Тентин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тентин, 5 мг, таблетки

Тентин, 10 мг, таблетки

Тентин, 20 мг, таблетки

сульфат дексамфетамина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вашему ребенку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Тентин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Тентин
• 3. Как принимать лекарство Тентин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тентин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тентин и для чего оно используется

Что такое лекарство Тентин

Таблетки Тентин содержат активное вещество сульфат дексамфетамина.
Тентин является психостимулирующим средством. Оно улучшает активность в некоторых частях мозга. Это средство
может помочь продлить время концентрации внимания, улучшить концентрацию и ограничить импульсивное поведение.

Для чего оно используется

Лекарство Тентин используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

• Оно используется у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
• Оно не показано для всех детей с СДВГ.
• Оно используется только после того, как другой препарат, называемый метилфенидатом, не оказался достаточно эффективным.
• Оно используется в рамках программы лечения, которая обычно включает психологические, образовательные и социальные меры.

Лечение препаратом Тентин должно быть начато и продолжено только под наблюдением специалиста в области поведенческих расстройств у детей или подростков.
Если через месяц у ребенка не произошло улучшения или если он чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу. Врач может решить вопрос о необходимости использования другого лечения.

2. Важная информация перед приемом лекарства Тентин

Когда не следует использовать лекарство Тентин:

• если ребенок имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на дексамфетамин или другие амфетаминовые соединения или любой другой компонент препарата Тентин (перечисленные в пункте 6)
• если у ребенка есть заболевание щитовидной железы
• если у ребенка есть повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• если у ребенка есть опухоль надпочечника (феохромоцитома)
• если ребенок имеет проблемы с питанием, не чувствует голода или не хочет есть (например, психogenicная анорексия)
• если у ребенка есть очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах
• если у ребенка есть тяжелая атеросклероз
• если у ребенка были проблемы с сердцем, такие как инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, боль или дискомфорт в области груди, сердечная недостаточность, заболевание сердца или врожденный порок сердца
• если у ребенка была цереброваскулярная болезнь, такая как инсульт, отек и ослабление части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокирование кровеносного сосуда или воспаление кровеносных сосудов
• если у ребенка есть психические проблемы, такие как:
• психопатические расстройства или пограничная личность
• необычные мысли или видения или шизофрения
• симптомы тяжелых расстройств настроения, такие как: мысли о самоубийстве, тяжелая депрессия, мания, настроение (от мании до депрессии, что называется биполярным расстройством)
• если ребенок принимает в настоящее время или принимал в течение последних 14 дней противодепрессант (называемый ингибитором моноаминоксидазы) - см. пункт «Лекарство Тентин и другие лекарства» ниже
• если ребенок когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных психоактивных веществ
• если у ребенка есть синдром Туретта или другие двигательные или вербальные тики
• если ребенок имеет трудно контролируемые, повторяющиеся движения различных частей тела или повторяет звуки и слова
• если у ребенка есть порфирия.

Не следует использовать это лекарство, если любое из вышеуказанных утверждений относится к ребенку. В случае сомнений перед началом приема лекарства Тентин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Это важно, поскольку это лекарство может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Тентин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у ребенка есть заболевание крови или проблемы с почками или печенью
• ребенок имеет нестабильную личность
• ребенок имел судороги (конвульсии, эпилепсию) или аномальные результаты исследования мозга (ЭЭГ)
• ребенок является девочкой, которая начала менструировать (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание» ниже)
• ребенок имеет высокое артериальное давление;
• у ребенка есть заболевание сердца, не указанное в пункте «Когда не следует использовать» выше
• у ребенка есть психические расстройства, не указанные в пункте «Когда не следует использовать» выше. Это может включать общее изменение настроения, необычную агрессию, галлюцинации, бред, паранойю, возбуждение и тревогу, чувство вины или депрессию.

Прежде чем начать лечение, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если любое из вышеуказанных утверждений относится к ребенку. Это важно, поскольку это лекарство может ухудшить эти проблемы. Врач будет контролировать, как лекарство влияет на состояние ребенка.

Медицинское обследование перед использованием лекарства Тентин

Эти обследования направлены на определение того, является ли это лекарство подходящим для ребенка. Врач обсудит:

• любые другие лекарства, принимаемые ребенком
• случаи внезапной и необъяснимой смерти в семье
• любые другие медицинские проблемы (например, сердечные заболевания), которые могут возникнуть у пациента и членов его семьи
• самочувствие ребенка, например, его подавленность или эйфория, необычные мысли или наличие таких состояний в прошлом
• наличие тиков (трудно контролируемых, повторяющихся движений различных частей тела или повторения звуков или слов) у членов семьи пациента
• любые проблемы, связанные с психическим здоровьем или поведением, которые возникли у ребенка или у членов его семьи.

Врач обсудит, есть ли у ребенка риск изменения настроения (от мании до депрессии - так называемое «биполярное расстройство»). Он также соберет информацию о психическом здоровье ребенка и определит, были ли случаи самоубийства, биполярного расстройства или депрессии в его семье.
Очень важно предоставить врачу как можно больше информации. На основе этой информации врач определит, является ли лекарство Тентин подходящим для ребенка. Врач также может решить, необходимо ли проведение других медицинских обследований перед началом приема этого лекарства.

Влияние на вес/рост

Лекарство Тентин может вызывать снижение веса у некоторых детей и подростков.

• Ребенок может не набирать вес.
• Врач будет внимательно наблюдать за ростом и весом ребенка, а также за его питанием.
• Если ребенок не растет как ожидается, врач может временно прекратить лечение лекарством Тентин.

Хирургическая операция

Необходимо проинформировать врача о планируемой хирургической операции ребенка. Лекарство Тентин не должно приниматься в день операции, если будет использован определенный тип анестезии. Это связано с возможностью внезапного повышения артериального давления во время операции.

Тест на наличие незаконных психоактивных веществ

Это лекарство может вызывать положительный результат в тестах на наличие незаконных психоактивных веществ.

Взаимодействие между лекарством и лабораторными исследованиями

Это лекарство может нарушать результаты лабораторных исследований.

Дети и подростки

Лекарство Тентин не используется для лечения СДВГ у детей в возрасте до 6 лет или у взрослых. Неизвестно, является ли оно безопасным или эффективным для этих людей.

Лекарство Тентин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых ребенком в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые ребенок планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Ингибиторы моноаминоксидазы
Не следует использовать это лекарство, если ребенок принимает лекарство, называемое «ингибитором моноаминоксидазы» (ИМАО), используемым для лечения депрессии, или принимал ИМАО в течение последних 14 дней.
Одновременное использование ИМАО с дексамфетамином может вызвать внезапное повышение артериального давления.
Если ребенок принимает другие лекарства, это лекарство может влиять на их действие или вызывать нежелательные реакции. Прежде чем использовать лекарство Тентин, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если ребенок принимает любой из следующих лекарств:

• другие противодепрессанты, например, трициклические противодепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
• лекарства для лечения тяжелых психических расстройств, например, фенотиазины и галоперидол
• лекарства для лечения эпилепсии, например, противосудорожные препараты, например, фенобарбитал, фенитоин, примидон и этosuksимид
• продукты, помогающие отказаться от алкоголя, например, дисульфиром
• лекарства, используемые для снижения или повышения артериального давления, например, гуанетидин, клонидин, резерпин или альфа-метилтирозин, или бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол
• некоторые лекарства от кашля и простуды, содержащие вещества, которые могут влиять на артериальное давление. При покупке любого такого продукта необходимо проконсультироваться с фармацевтом.
• лекарства, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, например, кумариновые антикоагулянты
• любые лекарства, содержащие хлорид глутаминовой кислоты, аскорбиновую кислоту, хлорид аммония, кислый фосфат натрия, бикарбонат натрия, ацетазоламид, тиазиды
• любые из следующих лекарств: бета-адреноблокаторы, антигистаминные препараты, литий, норадреналин, морфин и меперидин.

Если есть сомнения, находится ли лекарство, принимаемое ребенком, в вышеуказанном списке, необходимо спросить врача или фармацевта перед приемом этого лекарства.

Тентин и алкоголь

Во время приема этого лекарства не следует потреблять алкоголь. Необходимо помнить, что алкоголь содержится также в некоторых пищевых продуктах и лекарствах.

Беременность и грудное вскармливание

Доступные данные о использовании лекарства Тентин в течение первых трех месяцев беременности не указывают на повышенный риск врожденных дефектов развития у ребенка, но может повышать риск развития состояния предэклампсии (заболевания, возникающего обычно после 20 недель беременности, характеризующегося высоким артериальным давлением и присутствием белка в моче) и преждевременных родов. У новорожденных, подвергшихся воздействию амфетамина во время беременности, могут возникать симптомы отмены (изменения поведения, включая чрезмерный плач, нестабильный или раздражительный настрой, гиперактивность и выраженное истощение).
Если дочь беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Врач предложит подходящую контрацепцию.
• Если дочь беременна, она может быть вынуждена прекратить прием этого лекарства.
• Возможно, что это лекарство проникает в грудное молоко. По этой причине врач решит, должна ли дочь прекратить грудное вскармливание или прекратить прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время приема этого лекарства у ребенка могут возникать головокружения, проблемы с остротой зрения или нечеткое зрение. Если такие симптомы возникают, выполнение действий, таких как вождение транспортных средств, управление механизмами, езда на велосипеде или верховой езде, а также восхождение на деревья, может быть опасным.

Тентин содержит изомальт (Е953)

Если ранее у ребенка была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

3. Как принимать лекарство Тентин

Какую дозу следует принимать

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет от 5 мг до 20 мг.

• Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы одной таблетки 5 мг. При необходимости доза будет постепенно увеличиваться на одну таблетку 5 мг с интервалом в одну неделю.
• Максимальная суточная доза составляет 20 мг (в редких случаях может быть необходима доза 40 мг).
• Врач решит, необходимо ли принимать лекарство Тентин один или два раза в день, исходя из характера симптомов в разное время суток.

Как принимать лекарство

Это лекарство предназначено для перорального приема.
Ребенок должен принимать таблетки Тентин, запивая водой, лучше всего во время еды или сразу после него. Таблетки Тентин следует принимать в одно и то же время относительно еды.
Как правило, последняя доза не должна приниматься слишком поздно после обеда, чтобы предотвратить нарушения сна.
Таблетки имеют линию деления и могут делиться при необходимости. Линия деления на таблетке служит только для облегчения ее деления, если пациенту трудно проглотить ее целиком, а не для деления на равные дозы. Для деления таблетку необходимо положить на твердую поверхность выпуклой стороной с перекрестной линией деления вниз, а затем осторожно нажать пальцем на середину ее верхней стороны. Затем таблетка делится на четыре части.
Если ребенок не чувствует себя лучше, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может решить вопрос о необходимости использования другого лечения.

Длительное лечение

Врач решит, как долго должно продолжаться лечение. Если ребенок принимает это лекарство более года, врач должен временно прекратить лечение, например, на период школьных каникул. Это позволит оценить, необходимо ли дальнейшее использование лекарства.

Неправильное использование лекарства Тентин

Неправильное использование лекарства Тентин может привести к необычному поведению. Это также может означать, что ребенок становится зависим от лекарства. Если ребенок когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных психоактивных веществ, необходимо сообщить об этом врачу.
Это лекарство предназначено только для ребенка. Не следует давать это лекарство другим людям, даже если их симптомы кажутся похожими.

Использование ребенком большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тентин

Необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь. Необходимо сообщить, какое количество лекарства было принято. Необходимо показать врачу упаковку или эту инструкцию. Передозировка этих таблеток может быть очень серьезной.
Симптомы передозировки могут включать: возбуждение, галлюцинации, судороги, ведущие к коме, нерегулярное и быстрое сердцебиение, а также замедление дыхания.

Пропуск ребенком приема лекарства Тентин

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска ребенком дозы следующую дозу следует принимать в обычное время.

Прекращение ребенком приема лекарства Тентин

Если ребенок внезапно прекратит принимать это лекарство, это может привести к сильной усталости, депрессии, изменениям настроения, возбуждению, нарушениям сна, увеличению аппетита или непроизвольным движениям. Прежде чем полностью прекратить прием лекарства, врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы лекарства, принимаемого каждый день. Прежде чем прекратить прием лекарства Тентин, необходимо проконсультироваться с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Врач проинформирует пациента о таких нежелательных реакциях.

Необходимо прекратить использование лекарства Тентин и немедленно обратиться к врачу или пойти в отделение неотложной помощи, если возникнут следующие симптомы:

• галлюцинации, психоз/психотические реакции, суицидальное поведение (очень редко: могут возникать у не более 1 из 10 000 человек)
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивницу и трудности с дыханием (ангиоэдем/анafilаксия) (неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных)
• неправильный распад мышц с симптомами, такими как необъяснимые боли в мышцах, судороги мышц или слабость мышц (рабдомиолиз) (неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных)

Другие нежелательные реакции

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• снижение аппетита, снижение веса и потеря веса при длительном использовании у детей
• нарушения сна
• нервозность

Часто: могут возникать у не более 1 из 10 человек

• нерегулярное или ускоренное сердцебиение, более заметное сердцебиение
• боль и (или) спазмы в животе, тошнота, рвота, сухость во рту. Эти реакции обычно возникают в начале лечения и могут быть смягчены, если принимать лекарство с едой.
• изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений (обычно увеличение)
• боль в суставах
• чувство головокружения или «кружения», внезапные или непроизвольные движения, боль в голове, гиперактивность
• неправильное поведение, агрессия, возбуждение, анорексия, тревога, депрессия, раздражительность

Редко: могут возникать у не более 1 из 1000 человек

• стенокардия
• трудности с фокусировкой и концентрацией зрения, нечеткое зрение, расширение зрачков
• снижение роста при длительном использовании у детей
• усталость
• сыпь, крапивница

Очень редко: могут возникать у не более 1 из 10 000 человек

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызывать бледность кожи и слабость или одышку, изменения количества кровяных клеток (лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура)
• остановка сердца
• синдром Туретта
• неправильная функция печени, от увеличения активности печеночных ферментов до комы печени
• скованные мышцы
• судороги, непроизвольные движения (хореоатетоидные движения), кровоизлияние в мозг (интракраниальное кровоизлияние)
• суицид, тики, ухудшение существовавших ранее тики
• зудящие красные изменения кожи (многоформная эритема) или шелушащиеся пятна кожи (шелушащийся дерматит), рецидивирующая сыпь, возникающая в одном и том же месте каждый раз, когда принимается лекарство (персистирующая лекарственная сыпь)
• воспаление кровеносных сосудов спинного мозга и мозга (васкулит) и (или) их блокирование

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), инфаркт миокарда, внезапная смерть
• воспаление части толстой кишки при снижении кровотока (ишемический колит), диарея
• боль в груди, повышенная температура, аллергические реакции
• нарушение баланса кислот и щелочей в организме (ацидоз)
• трудности с контролем движений (атаксия), головокружение, неправильный или нарушенный вкус, трудности с концентрацией, гиперрефлексия, инсульт, тремор
• спутанность, зависимость, дисфория, эмоциональная нестабильность, эйфория, когнитивные нарушения, изменения либидо, ночные страхи, обсессивно-компульсивное поведение, панические атаки, паранойя, тревога
• повреждение почек
• импотенция
• потливость, выпадение волос
• нарушение кровообращения
• онемение пальцев рук и ног, покалывание и изменение цвета кожи (от бледного до синего, а затем до красного) под воздействием холода (синдром Рейно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тентин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тентин:

• Активным веществом лекарства является сульфат дексамфетамина.

Тентин, 5 мг:

Одна таблетка содержит 5 мг сульфата дексамфетамина.

Тентин, 10 мг:

Одна таблетка содержит 10 мг сульфата дексамфетамина.

Тентин, 20 мг:

Одна таблетка содержит 20 мг сульфата дексамфетамина.

• Другие компоненты: изомальт (Е953) (см. пункт 2) оксид железа желтый (Е 172) в лекарстве Тентин, 10 мг оксид железа красный (Е 172) в лекарстве Тентин, 20 мг

Как выглядит лекарство Тентин и что содержит упаковка

Тентин, 5 мг, таблетки

Белые, круглые таблетки в форме листа клевера, с нанесенной, перекрестной линией деления на верхней стороне и перекрестной линией деления с выдавленной буквой «С» на каждой четверти на нижней стороне.
Линия деления на таблетке служит только для облегчения ее деления, а не для деления на равные дозы. Упаковки содержат 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 или 100 таблеток
Упаковки содержат таблетки в блистерах из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий.

Тентин, 10 мг, таблетки

Желтые, круглые таблетки в форме листа клевера, с нанесенной, перекрестной линией деления на верхней стороне и перекрестной линией деления с выдавленной буквой «М» на каждой четверти на нижней стороне.
Линия деления на таблетке служит только для облегчения ее деления, а не для деления на равные дозы. Упаковки содержат 20, 28, 30, 40, 48, 50 или 56 таблеток
Упаковки содержат таблетки в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий.

Тентин, 20 мг, таблетки

Красноватые, круглые таблетки в форме листа клевера, с нанесенной, перекрестной линией деления на верхней стороне и перекрестной линией деления с выдавленной буквой «Л» на каждой четверти на нижней стороне.
Линия деления на таблетке служит только для облегчения ее деления, а не для деления на равные дозы. Упаковки содержат 20, 28, 30, 40 или 56 таблеток
Упаковки содержат таблетки в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег, 37, 58638 Изерлон
Германия
Тел.: +48 (22) 370 21 05

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
Филла 5 мг/10 мг/20 мг
Бельгия
Аттентин 5 мг/10 мг/20 мг
Дания
Аттентин 5 мг/10 мг/20 мг
Эстония
Тентин 5 мг/10 мг/20 мг
Финляндия
Аттентин 5 мг/10 мг/20 мг
Франция
Тентин 5 мг/10 мг/20 мг
Исландия
Аттентин 5 мг/10 мг/20 мг
Италия
Амфекса 5 мг/10 мг/20 мг
Люксембург
Аттентин 5 мг/10 мг/20 мг
Норвегия
Аттентин 5 мг/10 мг/20 мг
Польша
Тентин 5 мг/10 мг/20 мг
Португалия
Тентин 5 мг/10 мг/20 мг
Испания
Тентин 5 мг/10 мг/20 мг
Швеция
Аттентин 5 мг/10 мг/20 мг
Великобритания (Северная Ирландия)
Амфекса 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 04/2025

Эта инструкция также доступна в формате, подходящем для людей с нарушениями зрения.