Тгинбан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тинбан, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Тинбан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Тинбан
• 3. Как принимать лекарство Тинбан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тинбан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тинбан и для чего оно используется

Лекарство Тинбан содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил это лекарство, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Лекарство Тинбан относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Тинбан

Когда не принимать лекарство Тинбан

• -если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к увеличению риска кровотечения,

если пациентка беременна или кормит грудью. Не использовать лекарство Тинбан и сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к увеличению риска кровотечения,

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Тинбан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Тинбан

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме пациента,
• прием других лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Лекарство Тинбан и другие лекарства»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод и желудок) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой системе или мочевой системе,
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами сердечных клапанов,
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено неправильное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Тинбан .Врач примет решение о том, использовать ли это лекарство, и о том, подвергать ли пациента особому наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Тинбан в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции у пациента планируется выполнить пункцию спинного мозга или введение катетера в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для снижения боли):
• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Тинбан в строго определенное время,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появляются такие симптомы, как онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки ривароксабана 10 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Не имеется достаточных данных о их применении у детей и подростков.

Лекарство Тинбан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• - Если пациент принимает:
• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

сообщить врачуперед приемом лекарства Тинбан ,поскольку действие лекарства Тинбан может быть усилено. Врач примет решение о том, использовать ли это лекарство, и о том, подвергать ли пациента особому наблюдению.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• - Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии,
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

сообщить врачуперед приемом лекарства Тинбан ,поскольку действие лекарства Тинбан может быть снижено. Врач примет решение о том, использовать ли лекарство Тинбан, и о том, подвергать ли пациента особому наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать лекарство Тинбан, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Тинбан. Если во время приема этого лекарства пациентка становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Тинбан может вызывать головокружение (частое нежелательное действие) или обморок (не очень частое нежелательное действие) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых появляются эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Тинбан содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Тинбан

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава рекомендованная доза составляет одну таблетку Тинбан 10 мг, принимаемую один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов. После не менее 6 месяцев лечения тромбов рекомендованная доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту лекарство Тинбан 10 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Лекарство Тинбан может приниматься во время еды или независимо от приема пищи.
Если у пациента есть трудности с проглатыванием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Тинбан. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед ее приемом.
По мере необходимости врач может ввести раздавленную таблетку Тинбан через желудочный зонд.

Когда принимать лекарство Тинбан

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:

Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после операции.
У пациентов после крупной операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель. У пациентов после крупной операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тинбан

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Тинбан, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Тинбан увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Тинбан

Если пациент забыл принять дозу лекарства, необходимо принять пропущенную таблетку как только пациент вспомнит об этом. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Тинбан

Не следует прекращать прием лекарства Тинбан без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство Тинбан предотвращает развитие тяжелого заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, Тинбан может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов, лекарство Тинбан может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется какая-либо из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия ,Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций
• широкая, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистых оболочках, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения крови и системные (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень низка (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов).
• Признаки тяжелых аллергических реакций:
• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут появиться у менее 1 из 100 пациентов).

Общая lista возможных нежелательных реакций:

Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белковистой оболочки глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (могут быть видны в анализах, проведенных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, которое может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа, (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (могут быть видны в анализах, проведенных врачом)
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (снижение оттока желчи, застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию в ноге (псевдоаневризма).

Очень редко(могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног и рук,出现 после кровотечения, которое может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тинбан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности и на каждой блистерной упаковке или бутылке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением лекарственного препарата.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тинбан

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Кроме того, лекарство содержит: Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. Покрытие таблетки Opadry II 85 F34156 Pink: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, карминовая кислота (E120), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Как выглядит лекарство Тинбан и что содержит упаковка

Тинбан 10 мг - это розовые, круглые покрытые таблетки, диаметром около 8 мм, с надписью «T» на одной стороне таблетки и «1R» на другой стороне.
Таблетки находятся в блистерных упаковках по 1 таблетке: 30x1 таблетки.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ульм, Германия

Производитель/Импортер

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильская, 80, 31-546 Краков
Балканфарма-Дупница АД, 3 Самоковско Шоссе Ст., 2600 Дупница, Болгария
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Хафнарфьордур, 220, Исландия
Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00.
Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2023