ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН КРКА 10 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон/Налоксон Krka 10мг/5мг пролонгированные таблетки EFG

гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксикодон/Налоксон Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксикодона/Налоксона Krka
3. Как принимать Оксикодон/Налоксон Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксикодона/Налоксона Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон/Налоксон Krka и для чего он используется

Оксикодон/Налоксон Krka - это пролонгированная таблетка, что означает, что его активные вещества высвобождаются в течение длительного периода. Его действие длится 12 часов.

Этот препарат предназначен только для взрослых.

Обезболивание

Вам назначен Оксикодон/Налоксон Krka для лечения сильной боли, которая может быть адекватно лечена только опиоидными анальгетиками. Гидрохлорид налоксона добавляется для противодействия запору.

Как этот препарат работает при обезболивании

Этот препарат содержит гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона в качестве активных веществ. Гидрохлорид оксикодона отвечает за анальгетический эффект Оксикодона/Налоксона Krka и является мощным опиоидным анальгетиком. Второе активное вещество этого препарата, гидрохлорид налоксона, предназначено для противодействия запору. Дисфункция кишечника (например, запор) является обычным побочным эффектом лечения опиоидными анальгетиками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксикодона/Налоксона Krka

Не принимайте Оксикодон/Налоксон Krka

• если вы аллергичны к гидрохлориду оксикодона, гидрохлориду налоксона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если ваше дыхание не обеспечивает достаточного количества кислорода в крови или удаления углекислого газа, образующегося в организме (депрессия дыхания);
• если у вас есть тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ);
• если у вас есть состояние, называемое "кор пульмонале". Это состояние характеризуется увеличением размера правой части сердца из-за повышения давления внутри легочных кровеносных сосудов и т.д. (например, в результате ХОБЛ, см. выше);
• если у вас есть тяжелая бронхиальная астма;
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости), не вызванный опиоидами;
• если у вас есть умеренное или тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оксикодона/Налоксона Krka:

• если вы пожилой пациент или ослабленный (слабый);
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости), вызванный опиоидами;
• если у вас есть заболевания почек;
• если у вас есть легкие заболевания печени;
• если у вас есть тяжелые заболевания легких (т.е. снижение дыхательной способности);
• если у вас есть состояние, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может сделать вас очень сонным днем (апноэ во сне);
• если у вас есть смешанная эдема (тиреоидное расстройство, характеризующееся сухостью, охлаждением и отеком кожи, поражающее лицо и конечности);
• если ваша щитовидная железа не производит достаточного количества гормонов (гипотиреоз);
• если ваши надпочечные железы не производят достаточного количества гормонов (надпочечная недостаточность или болезнь Аддисона);
• если у вас есть психическое расстройство, сопровождающееся потерей (частичной) реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами);
• если у вас есть желчные камни или если у вас есть другое расстройство желчных путей (болезнь, поражающая желчные протоки, желчный пузырь и т.д.);
• если у вас есть аномальное увеличение размера предстательной железы (гиперплазия предстательной железы);
• если у вас есть алкоголизм или делирий тременс;
• если у вас есть воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония);
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония);
• если у вас есть предыдущее заболевание сердца;
• если у вас есть черепно-мозговая травма (из-за риска повышения давления в мозге);
• если у вас есть эпилепсия или вы склонны к судорогам;
• если вы также принимаете ингибиторы МАО (которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или принимали этот тип препарата в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид;
• если вы чувствуете сонливость или иногда внезапно засыпаете.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Оксикодон/налоксон может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (пауза дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузу дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы имели какие-либо из этих заболеваний в прошлом. Также сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из этих расстройств во время лечения этим препаратом.

Самым серьезным результатом передозировки опиоидов является депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обморок и т.д.

Проглотите пролонгированную таблетку целиком, чтобы не повлиять на медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из пролонгированной таблетки. Не разламывайте, не жуйте и не дробите таблетки. Прием разломанных, жевательных или дробленых таблеток может привести к потенциально смертельной абсорбции гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 "Если вы приняли больше Оксикодона/Налоксона Krka, чем следует").

Если вы испытываете сильную диарею в начале лечения, это может быть связано с эффектом налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника нормализуется. Эта диарея может возникнуть в течение первых 3-5 дней лечения. Если она сохраняется после этого периода или если вы обеспокоены, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы ранее принимали другой опиоид, вы можете испытать симптомы абстиненции вскоре после начала лечения оксикодоном/налоксоном, например, беспокойство, потливость и мышечную боль. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам может потребоваться специальный контроль со стороны вашего врача.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование оксикодона/налоксона также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным сроком использования.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или как часто вы должны его принимать. Возможно, вы будете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже когда он не помогает облегчить вашу боль.

Риск того, что вы станете зависимым или аддиктивным, варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависимым или аддиктивным к оксикодону/налоксону, если:

• у вас или у члена вашей семьи есть история злоупотребления или зависимости от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ ("аддикция").
• вы курите.
• у вас когда-либо были проблемы с вашим психическим состоянием (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема оксикодона/налоксона, это может быть признаком того, что вы стали зависимым или аддиктивным.

• Вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам нужно принимать более высокие дозы, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы успокоиться" или "помочь вам заснуть".
• Вы предпринимали повторные попытки и безуспешно пытались бросить или контролировать использование препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда принимаете его снова ("симптомы абстиненции").

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшее лечение для вас, включая то, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, "Если вы прекратите лечение Оксикодоном/Налоксоном Krka").

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти могут быть симптомами, связанными с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) или желчных путей.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть рак, связанный с перитонеальными метастазами или началом обструкции в кишечнике на поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта или тазобедренного отдела.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, сообщите об этом вашему врачу, что вы принимаете оксикодон/налоксон.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного периода. Если вы испытываете симптомы, которые сохраняются, такие как чувство болезни (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение либидо, поговорите с вашим врачом, поскольку он или она должны проверить ваши гормональные уровни.

Этот препарат может увеличить вашу чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите вашему врачу, если это происходит. Возможно, потребуется снижение дозы или смена препарата.

Вы можете заметить остатки пролонгированной таблетки в кале. Не пугайтесь, поскольку активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже были высвобождены ранее в вашем желудке и кишечнике и были абсорбированы вашим организмом.

Неправильное использование Оксикодона/Налоксона Krka

Этот препарат не подходит для лечения отказа.

Никогда не злоупотребляйте этим препаратом, особенно если у вас есть токсикомания. Если вы аддиктивны к веществам, таким как героин, морфин или метадон, вы можете испытать тяжелые симптомы абстиненции, если неправильно используете этот препарат, из-за его содержания налоксона. Это может ухудшить существующие симптомы абстиненции.

Никогда не злоупотребляйте этим препаратом, растворяя его для инъекции (например, в кровеносный сосуд). Причина этого в том, что он содержит тальк, который может вызвать разрушение местных тканей (некроз) и изменения легочной ткани (легочный гранулема). Это злоупотребление также может иметь другие серьезные последствия, которые могут быть смертельными.

Использование оксикодона/налоксона может дать положительные результаты в антидопинговых тестах.

Использование оксикодона/налоксона в качестве допинга может поставить под угрозу ваше здоровье.

Другие препараты и Оксикодон/Налоксон Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Риск развития побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и могут возникать симптомы, такие как ритмические и непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, агитация, чрезмерное потоотделение, тремор, чрезмерная рефлекторная реакция, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Совместное использование опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может поставить под угрозу вашу жизнь. Из-за этого совместное использование должно учитываться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает оксикодон/налоксон вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендованным дозам, назначенным вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о симптомах и признаках, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы. Некоторые примеры седативных препаратов или связанных с ними препаратов являются:

• другие мощные анальгетики (опиоиды);
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин;
• снотворные и транквилизаторы (седативные, включая бензодиазепины, гипнотические, анксиолитические);
• препараты для лечения депрессии;
• препараты, используемые для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные);
• препараты, используемые для лечения психиатрических или психических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики);
• миорелаксанты;
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона.

Если вы принимаете эти препараты вместе с другими препаратами, эффект этих таблеток или других препаратов, описанных ниже, может измениться. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие свертываемость крови (кумариновые производные), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания;
• антибиотики-макролиды (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• противогрибковые препараты типа -азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
• определенный тип препарата, известный как ингибитор протеазы, используемый для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир);
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, изжоги или кислотности);
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• карбамазепин (используемый для лечения приступов или судорог и определенных болевых заболеваний);
• фенитоин (используемый для лечения приступов или судорог);
• растительное средство, называемое травой Святого Иоанна (также известное как Hypericum perforatum);
• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Не ожидается взаимодействия между оксикодоном/налоксоном и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Прием Оксикодона/Налоксона Krka с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема оксикодона/налоксона может сделать вас более сонным или увеличить риск тяжелых побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этого препарата.

Избегайте употребления грейпфрутового сока во время приема этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Во время беременности следует избегать использования этого препарата, когда это возможно. Если он используется в течение длительных периодов беременности, гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного. Если гидрохлорид оксикодона вводится во время родов, новорожденный может испытать депрессию дыхания (медленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения этим препаратом. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребенка, особенно если мать получает несколько доз оксикодона/налоксона.

Вождение и использование машин

Оксикодон/налоксон может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Это происходит чаще всего в начале лечения оксикодоном/налоксоном, после увеличения дозы или при переходе от другого лечения. Однако, эти побочные эффекты должны исчезнуть после установления дозы оксикодона/налоксона.

Этот препарат был связан с сонливостью и внезапными эпизодами засыпания. Если у вас есть этот побочный эффект, не управляйте транспортными средствами или не используйте машины. Сообщите вашему врачу, если это происходит с вами.

Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или использовать машины.

Оксикодон/Налоксон Krka содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оксикодон/Налоксон Krka

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от использования Оксикодон/Налоксон Krka, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить его прием (см. также «Если вы прекратите лечение Оксикодон/Налоксон Krka»).

Оксикодон/Налоксон Krka является пролонгированным препаратом, что означает, что активные вещества выпускаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Вы должны проглотить целый пролонгированный препарат, чтобы не повлиять на медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из пролонгированного препарата. Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетки. Если вы принимаете разломанную, дробленую или жеванную таблетку, ваш организм может всосать потенциально смертельную дозу гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Оксикодон/Налоксон Krka, чем следует»).

Если ваш врач не указал иное, обычная доза составляет:

Лечение боли

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в пролонгированных таблетках каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу следует принимать в день и как разделить ее между утренней и вечерней/ночной дозами. Ваш врач также решит, необходимо ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вы должны получать минимальную необходимую дозу для облегчения боли. Если вы уже проходили лечение опиоидами, начальная доза Оксикодон/Налоксон Krka может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если вам необходима более высокая доза, ваш врач может назначить дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Благотворное действие гидрохлорида налоксона на кишечную активность может быть нарушено, если увеличить дозу гидрохлорида оксикодона без увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените этот препарат на другой опиоидный анальгетик, ваша кишечная функция может ухудшиться.

Если вы испытываете боль между двумя приемами оксикодон/налоксон, вам может потребоваться быстродействующий анальгетик. Оксикодон/налоксон не подходит для лечения в этом случае. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальными функциями почек и/или печени.

Расстройства печени или почек

Если у вас есть любое расстройство почек или легкое расстройство печени, ваш врач будет назначать этот препарат с особой осторожностью. Если у вас есть умеренное или тяжелое расстройство печени, вы не должны принимать этот препарат (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/Налоксон Krka» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Дети и подростки моложе 18 лет

Оксикодон/налоксон не изучался у детей и подростков моложе 18 лет. Не было доказано его безопасность и эффективность у этих пациентов. По этой причине не рекомендуется использование оксикодон/налоксон у детей и подростков моложе 18 лет.

Способ применения

Оксикодон/Налоксон Krka предназначен для перорального применения.

Проглотите эти таблетки целиком (не жуя), с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Вы можете принимать эти пролонгированные таблетки с или без пищи. Принимайте эти таблетки каждые 12 часов, соблюдая фиксированный график (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не разламывайте, не жуйте и не дробите пролонгированные таблетки (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Только для блистеров единой дозы, предназначенных для детей:

Оксикодон/Налоксон Krka поставляется в блистеры единой дозы, предназначенные для детей. Извлеките пролонгированную таблетку из упаковки следующим образом:

1. Держите блистер с двух сторон и отделите индивидуальную упаковку от остальной части по перфорации.
2. Потяните за край алюминия и полностью удалите его.
3. Дайте таблетке упасть на руку.
4. Проглотите целую пролонгированную таблетку с достаточным количеством жидкости, с или без пищи.

Продолжительность применения

Обычно не следует принимать этот препарат дольше, чем необходимо. Если он назначен на длительный период, ваш врач должен регулярно проверять,是否 вы仍然 нуждаетесь в этом препарате.

Если вы приняли больше Оксикодон/Налоксон Krka, чем следует

Если вы приняли больше оксикодон/налоксон, чем назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Вы также можете связаться с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков;
• медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания);
• сонливость до потери сознания;
• понижение мышечного тонуса (гипотония);
• уменьшение частоты сердечных сокращений;
• понижение артериального давления;
• нарушение функции мозга (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжелых случаях могут возникнуть потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, который может быть смертельным в некоторых случаях.

Вы должны избегать ситуаций, требующих высокого уровня бдительности, например, вождения.

Если вы пропустили прием Оксикодон/Налоксон Krka

Или если вы приняли меньшую дозу, чем назначено, вы можете не заметить никакого эффекта.

Если вы пропустили прием, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей запланированной дозы осталось 8 часов или более: принимайте пропущенную дозу немедленно и продолжайте по графику.
• Если вы пропустили прием и до следующей запланированной дозы осталось менее 8 часов: принимайте пропущенную дозу и ждите еще 8 часов, прежде чем принять следующую дозу. Постарайтесь восстановить исходный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Не принимайте более одной дозы за период 8 часов.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Оксикодон/Налоксон Krka

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Если вам больше не нужно продолжать лечение, вам следует постепенно уменьшать суточную дозу после консультации с вашим врачом. Таким образом, вы избежите симптомов абстиненции, таких как беспокойство, потливость и мышечная боль.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они возникают:

Если вы испытываете любой из следующих важных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с ближайшим врачом.

Медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит особенно у пожилых пациентов и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное снижение артериального давления у чувствительных пациентов.

Наблюдались следующие побочные эффекты у пациентов, лечившихся от боли

Частые(может возникнуть у до 1 из 10 человек)

• боль в животе
• запор
• диарея
• сухость во рту
• изжога
• рвота
• тошнота;
• вздутие (газы)
• уменьшение или потеря аппетита
• чувство головокружения или вращения (все кружится)
• головная боль
• приливы
• необычное чувство слабости
• усталость или истощение
• зуд кожи
• реакции/сыпь на коже
• потливость
• вертиго
• бессонница
• сонливость

Редкие(может возникнуть у до 1 из 100 человек)

• вздутие
• необычные мысли
• тревога
• спутанность сознания
• депрессия
• нервозность
• чувство сдавления в груди, особенно если у вас уже есть коронарное заболевание
• снижение артериального давления
• симптомы абстиненции, такие как беспокойство
• обморок
• нехватка энергии
• жажда
• нарушение вкуса
• сердцебиение
• боль в желчном пузыре
• боль в груди
• чувство общего недомогания
• боль
• отек рук, лодыжек или ног
• трудности с концентрацией
• нарушение речи
• дрожь
• трудности с дыханием
• беспокойство
• озноб
• увеличение печеночных ферментов
• увеличение артериального давления
• уменьшение либидо
• ринорея
• кашель
• реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
• потеря веса
• травмы от несчастных случаев
• увеличение мочеиспускания
• мышечные спазмы
• мышечные сокращения
• мышечная боль
• нарушение зрения
• припадки (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или склонностью к судорогам)

Редкие(может возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• увеличение частоты сердечных сокращений
• зависимость от препарата
• нарушения зубов
• увеличение веса
• зевота

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• агрессия
• эйфорическое состояние
• тяжелая седация
• эректильная дисфункция
• кошмары
• галлюцинации
• депрессия дыхания
• трудности с мочеиспусканием
• онемение кожи (покалывание)
• отрыжка
• апноэ во сне (прерывание дыхания во сне)

Известно, что активное вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не сочетается с гидрохлоридом налоксона, имеет следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (депрессия дыхания), сужение зрачков, спазмы бронхиальных и гладких мышц и депрессию кашлевого рефлекса.

Частые(может возникнуть у до 1 из 10 человек)

• нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство экстремального счастья)
• уменьшение активности
• увеличение активности
• трудности с мочеиспусканием
• гипо

Редкие(может возникнуть у до 1 из 100 человек)

• трудности с концентрацией
• мигрень
• увеличение мышечного тонуса
• необъяснимые мышечные сокращения
• состояние, при котором кишечник перестает функционировать правильно (илеус)
• сухость кожи
• толерантность к препарату
• уменьшение чувствительности к боли или прикосновению
• нарушения координации
• нарушения голоса (дисфония)
• задержка воды
• трудности со слухом
• язвы во рту
• трудности с глотанием
• боль в деснах
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, дезориентация)
• покраснение кожи
• обезвоживание
• беспокойство
• уменьшение уровня половых гормонов, которое может повлиять на производство спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин.

Редкие(может возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• зудящая сыпь (уртикария)
• инфекции, такие как герпес или простудный герпес (которые могут вызвать пузырьки вокруг рта или генитальной области)
• увеличение аппетита
• черные каловые массы (с виду как смола)
• кровотечение десен

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• острые аллергические реакции (анाफилактические реакции)
• увеличение чувствительности к боли
• отсутствие менструаций
• симптомы абстиненции у новорожденных
• нарушения билиарного потока: проблема, влияющая на клапан в кишечнике, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
• кариес зубов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оксикодон/Налоксон Krka

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодон/Налоксон Krka

• Активные вещества: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая пролонгированная таблетка содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 9 мг оксикодона) и 5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 5,45 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалентно 4,5 мг налоксона).

• Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, дистеарат глицерина, лактоза моногидрат, тальк (E553b) и стеарат магния (E470b) в ядре; и поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 4450 и тальк (E553b) в покрытии. См. раздел 2 «Оксикодон/Налоксон Krka содержит лактозу».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пролонгированные таблетки белого цвета, овальной формы и слегка двояковыпуклые, с надписью «10» на одной стороне. Размеры: 9,5 мм × 4,5 мм.

Оксикодон/Налоксон Krka 10 мг/5 мг выпускается в упаковках с блистерами, защищенными от детей, по 28 или 56 пролонгированных таблеток; или блистеры единой дозы, предназначенные для детей, по 28 или 56 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

или

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

KRKA Farmacéutica, S.L. Calle Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:09/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).