Текцис

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТЕКЦИС, 2-50 ГБк, генератор радионуклида

натрия пертехнетат (Тс) фиссионно образованная инъекционная раствор

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине, который будет контролировать процедуру.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ТЕКЦИС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением раствора натрия пертехнетата (Тс) полученного с помощью препарата ТЕКЦИС
• 3. Как применяется раствор натрия пертехнетата (Тс) полученный с помощью препарата ТЕКЦИС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ТЕКЦИС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ТЕКЦИС и для чего он используется

ТЕКЦИС является радиофармацевтическим препаратом, используемым исключительно для диагностических целей.
ТЕКЦИС является генератором технеция (Тс), что означает, что это устройство, используемое для получения
раствора для инъекций натрия пертехнетата (Тс). Когда радиоактивный раствор вводится
в организм, он временно накапливается в некоторых частях тела. Небольшое количество введенных радиоактивных соединений можно обнаружить вне организма с помощью
специальных камер. Врач-специалист по ядерной медицине затем выполнит сканирование (снимок) данного органа,
что предоставит ему ценную информацию о структуре и функции этого органа.
После введения раствора натрия пертехнетата (Тс) используется для получения изображений различных частей
тела, таких как:

• щитовидная железа
• слюнные железы
• желудочная ткань, появляющаяся в неправильном месте (дивертикул Меккеля)
• слезные каналы глаз. Раствор натрия пертехнетата (Тс) также может быть использован в сочетании с другим продуктом для приготовления другого радиофармацевтического препарата. В этом случае см. соответствующую инструкцию, прилагаемую к упаковке. Врач-специалист по ядерной медицине объяснит пациенту характер исследования, которое будет проведено с использованием этого продукта. Применение раствора натрия пертехнетата (Тс) связано с воздействием небольших количеств радиоактивности. Лечащий врач и врач-специалист по ядерной медицине считают, что клиническая польза, которую пациент получит от исследования с использованием радиофармацевтика, превышает риск, связанный с радиацией.

2. Важные сведения перед применением раствора натрия пертехнетата (Тс) полученного с помощью препарата ТЕКЦИС

полученного с помощью препарата ТЕКЦИС

Когда не применять раствор натрия пертехнетата (Тс) полученный с помощью препарата ТЕКЦИС

• если пациент имеет аллергиюна натрия пертехнетат (Тс) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если:

• пациент имеет аллергию, поскольку после введения раствора натрия пертехнетата (Тс) было зафиксировано несколько случаев аллергических реакций,
• пациент страдает заболеванием почек,
• пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной,
• пациентка кормит грудью. Врач-специалист по ядерной медицине проинформирует пациента, следует ли принимать специальные меры предосторожности после применения этого препарата. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине. Перед введением раствора натрия пертехнетата (Тс) пациент должен:
• пить много воды перед началом исследования, чтобы как можно чаще мочиться в течение первых часов после исследования.
• быть на пустом желудке в течение 3 до 4 часов перед сканированием дивертикула Меккеля, чтобы поддерживать максимально медленную работу тонкого кишечника.

Дети и подростки

Лица в возрасте до 18 лет или родители таких лиц должны связаться с врачом-специалистом по ядерной медицине.

Раствор натрия пертехнетата (Тс) и другие препараты

Необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку они могут
затруднить интерпретацию изображений. В частности, это касается следующих препаратов:

• атропин, используемый, например, для:
• уменьшения спазмов желудка, кишечника или желчного пузыря,
• уменьшения секреции поджелудочной железы,
• в офтальмологии,
• до введения анестезии,
• при лечении замедленного сердечного ритма или
• как антидот
• изопреналин, препарат, используемый для лечения замедленного сердечного ритма
• обезболивающие препараты
• слабительные средства(не следует их использовать во время этого исследования, поскольку они раздражают желудочно-кишечный тракт)
• если пациент проходил исследования с контрастом(например, с использованием контрастного средства с барием) или исследование верхней части желудочно-кишечного тракта (поскольку их следует избегать в течение 48 часов перед сканированием дивертикула Меккеля)
• препараты, влияющие на щитовидную железу(например, карбимазол или другие производные имидазола, такие как пропилтиоурацил, салицилаты, стероиды, нитропруссид натрия, сульфобромфталин натрия, надхлорат) (не следует их принимать в течение 1 недели до сканирования)
• фенилбутазонпри лечении лихорадки, боли и воспалительных процессов в организме (не следует его принимать в течение 2 недель до сканирования)
• отхаркивающие средства(не следует их принимать в течение 2 недель до сканирования)
• препараты, содержащие натуральные или синтетические гормоны щитовидной железы(например, тироксин натрия, лiotиронин натрия, экстракт щитовидной железы) (не следует их принимать в течение 2-3 недель до сканирования)
• амиодарон- антиаритмический препарат (не следует его принимать в течение 4 недель до сканирования)
• бензодиазепины, используемые, например, в седации или как анксиолитические, противосудорожные или миорелаксирующие средства или соединения литием, используемые как стабилизатор настроения при маниакально-депрессивном психозе (поскольку оба не следует принимать в течение 4 недель до сканирования)
• йодсодержащие контрастные средствадля радиологических исследований организма (поскольку их не следует вводить в течение 1-2 месяцев до сканирования) Перед приемом любых препаратов необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине перед получением этого препарата.
Пациентка должна проинформировать врача-специалистом по ядерной медицине перед получением раствора натрия пертехнетата (Тс), если существует вероятность того, что она беременна, если задерживается ее менструация
или если она кормит грудью. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет контролировать процедуру.
Если пациентка беременна, врач-специалист по ядерной медицине введет препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза от исследования значительно превышает риск.
Если пациентка кормит грудью, она должна проинформировать об этом врача-специалистом по ядерной медицине,
поскольку он порекомендует прекратить кормление до тех пор, пока радиоактивность не будет удалена из организма.
Это занимает около 12 часов. Молоко, выделяемое в это время, должно быть выброшено. Возобновление кормления грудью должно быть согласовано со специалистом по ядерной медицине, который будет контролировать исследование.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Раствор натрия пертехнетата (Тс) не влияет на способность управлять транспортными средствами и
управлять механизмами.

Раствор натрия пертехнетата содержит натрий

Раствор натрия пертехнетата содержит 3,6 мг/мл натрия. В зависимости от введенной объема
может быть превышен предел 1 ммоль (23 мг) натрия на введенную дозу. Это должно быть учтено, если пациент находится на диете с низким содержанием соли.

3. Как применяется раствор натрия пертехнетата (Тс) полученный с помощью препарата ТЕКЦИС

Существуют строгие правила использования, обращения и удаления радиофармацевтических препаратов. ТЕКЦИС будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Препарат будет приготовлен и введен пациенту только лицами, которые прошли обучение и имеют квалификацию для этого, чтобы сделать это безопасно. Эти лица сделают все возможное, чтобы применять препарат безопасно и информировать пациента о предпринимаемых действиях.
Врач-специалист по ядерной медицине, контролирующий процедуру, решит, какое количество раствора натрия пертехнетата (Тс) использовать в данном случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой информации.
Обычно рекомендуемая доза для введения взрослым лицам в зависимости от типа проводимого исследования
составляет от 2 до 400 МБк (мегабекерель, единица, используемая для выражения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков вводимая доза будет корректироваться в зависимости от массы тела.

Введение раствора натрия пертехнетата (Тс) и проведение исследования

В зависимости от цели исследования препарат будет введен в виде инъекции в вену руки или
может быть закапан в глаза в виде капель.
Для проведения исследования врачу-специалисту по ядерной медицине достаточно одного введения.

Продолжительность процедуры

Врач-специалист по ядерной медицине проинформирует пациента о том, как долго обычно длится процедура.
Сканирование можно выполнять в любое время, начиная с момента введения и до 24 часов после
введения, в зависимости от типа исследования.

После введения раствора натрия пертехнетата (Тс) пациент должен:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после введения,
• часто мочиться, чтобы удалять препарат из организма,
• после введения раствора пациент получит напиток и будет попрослен мочиться непосредственно перед исследованием. Врач-специалист по ядерной медицине проинформирует пациента, следует ли принимать специальные меры предосторожности после получения этого препарата. В случае любых вопросов необходимо связаться с врачом-специалистом по ядерной медицине.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы раствора натрия пертехнетата (Тс) полученного с помощью препарата ТЕКЦИС:

Передозировка почти невозможна, поскольку пациент получает только одну дозу
раствора натрия пертехнетата (Тс) точно контролируемую врачом-специалистом по ядерной медицине
контролирующим процедуру. Однако в случае передозировки пациент получит соответствующее
лечение. В частности, врач-специалист по ядерной медицине, ответственный за процедуру, может порекомендовать
питье большого количества жидкости для удаления следов радиоактивности из организма.
В случае вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине, который контролирует процедуру.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой (на основе доступных данных невозможно определить частоту):

• аллергические реакции с симптомами, такими как
• кожная сыпь, зуд
• крапивница
• отеки в различных местах, включая лицо
• затруднение дыхания (короткий, поверхностный вдох)
• покраснение кожи
• кома
• кровообращенческие реакции с симптомами, такими как:
• учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение
• обморок
• неясное зрение
• головокружение
• головная боль
• приливы жара с покраснением кожи
• нарушения желудочно-кишечного тракта с симптомами, такими как
• рвота
• тошнота (участие)
• диарея
• реакции в месте инъекции с симптомами, такими как
• воспаление кожи
• боль
• отек (опухание)
• покраснение. Этот радиофармацевтический препарат будет доставлять небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском заболевания раком и возникновения наследственных аномалий.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
ПЛ-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ТЕКЦИС

Пациент не будет хранить этот препарат. Специалист в данном медицинском учреждении
ответственен за его хранение. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами хранения радиоактивных материалов.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ТЕКЦИС

• Активным веществом является раствор натрия пертехнетата (Тс).
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, нитрат натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат ТЕКЦИС и что содержит упаковка

Продуктом является раствор натрия пертехнетата (Тс), получаемый из генератора радионуклида.
ТЕКЦИС должен быть элюирован, а полученный раствор может быть использован самостоятельно или для радиоактивного маркирования некоторых конкретных наборов для приготовления радиофармацевтического препарата.
Размеры упаковок:

Ответственное лицо и производитель

CIS bio international
Route Nationale306
BP 32 SACLAY
Ф-91192 Жиф-сюр-Иветт Седекс
Франция
Электронная почта: drugsafety@curiumpharma.com , Тел: +33 1.69.85.76.76.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция,
Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия,
Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: ТЕКЦИС
Чехия: Технецинат-(Тс) натрия CIS bio international
Великобритания (Северная Ирландия): Натрия пертехнетат (Тс) CIS bio international
Дата последнего обновления инструкции:02.08.2024

Другие источники информации

Подробную информацию о этом препарате можно найти на сайте Департамента регистрации лекарственных средств ( https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public )
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Полная инструкция по применению препарата ТЕКЦИС предоставляется в виде отдельного документа в упаковке
препарата для предоставления медицинскому персоналу другой дополнительной научной и практической информации о применении и использовании этого радиофармацевтического препарата.
Просим ознакомиться с инструкцией (она должна находиться в упаковке).