Тексибакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тексибакс, 20 мг, желудочно-растворимые таблетки

Тексибакс, 40 мг, желудочно-растворимые таблетки

Эзомепразол магний, аморфный

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тексибакс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тексибакс
• 3. Как применять препарат Тексибакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тексибакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тексибакс и для чего он используется

Препарат Тексибакс содержит активное вещество под названием эзомепразол, принадлежащее к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Их действие заключается в уменьшении выделяемого желудком кислоты.
Препарат Тексибакс используется для лечения следующих состояний:
Взрослые

• Рефлюкс-эзофагит. Это состояние, при котором кислота из желудка попадает в пищевод (проток, соединяющий горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка или верхней части кишечника (дуоденума) с инфекцией бактериями под названием Helicobacter pylori. В случае возникновения этих заболеваний врач может назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язв.
• Язва желудка, вызванная приемом препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Тексибакс может быть также использован для профилактики образования язв желудка или язв в верхней части кишечника во время приема препаратов группы НПВП.
• Слишком большое количество кислоты в желудке, вызванное разрастанием в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• После внутривенного введения эзомепразола, продолжение лечения для предотвращения повторного кровотечения из язв желудочно-кишечного тракта.

Подростки в возрасте 12 лет и старше

• Рефлюкс-эзофагит. Это состояние, при котором кислота из желудка попадает в пищевод (проток, соединяющий горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка или верхней части кишечника (дуоденума) с инфекцией бактериями под названием Helicobacter pylori. В случае возникновения этих заболеваний врач может назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язв.

2. Важные сведения перед применением препарата Тексибакс

Когда не применять препарат Тексибакс

• если пациент имеет аллергию на эзомепразол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол),
• если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения инфекций, вызванных вирусом HIV).

Не следует принимать препарат Тексибакс, если какое-либо из вышеуказанных условий относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Тексибакс.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тексибакс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет тяжелое заболевание печени,
• пациент имеет тяжелые нарушения функции почек,
• у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Тексибакс, который уменьшает выделяемую желудком кислоту, планируется специфическое исследование крови (концентрация хромогранина А).

Препарат Тексибакс может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента возникает
любой из следующих симптомов до начала приема препарата Тексибакс или
во время его приема, необходимо немедленно обратиться к врачу:
значительная, непреднамеренная потеря веса без причины и трудности с глотанием,
боль в животе или диспепсия,
рвота съеденной пищей или кровью,
испускание черных калов (с примесью крови).
В случае назначения препарата Тексибакс для срочного применения необходимо обратиться к врачу,
если симптомы не проходят или меняют характер.
Применение ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Тексибакс, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличить риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или
приеме препаратов группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск возникновения
остеопороза).
Если у пациента возникает кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться
прекращение применения препарата Тексибакс. Необходимо также сообщить о любых других
возникающих нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
У пациентов, принимающих эзомепразол, возникали тяжелые кожные сыпи (см. также пункт 4).
Сыпь может вызывать язвы во рту, горле, носе, половых органах, а также
воспаление конъюнктивы (красные и опухшие глаза). Тяжелые кожные сыпи часто возникают после
симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боль в конечностях. Сыпь может
занимать большие участки тела и сопровождаться образованием пузырей и шелушением кожи. Если в
любой момент лечения (даже через несколько недель) возникает кожная сыпь или любой из кожных
симптомов, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу.
Дети в возрасте до 12 лет
Желудочно-растворимые таблетки препарата Тексибакс не рекомендуются для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Тексибакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится
также к препаратам, принимаемым без рецепта.
Препарат Тексибакс может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут
влиять на действие препарата Тексибакс.
Не следует принимать препарат Тексибакс, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения инфекций, вызванных вирусом HIV).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов:

• атаzanавира (используемого для лечения инфекций, вызванных вирусом HIV),
• клопидогреля (используемого для профилактики образования тромбов),
• кетоконазола, итраконазола или вориконазола (используемых для лечения грибковых инфекций),
• эрлотиниба (используемого для лечения рака),
• циталопрама, имипрамина или кломипрамина (используемых для лечения депрессии),
• диазепама (используемого для лечения тревоги, для уменьшения мышечного напряжения или в эпилепсии),
• фенитоина (используемой для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания применения препарата Тексибакс,
• препаратов, используемых для «разжижения» крови, таких как варфарин. Врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания применения препарата Тексибакс,
• цилостазола (используемого для лечения перемежающейся хромоты - боли в нижних конечностях при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением),
• цизаприда (используемого для лечения диспепсии и изжоги),
• дигоксина (используемой для лечения нарушений сердечного ритма),
• метотрексата (препарата, используемого в химиотерапии, в высоких дозах для лечения рака) - если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может на некоторое время прекратить терапию препаратом Тексибакс,
• такролимуса (используемого после трансплантации органов),
• рифампicina (используемой для лечения туберкулеза),
• зела Hypericum (Hypericum perforatum) (используемого для лечения депрессии).

Если врач назначил антибиотики: амоксициллин и кларитромицин, а также Тексибакс для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно сообщить врачу о всех других препаратах, принимаемых пациентом.

Тексибакс с пищей и напитками

Таблетки можно принимать с пищей или на пустой желудок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач
решит, может ли пациентка принимать препарат Тексибакс в это время.
Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. По этой причине не следует применять этот
препарат во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Мало вероятно, что эзомепразол повлияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать
инструменты или механизмы. Однако возможно возникновение нежелательных реакций, таких как головокружение или нечеткое зрение (см. пункт 4). В этом случае не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Препарат Тексибакс содержит сахарозу

Тексибакс содержит сахарозу - тип сахара. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость
некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Тексибакс содержит натрий

Тексибакс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Тексибакс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• В случае длительного применения этого препарата может потребоваться медицинский контроль (особенно, если пациент принимает препарат в течение более чем одного года).
• Если врач назначил пациенту принимать этот препарат срочного применения, необходимо сообщить врачу о любых изменениях симптомов.

Дозировка

• Врач сообщит пациенту, сколько и как долго принимать таблетки. Это зависит от состояния пациента, его возраста и функции печени.
• Рекомендуемые дозы приведены ниже.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

Лечение изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом:

• Если врач обнаружил незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет одну желудочно-растворимую таблетку 40 мг препарата Тексибакс один раз в день в течение 4 недель. Если пищевод не был вылечен, врач может назначить прием этой же дозы в течение дополнительных 4 недель.
• Рекомендуемая доза после вылечивания пищевода составляет одну таблетку 20 мг препарата Тексибакс один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 20 мг препарата Тексибакс один раз в день. После достижения контроля симптомов врач может назначить прием препарата срочного применения, максимально до одной таблетки 20 мг препарата Тексибакс один раз в день.
• Если у пациента есть тяжелые заболевания печени, врач может назначить меньшую дозу препарата.

Лечение язвенной болезни, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика
рецидивов заболевания:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 20 мг препарата Тексибакс два раза в день в течение 7 дней.
• Врач также назначит пациенту принимать антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Лечение язв желудка, вызванных приемом препаратов группы НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 20 мг препарата Тексибакс один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика образования язв желудка или язв в верхней части кишечника во время приема препаратов группы НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 20 мг препарата Тексибакс один раз в день.

Лечение избыточной кислотности желудка, вызванной разрастанием в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 40 мг препарата Тексибакс два раза в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от потребностей пациента и решит, как долго пациент должен принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг два раза в день.

После внутривенного введения эзомепразола, продолжение лечения для предотвращения повторного кровотечения из язв желудочно-кишечного тракта:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 40 мг препарата Тексибакс один раз в день в течение 4 недель.

Подростки в возрасте 12 лет и старше

Лечение изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом:

• Если врач обнаружил незначительное повреждение пищевода, обычно назначаемая доза составляет одну желудочно-растворимую таблетку 40 мг препарата Тексибакс один раз в день в течение 4 недель. Если пищевод не был вылечен, врач может назначить прием этой же дозы в течение дополнительных 4 недель.
• Рекомендуемая доза после вылечивания пищевода составляет одну таблетку 20 мг препарата Тексибакс один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 20 мг препарата Тексибакс один раз в день.
• Если у пациента есть тяжелые заболевания печени, врач может назначить меньшую дозу препарата.

Лечение язвенной болезни, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика
рецидивов заболевания:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 20 мг препарата Тексибакс два раза в день в течение 7 дней.
• Врач также назначит пациенту принимать антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Способы и пути введения

• Таблетки можно принимать в любое время суток.
• Таблетки можно принимать с пищей или на пустой желудок.
• Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой. Таблеток не следует жевать или раздавливать, поскольку они содержат оболочки, которые предотвращают разрушение препарата под воздействием желудочной кислоты. Важно не повредить оболочки.

В случае трудностей с глотанием

• Если пациент имеет трудности с глотанием таблеток:
• Поместить их в стакан негазированной воды. Не использовать другие жидкости.
• Перемешать до тех пор, пока таблетки не разрушатся (смесь не будет прозрачной). Смесь необходимо выпить немедленно или в течение 30 минут. Перемешать непосредственно перед выпиванием.
• Чтобы убедиться, что пациент принял весь препарат, необходимо тщательно промыть стакан, наполнив его водой до половины, и выпить. Твердые частицы содержат препарат - не следует их жевать или раздавливать.
• Если пациент не может самостоятельно проглотить, таблетку можно смешать с небольшим количеством воды и перелить в шприц. Затем можно ввести через трубку (зонда) непосредственно в желудок.

Применение у детей в возрасте до 12 лет

Препарат Тексибакс не должен применяться у детей в возрасте до 12 лет. Доступны другие лекарственные формы этого препарата, которые могут быть более подходящими для этой возрастной группы.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тексибакс

В случае приема большей, чем назначенная врачом, дозы препарата Тексибакс необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Тексибакс

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как только пациент вспомнит, если только неapproached время приема следующей дозы.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

В случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Тексибакс и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапное свистящее дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или ее шелушением. Также могут возникнуть пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза.
• Желтуха кожи, темная окраска мочи и усталость, которые могут быть симптомами заболевания печени.

Эти нежелательные реакции редки и могут возникнуть у 1 из 1000 человек.
Другие нежелательные реакции включают:

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• головная боль,
• влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, вздутие,
• тошнота или рвота,
• легкие полипы желудка.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• отек стоп и голеней,
• нарушения сна (бессонница),
• головокружение, чувство онемения, сонливость,
• чувство вращения (головокружение вестибулярного происхождения),
• сухость во рту,
• изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию печени,
• сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи,
• переломы в области тазобедренного сустава, запястья или позвоночника (если Тексибакс принимается в высоких дозах и в течение длительного периода времени).

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

• нарушения, связанные с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, образование синяков или увеличение восприимчивости к инфекциям,
• низкая концентрация натрия в крови. Это может вызывать слабость, рвоту и судороги,
• чувство возбуждения, дезориентации или депрессии,
• нарушения вкуса,
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение,
• внезапное свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм),
• воспаление слизистой оболочки рта,
• инфекция, называемая грибковой инфекцией, которая может поражать кишечник и вызывается грибами,
• заболевания печени, включая желтуху, которая может вызывать желтую окраску кожи, темную окраску мочи и усталость,
• выпадение волос (алопеция),
• сыпь при воздействии солнечных лучей,
• боль в суставах или боль в мышцах,
• плохое самочувствие и отсутствие энергии,
• повышенная потливость.

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

• нарушения количества кровяных клеток, включая агранулоцитоз (недостаток белых кровяных клеток),
• агрессия,
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации),
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и воспалению мозга,
• внезапное возникновение тяжелой сыпи или пузырей, или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах [мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)],
• ослабление мышц,
• тяжелые нарушения функции почек,
• увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• если пациент принимал препарат Тексибакс в течение более чем трех месяцев, существует возможность уменьшения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться слабостью, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением, ускоренной сердечной деятельностью. Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу. Низкая концентрация магния может привести к уменьшению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
• воспаление кишечника (приводящее к диарее);
• сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

Тексибакс в очень редких случаях может влиять на белые кровяные клетки, приводя к ослаблению
иммунитета. Если у пациента возникло инфекционное заболевание с симптомами, такими как лихорадка с очень плохим
самочувствием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу, или трудности с мочеиспусканием, необходимо немедленно обратиться к врачу для проведения анализов крови, исключающих недостаток белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Очень важно сообщить врачу о принимаемых в настоящее время препаратах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тексибакс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тексибакс

Активным веществом препарата является эзомепразол.
20 мг: каждая таблетка содержит 20 мг эзомепразола (в форме эзомепразола магния аморфного).
40 мг: каждая таблетка содержит 40 мг эзомепразола (в форме эзомепразола магния аморфного).
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки:сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал), гидроксипропилцеллюлоза,
кросповидон (тип Б), повидон (К30), макрогол 400, тальк, гипромеллоза фталат (HP-55S),
гипромеллоза фталат (HP-50), фталат диэтила, макрогол 6000, микрокристаллическая целлюлоза PH 101,
микрокристаллическая целлюлоза PH 112, кросповидон (тип А), стеарат натрия,
Оболочка:Опадри 03B86651 Браун (HPMC 2910/Гипромеллоза 6cP, диоксид титана (E 171),
макрогол / PEG 400, тальк, оксид железа красный (E 172)), макрогол 4000.

Как выглядит препарат Тексибакс и что содержит упаковка

Желудочно-растворимые таблетки Тексибакс, 20 мгимеют цвет от светло-кирпичного до коричневого, овальные,
обе стороны выпуклые, покрытые, с надписью «E5» на одной стороне и гладкие на другой
стороне.
Желудочно-растворимые таблетки Тексибакс, 40 мгимеют цвет от светло-кирпичного до коричневого, овальные,
обе стороны выпуклые, покрытые, с надписью «E6» на одной стороне и гладкие на другой
стороне.
Продукт доступен в упаковках:
20 мг и 40 мг: блистеры OPA/Алюминий/ПЭ/средство, поглощающее влагу/HDPE/Алюминий по
28 таблеткам.
20 мг и 40 мг: блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий по 28 таблеткам.

Ответственное лицо

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава

Производитель

Терapia SA, 124 улица Фабриции, 400 632 Клуж-Напока, Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Поларисавеню 87 2132JH, Хофддорп, Нидерланды
Дата последней актуализации инструкции:24.11.2023 г.