Таргин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Таргин, 5 мг + 2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Таргин, 10 мг + 5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Таргин, 20 мг + 10 мг, таблетки с продленным высвобождением

Таргин, 40 мг + 20 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксикодон гидрохлорид + Налоксон гидрохлорид
Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Таргин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Таргин
• 3. Как использовать препарат Таргин
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Таргин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Таргин и для чего он используется

Препарат Таргин имеет форму таблеток с продленным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются из таблетки в течение длительного периода времени. Их действие сохраняется в течение 12 часов.
Таблетки могут быть использованы только для взрослых.
Обезболивание
Препарат Таргин показан для лечения сильной боли, которая может быть адекватно контролируема только с помощью опиоидных препаратов. Налоксон гидрохлорид противодействует запорам.
Каково обезболивающее действие таблеток
Таблетка содержит: оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид, как активные вещества.
Оксикодон гидрохлорид отвечает за обезболивающее действие препарата Таргин и является сильным обезболивающим средством из группы опиоидов. Другое активное вещество препарата Таргин – налоксон гидрохлорид – предотвращает запоры. Нарушение функции кишечника является типичным побочным эффектом опиоидных препаратов.
Лечение синдрома беспокойных ног
Препарат Таргин показан для лечения симптомов второго выпуска синдрома беспокойных ног средней и высокой степени тяжести у пациентов, у которых было неэффективно лечение дофаминергическим методом.
Пациенты с синдромом беспокойных ног испытывают неприятные ощущения в конечностях. Они могут появляться у пациента в сидячем или лежачем положении и исчезать, когда появляется непреодолимое желание двигать ногами, иногда руками или другими частями тела. Это делает сидение и сон очень трудными. Налоксон гидрохлорид противодействует запорам.
Каково действие таблеток при синдроме беспокойных ног
Таблетки уменьшают неприятные ощущения и снижают желание двигать конечностями.
Другое активное вещество препарата Таргин, налоксон гидрохлорид, направлено на предотвращение запоров.
Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом лечения опиоидами.

2. Важная информация перед приемом препарата Таргин

Когда не использовать препарат Таргин

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к оксикодону гидрохлориду и налоксону гидрохлориду или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть проблемы с дыханием, в результате чего не может быть обеспечено достаточное количество кислорода в крови и удаление углекислого газа, образующегося в организме (депрессия дыхания),
• если у пациента есть тяжелая болезнь легких, сочетающаяся со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких, ХОБЛ),
• если у пациента выявлен состояние, называемое легочным сердцем. В этом случае правая сторона сердца увеличена из-за повышения давления в кровеносных сосудах легких (например, как результат ХОБЛ - см. выше),
• если у пациента выявлена тяжелая бронхиальная астма,
• если у пациента есть паралитическая непроходимость кишечника (вид непроходимости кишечника) не вызванная опиоидами,
• если у пациента есть умеренная или тяжелая недостаточность печени.

Дополнительно при синдроме беспокойных ног

• если пациент был или является зависим от опиоидных препаратов в анамнезе.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Таргин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов,
• если у пациента есть паралитическая непроходимость кишечника (вид непроходимости кишечника) вызванная опиоидами,
• если у пациента выявлена недостаточность почек,
• если у пациента выявлена легкая недостаточность печени,
• если у пациента выявлена тяжелая недостаточность легких (т.е. снижение емкости легких),
• если у пациента есть частые перерывы в дыхании во время сна ночью (апноэ во сне), что может вызывать чувство сильной сонливости в течение дня,
• если у пациента есть отек слизистой оболочки (нарушение функции щитовидной железы, сопровождающееся сухостью, снижением температуры и отеком кожи, покрывающим лицо [«налитое лицо»] и конечности),
• если щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов (недостаточность щитовидной железы или гипотиреоз),
• если надпочечные железы не вырабатывают достаточного количества гормонов (недостаточность надпочечников или болезнь Аддисона),
• если у пациента есть психическое расстройство с сопровождающей (частичной) потерей чувства реальности (психоз) вызванное отравлением алкоголем или другими веществами (вещества, вызывающие симптомы психоза),
• если у пациента есть проблемы с камнями в желчном пузыре или нарушения желчных путей (болезнь желчных путей, пузыря и т.д.),
• если у пациента выявлен неправильный рост предстательной железы (гиперплазия предстательной железы),
• если у пациента есть алкоголизм или белая горячка,
• если у пациента есть панкреатит,
• если у пациента есть низкое кровяное давление (гипотония),
• если у пациента есть высокое кровяное давление (гипертония),
• если у пациента есть болезнь сердечно-сосудистой системы, ранее диагностированная,
• если пациент имеет травму головы (из-за риска повышения давления в черепе),
• если у пациента есть эпилепсия или склонность к судорогам,
• если пациент принимает одновременно ингибиторы МАО (применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона) или если пациент принимал в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если у пациента есть сонливость или эпизоды внезапного засыпания.

Нарушения дыхания, связанные со сном
Препарат Таргин может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомами могут быть перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если вышеуказанная информация относилась к пациенту в прошлом. С врачом также необходимо проконсультироваться в случае, если во время лечения этими таблетками развивается одно из вышеуказанных нарушений. Самым серьезным последствием передозировки опиоидов является депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание). Это может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать потерю сознания.
Таблетку с продленным высвобождением необходимо проглотить целиком, чтобы не нарушать свойства продленного высвобождения оксикодона гидрохлорида из таблетки с продленным высвобождением. Не следует ломать, жевать или разрушать таблетки. Прием разломанной, пережеванной или разрушенной таблетки может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см. пункт 3: «Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Таргин»).
Если в начале лечения у пациента появляется сильная диарея, это может быть вызвано действием налоксона. Это может означать, что функция кишечника возвращается к норме. Такая диарея может появиться в течение первых 3-5 дней лечения. Если диарея сохраняется после 3-5 дней или беспокоит пациента, он должен связаться с врачом.
В случае замены на препарат Таргин после предыдущего использования других опиоидов могут первоначально появиться так называемые симптомы отмены, например, беспокойство, потливость и боль в мышцах. Если пациент испытывает такие симптомы, может быть необходима специальная медицинская помощь.
Толерантность, зависимость от препарата, привыкание
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Многократное использование опиоидных препаратов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает, что называется толерантностью). Многократное использование препарата Таргин может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск возникновения этих побочных эффектов может увеличиваться с увеличением дозы и длительностью использования.
Зависимость или злоупотребление может привести к тому, что пациент почувствует, что он больше не контролирует, какую дозу препарата он принимает или как часто он его принимает. Пациент может чувствовать, что он должен продолжать принимать препарат, даже если это не помогает облегчить боль или тяжелый синдром беспокойных ног.
Риск зависимости от препарата или привыкания различен в зависимости от пациента. Риск зависимости от препарата Таргин может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков;
• пациент курит;
• пациент имел проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний. Если во время приема препарата Таргин пациент заметит один из следующих симптомов, это может означать, что у пациента развивается толерантность к препарату или пациент привыкает.
• Пациент нуждается в приеме препарата дольше, чем рекомендовал врач.
• Пациент должен принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Пациент принимает препарат по другим причинам, чем рекомендовал врач, например, «чтобы сохранить спокойствие» или «помочь заснуть».
• Пациент предпринимал повторные, неудачные попытки отказаться от приема препарата или контролировать его использование.
• Пациент чувствует себя плохо после прекращения приема препарата и после повторного приема препарата происходит улучшение самочувствия («эффекты отмены»).

В случае обнаружения одного из этих симптомов необходимо связаться с врачом, чтобы обсудить лучший для пациента путь лечения, включая решение о том, когда следует прекратить прием препарата и как безопасно прекратить лечение (см. пункт 3 «Прекращение приема препарата Таргин»).
Необходимо связаться с врачом, если у пациента появляется сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это может быть симптомами, связанными с панкреатитом и желчными путями.
В случае пациентов, страдающих новообразованиями, связанными с метастазами в брюшную полость или непроходимостью кишечника на поздних стадиях новообразований системы пищеварения и таза, необходимо сообщить об этом врачу.
Если необходимо пройти операцию, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Таргин.
Как и в случае с другими опиоидами, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если в течение длительного времени принимались высокие дозы препарата. Если пациент наблюдает у себя постоянные симптомы, такие как тошнота (включая рвоту), потеря аппетита, усталость и слабость, головокружение, нерегулярность менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение либидо - необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить режим мониторинга уровня гормонов.
Этот препарат может увеличивать чувствительность к боли, особенно при использовании высоких доз.
Необходимо сообщить врачу, если это происходит. Может быть необходимо снижение дозы или замена на другой препарат.
Остаток таблетки может быть виден в кале. Не следует беспокоиться об этом, поскольку активные вещества (оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид) были высвобождены ранее и всосались в процессе прохождения таблетки через систему пищеварения.

Неправильное использование препарата Таргин

Таблетки не подходят для лечения симптомов отмены.
Никогда не следует злоупотреблять препаратом Таргин, особенно в случае зависимости от препаратов. У людей, зависимых от веществ, таких как героин, морфин или метадон, злоупотребление препаратом Таргин может привести к возникновению тяжелых симптомов отмены, поскольку таблетки содержат налоксон. Существующие ранее симптомы отмены могут усиливаться.
Не следует неправильно использовать эти таблетки, растворяя и вводя содержимое таблеток (например, в кровеносные сосуды). Таблетки содержат в частности тальк, который может вызывать местный распад тканей (мартвую) и изменения в легочной ткани (гранулемы легких). Такое злоупотребление также может привести к другим серьезным последствиям и даже к смерти.
Использование препарата Таргин может дать положительный результат в тесте на наличие стимулирующих веществ (допинга).
Использование препарата Таргин как стимулирующего средства может представлять угрозу для жизни.

Препарат Таргин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Риск возникновения побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамина, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и могут возникать симптомы, такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с врачом.
Одновременное использование опиоидов (включая оксикодон) и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или подобные препараты, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы, а также может угрожать жизни. Поэтому одновременное использование этих препаратов должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначил препарат Таргин вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность комбинированного лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно может быть сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности возникновения вышеуказанных симптомов.
В случае возникновения любых симптомов необходимо связаться с врачом.
Примерами седативных или подобных препаратов являются:
другие сильные обезболивающие препараты (опиоиды),
препараты, используемые при лечении эпилепсии, боли и тревожных состояний, такие как габапентин и прегабалин,
снотворные и седативные препараты (включая бензодиазепины и анксиолитические препараты),
препараты, используемые при лечении депрессии,
препараты, используемые при лечении аллергии, болезни движения или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты),
препараты, используемые при лечении психических или умственных расстройств (антипсихотические препараты, содержащие фенотиазины, нейролептики),
миорелаксанты,
препараты, используемые при лечении болезни Паркинсона.
Необходимо сообщить врачу, если используются препараты из следующего списка, поскольку совместное использование этих препаратов и препарата Таргин может привести к другому эффекту, чем ожидаемый:
препараты, снижающие свертываемость крови (производные кумарина), время кровотечения может быть продлено или сокращено,
антибиотики-макролиды (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
азольные противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
препараты из группы ингибиторов протеазы, используемые при лечении ВИЧ (примеры включают ритонавир, индинавир, нельфинавир и саквинавир),
циметидин (препарат для лечения язвы желудка, диспепсии или изжоги),
рифампицин (используемый при лечении туберкулеза),
карбамазепин (используемый при лечении судорог, инсультов или установленных типов боли),
фенитоин (используемый при лечении судорог, инсультов или ком),
дюйковый цветок (известный также как Hypericum perforatum),
хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма).
Не ожидается взаимодействие препарата Таргин с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой (аспирином) или налтрексоном.

Препарат Таргин с пищей, питьем и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема препарата Таргин может привести к сонливости или увеличению риска возникновения тяжелых побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском апноэ и потерей сознания. Употребление алкоголя во время приема препарата Таргин противопоказано.
Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время приема этих таблеток.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не следует использовать эти таблетки у беременных женщин, если это возможно. Использование препарата Таргин в течение длительного времени во время беременности может привести к возникновению симптомов отмены у новорожденного. Если препарат Таргин используется во время родов, у новорожденного может возникнуть депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание).
Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание во время приема этих таблеток. Оксикодон проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налоксон в грудное молоко. Поэтому не можно исключить риск для грудного ребенка, если мать использует препарат Таргин в течение длительного времени.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Таргин может нарушать способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Такого действия можно ожидать, особенно в начале лечения препаратом Таргин, после каждого увеличения дозы или после замены на другой препарат. Однако, когда пациент принимает в течение длительного времени установленную дозу препарата Таргин, нарушения эти исчезают.
Препарат Таргин может вызывать сонливость или эпизоды внезапного засыпания. Если они возникают у пациента, не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Необходимо сообщить врачу об этих эффектах.
Пациент должен проконсультироваться с врачом относительно возможности управления транспортными средствами или использования механизмов.

Препарат Таргин содержит лактозу

Препарат содержит лактозу (молочный сахар).
Одна таблетка с продленным высвобождением Таргин мощностью 5 мг + 2,5 мг содержит 68,17 мг лактозы безводной.
Одна таблетка с продленным высвобождением Таргин мощностью 10 мг + 5 мг содержит 61,04 мг лактозы безводной.
Одна таблетка с продленным высвобождением Таргин мощностью 20 мг + 10 мг содержит 51,78 мг лактозы безводной.
Одна таблетка с продленным высвобождением Таргин мощностью 40 мг + 20 мг содержит 103,55 мг лактозы безводной.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этих таблеток.

3. Как использовать препарат Таргин

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прежде чем начать лечение и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать в связи с использованием препарата Таргин, когда и как долго пациент должен принимать препарат, когда следует обратиться к врачу, а также когда следует прекратить его прием (см. также «Прекращение приема препарата Таргин»).
Препарат Таргин выпускается в форме таблеток с продленным высвобождением, что означает, что его активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Их действие сохраняется в течение 12 часов.
Таблетки с продленным высвобождением необходимо проглотить целиком, чтобы не нарушать свойства продленного высвобождения оксикодона гидрохлорида из таблетки с продленным высвобождением. Не следует ломать, жевать или разрушать таблетки. Прием разломанной, пережеванной или разрушенной таблетки может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см. пункт 3: «Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Таргин»).
Если врач не назначил иначе, обычно используемая доза препарата Таргин составляет:
Обезболивание
Взрослые
Обычно начальная доза составляет 10 мг оксикодона гидрохлорида + 5 мг налоксона гидрохлорида (что соответствует дозе препарата Таргин, 10 мг + 5 мг, таблетки с продленным высвобождением) с интервалом 12 часов.
Врач решает, какую дозу должен принимать пациент ежедневно и как разделить суточную дозу на утренние и вечерние дозы. Врач также решает о каждом необходимом корректировке дозы во время лечения. Врач корректирует дозу в зависимости от тяжести боли и индивидуальной чувствительности пациента. Пациент должен получать самую маленькую эффективную дозу для контроля боли. В случае предыдущего использования опиоидов лечение препаратом Таргин можно начать с более высоких доз.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг оксикодона гидрохлорида и 80 мг налоксона гидрохлорида. Если пациент требует более высокой дозы, врач может назначить дополнительные дозы оксикодона гидрохлорида без налоксона гидрохлорида. Однако не следует использовать максимальную суточную дозу более 400 мг оксикодона гидрохлорида. В случае назначения дополнительных доз оксикодона гидрохлорида полезный эффект налоксона гидрохлорида на функцию кишечника может быть снижен.
Если врач назначил пациенту замену таблеток на другой опиоидный препарат, функция кишечника может ухудшиться.
Если пациент испытывает боль между двумя дозами препарата Таргин, может быть необходимо использование быстродействующего обезболивающего препарата. Препарат Таргин не предназначен для этой цели. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение синдрома беспокойных ног
Взрослые
Начальная доза составляет 5 мг оксикодона гидрохлорида + 2,5 мг налоксона гидрохлорида (что соответствует дозе препарата Таргин, 10 мг + 5 мг, таблетки с продленным высвобождением) с интервалом 12 часов.
Врач решает, какую дозу препарата Таргин должен принимать пациент ежедневно и как разделить суточную дозу на утренние и вечерние дозы. Врач также решает о каждом необходимом корректировке дозы во время лечения. Врач корректирует дозу в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента. Пациент должен получать самую маленькую эффективную дозу для контроля симптомов синдрома беспокойных ног.
Если пациент считает, что действие препарата Таргин слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Максимальная суточная доза составляет 60 мг оксикодона гидрохлорида и 30 мг налоксона гидрохлорида.
Обезболивание или лечение синдрома беспокойных ног
Пациенты пожилого возраста
Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией печени и (или) почек.
Нарушения функции печени или почек
Если у пациента есть нарушения функции почек или легкая недостаточность печени, врач назначает препарат с особой осторожностью. Если у пациента есть недостаточность печени средней или тяжелой степени, не следует использовать эти таблетки (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Таргин» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Таргин не был изучен у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не доказана безопасность и эффективность препарата у детей и подростков. Поэтому не рекомендуется использовать препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Способ приема
Пероральный прием.
Таблетки необходимо проглотить целиком (без жевания), запивая достаточным количеством жидкости (половина стакана воды).
Таблетки с продленным высвобождением можно принимать с пищей или без. Таблетки необходимо принимать с интервалом 12 часов, согласно установленному плану лечения (например, утром в 8:00, вечером в 20:00). Таблеток с продленным высвобождением не следует делить, жевать или разрушать (см. пункт 2: «Предостережения и меры предосторожности»).
Продолжительность лечения
В принципе, не следует принимать эти таблетки дольше, чем это необходимо. Если пациент проходит длительное лечение этими таблетками, лечащий врач должен регулярно проверять, нуждается ли пациент в них еще.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Таргин
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка препарата может проявляться:

• сужением зрачков
• медленным и поверхностным дыханием (депрессия дыхания)
• сонливостью, вплоть до потери сознания,
• снижением мышечного тонуса (гипотония)
• замедлением сердечного ритма
• снижением кровяного давления
• нарушениями мозга (называемыми токсической лейкоэнцефалопатией).

В тяжелых случаях может возникнуть потеря сознания (кома), задержка воды в легких и коллапс, которые могут привести к смерти.
Необходимо избегать участия в деятельности, требующей повышенного внимания (например, управления транспортными средствами).

Пропуск приема препарата Таргин

или прием меньшей дозы, чем назначена, может привести к недостаточному обезболиванию.
Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо действовать в соответствии с следующей инструкцией:

• Если до приема следующей дозы осталось 8 часов или более: необходимо принять пропущенную дозу немедленно. Затем необходимо принимать препарат согласно обычному графику.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 8 часов: необходимо принять пропущенную дозу. Затем необходимо подождать 8 часов перед приемом следующей дозы. Необходимо постараться вернуться к первоначальному графику приема (например, утром в 8:00, вечером в 20:00). Не следует принимать более одной дозы в течение 8 часов.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Таргин

Не следует прекращать прием без консультации с врачом.
Если лечение больше не необходимо, необходимо постепенно снижать суточную дозу после консультации с врачом. Таким образом можно избежать возникновения симптомов отмены, таких как беспокойство, потливость и боль в мышцах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Важная информация о побочных эффектах или их симптомах и действии в случае их возникновения:

Если возникает один из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) является основной угрозой, связанной с передозировкой опиоидов. Она возникает преимущественно у пациентов пожилого возраста и ослабленных. Опиоиды также могут вызывать тяжелое снижение кровяного давления у чувствительных людей.

Побочные эффекты, возникающие у пациентов, леченных обезболивающими препаратами Часто (может возникать реже, чем у 1 из 10 леченных пациентов):

• боль в животе
• запоры
• диарея
• сухость во рту
• тошнота
• рвота
• нудинг
• вздутие (газы)
• снижение аппетита до потери
• чувство необычного аппетита
• чувство головокружения или слабости
• зуд кожи
• аллергические реакции, сыпь
• потливость
• головокружение
• трудности со сном
• сонливость «кружения»
• головная боль
• приливы жара
• усталость или истощение

Нечасто (может возникать реже, чем у 1 из 100 леченных пациентов) :

• вздутие живота
• неправильное мышление
• беспокойство
• пальпитация
• колика желчного пузыря
• боль в груди
• насморк
• кашель
• спутанность
• депрессия
• нервозность
• давление в груди
• общее плохое самочувствие
• боль
• отеки рук, лодыжек и ног
• трудности с концентрацией
• трудности с речью
• дрожь
• трудности с дыханием
• беспокойство
• мышечные спазмы
• дрожь мышц
• боль в мышцах
• понижение зрения
• припадки, возбуждение
• обморок
• чувство отсутствия энергии

Редко (может возникать реже, чем у 1 из 1000 леченных пациентов) :

• учащенное сердцебиение
• прибавка в весе
• изменения в зубах
• зевание
• зависимость от препарата

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• состояние эйфории
• сильная сонливость
• нарушения эрекции
• кошмары
• галлюцинации
• плытье дыхания
• трудности с мочеиспусканием
• мышечные спазмы
• отрыжка
• агрессивное поведение
• апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна)

Известные побочные эффекты активного вещества оксикодон гидрохлорид, если он не используется в сочетании с налоксоном гидрохлоридом

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (депрессию дыхания), сужение зрачков, спазмы мышц бронхов и спазмы гладких мышц, а также тормозит кашлевой рефлекс.
Часто (может возникать реже, чем у 1 из 10 леченных пациентов) :

• изменения настроения
• и личности (например, депрессия,
• снижение активности
• повышение активности
• трудности с мочеиспусканием
• икота, чувство крайнего счастья)

Нечасто (может возникать реже, чем у 1 из 100 леченных пациентов):

• нарушения концентрации
• мигрень
• повышение тонуса
• снижение чувствительности к
• боль в деснах
• нарушения восприятия и осязания
• неправильная координация
• изменения голоса (хрипота)
• задержка воды
• трудности со слухом
• язвы во рту
• сухость кожи
• аллергические реакции
• трудности с глотанием
• обезвоживание
• возбуждение
• снижение уровня гормонов
• мышечные спазмы
• нарушения функции кишечника (непроходимость кишечника)

Редко (может возникать реже, чем у 1 из 1000 леченных пациентов) :

• снижение частоты сердечных сокращений
• повышение частоты сердечных сокращений
• изменения в зубах
• зевание
• зависимость от препарата

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• острые общие реакции
• аменорея
• синдром отмены
• нарушения желчных путей
• аллергические реакции (анafilактические реакции)
• гиперчувствительность/аллергические реакции
• снижение массы тела
• травматические повреждения
• повышение частоты сердечных сокращений

Побочные эффекты, возникающие у пациентов, леченных синдромом беспокойных ног Очень часто (может возникать у 1 из 10 леченных пациентов):

• головная боль
• сонливость
• запоры
• тошнота
• потливость
• усталость или истощение

Часто (может возникать реже, чем у 1 из 10 леченных пациентов) :

• снижение аппетита до потери
• приливы жара
• снижение кровяного давления
• повышение кровяного давления
• боль в животе
• сухость во рту
• рвота
• повышение активности ферментов
• зуд кожи
• аллергические реакции / сыпь
• боль в груди
• озноб
• боль
• жажда, потеря аппетита
• трудности со сном
• депрессия
• чувство головокружения или «кружения»
• нарушения концентрации
• дрожь
• онемение рук или ног
• нарушения зрения
• нарушения функции печени (повышение уровня аминотрансферазы аланина, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы)

Нечасто (может возникать реже, чем у 1 из 100 леченных пациентов) :

• снижение полового влечения
• газы
• нарушения эрекции
• симптомы отмены, такие как
• отеки рук, лодыжек и ног
• эпизоды внезапного засыпания
• нарушения вкуса
• трудности с дыханием
• беспокойство, возбуждение

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• чувствительность (аллергические реакции)
• сильная сонливость
• нарушения речи
• обморок
• давление в груди
• отрыжка
• нарушения вкуса
• изменения в зубах
• колика желчного пузыря
• мышечные спазмы
• дрожь мышц
• боль в мышцах, аллергические реакции)
• неправильное мышление
• беспокойство
• спутанность
• нервозность
• беспокойство
• эйфория, особенно если есть болезнь коронарных артерий
• учащенное сердцебиение
• повышение частоты сердечных сокращений
• галлюцинации
• кошмары
• припадки
• плытье дыхания
• кашель
• насморк
• плытье дыхания
• зевание
• газы
• диарея
• агрессивное поведение
• трудности с мочеиспусканием
• повышение давления в мочевом пузыре
• общее плохое самочувствие
• потеря массы тела
• прибавка в весе
• чувство необычного (особенно у людей с судорожными расстройствами или предрасположенностью к судорогам)
• слабость
• чувство отсутствия энергии

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Таргин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Препарат должен храниться в закрытом и защищенном месте, куда другие лица не могут иметь доступ. Он может быть очень вредным и может привести к смерти человека, которому он не был назначен.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке из картона, после надписи «Срок годности», «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Условия хранения
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Таргин 5 мг + 2,5 мг
Необходимо хранить в оригинальной упаковке и защищать от света.
Только для бутылок
Срок годности после первого открытия: 6 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Таргин

Активными веществами препарата являются оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид.

Таргин, 5 мг + 2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 5 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 4,5 мг оксикодона, и 2,5 мг налоксона гидрохлорида как 2,73 мг налоксона гидрохлорида двуводного, что соответствует 2,25 мг налоксона.
Другими компонентами препарата являются:
Ядро таблетки: Гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, стеариловый спирт, лактоза моногидрат, тальк, магния стеарин.
Оболочка таблетки: Опадри II Блю 85F30569: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, бриллиантовый синий FCF (Е133), лак.

Таргин, 10 мг + 5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 9 мг оксикодона, и 5 мг налоксона гидрохлорида как 5,45 мг налоксона гидрохлорида двуводного, что соответствует 4,5 мг налоксона.
Другими компонентами препарата являются:
Ядро таблетки: Повидон К30, этилцеллюлоза, стеариловый спирт, лактоза моногидрат, тальк, магния стеарин.
Оболочка таблетки: Опадри II Уайт 85F18422: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Таргин, 20 мг +10 мг, таблетки с продленным высвобождением

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует
18 мг оксикодона и 10 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, что соответствует
10,9 мг гидрохлорида налоксона и 9 мг налоксона.
Другие компоненты препарата:
Ядро таблетки: Повидон К30, этилцеллюлоза, стеариловый спирт, лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния.
Покрытие таблетки: Опадри II Пинк 85F24151: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (E172).

Таргин, 40 мг +20 мг, таблетки с продленным высвобождением

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует
36 мг оксикодона и 20 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, что соответствует
21,8 мг гидрохлорида налоксона и 18 мг налоксона.
Другие компоненты препарата:
Ядро таблетки: Повидон К30, этилцеллюлоза, стеариловый спирт, лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния.
Покрытие таблетки: Опадри II Йеллоу 85F32109: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E172).

Как выглядит препарат Таргин и что содержится в упаковке

Таргин, 5 мг +2,5 мг
Синие, продолговатые таблетки с покрытием номинальной длиной 9,5 мм, маркированные «OXN» с одной
стороны и «5» с другой стороны.
Таргин, 10 мг +5 мг
Белые, продолговатые таблетки с покрытием номинальной длиной 9,5 мм, маркированные «OXN» с одной
стороны и «10» с другой стороны.
Таргин, 20 мг +10 мг
Розовые, продолговатые таблетки с покрытием номинальной длиной 9,5 мм, маркированные «OXN» с одной
стороны и «20» с другой стороны.
Таргин, 40 мг +20 мг
Желтые, продолговатые таблетки с покрытием, номинальной длиной 14 мм, маркированные «OXN» с одной
стороны и «40» с другой стороны.
5мг+2,5мг; 10мг+5мг; 20мг+10мг
Таблетки доступны: в упаковках (блистерах) содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98
и 100 таблеток или в упаковке для больниц, содержащей 100 (10 х 10) таблеток или в бутылке с
замком, обеспечивающим защиту от детей, содержащей 100 таблеток.
40мг+20мг
Таблетки доступны: в упаковках (блистерах) содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98
и 100 таблеток или в упаковке для больниц, содержащей 100 (10 х 10) таблеток или в бутылке с
замком, обеспечивающим защиту от детей, содержащей 100 таблеток или в коллекционных упаковках, содержащих 2 картонные коробки, каждая содержащая 50 таблеток.
В Польше разрешены к обращению следующие размеры упаковок: 30 и 60 таблеток в блистере,
в картонной коробке, и 100 таблеток в бутылке из HDPE с крышкой из PP, обеспечивающей защиту от детей, в картонной коробке.
Не все размеры или типы упаковок могут быть доступны на рынке.
Номер серии на блистере обозначен аббревиатурой Lot.
Срок годности на блистере обозначен аббревиатурой EXP.

Ответственное лицо

Mundipharma A/S
Фреденлундсвей 30
2950 Ведбек, Дания

Производитель

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Мундипхарма-штрассе 2
65549 Лимбург, Германия
Synergy Health Utrecht B.V.
Реакторвег 47 А
3542AD Утрехт, Нидерланды

Импортер и производитель

Mundipharma DC B.V.
Леусдеренд 16
3832 RC Леусден, Нидерланды
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: Mundipharma Polska Sp. z o.o.,
ул. Мендзиборска 11Б, лок. 104, 04-041 Варшава, тел. +48 22 3824850.

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Таргин 5 мг/2,5 мг <40 мг 20> Ретард-таблицы
Бельгия
Таргинакт 5 мг/2,5 мг <40 мг 20>
Хорватия
Таргинакт 5 мг/ 2,5мг <10 мг 5> <20 мг 10> <40 мг 20> таблетки с продленным высвобождением
Кипр
Таргинакт 5/2,5мг <10><20><40>Δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμενσης
Чехия
Таргин <10><20><40>Таблица с продленным высвобождением
Германия
Таргин 5 мг/2,5 мг <10 мг 5> <20 мг 10> <40 мг 20>
Ретард-таблицы
Дания
Таргин
Эстония
Таргинакт 5 мг/2,5 мг <10 мг 5> <20 мг 10> <40 мг 20>
Тоимеайнет продленным высвобождением таблет
Испания
Таргин 5/2,5мг <10><20><40>Комprimir де лібераціон пролонгада
Финляндия
Таргиниq
Франция
Таргинакт 5 мг/2,5 мг <10 мг 5> <20 мг 10> <40 мг 20>
Комprimirе а ліберасьон пролонгее
Ирландия
Таргин 5 мг/2,5 мг <40 мг 20> пролонгированные таблетки
Исландия
Таргин
Италия
Таргин
Люксембург
Таргинакт
Нидерланды
Таргинакт 5 мг/ 2,5 мг <40 мг>, таблетки с продленным высвобождением
Норвегия
Таргиниq
Польша
Таргин
Португалия
Таргин
Словакия
Таргин 5 мг/2,5 мг <10 мг 5> <20 мг 10> <40 мг 20> Таблица с продленным высвобождением
Словения
Таргинакт
Швеция
Таргиниq

Дата последнего обновления инструкции: 02/2025