Тентин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тентин, 5 мг, таблетки

Тентин, 10 мг, таблетки

Тентин, 20 мг, таблетки

сульфат дексамфетамина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только вашему ребенку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тентин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Тентин
• 3. Как принимать препарат Тентин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тентин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тентин и для чего он используется

Что такое препарат Тентин

Таблетки Тентин содержат активное вещество сульфат дексамфетамина.
Тентин является психостимулирующим препаратом. Он улучшает активность в некоторых частях мозга. Этот препарат
может помочь в продлении времени концентрации внимания, улучшении концентрации и ограничении импульсивного поведения.

Для чего он используется

Препарат Тентин используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

• Он используется у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
• Он не показан для всех детей с СДВГ.
• Он используется только после того, как другой препарат, называемый метилфенидатом, не оказался достаточно эффективным.
• Он используется в рамках программы лечения, которая обычно включает психологические, образовательные и социальные меры.

Лечение препаратом Тентин должно быть начато и продолжено только под наблюдением специалиста в области поведенческих расстройств у детей или подростков.
Если через месяц у ребенка не наблюдается улучшения или если он чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу. Врач может решить о необходимости использования другого лечения.

2. Важная информация перед приемом препарата Тентин

Когда не следует использовать препарат Тентин:

• если ребенок имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на дексамфетамин или другие амфетаминовые соединения или любой другой компонент препарата Тентин (перечисленный в пункте 6)
• если у ребенка есть заболевание щитовидной железы
• если у ребенка есть повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• если у ребенка есть опухоль надпочечника (феохромоцитома)
• если ребенок имеет проблемы с питанием, не чувствует голода или не хочет есть (например, психogenicная анорексия)
• если у ребенка есть очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах
• если у ребенка есть запущенная атеросклероз
• если у ребенка были проблемы с сердцем, такие как инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, боль или дискомфорт в области груди, сердечная недостаточность, заболевание сердца или врожденный порок сердца
• если у ребенка была цереброваскулярная болезнь, такая как инсульт, отек и ослабление части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или закрытие кровеносного сосуда или воспаление кровеносных сосудов
• если у ребенка есть психические проблемы, такие как:
• психопатические расстройства или пограничная личность
• необычные мысли или видения или шизофрения
• симптомы тяжелых расстройств настроения, такие как: мысли о самоубийстве, тяжелая депрессия, мания, колебания настроения (от мании до депрессии, что называется биполярным расстройством)
• если ребенок принимает в настоящее время или принимал в течение последних 14 дней против депрессивный препарат (называемый ингибитором моноаминоксидазы) - см. пункт «Препарат Тентин и другие препараты» ниже
• если ребенок когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных психоактивных веществ
• если у ребенка есть синдром Туретта или другие двигательные или вербальные тики
• если ребенок имеет трудно контролируемые, повторяющиеся дрожания различных частей тела или повторяет звуки и слова
• если у ребенка есть порфирия.

Не следует использовать этот препарат, если любое из вышеуказанных утверждений относится к ребенку. В случае сомнений перед началом использования препарата Тентин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Это важно, поскольку этот препарат может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Тентин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у ребенка есть заболевание крови или проблемы с почками или печенью
• ребенок имеет нестабильную личность
• ребенок имел судороги (конвульсии, эпилепсия) или аномальные результаты исследования мозга (ЭЭГ)
• ребенок является девочкой, которая начала менструировать (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание» ниже)
• ребенок имеет высокое артериальное давление;
• у ребенка есть заболевание сердца, не указанное в пункте «Когда не следует использовать» выше
• у ребенка есть психические расстройства, не указанные в пункте «Когда не следует использовать» выше. Это может включать общее колебание настроения, необычную агрессию, галлюцинации, бред, паранойю, возбуждение и тревогу, чувство вины или депрессию.

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу или фармацевту, если любое из вышеуказанных утверждений относится к ребенку. Это важно, поскольку этот препарат может ухудшить эти проблемы. Врач будет контролировать, как препарат влияет на состояние ребенка.

Медицинское обследование перед использованием препарата Тентин

Эти обследования направлены на определение того, является ли этот препарат подходящим для ребенка. Врач обсудит:

• любые другие препараты, принимаемые ребенком
• случаи внезапной и необъяснимой смерти в семье
• любые другие медицинские проблемы (например, сердечные заболевания), которые могут возникнуть у пациента и членов его семьи
• самочувствие ребенка, например, его подавленность или эйфория, необычные мысли или наличие таких состояний в прошлом
• наличие тики (трудно контролируемых, повторяющихся дрожаний различных частей тела или повторения звуков или слов) у членов семьи пациента
• любые проблемы с психическим здоровьем или поведением, которые возникли у ребенка или у членов его семьи.

Врач обсудит, есть ли у ребенка риск колебаний настроения (от мании до депрессии - так называемой «биполярной болезни»). Он также соберет информацию о психическом здоровье ребенка и определит, были ли случаи самоубийства, биполярной болезни или депрессии в его семье.
Очень важно предоставить врачу как можно больше информации. На основе этой информации врач определит, является ли препарат Тентин подходящим для ребенка. Врач также может решить, необходимо ли проведение других медицинских обследований перед началом приема этого препарата.

Влияние на вес/рост

Препарат Тентин может вызывать снижение веса у некоторых детей и подростков.

• Ребенок может не набирать вес.
• Врач будет внимательно наблюдать за ростом и весом ребенка, а также за его питанием.
• Если ребенок не растет как ожидается, врач может временно прекратить лечение препаратом Тентин.

Хирургическое вмешательство

Необходимо сообщить врачу о планируемом хирургическом вмешательстве у ребенка. Препарат Тентин не следует принимать в день операции, если будет использован определенный тип анестезии. Это связано с возможностью внезапного повышения артериального давления во время операции.

Тест на наличие незаконных психоактивных веществ

Этот препарат может вызывать положительный результат в тестах на наличие незаконных психоактивных веществ.

Взаимодействие между препаратом и лабораторными исследованиями

Препарат может нарушать результаты лабораторных исследований.

Дети и подростки

Препарат Тентин не используется для лечения СДВГ у детей в возрасте до 6 лет или у взрослых. Не известно, является ли он безопасным или эффективным для этих лиц.

Препарат Тентин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых ребенком в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые ребенок планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Ингибиторы моноаминоксидазы
Не следует использовать этот препарат, если ребенок принимает препарат под названием «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемый для лечения депрессии, или принимал препарат ИМАО в течение последних 14 дней.
Совместное использование ИМАО с дексамфетамином может вызывать внезапное повышение артериального давления.
Если ребенок принимает другие препараты, этот препарат может влиять на их действие или вызывать нежелательные реакции. Перед использованием препарата Тентин необходимо сообщить врачу или фармацевту, если ребенок принимает любой из следующих препаратов:

• другие против депрессивные препараты, например, трициклические против депрессивные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
• препараты для лечения тяжелых психических расстройств, например, фенотиазины и галоперидол
• препараты для лечения эпилепсии, например, противосудорожные препараты, например, фенобарбитал, фенитоин, примидон и этосуксимид
• препараты, помогающие отказаться от алкоголя, например, дисульфирам
• препараты, используемые для снижения или повышения артериального давления, например, гуанетидин, клонидин, резерпин или альфа-метилтирозин, или бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол
• некоторые препараты от кашля и простуды, содержащие вещества, которые могут влиять на артериальное давление. При покупке любого такого продукта необходимо проконсультироваться с фармацевтом.
• препараты, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, например, кумариновые антикоагулянты
• любые препараты, содержащие хлорид глутаминовой кислоты, аскорбиновую кислоту, хлорид аммония, фосфорную кислоту, бикарбонат натрия, ацетазоламид, тиазиды
• любой из следующих препаратов: бета-адреноблокаторы, противогистаминные препараты, литий, норадреналин, морфин и меперидин.

Если есть сомнения, находится ли препарат, принимаемый ребенком, в вышеуказанном списке, необходимо спросить врача или фармацевта перед приемом этого препарата.

Препарат Тентин и алкоголь

Во время приема этого препарата не следует потреблять алкоголь. Необходимо помнить, что алкоголь содержится также в некоторых пищевых продуктах и препаратах.

Беременность и грудное вскармливание

Доступные данные о использовании препарата Тентин в течение первых трех месяцев беременности не указывают на повышенный риск врожденных дефектов развития у ребенка, но могут повышать риск развития состояния предэклампсии (болезни, возникающей обычно после 20 недель беременности, характеризующейся высоким артериальным давлением и присутствием белка в моче) и преждевременных родов. У новорожденных, подвергшихся воздействию амфетамина во время беременности, могут возникать симптомы отмены (изменения поведения, включая чрезмерный плач, нестабильный или раздражительный настрой, гиперактивность и выраженное истощение).
Если дочь беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Врач предложит подходящую контрацепцию.
• Если дочь беременна, она может быть вынуждена прекратить прием этого препарата.
• Возможно, что этот препарат проникает в грудное молоко. Поэтому врач решит, должна ли дочь прекратить грудное вскармливание или прекратить прием этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема этого препарата у ребенка могут возникать головокружения, проблемы с остротой зрения или нечеткое зрение. Если такие симптомы возникают, выполнение действий, таких как вождение транспортных средств, эксплуатация машин, езда на велосипеде или верховой езде, а также восхождение на деревья, может быть опасным.

Препарат Тентин содержит изомальт (Е953)

Если ранее у ребенка была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

3. Как принимать препарат Тентин

Какую дозу следует принимать

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет от 5 мг до 20 мг.

• Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы одной таблетки 5 мг. При необходимости доза будет постепенно увеличиваться на одну таблетку 5 мг с интервалом в одну неделю.
• Максимальная суточная доза составляет 20 мг (в редких случаях может быть необходима доза 40 мг).
• Врач решит о необходимости приема препарата Тентин один или два раза в день на основе хода симптомов в разное время суток.

Как принимать препарат

Этот препарат предназначен для перорального приема.
Ребенок должен принимать таблетки Тентин, запивая водой, лучше всего во время еды или сразу после него. Таблетки Тентин следует принимать в одно и то же время относительно еды.
Как правило, последняя доза не должна приниматься слишком поздно после обеда, чтобы предотвратить нарушения сна.
Таблетки имеют линию деления и могут быть разделены при необходимости. Линия деления на таблетке служит только для облегчения ее деления, если пациенту трудно проглотить ее целиком, а не для деления на равные дозы. Для деления таблетку необходимо положить на твердую поверхность выпуклой стороной с перекрестной линией деления вниз, а затем осторожно нажать пальцем на середине ее верхней стороны. Затем таблетка делится на четыре части.
Если ребенок не чувствует себя лучше, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может решить о необходимости использования другого лечения.

Длительное лечение

Врач решит, как долго должно продолжаться лечение. Если ребенок принимает этот препарат более одного года, врач должен временно прекратить лечение, например, на период школьных каникул. Это позволит оценить, необходимо ли дальнейшее использование препарата.

Неправильное использование препарата Тентин

Неправильное использование препарата Тентин может привести к необычному поведению. Это также может означать, что ребенок становится зависим от препарата. Если ребенок когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных психоактивных веществ, необходимо сообщить об этом врачу.
Этот препарат предназначен только для ребенка. Не следует давать этот препарат другим лицам, даже если их симптомы кажутся похожими.

Использование ребенком большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тентин

Необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь. Необходимо сообщить, какое количество препарата было принято. Необходимо показать врачу упаковку или эту инструкцию. Передозировка этих таблеток может быть очень серьезной.
Симптомы передозировки могут включать: возбуждение, галлюцинации, судороги, приводящие к коме, нерегулярное и быстрое сердцебиение, а также замедление дыхания.

Пропуск ребенком приема препарата Тентин

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска ребенком дозы следующую дозу следует принимать в обычное время.

Прекращение ребенком приема препарата Тентин

Если ребенок внезапно прекратит принимать этот препарат, это может привести к сильной усталости, депрессии, нарушениям настроения, возбуждению, нарушениям сна, увеличению аппетита или непроизвольным движениям. Перед полным прекращением приема препарата врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы препарата, принимаемого каждый день. Перед прекращением приема препарата Тентин необходимо проконсультироваться с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Врач проинформирует пациента о таких нежелательных реакциях.

Необходимо прекратить использование препарата Тентин и немедленно обратиться к врачу или пойти в отделение скорой помощи, если возникают следующие симптомы:

• галлюцинации, психоз/психотические реакции, суицидальное поведение (очень редко: могут возникать у не более 1 из 10 000 человек)
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивницу и трудности с дыханием (ангиоэдем/анाफилаксия) (неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных)
• неправильный распад мышц с симптомами, такими как необъяснимые боли в мышцах, судороги в мышцах или слабость мышц (рабдомиолиз) (неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных)

Другие нежелательные реакции

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• снижение аппетита, снижение прироста веса и потеря веса при длительном использовании у детей
• нарушения сна
• нервозность

Часто: могут возникать у не более 1 из 10 человек

• нерегулярное или ускоренное сердцебиение, более заметное сердцебиение
• боль и (или) спазмы в животе, тошнота, рвота, сухость во рту. Эти реакции обычно возникают в начале лечения и могут быть смягчены, если препарат принимается с едой.
• изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений (обычно увеличение)
• боль в суставах
• чувство головокружения или «кружения», внезапные или непроизвольные движения, боль в голове, гиперактивность
• неправильное поведение, агрессия, возбуждение, анорексия, тревога, депрессия, раздражительность

Редко: могут возникать у не более 1 из 1000 человек

• стенокардия
• трудности с фокусировкой и концентрацией зрения, нечеткое зрение, расширение зрачков
• снижение роста при длительном использовании у детей
• усталость
• сыпь, крапивница

Очень редко: могут возникать у не более 1 из 10 000 человек

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызывать бледность кожи и слабость или одышку, изменения количества кровяных телец (лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура)
• остановка сердца
• синдром Туретта
• неправильная функция печени, от увеличения активности печеночных ферментов до комы печени
• скованность мышц
• судороги, непроизвольные движения (хореоатетоидные движения), кровоизлияние в мозг (интракраниальное кровоизлияние)
• суицид, тики, ухудшение существовавших ранее тики
• зудящие красные кожные поражения (многоформная эритема) или шелушащиеся кожные поражения (экзфолиативный дерматит), рецидивирующая сыпь, возникающая в одном и том же месте каждый раз, когда принимается препарат (персистирующая лекарственная сыпь)
• воспаление кровеносных сосудов мозга и спинного мозга (васкулит) и (или) их непроходимость

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), инфаркт миокарда, внезапная смерть
• воспаление части толстой кишки при снижении кровотока (ишемический колит), диарея
• боль в груди, повышенная температура, аллергические реакции
• нарушение кислотно-щелочного баланса организма (ацидоз)
• трудности с контролем движений (атаксия), головокружение, неправильный или нарушенный вкус, трудности с концентрацией, гиперрефлексия, инсульт, тремор
• спутанность, зависимость, дисфория, эмоциональная нестабильность, эйфория, когнитивные нарушения, изменения либидо, ночные страхи, обсессивно-компульсивное поведение, панические атаки, паранойя, тревога
• повреждение почек
• импотенция
• потливость, выпадение волос
• сердечная недостаточность
• онемение пальцев рук и ног, покалывание и изменение цвета кожи (от бледного до синего, а затем до красного) под воздействием холода (синдром Рейно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 (22) 49 21 301
Факс: +48 (22) 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Тентин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тентин:

• Активным веществом препарата является сульфат дексамфетамина.

Тентин, 5 мг:

Одна таблетка содержит 5 мг сульфата дексамфетамина.

Тентин, 10 мг:

Одна таблетка содержит 10 мг сульфата дексамфетамина.

Тентин, 20 мг:

Одна таблетка содержит 20 мг сульфата дексамфетамина.

• Другие компоненты: изомальт (Е953) (см. пункт 2) оксид железа желтый (Е 172) в препарате Тентин, 10 мг оксид железа красный (Е 172) в препарате Тентин, 20 мг

Как выглядит препарат Тентин и что содержит упаковка

Тентин, 5 мг, таблетки

Белые, круглые таблетки в форме листа клевера, с нанесенной, перекрестной линией деления на верхней стороне и перекрестной линией деления с выдавленной буквой «С» на каждой четверти на нижней стороне.
Линия деления на таблетке служит только для облегчения ее деления, а не для деления на равные дозы. Упаковки содержат 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 или 100 таблеток.
Упаковки содержат таблетки в блистерах из фольги PVC/PE/PVDC/алюминия.

Тентин, 10 мг, таблетки

Желтые, круглые таблетки в форме листа клевера, с нанесенной, перекрестной линией деления на верхней стороне и перекрестной линией деления с выдавленной буквой «М» на каждой четверти на нижней стороне.
Линия деления на таблетке служит только для облегчения ее деления, а не для деления на равные дозы. Упаковки содержат 20, 28, 30, 40, 48, 50 или 56 таблеток.
Упаковки содержат таблетки в блистерах из фольги PVC/PVDC/алюминия.

Тентин, 20 мг, таблетки

Красноватые, круглые таблетки в форме листа клевера, с нанесенной, перекрестной линией деления на верхней стороне и перекрестной линией деления с выдавленной буквой «Л» на каждой четверти на нижней стороне.
Линия деления на таблетке служит только для облегчения ее деления, а не для деления на равные дозы. Упаковки содержат 20, 28, 30, 40 или 56 таблеток.
Упаковки содержат таблетки в блистерах из фольги PVC/PVDC/алюминия.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег, 37, 58638 Изерлон
Германия
Тел.: +48 (22) 370 21 05

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
Филла 5 мг/10 мг/20 мг
Бельгия
Аттентин 5 мг/10 мг/20 мг
Дания
Аттентин 5 мг/10 мг/20 мг
Эстония
Тентин 5 мг/10 мг/20 мг
Финляндия
Аттентин 5 мг/10 мг/20 мг
Франция
Тентин 5 мг/10 мг/20 мг
Исландия
Аттентин 5 мг/10 мг/20 мг
Италия
Амфекса 5 мг/10 мг/20 мг
Люксембург
Аттентин 5 мг/10 мг/20 мг
Норвегия
Аттентин 5 мг/10 мг/20 мг
Польша
Тентин 5 мг/10 мг/20 мг
Португалия
Тентин 5 мг/10 мг/20 мг
Испания
Тентин 5 мг/10 мг/20 мг
Швеция
Аттентин 5 мг/10 мг/20 мг
Великобритания (Северная Ирландия)
Амфекса 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 04/2025

Эта инструкция также доступна в формате, подходящем для людей с нарушениями зрения.