Тексибакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тексибакс, 20 мг, желудочно-резистентные таблетки

Тексибакс, 40 мг, желудочно-резистентные таблетки

Эзомепразол магний, аморфный

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тексибакс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тексибакс
• 3. Как применять препарат Тексибакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тексибакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тексибакс и для чего он используется

Препарат Тексибакс содержит активное вещество под названием эзомепразол, принадлежащее к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Их действие заключается в уменьшении выделяемого желудком кислоты.
Препарат Тексибакс используется для лечения следующих состояний:
Взрослые

• Рефлюкс-эзофагит. Он заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (проток, соединяющий горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки) с инфекцией бактериями под названием Helicobacter pylori. В случае возникновения этих заболеваний врач может назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язв.
• Язва желудка, вызванная приемом препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Тексибакс может быть также использован для предотвращения образования язв желудка или язв в верхней части кишечника во время приема препаратов группы НПВП.
• Слишком большое количество кислоты в желудке, вызванное разрастанием в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• После внутривенного введения эзомепразола, продолжение лечения, предотвращающее повторное кровотечение из язв желудочно-кишечного тракта.

Подростки в возрасте 12 лет и старше

• Рефлюкс-эзофагит. Он заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (проток, соединяющий горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки) с инфекцией бактериями под названием Helicobacter pylori. В случае возникновения этих заболеваний врач может назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язв.

2. Важные сведения перед применением препарата Тексибакс

Когда не применять препарат Тексибакс

• если пациент имеет аллергию на эзомепразол или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол),
• если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения инфекций вирусом HIV).

Не следует принимать препарат Тексибакс, если пациент находится в любой из вышеперечисленных ситуаций. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Тексибакс.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Тексибакс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет тяжелое заболевание печени,
• пациент имеет тяжелые нарушения функции почек,
• у пациента ранее возникала кожная реакция при приеме препарата, подобного препарату Тексибакс, который уменьшает выделяемую желудком кислоту, планируется специфическое исследование крови (концентрация хромогранина А).

Препарат Тексибакс может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента возникает
любой из следующих симптомов до начала приема препарата Тексибакс или
во время его приема, необходимо немедленно обратиться к врачу:
значительная, непреднамеренная потеря веса без причины и трудности с глотанием,
боль в животе или диспепсия,
рвота съеденной пищей или кровью,
выделение черных калов (с примесью крови).
В случае назначения препарата Тексибакс для срочного применения необходимо обратиться к врачу,
если симптомы не проходят или меняют характер.
Прием ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Тексибакс, особенно в течение более одного года, может незначительно увеличить риск возникновения переломов бедренной кости, кости запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или приеме препаратов группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск возникновения остеопороза).
Если у пациента возникает кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата Тексибакс. Необходимо также сообщить о любых других возникающих нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
У пациентов, принимающих эзомепразол, возникали тяжелые кожные сыпи (см. также пункт 4).
Сыпь может вызывать язвы во рту, горле, носе, половых органах, а также воспаление конъюнктивы (красные и опухшие глаза). Тяжелые кожные сыпи часто возникают после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боль в конечностях. Сыпь может распространяться на большие участки тела и сопровождаться образованием пузырей и шелушением кожи. Если в любой момент лечения (даже через несколько недель) возникает кожная сыпь или любой из кожных симптомов, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу.
Дети в возрасте до 12 лет
Желудочно-резистентные таблетки препарата Тексибакс не рекомендуются для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Тексибакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, принимаемым без рецепта.
Препарат Тексибакс может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие препарата Тексибакс.
Не следует принимать препарат Тексибакс, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения инфекций вирусом HIV).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов:

• атаzanавира (используемого для лечения инфекций вирусом HIV),
• клопидогреля (используемого для предотвращения образования тромбов),
• кетоконазола, итраконазола или вориконазола (используемых для лечения грибковых инфекций),
• эрлотиниба (используемого для лечения рака),
• циталопрама, имипрамина или кломипрамина (используемых для лечения депрессии),
• диазепама (используемого для лечения тревоги, для уменьшения мышечного напряжения или в эпилепсии),
• фенитоина (используемой для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания применения препарата Тексибакс,
• препаратов, используемых для "разжижения" крови, таких как варфарин. Врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания применения препарата Тексибакс,
• цилостазола (используемого для лечения интермиттирующей хромоты - боли в нижних конечностях при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением),
• цизаприда (используемого для лечения диспепсии и изжоги),
• дигоксина (используемой для лечения нарушений сердечного ритма),
• метотрексата (препарата, используемого в химиотерапии, в высоких дозах для лечения рака) - если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может на некоторое время прекратить терапию препаратом Тексибакс,
• такролимуса (используемого после трансплантации органов),
• рифампicina (используемой для лечения туберкулеза),
• растения зверобоя (Hypericum perforatum)(используемого для лечения депрессии).

Если врач назначил антибиотики: амоксициллин и кларитромицин, а также Тексибакс для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно сообщить врачу о всех других препаратах, которые пациент принимает.

Тексибакс с пищей и напитками

Таблетки можно принимать с пищей или на пустой желудок.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Тексибакс в это время.
Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. По этой причине не следует применять этот препарат во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Мало вероятно, что эзомепразол повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами. Однако возможно возникновение нежелательных реакций, таких как головокружение или нечеткое зрение (см. пункт 4). В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Тексибакс содержит сахарозу

Тексибакс содержит сахарозу - тип сахара. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Тексибакс содержит натрий

Тексибакс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "безнатриевым".

3. Как применять препарат Тексибакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• В случае длительного приема этого препарата может быть необходима медицинская проверка (особенно, если пациент принимает препарат в течение более одного года).
• Если врач назначил пациенту принимать этот препарат срочного применения, необходимо сообщить врачу о любых изменениях симптомов.

Дозировка

• Врач сообщит пациенту, сколько и как долго принимать таблетки. Это зависит от состояния пациента, его возраста и функции печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

Лечение изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом:

• Если врач обнаружил незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет одну желудочно-резистентную таблетку 40 мг препарата Тексибакс один раз в день в течение 4 недель. Если пищевод не был вылечен, врач может назначить прием этой же дозы в течение дополнительных 4 недель.
• Рекомендуемая доза после вылечивания пищевода составляет одну таблетку 20 мг препарата Тексибакс один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 20 мг препарата Тексибакс один раз в день. После достижения контроля симптомов врач может назначить прием препарата срочного применения, максимально до одной таблетки 20 мг препарата Тексибакс один раз в день.
• Если у пациента есть тяжелые заболевания печени, врач может назначить меньшую дозу препарата.

Лечение язвенной болезни, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика
рецидивов заболевания:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 20 мг препарата Тексибакс два раза в день в течение недели.
• Врач также назначит пациенту прием антибиотиков, например, амоксициллина и кларитромицина.

Лечение язв желудка, вызванных приемом препаратов группы НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 20 мг препарата Тексибакс один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика образования язв желудка или язв в верхней части кишечника во время приема препаратов группы НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 20 мг препарата Тексибакс один раз в день.

Лечение избыточной кислотности желудка, вызванной разрастанием в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 40 мг препарата Тексибакс два раза в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от потребностей пациента и решит, как долго пациент должен принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг два раза в день.

После внутривенного введения эзомепразола, продолжение лечения, предотвращающее повторное кровотечение из язв желудочно-кишечного тракта:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 40 мг препарата Тексибакс один раз в день в течение 4 недель.

Подростки в возрасте 12 лет и старше

Лечение изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом:

• Если врач обнаружил незначительное повреждение пищевода, обычно назначаемая доза составляет одну желудочно-резистентную таблетку 40 мг препарата Тексибакс один раз в день в течение 4 недель. Если пищевод не был вылечен, врач может назначить прием этой же дозы в течение дополнительных 4 недель.
• Рекомендуемая доза после вылечивания пищевода составляет одну таблетку 20 мг препарата Тексибакс один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 20 мг препарата Тексибакс один раз в день.
• Если у пациента есть тяжелые заболевания печени, врач может назначить меньшую дозу препарата.

Лечение язвенной болезни, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика
рецидивов заболевания:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 20 мг препарата Тексибакс два раза в день в течение недели.
• Врач также назначит пациенту прием антибиотиков, например, амоксициллина и кларитромицина.

Способы и пути введения

• Таблетки можно принимать в любое время дня.
• Таблетки можно принимать с пищей или на пустой желудок.
• Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой. Таблеток не следует жевать или раздавливать, поскольку они содержат оболочки, которые предотвращают разрушение препарата под воздействием желудочной кислоты. Важно не повреждать оболочки.

В случае трудностей с глотанием

• Если пациент имеет трудности с глотанием таблеток:
• Поместить их в стакан негазированной воды. Не использовать другие жидкости.
• Перемешать, пока таблетки не разрушатся (смесь не будет прозрачной). Смесь необходимо выпить немедленно или в течение 30 минут. Перемешать непосредственно перед приемом.
• Чтобы убедиться, что пациент принял весь препарат, необходимо тщательно промыть стакан, наполнив его водой до половины, и выпить. Твердые частицы содержат препарат - не следует их жевать или раздавливать.
• Если пациент не может самостоятельно проглотить, таблетку можно смешать с небольшим количеством воды и перелить в шприц. Затем можно ввести через зонд (желудочный зонд) непосредственно в желудок.

Применение у детей в возрасте до 12 лет

Препарат Тексибакс не следует применять у детей в возрасте до 12 лет. Доступны другие лекарственные формы этого препарата, которые могут быть более подходящими для этой возрастной группы.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тексибакс

В случае приема большей, чем рекомендованная врачом, дозы препарата Тексибакс необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Тексибакс

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как только пациент вспомнит, если только не приближается время приема следующей дозы.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Тексибакс и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапный свистящий дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или ее шелушением. Также могут возникать пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза.
• Желтуха кожи, темная окраска мочи и усталость, которые могут быть симптомами заболевания печени.

Эти нежелательные реакции редки и могут возникать у 1 из 1 000 пациентов.
Другие нежелательные реакции включают:

Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, вздутие,
• тошнота или рвота,
• легкие полипы желудка.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• отек стоп и голеней,
• нарушения сна (бессонница),
• головокружение, чувство онемения, сонливость,
• чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза),
• сухость во рту,
• изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию печени,
• сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи,
• переломы в области бедренной кости, запястья или позвоночника (если Тексибакс принимается в высоких дозах и в течение длительного периода времени).

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов)

• нарушения, связанные с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, образование синяков или увеличивать восприимчивость к инфекциям,
• низкая концентрация натрия в крови. Это может вызывать слабость, рвоту и судороги,
• чувство возбуждения, дезориентации или депрессии,
• нарушения вкуса,
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение,
• внезапный свистящий дыхание или одышка (бронхоспазм),
• воспаление слизистой оболочки рта,
• инфекция, называемая кандидозом, которая может поражать кишечник и вызывается грибами,
• заболевания печени, включая желтуху, которая может вызывать желтую окраску кожи, темную окраску мочи и усталость,
• выпадение волос (алопеция),
• сыпь при воздействии солнечных лучей,
• боль в суставах или боль в мышцах,
• плохое самочувствие и отсутствие энергии,
• повышенная потливость.

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов)

• нарушения количества кровяных телец, включая агранулоцитоз (недостаток белых кровяных телец),
• агрессия,
• видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации),
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и воспалению мозга,
• внезапное возникновение тяжелой сыпи или пузырей, или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах [многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)],
• ослабление мышц,
• тяжелые нарушения функции почек,
• увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• если пациент принимал препарат Тексибакс в течение более трех месяцев, существует возможность уменьшения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться слабостью, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу. Низкая концентрация магния может привести к уменьшению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
• воспаление кишечника (приводящее к диарее);
• сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

Препарат Тексибакс в очень редких случаях может влиять на белые кровяные тельца, приводя к ослаблению иммунитета. Если у пациента возникает инфекция с симптомами, такими как лихорадка с очень плохим
самочувствием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, горле или полости рта, или трудности с мочеиспусканием, необходимо немедленно обратиться к врачу для проведения анализов крови, исключающих недостаток белых кровяных телец (агранулоцитоз). Очень важно сообщить врачу о принимаемых в настоящее время препаратах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тексибакс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от влаги.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тексибакс

Активным веществом препарата является эзомепразол.
20 мг: каждая таблетка содержит 20 мг эзомепразола (в форме эзомепразола магния аморфного).
40 мг: каждая таблетка содержит 40 мг эзомепразола (в форме эзомепразола магния аморфного).
Остальные компоненты являются:
Ядро таблетки:сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал), гидроксипропилцеллюлоза,
кросповидон (тип Б), повидон (К30), макрогол 400, тальк, гипромеллоза фталат (HP-55S),
гипромеллоза фталат (HP-50), фталат диэтила, макрогол 6000, микрокристаллическая целлюлоза PH 101,
микрокристаллическая целлюлоза PH 112, кросповидон (тип А), стеарат натрия,
Оболочка:Опадри 03B86651 Браун (HPMC 2910/Гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е 171),
макрогол / PEG 400, тальк, оксид железа красный (Е 172)), макрогол 4000.

Как выглядит препарат Тексибакс и что содержит упаковка

Желудочно-резистентные таблетки Тексибакс, 20 мгимеют цвет от светло-кирпичного до коричневого, овальные, двояковыпуклые, покрытые, с надписью «E5» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Желудочно-резистентные таблетки Тексибакс, 40 мгимеют цвет от светло-кирпичного до коричневого, овальные, двояковыпуклые, покрытые, с надписью «E6» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Продукт доступен в упаковках:
20 мг и 40 мг: блистеры OPA/Алюминий/PE/поглотитель влаги/HDPE/Алюминий по 28 таблеток.
20 мг и 40 мг: блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий по 28 таблеток.

Ответственное лицо

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава

Производитель

Терapia SA, 124 улица Фабриции, 400 632 Клуж-Напока, Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,Поларисавеню 87 2132JH, Хофддорп, Нидерланды
Дата последней актуализации инструкции:24.11.2023 г.