Тгирозол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тирозол, 10 мг, покрытые таблетки

Тиамазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тирозол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тирозол
• 3. Как применять препарат Тирозол
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Тирозол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тирозол и для чего он используется

Препарат содержит тиамазол. Он ингибирует в щитовидной железе чрезмерное производство гормонов щитовидной железы независимо от причины.
Препарат Тирозол используется для лечения чрезмерного производства гормонов щитовидной железы:

• когда необходимо принимать препарат для лечения щитовидной железы, производящей гормоны в избыточных количествах, особенно в случае наличия небольшого зоба щитовидной железы (опухание в передней части шеи) или отсутствия зоба,
• когда запланирована операция на щитовидной железе,
• когда запланировано лечение радиоактивным йодом, особенно в случаях очень сильного увеличения производства гормонов щитовидной железы,
• после лечения радиоактивным йодом до тех пор, пока не проявятся полностью эффекты лечения.

Препарат Тирозол используется для предотвращения чрезмерного производства гормонов щитовидной железы перед запланированной экспозицией на йод, например, перед исследованием с использованием контрастных средств, содержащих йод:

• когда обнаруживается небольшое увеличение производства гормонов щитовидной железы без сочетающихся симптомов,
• когда в щитовидной железе присутствуют определенные области, производящие гормоны (аутономные аденомы),
• когда чрезмерное производство гормонов щитовидной железы наблюдалось ранее.

2. Важная информация перед применением препарата Тирозол

Когда не применять препарат Тирозол

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на тиамазол, вещества, подобные тиамазолу (производные тионамида), или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если в лабораторных исследованиях обнаруживается снижение количества некоторых кровяных клеток (гранулоцитопения),
• если до начала лечения препаратом Тирозол обнаруживается застой желчи,
• если в прошлом было обнаружено повреждение костного мозга после лечения тиамазолом или карбимазолом,
• если в прошлом у пациента наблюдалось острое воспаление поджелудочной железы после введения тиамазола или карбимазола.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тирозол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если в прошлом наблюдались легкие аллергические реакции на тиамазол, такие как аллергические высыпания или зуд кожи, необходимо поговорить с врачом, который решит, можно ли принимать Тирозол.
В случае наличия большого зоба щитовидной железы (опухание в передней части шеи), которое затрудняет дыхание, необходимо поговорить с врачом, поскольку во время лечения препаратом Тирозол зоб может увеличиться.
Врач может принять решение о применении препарата в течение короткого периода времени и с регулярным контролем во время лечения.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае появления симптомов, таких как лихорадка, усталость, потеря веса и боли в мышцах и суставах. Это могут быть симптомы воспаления кровеносных сосудов (васкулит). В этом случае врач может при необходимости прервать лечение. Обычно эти симптомы проходят после прекращения лечения.
Необходимо прекратить прием препарата Тирозол и немедленно обратиться к врачу, если появятся такие симптомы, как воспаление слизистой оболочки рта, боль в горле или лихорадка. Причиной может быть серьезное снижение количества некоторых кровяных клеток (агранулоцитоз). Это может произойти особенно в первые недели лечения и может привести к опасным последствиям.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется лихорадка или боль в животе, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (острого воспаления поджелудочной железы). Может быть необходимо прекратить применение препарата Тирозол.
Препарат Тирозол может навредить нерожденному ребенку. Если пациентка может забеременеть, она должна использовать надежный метод контрацепции с момента начала лечения и во время терапии.
В случае очень сильного производства чрезмерного количества гормонов щитовидной железы может быть необходимо применение очень больших доз препарата Тирозол (более 120 мг в день). В этом случае врач будет периодически проводить контрольные анализы крови, поскольку возможно повреждение костного мозга. Если это произойдет, врач может принять решение о прекращении лечения и, при необходимости, назначить другой препарат.
Если во время лечения препаратом Тирозол произойдет увеличение зоба или если функция щитовидной железы будет чрезмерно ослаблена, врач может изменить дозу препарата Тирозол. Такие ситуации могут произойти также в естественном течении болезни. Аналогично, может произойти появление или усиление определенного вида заболевания глаз (эндоокулярная орбитопатия), которое не связано с лечением препаратом Тирозол.
Во время лечения препаратом Тирозол возможно увеличение веса. Это нормальная реакция организма. Тирозол влияет на гормоны щитовидной железы, которые контролируют использование энергии в организме.

Препарат Тирозол и другие препараты

Потребление йода влияет на действие препарата Тирозол. Врач устанавливает дозу препарата Тирозол, учитывая потребление йода и функцию щитовидной железы у индивидуального пациента.
В случае применения препаратов, предотвращающих свертывание крови, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку нормализация функции щитовидной железы под влиянием препарата Тирозол может повлиять на действие этих препаратов. То же самое может относиться к другим препаратам.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Тирозол может навредить нерожденному ребенку.
Если пациентка может забеременеть, она должна использовать надежный метод контрацепции с момента начала лечения и во время терапии.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, она должна немедленно проконсультироваться с врачом. Может быть необходимо продолжение лечения препаратом Тирозол во время беременности, если возможные преимущества превышают риск для матери и плода.
Препарат Тирозол проникает в грудное молоко. Врач решит, необходимо ли принимать препарат Тирозол во время грудного вскармливания. Если это необходимо, можно принимать только малую дозу до 10 мг тиамазола.
Врач будет регулярно контролировать, как работает щитовидная железа новорожденного.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Тирозол не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Тирозол

В случае нетерпимости некоторых сахаров необходимо сообщить об этом врачу, поскольку препарат Тирозол содержит лактозу.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Тирозол

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Тирозол доступен в следующих дозах: 5 мг, 10 мг, 20 мг.
Рекомендуемая доза
Врач устанавливает дозу индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Обычно рекомендуются следующие дозы.

• Взрослые. Начальная доза составляет 10 мг до 40 мг препарата Тирозол в день (или больше у некоторых пациентов) и применяется до тех пор, пока щитовидная железа не начнет функционировать нормально. Поддерживающая доза составляет либо 5 мг до 20 мг препарата Тирозол в день в сочетании с гормонами щитовидной железы, либо 2,5 мг до 10 мг препарата Тирозол в день без гормонов щитовидной железы.*
• Применение у детей и подростков (от 3 до 17 лет). Начальная доза составляет 0,5 мг препарата Тирозол на кг массы тела в день. Затем врач решит, достаточно ли меньшей поддерживающей дозы и необходимо ли дополнительное применение гормонов щитовидной железы.*

Применение у детей (в возрасте 2 лет и младше)
Препарат Тирозол не рекомендуется для применения у детей в возрасте 2 лет и младше.
Если существует риск чрезмерного производства гормонов щитовидной железы после диагностического исследования с использованием контрастного средства, содержащего йод, врач может рекомендовать принимать 10 мг до 20 мг препарата Тирозол в день в сочетании с надхлораном в течение примерно 10 дней (до тех пор, пока контрастное средство, содержащее йод, не будет выведено из организма).*
*Если необходимы малые дозы, доступны таблетки, содержащие 5 мг препарата.
Пациенты с заболеваниями печени
В случае нарушений функции печени или заболевания печени необходимо сообщить об этом врачу. В таких случаях может быть необходимо снижение дозы препарата Тирозол.
Пациенты с заболеваниями почек
В случае нарушений функции почек или заболевания почек необходимо сообщить об этом врачу. В таких случаях может быть необходимо снижение дозы препарата Тирозол.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может быть разной в зависимости от причины применения препарата Тирозол.
Врач объяснит, как долго необходимо принимать препарат. Обычно продолжительность лечения следующая:

• Лечение чрезмерного производства гормонов щитовидной железы (без хирургического вмешательства): от 6 месяцев до 2 лет,
• Лечение, предшествующее хирургическому вмешательству: 3-4 недели до операции,
• Лечение перед введением радиоактивного йода: до нормализации функции щитовидной железы,
• Лечение после введения радиоактивного йода: 4-6 месяцев, до тех пор, пока не проявятся эффекты терапии радиоактивным йодом.

Применение
Таблетки необходимо принимать утром, после завтрака, и запивать их небольшим количеством жидкости, например, половиной стакана воды. Таблетку можно разделить на равные дозы.
В случае применения большего количества таблеток в день их можно также разделить на несколько порций и принимать в регулярных интервалах времени в течение дня.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тирозол

В случае случайного приема большей дозы препарата, чем рекомендованная, не должно быть проблем. Если прием большей дозы происходил чаще, необходимо как можно скорее связаться с врачом.
Пациент может испытывать нетерпимость к холоду, усталость, сухость кожи, запоры, прибавление в весе, медленный пульс и увеличение зоба. Врач может рекомендовать изменение дозы препарата Тирозол или назначить дополнительные гормоны щитовидной железы, чтобы избежать увеличения зоба.

Пропуск применения препарата Тирозол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. На следующий день необходимо принять такую же дозу, как обычно.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Во время приема препарата Тирозол могут появляться следующие нежелательные симптомы, в некоторых случаях даже после нескольких месяцев лечения.
Очень частые(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кожные реакции различной степени (высыпания, зуд, чесоточные пузырьки). В большинстве случаев они имеют легкий характер и проходят во время дальнейшего лечения препаратом Тирозол.

Частые(могут появляться не более чем у 1 из 10 человек)

• Боли в суставах.

Не очень частые(могут появляться не более чем у 1 из 100 человек)

• В случае появления таких симптомов, как воспаление слизистой оболочки рта, боль в горле или лихорадка, необходимо немедленно связаться с врачом. Это могут быть симптомы серьезного снижения количества некоторых кровяных клеток (агранулоцитоз).

Редкие(могут появляться не более чем у 1 из 1000 человек)
Нарушения вкуса или потеря вкуса.
Лихорадка.
Очень редкие(могут появляться не более чем у 1 из 10 000 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения), заболевание лимфатических узлов (общая лимфаденопатия).
• Нарушение, связанное с гормонами, регулирующими уровень глюкозы в крови, проявляющееся снижением уровня сахара в крови (аутоиммунный инсулиновый синдром).
• Воспаление или раздражение нервов (неврит, полиневропатия).
• Отек слюнных желез.
• Нарушения функции печени или воспаление печени (холестатическая желтуха, токсическое воспаление печени). Обычно симптомы проходят после прекращения лечения.
• Острые аллергические реакции кожи, которые могут появляться на всем теле, включая пузырчатые реакции кожи (синдром Стивенса-ジョнсона), выпадение волос, воспалительное аутоиммунное заболевание кожи и соединительной ткани (системный красный волчак).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Воспаление поджелудочной железы (острое воспаление поджелудочной железы).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).

Дети и подростки

Нежелательные действия у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тирозол

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Verwendbar bis und Ch.-B. siehe Randprägung– срок годности и номер серии см. на краю упаковки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тирозол

Активным веществом препарата является тиамазол. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг тиамазола.
Остальные компоненты:
ядро таблетки: коллоидный диоксид кремния, стеарин магния, гипромеллоза, тальк, целлюлоза, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия;
оболочка: диметикон 100, макрогол 400, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171) и оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Тирозол и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Тирозол, 10 мг, серо-оранжевые, двояковыпуклые, круглые с канавкой для деления на обеих сторонах.
Покрытые таблетки Тирозол, 10 мг, доступны в упаковках, содержащих 25, 50, 75 или 100 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Merck Healthcare Germany GmbH
Вальдштрассе, 3
64331 Вайтерштадт
Германия

Производитель:

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе, 250
64293 Дармштадт
Германия
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Хёсслгассе, 20
9800 Шпитталь/Драу
Австрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:13478.01.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 434/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Тирозол
Чешская Республика: Тирозол
Эстония: Тирозол
Франция: Тирозол
Германия: Тирозол
Латвия: Тирозол
Литва: Тирозол
Польша: Тирозол
Румыния: Тирозол
Словакия: Тирозол

Дата утверждения инструкции: 13.12.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]