие симптомы, как воспаление слизистой оболочки рта, боль в горле или лихорадка. Причиной может быть серьезное снижение количества определенных кровяных клеток (агранулоцитоз). Это может произойти особенно в первые недели лечения и может привести к серьезным последствиям.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется лихорадка или боль в животе, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита). Может быть необходимо прекратить применение препарата Тирозол.
Препарат Тирозол может навредить нерожденному ребенку. Если пациентка может забеременеть, она должна использовать надежный метод контрацепции с момента начала лечения и во время терапии.
В случае очень сильного производства чрезмерного количества гормонов щитовидной железы может быть необходимо применение очень больших доз препарата Тирозол (более 120 мг в день). В этом случае врач будет периодически проводить контрольные анализы крови, поскольку возможно повреждение костного мозга. Если это произойдет, врач может принять решение о прекращении лечения и, если необходимо, назначить другой препарат.
Если во время лечения препаратом Тирозол произойдет увеличение зоба или если функция щитовидной железы будет чрезмерно ослаблена, врач может изменить дозу препарата Тирозол. Такие ситуации могут произойти также в естественном течении заболевания. Аналогично, может произойти появление или усиление определенного вида заболевания глаз (эндоокулярная орбитопатия), которое не связано с лечением препаратом Тирозол.
Во время лечения препаратом Тирозол возможно увеличение веса. Это нормальная реакция организма. Препарат Тирозол влияет на гормоны щитовидной железы, которые контролируют расход энергии в организме.

Препарат Тирозол и другие препараты

Потребление йода влияет на действие препарата Тирозол. Врач устанавливает дозу препарата Тирозол, учитывая потребление йода и функцию щитовидной железы у индивидуального пациента.
В случае применения препаратов, предотвращающих свертывание крови, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку нормализация функции щитовидной железы под влиянием препарата Тирозол может повлиять на действие этих препаратов. То же самое может относиться к другим препаратам.
Страница 2 6
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и кормление грудью

Препарат Тирозол может навредить нерожденному ребенку.
Если пациентка может забеременеть, она должна использовать надежный метод контрацепции с момента начала лечения и во время терапии.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна немедленно проконсультироваться с врачом. Может быть необходимо продолжение лечения препаратом Тирозол во время беременности, если возможные преимущества превышают риск для матери и плода.
Препарат Тирозол проникает в грудное молоко. Врач решит, необходимо ли применение препарата Тирозол во время кормления грудью. Если это необходимо, можно принять только небольшую дозу до 10 мг тиамазола.
Врач будет регулярно контролировать функцию щитовидной железы новорожденного.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Тирозол не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Тирозол

В случае непереносимости некоторых сахаров необходимо сообщить об этом врачу, поскольку препарат Тирозол содержит лактозу моногидрат.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Тирозол

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Тирозол выпускается в следующих дозах: 5 мг, 10 мг и 20 мг.
Рекомендуемая доза
Врач устанавливает дозу индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. Обычно рекомендуются следующие дозы.

• Взрослые. Начальная доза составляет 10-40 мг препарата Тирозол в день (или больше у некоторых пациентов) и применяется до тех пор, пока щитовидная железа не начнет функционировать нормально. Поддерживающая доза составляет 5-20 мг препарата Тирозол в день в сочетании с гормонами щитовидной железы или 2,5-10 мг препарата Тирозол в день без гормонов щитовидной железы.*
• Применение у детей и подростков (от 3 до 17 лет). Начальная доза составляет 0,5 мг препарата Тирозол на кг массы тела в день. Затем врач решит, достаточно ли меньшей поддерживающей дозы и необходимо ли дополнительное применение гормонов щитовидной железы.*

Применение у детей (в возрасте 2 лет и младше)
Препарат Тирозол не рекомендуется для применения у детей в возрасте 2 лет и младше.
Если существует риск чрезмерного производства гормонов щитовидной железы после диагностического исследования с использованием контрастного средства, содержащего йод, врач может рекомендовать применение 10-20 мг препарата Тирозол в день в сочетании с надхлораном в течение примерно 10 дней (до тех пор, пока контрастное средство, содержащее йод, не будет выведено из организма).*
*Если необходимы небольшие дозы, доступны таблетки, содержащие 5 мг препарата.
Страница 3 6
Пациенты с заболеваниями печени
В случае нарушений функции печени или заболевания печени необходимо сообщить об этом врачу. В таких случаях может быть необходимо снижение дозы препарата Тирозол.
Пациенты с заболеваниями почек
В случае нарушений функции почек или заболевания почек необходимо сообщить об этом врачу. В таких случаях может быть необходимо снижение дозы препарата Тирозол.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может быть разной, в зависимости от причины применения препарата Тирозол.
Врач объяснит, как долго необходимо принимать препарат. Обычно продолжительность лечения следующая:

• Лечение чрезмерного производства гормонов щитовидной железы (без операции): от 6 месяцев до 2 лет,
• Лечение перед операцией: 3-4 недели до операции,
• Лечение перед введением радиоактивного йода: до нормализации функции щитовидной железы,
• Лечение после введения радиоактивного йода: 4-6 месяцев, до тех пор, пока не проявятся эффекты терапии радиоактивным йодом.

Применение
Таблетки необходимо принимать утром, после завтрака, и запивать их небольшим количеством жидкости, например, половиной стакана воды. Таблетку можно разделить на равные дозы.
В случае применения большего количества таблеток в день их можно также разделить на несколько порций и принимать в регулярных интервалах времени в течение дня.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тирозол

В случае случайного приема большей дозы препарата, чем рекомендованная, не должно быть проблемы. Если прием большей дозы произошел несколько раз, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Пациент может испытывать непереносимость к холоду, усталость, сухость кожи, запоры, прибавление в весе, медленный пульс и увеличение зоба. Врач может рекомендовать изменение дозы препарата Тирозол или назначить дополнительные гормоны щитовидной железы, чтобы избежать увеличения зоба.

Пропуск применения препарата Тирозол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. На следующий день необходимо принять такую же дозу, как обычно.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Во время приема препарата Тирозол могут появляться следующие нежелательные реакции, в некоторых случаях даже после нескольких месяцев лечения.
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кожные реакции различной степени (высыпания, зуд, свербящие пузырьковые реакции). В большинстве случаев они имеют легкий характер и проходят во время дальнейшего лечения препаратом Тирозол.

Часто(могут появляться не более чем у 1 из 10 человек)

• Боли в суставах.

Не очень часто(могут появляться не более чем у 1 из 100 человек)
Страница 4 6

• В случае появления таких симптомов, как воспаление слизистой оболочки рта, боль в горле или лихорадка, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы серьезного снижения количества определенных кровяных клеток (агранулоцитоз).

Редко(могут появляться не более чем у 1 из 1000 человек)

• Нарушения вкуса или потеря вкуса.
• Лихорадка.

Очень редко(могут появляться не более чем у 1 из 10 000 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения), заболевание лимфатических узлов (общая лимфаденопатия).
• Нарушение, связанное с гормонами, регулирующими уровень глюкозы в крови, проявляющееся снижением уровня сахара в крови (аутоиммунный инсулиновый синдром).
• Воспаление или раздражение нервов (неврит, полиневропатия).
• Отек слюнных желез.
• Нарушения функции печени или воспаление печени (холестатическая желтуха, токсическое воспаление печени). Обычно симптомы проходят после прекращения лечения.
• Острые аллергические реакции кожи, которые могут появляться на всем теле, включая пузырьковые реакции кожи (синдром Стивенса-Джонсона), выпадение волос, воспалительное аутоиммунное заболевание кожи и соединительной ткани (системный lupus эритематоз).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).

Дети и подростки

Нежелательные реакции у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов;
Аллея Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тирозол

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:

Verwendbar bis und Ch.-B. siehe Randprägung – Срок годности и номер серии см. на краю
Не хранить при температуре выше 25°C.
Страница 5 6
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тирозол

• Активным веществом препарата является тиамазол. Каждая таблетка содержит 10 мг тиамазола.
• Другие компоненты: ядро таблетки: коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, целлюлоза, порошок, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия; оболочка: диметикон 100, макрогол 400, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171) и оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Тирозол и что содержит упаковка

Серо-оранжевые, двувыпуклые, круглые с канавкой для деления на обеих сторонах.
Доступны в упаковках, содержащих 25, 50 или 100 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Merck Healthcare Germany GmbH, Вальдштрассе 3, 64331 Вайтерштадт, Германия

Производитель:

Merck Healthcare KGaA, Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Хёсслгассе 20, 9800 Шпитталь/Драу, Австрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 13478.01.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 196/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Болгария: Тирозол
Чешская Республика: Тирозол
Эстония: Тирозол
Франция: Тирозол
Германия: Тирозол
Латвия: Тирозол
Литва: Тирозол
Польша: Тирозол
Румыния: Тирозол
Словакия: Тирозол

Дата утверждения инструкции: 10.05.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 6 6