СУНОСИ 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Sunosi 75 мг таблетки, покрытые пленкой

Sunosi 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Солриамфетол

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Sunosi и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Sunosi
3. Как принимать Sunosi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Sunosi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Sunosi и для чего оно используется

Sunosi содержит активное вещество солриамфетол. Солриамфетол увеличивает количество природных веществ дофамина и норэпинефрина (норадреналина) в мозге. Sunosi помогает вам оставаться бодрым и чувствовать себя менее сонным.

Применяется при

• взрослых с нарколепсией, состояние, которое вызывает внезапное и непредвиденное чувство сильной сонливости в любое время. Некоторые пациенты с нарколепсией также имеют симптомы катаплексии (когда мышцы становятся слабыми в ответ на эмоции, такие как гнев, страх, смех или удивление, что иногда приводит к коллапсу);

• взрослых с обструктивным апноэ во сне (ОАС), состояние, вызванное повторным нарушением дыхания во время сна, что может привести к сильной сонливости днем. Sunosi используется у пациентов, которые используют или пытались использовать лечение ОАС, такое как постоянное положительное давление в дыхательных путях (СПДД).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Sunosi

Не принимайте Sunosi

• если вы аллергичны к солриамфетолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас был инфаркт миокарда в течение последнего года;
• если у вас есть тяжелые сердечные проблемы, такие как недавно появившаяся боль в груди или боль в груди, которая длится дольше или более сильная, чем обычно, неадекватно контролируемая артериальная гипертония, тяжелая сердечная аритмия или другие тяжелые сердечные проблемы;
• если вы принимаете определенный тип лекарства, называемый "ингибитором моноаминоксидазы" (ИМАО) для депрессии или болезни Паркинсона, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Sunosi, если у вас есть или были:

• проблемы со здоровьем, включая психоз (нарушенное восприятие реальности) и изменения
• крайние настроения (биполярное расстройство);
• сердечные проблемы, инфаркт миокарда или инсульт;
• артериальная гипертония;
• проблемы с алкоголизмом или любая зависимость от веществ;
• глазное заболевание, называемое глаукомой с узким углом.

До начала лечения сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам. Это связано с тем, что Sunosi может ухудшить некоторые из этих проблем. Ваш врач будет хотеть контролировать, как лекарство влияет на вас.

Sunosi не заменяет ваше основное лечение ОАС, такое как СПДД. Вы должны продолжать использовать такое лечение, кроме Sunosi.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Sunosi у детей или подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность в этой возрастной группе еще не известны.

Другие лекарства и Sunosi

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Sunosi, если:

• вы принимаете лекарство, называемое "ингибитором моноаминоксидазы" (ИМАО) для депрессии или болезни Паркинсона, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней, поскольку прием ИМАО с Sunosi может увеличить артериальное давление.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить артериальное давление или сердечный ритм, или если вы принимаете дофаминергические агонисты (например, прамипексол, леводопа, метилфенидат), которые используются для лечения болезни Паркинсона, депрессии, синдрома беспокойных ног и СДВГ.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует использовать Sunosi во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Не следует использовать Sunosi во время лактации. Вы и ваш врач должны решить, необходимо ли избегать лактации или прекратить лечение Sunosi после рассмотрения пользы лактации для вас и вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя головокружительно или ваша способность концентрироваться может быть нарушена; будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, как ваше основное состояние или это лекарство влияют на вашу способность выполнять действия, требующие внимания, такие как вождение и использование машин:

• в начале лечения;
• если ваша доза изменена.

3. Как принимать Sunosi

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какое количество Sunosi следует принимать

Ваш врач укажет вам дозу Sunosi, которую вы должны принимать.

• Для нарколепсии лечение обычно начинается с дозы 75 мг один раз в день, утром после пробуждения. Некоторым пациентам может потребоваться начальная доза 150 мг. Ваш врач укажет вам, если это ваш случай. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу 37,5 мг. Вы можете получить эту дозу, принимая половину таблетки 75 мг. Таблетку следует делить с помощью насечки.

• Для ОАС лечение обычно начинается с дозы 37,5 мг один раз в день, утром после пробуждения. Вы можете получить эту дозу, принимая половину таблетки 75 мг. Таблетку следует делить с помощью насечки.

• Через минимум 3 дня лечения ваш врач может увеличить вашу ежедневную дозу до достижения наиболее подходящей дозы.

Максимальная рекомендуемая доза Sunosi составляет 150 мг в день.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Принимайте обычную ежедневную дозу, если у вас нет проблем с почками (см. "Пациенты с проблемами почек" ниже).

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может потребовать корректировки дозы.

Как принимать Sunosi

• Sunosi принимается перорально.
• Принимайте Sunosi перорально (через рот) утром после пробуждения.
• Вы можете принимать Sunosi с пищей или между приемами пищи.

Как долго следует принимать Sunosi

Вы должны продолжать принимать Sunosi в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Sunosi

У пациентов, леченных 900 мг (6-кратной максимальной суточной дозы) Sunosi, наблюдались следующие симптомы: неконтролируемые движения (тардивная дискинезия) и чувство беспокойства и неспособность оставаться неподвижным (акатизия). Эти симптомы исчезли после прекращения приема Sunosi.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей службой экстренной помощи, чтобы получить консультацию. Возьмите с собой этот прошпект и оставшиеся таблетки.

Если вы пропустили прием Sunosi

Если вы пропустили прием лекарства в обычное время, вы можете принять его, если осталось более 9 часов до сна. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Sunosi

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приема Sunosi.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Тревога, трудности со сном, раздражительность, головокружение, чувство беспокойства, чрезмерное потоотделение.
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм, также называемый сердечными сокращениями, дискомфорт в груди.
• Увеличение артериального давления.
• Тошнота, диарея, боль в животе, запор, рвота.
• Кашель, скрежет или стук зубов, сухость во рту.
• Потеря аппетита.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Агитация, беспокойство, неспособность концентрироваться, тремор.
• Увеличение частоты сердечных сокращений до очень высокой скорости.
• Одышка.
• Боль в груди.
• Жажда.
• Потеря веса.

Также сообщались кожные высыпания, крапивница и зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Sunosi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистеры: Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Банки: После открытия использовать в течение 4 месяцев. Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Sunosi

Активное вещество - солриамфетол.

Sunosi 75 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит гидрохлорид солриамфетола, эквивалентный 75 мг солриамфетола.

Sunosi 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит гидрохлорид солриамфетола, эквивалентный 150 мг солриамфетола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой

Sunosi 75 мг таблетки, покрытые пленкой

Продолговатая таблетка желтого или желто-оранжевого цвета с надписью "75" на одной стороне и насечкой на другой. Таблетку можно делить на равные дозы.

Sunosi 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Продолговатая таблетка желтого цвета с надписью "150" на одной стороне.

Sunosi выпускается в блистерных упаковках по 7 x 1 таблетке, покрытой пленкой, в перфорированных блистерах из ПВХ/ПКТФЭ/алюминия с единичной дозой, 28 и 56 таблеток, покрытых пленкой, и в банках по 30 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

TMC Pharma (EU) Limited

7a Durands Court

45 Parnell Street

Waterford

Co.Waterford

X91 P381

Ирландия

Телефон: 900 876 202

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2

Co. Dublin

D02 EK84

Ирландия

Дата последней ревизии этого прошпекта: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.