Есогасец

Инструкция для пациента: Информация для пациента

Эзогасек 20 мг, кишечные капсулы, твердые

Эзогасек 40 мг, кишечные капсулы, твердые

Эзомепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эзогасек и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эзогасек
• 3. Как применять препарат Эзогасек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эзогасек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эзогасек и для чего он используется

Препарат Эзогасек содержит активное вещество под названием эзомепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, вырабатываемой в желудке.
Препарат Эзогасек используется для лечения следующих заболеваний:
Взрослые

• Рефлюкс-эзофагит (анг. GERD): возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (труба, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка или инфекция верхней части кишечника бактерией Helicobacter pylori. В случае возникновения одного из вышеуказанных заболеваний, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
• Язвы желудка, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Препарат Эзогасек может быть также использован для предотвращения образования язв желудка во время приема НПВП.
• Чрезмерное количество кислоты в желудке, вызванное гастриномой (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжительное лечение после профилактики рецидивов кровотечения из язв с помощью эзомепразола, вводимого внутривенно.

Подростки в возрасте 12 лет и старше

• Рефлюкс-эзофагит (анг. GERD): возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (труба, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка или инфекция верхней части кишечника бактерией Helicobacter pylori. В случае возникновения одного из вышеуказанных заболеваний, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Важная информация перед применением препарата Эзогасек

Когда не применять препарат Эзогасек

• если пациент имеет аллергию на эзомепразол или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол);
• если пациент одновременно принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если возникает одна из указанных ситуаций, не следует применять препарат Эзогасек. Если пациент не уверен, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эзогасек.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Эзогасек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются тяжелые заболевания печени,
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек,
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Эзогасек, который уменьшает выработку желудочной кислоты,
• если пациент имеет запланированное специфическое исследование крови (концентрация хромогранина А).

Применение препарата Эзогасек может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому необходимо немедленно
сообщить врачу, если до применения или во время применения препарата Эзогасек
возникает любой из следующих симптомов:

• значительная, неожиданная потеря веса и нарушения глотания,
• боли в животе или диспепсия,
• рвота или рвота с кровью,
• черные, дегтеобразные стул (с кровью).

Если препарат Эзогасек применяется длительно, необходимо обратиться к врачу, если симптомы продолжают возникать или меняется их характер.
Если пациент принимает препарат Эзогасек более трех месяцев, возможно уменьшение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться слабостью, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащением сердечного ритма. Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может также привести к уменьшению уровня калия или кальция в крови. Врач может решить проводить регулярные исследования крови для контроля концентрации магния.
При применении ингибитора протонной помпы, такого как препарат Эзогасек, в частности, в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск перелома бедренной кости, запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает остеопорозом или принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
Кожная сыпь и кожные реакции
Если у пациента появляется кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение эзомепразолом. Необходимо также сообщить о любых других возникающих реакциях, таких как боль в суставах. У пациентов, принимающих эзомепразол, возникали тяжелые кожные реакции (см. также пункт 4). Сыпь может вызывать язвы во рту, горле, носе, половых органах, а также конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Тяжелые кожные реакции часто возникают после симптомов, подобных гриппу, таких как: лихорадка, головная боль и боль в конечностях. Сыпь может охватывать большие участки тела и сопровождаться образованием пузырей и шелушением кожи.
Если в любой момент лечения (даже после нескольких недель) возникает кожная сыпь или любой из кожных реакций, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу.

Дети в возрасте до 12 лет

Препарат Эзогасек не рекомендуется для детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Эзогасек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, которые отпускаются без рецепта. Это важно, поскольку препарат Эзогасек может изменять действие других препаратов, а другие препараты могут изменять действие препарата Эзогасек.
Не следует применять препарат Эзогасек, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Атазанавир или саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (препарат, предотвращающий образование тромбов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (препараты, используемые для лечения депрессии).
• Диазепам (препарат, используемый для лечения тревоги, эпилепсии или для расслабления мышц).
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии). В случае приема фенитоина врач дополнительно обследует пациента в начале и после окончания лечения препаратом Эзогасек.
• Препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Врач может дополнительно обследовать пациента в начале и после окончания лечения препаратом Эзогасек.
• Цилостазол (используемый для лечения хронической ишемии - боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением ног).
• Цизаприд (препарат, используемый для лечения диспепсии или изжоги).
• Дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний).
• Метотрексат (препарат, используемый в высоких дозах для химиотерапии опухолей) - если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить лечение эзомепразолом.
• Такролимус (препарат, используемый для трансплантации органов).
• Рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза).
• Диуравец ( Hypericum perforatum) (препарат, используемый для лечения депрессии).

Если врач назначил применение антибиотиков (амоксициллина и кларитромицина) одновременно с препаратом Эзогасек для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно сообщить врачу о других принимаемых препаратах.

Препарат Эзогасек с пищей и напитками

Капсулы можно принимать с пищей или натощак.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, будет ли пациентка принимать препарат Эзогасек в этот период.
Неизвестно, передается ли препарат Эзогасек в грудное молоко. Следовательно, не следует применять препарат Эзогасек во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Эзогасек, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако возможно возникновение, хотя и не очень часто, таких нежелательных реакций, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Препарат Эзогасек содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Эзогасек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• если препарат применяется длительно (особенно если пациент принимает препарат более года), врач может назначить дополнительные исследования.
• если врач назначил применение препарата в случае необходимости, и симптомы изменились, необходимо сообщить об этом врачу.

Дозирование

• Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и как долго. Это зависит от состояния пациента, его возраста и функции печени.
• Рекомендуемые дозы приведены ниже.

Применение у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше
Лечение изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом (GERD):

• Если врач обнаружил незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза препарата Эзогасек составляет одну капсулу 40 мг один раз в день в течение 4 недель. У пациентов, у которых в течение этого времени не произошло заживления пищевода, врач может назначить применение такой же дозы в течение дополнительных 4 недель.
• При заживлении пищевода рекомендуемая доза составляет одну капсулу 20 мг один раз в день.
• У пациентов, у которых не произошло повреждения стенки пищевода, рекомендуемая доза препарата составляет одну капсулу 20 мг один раз в день. Когда симптомы будут контролироваться, врач может назначить применение препарата Эзогасек в случае необходимости, в максимальной дозе одна капсула 20 мг один раз в день.
• У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени врач может назначить уменьшение дозы.

Лечение язвенной болезни, вызванной инфекцией бактерией Helicobacter pylori, а также профилактика рецидивов:

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 20 мг два раза в день в течение 1 недели.
• Врач также назначит применение антибиотиков, например, амоксициллина или кларитромицина.

Лечение язв желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка при применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 20 мг один раз в день.

Чрезмерное количество кислоты в желудке, вызванное гастриномой (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 40 мг два раза в день.
• Врач может корректировать дозу и продолжительность приема препарата в зависимости от потребностей пациента. Максимальная доза составляет 80 мг два раза в день.

Продолжительное лечение после профилактики рецидивов кровотечения из язв с помощью эзомепразола, вводимого внутривенно:

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков в возрасте 12 лет и старше
Лечение изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом (GERD):

• Если врач обнаружил незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза препарата Эзогасек составляет одну капсулу 40 мг один раз в день в течение 4 недель. У пациентов, у которых в течение этого времени не произошло заживления пищевода, врач может назначить применение такой же дозы в течение дополнительных 4 недель.
• При заживлении пищевода рекомендуемая доза составляет одну капсулу 20 мг один раз в день.
• У пациентов, у которых не произошло повреждения стенки пищевода, рекомендуемая доза препарата составляет одну капсулу 20 мг один раз в день.
• У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени врач может назначить уменьшение дозы.

Лечение язвенной болезни, вызванной инфекцией бактерией Helicobacter pylori, а также профилактика рецидивов:

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 20 мг два раза в день в течение 1 недели.
• Врач также назначит применение антибиотиков, например, амоксициллина или кларитромицина.

Применение препарата Эзогасек

• Капсулы можно принимать в любое время суток.
• Капсулы можно принимать с пищей или натощак.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Не следует жевать и не следует раздавливать капсулы, поскольку оболочка, защищающая гранулы препарата от действия желудочного сока, может быть повреждена. Это важно, чтобы не повредить гранулы.

Как поступать в случае трудностей с глотанием капсул

В случае трудностей с глотанием капсулы:

• Открыть капсулу и высыпать содержимое капсулы в стакан, наполненный до половины негазированной водой. Не следует использовать другие жидкости.
• Перемешать и выпить смесь сразу или в течение 30 минут после приготовления. Всегда непосредственно перед выпиванием раствор необходимо перемешать. Смесь может быть не прозрачной.
• Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, необходимо промыть стакан, наполненный водой до половины, и выпить жидкость. Нерастворимые частицы содержат препарат, не следует их жевать или раздавливать.

Применение у детей в возрасте до 12 лет
Препарат Эзогасек не рекомендуется для детей в возрасте до 12 лет.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Эзогасек

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Эзогасек необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Эзогасек

• Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять ее, когда он вспомнит. Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Эзогасек и немедленно обратиться к врачу:

• Желтуха кожи, темная окраска мочи и слабость, которые могут быть симптомами заболеваний печени. Эти реакции возникают редко и могут затронуть не более 1 из 1000 пациентов.
• Внезапное возникновение свистящего дыхания, отека губ, языка и горла или тела, кожной сыпи, обморока или трудностей с глотанием (тяжелая аллергическая реакция). Эти реакции возникают редко и могут затронуть не более 1 из 1000 пациентов.
• Внезапное возникновение тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с образованием пузырей или шелушением, которые могут возникнуть даже после нескольких недель лечения. Может также возникнуть образование пузырей и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз» или «лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами». Эти реакции возникают очень редко и могут затронуть не более 1 из 10 000 пациентов.

Другие нежелательные реакции, возникающие:
Часто:могут возникать у менее 1 из 10 пациентов

• головная боль,
• симптомы, связанные с желудком или кишечником: диарея, боли в животе, запор, вздутие (с отхождением газов), легкие полипы желудка,
• тошнота или рвота,
• легкие полипы желудка.

Нечасто:могут возникать у менее 1 из 100 пациентов

• отеки стоп и вокруг лодыжек,
• нарушения сна (бессонница),
• головокружение, ощущение покалывания, онемения и слабости, сонливость,
• головокружение вестибулярного генеза,
• сухость во рту,
• изменения в анализах крови, оценивающих функцию печени,
• кожная сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи,
• переломы бедренной кости, запястья или позвоночника (если препарат Эзогасек применяется в высоких дозах или в течение длительного периода времени).

Редко:могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов

• нарушения крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов. Они могут вызывать слабость, синяки или увеличить склонность к инфекциям,
• низкая концентрация ионов натрия в крови. Она может вызывать слабость, тошноту (рвоту) и судороги,
• чувство возбуждения, дезориентация или депрессия,
• нарушения вкуса,
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение,
• внезапное возникновение одышки, трудностей с дыханием (бронхоспазм),
• воспаление слизистой оболочки рта,
• грибковая инфекция, называемая кандидозом, которая может поражать кишечник,
• заболевания печени, включая желтуху, которая может вызывать желтую окраску кожи и белков глаз, темный цвет мочи и чувство усталости,
• выпадение волос (алопеция),
• кожная сыпь после пребывания на солнце,
• боли в суставах или мышцах,
• общее плохое самочувствие и отсутствие энергии,
• повышенная потливость.

Очень редко:могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов

• изменения в количестве кровяных клеток, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток),
• агрессия,
• видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации),
• тяжелые проблемы с печенью, приводящие к ее недостаточности и воспалению мозга,
• внезапное возникновение тяжелой кожной сыпи, язв или шелушения кожи. Они могут возникать вместе с высокой температурой и болями в мышцах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами)
• ослабление мышц,
• тяжелые заболевания почек,
• увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• воспаление кишечника (приводящее к диарее)
• кожная сыпь, которая может протекать с болью в суставах
• низкие концентрации магния в крови (гипомагниемия) (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»).

Очень редко препарат Эзогасек может влиять на белые кровяные клетки, приводя к нарушениям иммунитета. Если у пациента возникает инфекция с такими симптомами, как лихорадка с очень плохимобщим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, или трудности с мочеиспусканием, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом для исключения возможности отсутствия белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Необходимо обязательно сообщить врачу о принимаемых препаратах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
ул. Ал. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эзогасек

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Хранить в оригинальной упаковке (блистер) или банку хранить плотно закрытой для защиты от влаги.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере или банке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эзогасек

• Активным веществом является эзомепразол. Препарат Эзогасек, кишечные капсулы, выпускается в двух дозировках, содержащих 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния двуводного).
• Другими компонентами являются:

Содержание капсулы
Сырые гранулы:каррагинан; микрокристаллическая целлюлоза; маннитол; гидроксид натрия; гидрокарбонат натрия
Изолирующая оболочка:поливиниловый спирт и ПЭГ-кополимер; гидроксид натрия; тальк; диоксид титана (E 171); коллоидный силиций, увлажненный
Кишечная оболочка:кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А; триэтилцитрат;
тальк; диоксид титана (E 171)
Оболочка капсулы:
Эзогасек, 20 мг, кишечные капсулы, твердые:
Крышка:желатина; диоксид титана (E 171); желтый оксид железа (E 172), очищенная вода
Корпус:желатина; диоксид титана (E 171); очищенная вода
Эзогасек 40 мг, кишечные капсулы, твердые:
Крышка:желатина; красный оксид железа (E 172); диоксид титана (E 171); желтый оксид железа (E 172); очищенная вода
Корпус:желатина; диоксид титана (E 171); очищенная вода

Как выглядит препарат Эзогасек и что содержит упаковка

Эзогасек, 20 мг, кишечные капсулы, твердые:
Кишечные капсулы, твердые: (размер 3) белый, непрозрачный корпус и светло-желтая, непрозрачная крышка, содержащая белые или белые гранулы.
Эзогасек, 20 мг, кишечные капсулы, могут иметь характерный запах, который не влияет на качество продукта.
Эзогасек, 40 мг, кишечные капсулы, твердые:
Кишечные капсулы, твердые: (размер 1) белый, непрозрачный корпус и светло-оранжевая, непрозрачная крышка, содержащая белые или белые гранулы.
Эзогасек, 40 мг, кишечные капсулы, могут иметь характерный запах, который не влияет на качество продукта.
Капсулы находятся в банке из полиэтилена высокой плотности с капсулой, содержащей средство, поглощающее влагу, находящееся в полипропиленовой крышке, или в блистерах из полiamид/алюминия/PVC/алюминия. Не следует принимать капсулу со средством, поглощающим влагу.
Величины упаковок:
14, 28 и 56 капсул
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин
Германия

Производитель

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)
c/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Мадрид)
Испания

Этот лекарственный препарат был допущен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия
Эзогасек 20мг/40 мг магния устойчивые к соку желудка твердые капсулы
Испания
Эзомепразол Арísto 20 мг/40 мг желудочно-резистентные капсулы
Франция
Эзомепразол Эволюген Фарма 20 мг/40 мг желудочно-резистентные желатиновые капсулы
Польша
Эзогасек
Португалия
Эзомепразол Арísto 20 мг/40 мг твердые желудочно-резистентные капсулы
Швеция
Эзомепразол Нет 20 мг кишечные твердые капсулы
Дата утверждения инструкции:октябрь 2023