Оксидуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ОксиДуо, 5 мг + 2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением
ОксиДуо, 10 мг + 5 мг, таблетки с продленным высвобождением
ОксиДуо, 20 мг + 10 мг, таблетки с продленным высвобождением
Оксикодон гидрохлорид + Налоксон гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство ОксиДуо и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства ОксиДуо
• 3. Как использовать лекарство ОксиДуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ОксиДуо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ОксиДуо и для чего оно используется

Лекарство ОксиДуо имеет форму таблеток с продленным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного времени. Их действие сохраняется в течение 12 часов.
Эти таблетки могут быть использованы только для взрослых.

Снижение интенсивности боли

Лекарство ОксиДуо показано для лечения сильной боли, которая может быть адекватно контролируема только опиоидными обезболивающими средствами. Гидрохлорид налоксона противодействует запорам.
Как ОксиДуо работает для снижения интенсивности боли
ОксиДуо содержит два активных вещества: оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид.
Оксикодон гидрохлорид отвечает за обезболивающее действие лекарства ОксиДуо и является сильным обезболивающим средством из группы опиоидов.
Второе активное вещество лекарства ОксиДуо – налоксон гидрохлорид – предотвращает запоры.
Нарушение функции кишечника (например, запоры) является типичным нежелательным эффектом лечения опиоидными обезболивающими средствами.

2. Важная информация перед использованием лекарства ОксиДуо

Когда не использовать лекарство ОксиДуо

• если пациент имеет аллергию на оксикодон гидрохлорид, налоксон гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть проблемы с дыханием, препятствующие доставке достаточного количества кислорода в кровь и удалению углекислого газа, образующегося в организме (депрессия дыхания),
• если у пациента есть тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких, ХОБЛ),
• если у пациента есть состояние, называемое легочным сердцем. В этом случае правая сторона сердца увеличена из-за повышения давления в кровеносных сосудах легких (например, как результат ХОБЛ - см. выше), если у пациента есть тяжелая бронхиальная астма,
• если у пациента есть паралитическая непроходимость кишечника (вид непроходимости кишечника) не вызванная опиоидами,
• если у пациента есть умеренные до тяжелых нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство ОксиДуо, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• в случае пациентов пожилого возраста и пациентов, истощенных,
• если у пациента есть паралитическая непроходимость кишечника (вид непроходимости кишечника) вызванная опиоидами,
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если у пациента есть легкие нарушения функции печени,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции легких (т.е. снижение жизненной емкости),
• если у пациента есть состояние, характеризующееся частыми остановками дыхания во время ночи, которые могут вызывать чувство сонливости днем (апноэ во сне),
• если у пациента есть отек слизистой (нарушение функции щитовидной железы, протекающее с чувством сухости, снижением температуры и отеком кожи [„отек лица”], охватывающий лицо и конечности),
• если щитовидная железа не производит достаточного количества гормонов (недостаточность щитовидной железы или гипотиреоз),
• если надпочечные железы не производят достаточного количества гормонов (недостаточность надпочечников или болезнь Аддисона),
• если у пациента есть психическое заболевание с сопутствующей (частичной) потерей чувства реальности (психоз) вызванное отравлением алкоголем или другими веществами (вещества, вызывающие психоз),
• если у пациента есть проблемы, связанные с желчнокаменной болезнью или любыми другими нарушениями желчных путей (болезнь желчных путей, пузыря желчи и т.д.)
• если у пациента есть неправильное увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы),
• если пациент страдает алкоголизмом или делирием тременс,
• если у пациента есть панкреатит,
• если пациент имеет низкое кровяное давление (гипотония),
• если пациент имеет высокое кровяное давление (гипертония),
• если у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание, ранее диагностированное,
• если пациент имеет травму головы (из-за риска повышения давления в черепе),
• если у пациента есть эпилепсия или склонность к судорогам,
• если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних двух недель ингибиторы МАО (используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), например, препараты, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если у пациента есть сонливость или эпизоды внезапного засыпания.

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются сильные боли в верхней части живота, которые могут распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с панкреатитом и желчными путями.
Нарушения дыхания во время сна
Лекарство ОксиДуо может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во время сна (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомами могут быть перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если вышеуказанная информация относилась к пациенту в прошлом.
Необходимо проконсультироваться с врачом также в случае, если во время лечения лекарством ОксиДуо развивается одно из вышеуказанных нарушений. Самым серьезным последствием передозировки опиоидных обезболивающих средств является депрессия дыхания(медленное и поверхностное дыхание). Это может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать потерю сознания.
Диарея
Если в начале лечения у пациента появляется сильная диарея, это может быть вызвано действием налоксона. Это может означать, что функция кишечника возвращается к норме. Такая диарея может появиться в течение первых 3-5 дней лечения. Если диарея сохраняется после 3-5 дней или беспокоит пациента, он должен обратиться к врачу.
Переход на лекарство ОксиДуо
В случае перехода на лекарство ОксиДуо после длительного использования другого опиоидного обезболивающего средства могут первоначально появиться так называемые симптомы отмены, например, беспокойство, особенно двигательное, усиленное потоотделение и боль в мышцах. Если пациент испытывает такие симптомы, может быть необходима специальная медицинская помощь.
Толерантность, зависимость от лекарства и привыкание
Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать привыкание и (или) зависимость.
Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидным обезболивающим средством. Многократное использование опиоидных обезболивающих средств может привести к снижению эффективности лекарства (пациент привыкает, что называется толерантностью). Многократное использование лекарства ОксиДуо может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к угрожающей жизни передозировке. Риск появления этих нежелательных эффектов может увеличиваться с увеличением дозы и более длительным временем использования.
Зависимость или злоупотребление может привести к тому, что пациент почувствует, что он больше не контролирует, какую дозу лекарства он принимает или как часто он его принимает. Пациент может чувствовать, что он должен продолжать принимать лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль.
Риск зависимости от лекарства или привыкания различен в зависимости от пациента. Риск зависимости от лекарства ОксиДуо может быть больше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, отпускаемых по рецепту, или наркотиков;
• пациент курит;
• пациент имел проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время приема лекарства ОксиДуо пациент заметит любой из следующих симптомов, это может означать, что у пациента развивается толерантность к лекарству или пациент стал зависим.

• пациент нуждается в приеме лекарства дольше, чем назначил врач;
• пациент должен принять большую дозу, чем назначенная;
• пациент использует лекарство по причинам, отличным от тех, которые назначил врач, например, «чтобы сохранить спокойствие» или «помочь заснуть»;
• пациент предпринимал повторные, неудачные попытки отказаться от приема лекарства или контролировать его использование;
• пациент чувствует себя плохо после прекращения приема лекарства и после повторного приема лекарства происходит улучшение самочувствия («эффекты отмены»).

В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу для обсуждения лучшего варианта лечения для пациента, включая решение о том, когда следует прекратить прием лекарства и как безопасно прекратить лечение (см. пункт 3 «Прекращение использования лекарства ОксиДуо»).
Распространенный рак желудочно-кишечного тракта или таза
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет распространенный рак желудочно-кишечного тракта или таза, где непроходимость кишечника может быть проблемой.
Хирургическая операция
Если пациент будет подвергаться операции, он должен проинформировать врачей о приеме лекарства ОксиДуо.
Влияние на производство гормонов
Аналогично другим опиоидам, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если пациент принимал большие дозы в течение длительного времени. Если у пациента появляются симптомы, которые сохраняются, такие как тошнота или рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения в менструальном цикле, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, необходимо поговорить с врачом, который может назначить мониторинг уровня гормонов.
Повышенная чувствительность к боли
Это лекарство может увеличивать чувствительность к боли, особенно в больших дозах. Необходимо проинформировать врача, если это происходит. Может быть необходимо снижение дозы или изменение лекарства.
Остатки в кале
Пациент может заметить остатки таблетки с продленным высвобождением в кале. Не следует беспокоиться, поскольку активные вещества (оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид) уже были высвобождены в желудке и кишечнике и всосаны организмом.

Неправильное использование лекарства ОксиДуо

Лекарство ОксиДуо не подходит для лечения симптомов отмены.
ОксиДуо 5 мг + 2,5 мг
Таблетки с продленным высвобождением следует глотать целиком, не разламывая, не разжевывая и не дробя. Прием разломанной, разжеванной или дробленой таблетки может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см. пункт 3 «Использование большей, чем рекомендованная доза лекарства ОксиДуо»).
ОксиДуо 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг
Таблетки с продленным высвобождением можно делить на равные дозы, но не следует их разжевывать или дробить. Прием разжеванной или дробленой таблетки может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см. пункт 3 «Использование большей, чем рекомендованная доза лекарства ОксиДуо»).
Злоупотребление
Никогда не следует злоупотреблять лекарством ОксиДуо, особенно в случае зависимости от лекарств. У лиц, зависимых от веществ, таких как героин, морфин или метадон, злоупотребление лекарством ОксиДуо может привести к появлению тяжелых симптомов отмены, поскольку лекарство ОксиДуо содержит налоксон в качестве компонента. Ранее появившиеся симптомы отмены могут усиливаться.
Неправильное применение
Не следует неправильно использовать лекарство ОксиДуо в форме таблеток с продленным высвобождением, растворяя и вводя содержимое таблетки (например, в кровеносные сосуды). Таблетки содержат в частности тальк, который может вызывать местный разрушение тканей (некроз) и изменения в легочной ткани (гранулемы легких). Такое злоупотребление также может привести к другим серьезным последствиям и даже к смерти.
Допинг
Использование лекарства ОксиДуо может дать положительный результат в тесте на наличие допинговых средств. Использование лекарства ОксиДуо в качестве допингового средства может представлять угрозу для здоровья.

ОксиДуо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Риск появления нежелательных эффектов увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти лекарства могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызывать у пациента следующие симптомы: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае появления этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Одновременное использование опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных средств, таких как бензодиазепины или другие подобные лекарства, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если врач назначил лекарство ОксиДуо вместе с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность комбинированного лечения.
Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых седативных средствах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет проинформировать знакомых или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Примерами этих седативных средств или подобных лекарств являются:

• другие сильные обезболивающие средства (опиоидные обезболивающие средства),
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин,
• снотворные и седативные средства (включая бензодиазепины, анксиолитические средства),
• антидепрессанты,
• лекарства, используемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные средства),
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств или психических заболеваний (антипсихотические средства, которые включают фенотиазины и нейролептики).

В случае приема этих таблеток в одно и то же время, что и другие лекарства, влияние этих таблеток или другого лекарства, как описано ниже, может измениться. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• лекарства, снижающие свертываемость крови (производные кумарина), время кровотечения может быть продлено или сокращено,
• антибиотики-макролиды (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• азольные противогрибковые средства (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол и посаконазол),
• специфические лекарства, называемые ингибиторами протеазы, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир),
• циметидин (используемый для лечения язвы желудка, диспепсии или изжоги),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии, судорог или некоторых видов боли),
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии, судорог или некоторых видов боли),
• фитопрепараты, содержащие зверобой (также известный как hypericum perforatum),
• хинидин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• миорелаксанты,
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона.

Не ожидается взаимодействие лекарства ОксиДуо с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

ОксиДуо с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема лекарства ОксиДуо может привести к сонливости или увеличению риска тяжелых нежелательных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском апноэ и потерей сознания. Употребление алкоголя во время приема лекарства ОксиДуо противопоказано.
Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время приема лекарства ОксиДуо.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Необходимо избегать использования лекарства ОксиДуо у беременных женщин, если это возможно, unless врач считает, что лечение этим лекарством необходимо. Использование лекарства ОксиДуо в течение длительного времени во время беременности может привести к появлению симптомов отмены у новорожденного. Если оксикодон гидрохлорид используется во время родов, у новорожденного может появиться депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание).
Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание во время приема лекарства ОксиДуо. Оксикодон гидрохлорид проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налоксон гидрохлорид в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для грудного ребенка, особенно при многократном использовании лекарства ОксиДуо.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство ОксиДуо может нарушать способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку оно может вызывать сонливость и головокружение. Особенно такое действие можно ожидать в начале лечения лекарством ОксиДуо, после каждого увеличения дозы или после замены на другое лекарство. Однако, когда пациент принимает в течение длительного времени установленную дозу лекарства ОксиДуо, эти нарушения могут пройти.
Использование этого лекарства было связано с сонливостью и случаями внезапного засыпания. Если у пациента появляются эти нежелательные эффекты, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.
Необходимо поговорить с врачом, если появляются такие нежелательные эффекты.
Пациент должен спросить врача, может ли он управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство ОксиДуо содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать лекарство ОксиДуо

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прежде чем начать лечение и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать в связи с использованием лекарства ОксиДуо, когда и как долго пациент должен его принимать, когда следует обратиться к врачу, и когда необходимо прекратить его прием (см. также «Прекращение использования лекарства ОксиДуо»).
Лекарство ОксиДуо имеет форму таблеток с продленным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного времени. Их действие сохраняется в течение 12 часов.
ОксиДуо, 5 мг + 2,5 мг

Таблетки с продленным высвобождением следует глотать целиком, не разламывая, не разжевывая и не дробя. Прием разломанной, разжеванной или дробленой таблетки может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см.

пункт 3 «Использование большей, чем рекомендованная доза лекарства ОксиДуо»).
ОксиДуо, 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг

Таблетки с продленным высвобождением можно делить на равные дозы, но не следует их разжевывать или дробить. Прием разжеванной или дробленой таблетки может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см. пункт 3 «Использование большей, чем рекомендованная доза лекарства ОксиДуо»).

Если врач не назначил иначе, обычно используемая доза лекарства ОксиДуо составляет:

Лечение боли
Взрослые
Обычно начальная доза составляет 1 таблетка с продленным высвобождением лекарства ОксиДуо 10 мг оксикодона гидрохлорида + 5 мг налоксона гидрохлорида с интервалом 12 часов.
Врач решит, какую дозу лекарства ОксиДуо должен принимать пациент ежедневно и как разделить суточную дозу на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решит о любом необходимом корректировании дозы во время лечения. Врач корректирует дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Пациент должен получать самую маленькую эффективную дозу для контроля боли. В случае предыдущего использования опиоидных обезболивающих средств лечение лекарством ОксиДуо можно начать с более высоких доз.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг оксикодона гидрохлорида и 80 мг налоксона гидрохлорида. Если пациент требует более высокой дозы, врач может назначить дополнительные дозы оксикодона гидрохлорида без налоксона гидрохлорида. Однако не следует использовать максимальную суточную дозу более 400 мг оксикодона гидрохлорида. В случае назначения дополнительных доз оксикодона гидрохлорида полезный эффект налоксона гидрохлорида на функцию кишечника может быть нарушен.
Если врач назначил пациенту замену лекарства ОксиДуо на другое опиоидное обезболивающее средство, функция кишечника может ухудшиться.
Если пациент чувствует боль до момента приема следующей дозы лекарства ОксиДуо, может быть необходимо экстренное использование быстродействующего обезболивающего средства. ОксиДуо не предназначен для этой цели. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент считает, что действие лекарства ОксиДуо слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение боли
Пациенты пожилого возраста
Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией печени и (или) почек.
Нарушения функции печени или почек
Если у пациента есть нарушения функции почек или легкая недостаточность печени, врач может назначить лекарство ОксиДуо с осторожностью. Если у пациента есть недостаточность печени средней или тяжелой степени, не следует использовать лекарство ОксиДуо (см. также пункт 2 «Когда не использовать лекарство ОксиДуо» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Лекарство ОксиДуо не было изучено у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не доказана безопасность и эффективность лекарства у детей и подростков. Поэтому не рекомендуется использовать лекарство ОксиДуо у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ введения

ОксиДуо, 5 мг + 2,5 мг
Таблетки для перорального использования. Лекарство ОксиДуо следует глотать, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Таблетку не следует делить, ломать, жевать или дробить.
Таблетку можно принимать с пищей или без пищи.
ОксиДуо, 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг
Таблетки для перорального использования. Лекарство ОксиДуо следует глотать, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Таблетку можно делить на равные дозы, но не следует ее жевать или дробить.
Таблетку можно принимать с пищей или без пищи.
Лекарство ОксиДуо следует принимать каждые 12 часов, согласно установленному плану лечения (например, утром в 8:00, вечером в 20:00).

• Если до приема следующей дозы осталось 8 часов или более: необходимо принять пропущенную дозу немедленно и продолжить принимать лекарство согласно установленному графику.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 8 часов: необходимо принять пропущенную дозу. Затем необходимо подождать 8 часов перед приемом следующей дозы. Необходимо постараться вернуться к первоначальному графику приема (например, утром в 8:00, вечером в 20:00).

Продолжительность лечения

В принципе, не следует принимать лекарство ОксиДуо дольше, чем это необходимо. Если пациент лечится в течение длительного времени лекарством ОксиДуо, лечащий врач должен регулярно проверять, нуждается ли пациент еще в лекарстве ОксиДуо.

Использование большей, чем рекомендованная доза лекарства ОксиДуо

Если пациент принял большую, чем рекомендованная доза лекарства ОксиДуо, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка лекарства может проявляться:

• сужением зрачков
• медленным и поверхностным дыханием (депрессия дыхания)
• сонливостью до потери сознания
• снижением мышечного тонуса (гипотония)
• замедлением сердечного ритма
• снижением кровяного давления
• нарушением мозговой деятельности (называемым токсической лейкоэнцефалопатией). В тяжелых случаях может появиться потеря сознания (кома), задержка воды в легких и коллапс, которые могут привести к смерти, в некоторых случаях.

Необходимо избегать деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления транспортными средствами.

Пропуск приема лекарства ОксиДуо

В случае пропуска дозы лекарства ОксиДуо или приема меньшей дозы, чем назначено, можно не почувствовать никакого действия лекарства.
Если пациент забыл принять дозу лекарства, необходимо действовать согласно следующей инструкции:

• Если до приема следующей дозы осталось 8 часов или более: необходимо принять пропущенную дозу немедленно и продолжить принимать лекарство согласно установленному графику.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 8 часов: необходимо принять пропущенную дозу. Затем необходимо подождать 8 часов перед приемом следующей дозы. Необходимо постараться вернуться к первоначальному графику приема (например, утром в 8:00, вечером в 20:00).

Прекращение использования лекарства ОксиДуо

Не следует прекращать использование лекарства ОксиДуо без консультации с врачом. Если лечение больше не необходимо, необходимо постепенно снижать суточную дозу после консультации с врачом. Таким образом можно избежать появления симптомов отмены, таких как двигательное беспокойство, потоотделение и боль в мышцах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Важная информация о нежелательных реакциях или их симптомах и действии в случае их появления:

Если появляется одно из следующих важных нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к ближайшему врачу.
Медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) является основной угрозой, связанной с передозировкой опиоидов. Она появляется в основном у пациентов пожилого возраста и истощенных. Опиоиды также могут вызывать значительное снижение кровяного давления у чувствительных пациентов.

Следующие нежелательные реакции были наблюдены у пациентов, леченных для облегчения боли:

Часто(могут появиться у 1 из 10 человек)

• боль в животе
• запоры
• диарея
• сухость во рту
• диспепсия
• рвота
• тошнота
• вздутие
• снижение аппетита до потери аппетита
• чувство головокружения или «кружения»
• головная боль
• приливы жара
• чувство необычного слабости
• усталость или утомление
• зуд кожи
• кожные реакции/сыпь
• потоотделение
• головокружение вертигообразное
• трудности с засыпанием
• сонливость

Нечасто(могут появиться у 1 из 100 человек)

• вздутие
• необычные мысли
• беспокойство
• смятение
• депрессия
• нервозность
• давление в грудной клетке, особенно при наличии ишемической болезни сердца
• снижение кровяного давления
• симптомы отмены, такие как возбуждение
• обмороки
• без сил
• жажда
• изменения вкуса
• сердцебиение
• колика в печени
• боль в грудной клетке
• диспепсия
• злое самочувствие
• боль
• отек рук, лодыжек или стоп
• трудности с концентрацией
• нарушения речи
• дрожь
• трудности с дыханием
• беспокойство двигательное
• дрожь
• лихорадка
• зwiększenie активности печеночных ферментов
• повышение кровяного давления
• снижение полового влечения
• насморк
• кашель
• нежелательные реакции/аллергические реакции
• потеря веса
• травмы, полученные в результате несчастных случаев
• частое мочеиспускание
• скованность мышц
• дрожь мышц
• боль в мышцах
• нарушения зрения
• припадки (особенно у людей с судорожными расстройствами или предрасположенностью к судорогам)

Редко(могут появиться у 1 из 1 000 человек)

• ускоренное сердцебиение
• зависимость от лекарства
• нарушения, связанные с зубами
• прибавка в весе
• зевота

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• эйфория
• сильное чувство сонливости
• нарушения эрекции
• кошмары
• галлюцинации
• плохое дыхание
• трудности с мочеиспусканием
• агрессия
• чувство покалывания
• отрыжка
• апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна)

Активное вещество, оксикодон гидрохлорид, если оно вводится без налоксона гидрохлорида, вызывает следующие нежелательные реакции:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (депрессию дыхания), сужение зрачков, спазмы мышц бронхов, спазмы гладких мышц, а также снижение кашлевого рефлекса.
Часто(могут появиться у 1 из 10 человек)

• изменчивость настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство крайнего счастья)
• снижение активности
• повышение активности
• трудности с мочеиспусканием
• икота

Нечасто(могут появиться у 1 из 100 человек)

• нарушения концентрации
• мигрень
• повышение мышечного тонуса
• непроизвольные сокращения мышц
• нарушения функции кишечника (непроходимость кишечника)
• сухость кожи
• терпимость к лекарству
• снижение чувствительности к боли и прикосновению
• нарушения координации
• изменения голоса (хрипота)
• отеки, вызванные задержкой воды
• нарушения слуха
• язвы во рту
• трудности с глотанием
• воспаление десен
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
• покраснение кожи
• обезвоживание
• возбуждение
• снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на производство спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редко(могут появиться у 1 из 1 000 человек)

• зудящая сыпь (крапивница)
• инфекции, такие как герпес (который может вызывать появление пузырей в области рта или половых органов)
• повышение аппетита
• черные (смолистые) стул
• кровотечение из десен

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• острые общие аллергические реакции (анafilактические реакции)
• повышение чувствительности к боли
• аменорея
• симптомы отмены у новорожденного
• нарушения, влияющие на функцию сфинктера Одди, которые могут вызывать сильную боль в верхней части живота (нарушения функции сфинктера Одди)
• проблемы с желчью
• кариес

Следующие нежелательные реакции были наблюдены у пациентов, леченных для других заболеваний:

Очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• сонливость
• запор
• тошнота
• потоотделение
• усталость или утомление

Часто(могут появиться у 1 из 10 человек)

• снижение аппетита до потери аппетита
• трудности с засыпанием
• депрессия
• чувство головокружения или «кружения»
• трудности с концентрацией
• дрожь
• покалывание рук или стоп
• нарушения зрения
• головокружение вертигообразное
• приливы жара
• снижение кровяного давления
• повышение кровяного давления
• боль в животе
• сухость во рту
• рвота
• повышение активности печеночных ферментов (повышение активности аминотрансферазы аланина, гамма-глутамилтрансферазы)
• зуд кожи
• кожные реакции/сыпь
• боль в грудной клетке
• дрожь
• боль
• жажда

Нечасто(могут появиться у 1 из 100 человек)

• снижение полового влечения
• эпизоды внезапного засыпания
• изменения вкуса
• трудности с дыханием
• вздутие
• нарушения эрекции
• симптомы отмены, такие как возбуждение
• отеки рук, лодыжек или стоп
• травмы, полученные в результате несчастных случаев

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• чувствительность/аллергические реакции
• необычные мысли
• тревога
• смятение
• нервозность
• беспокойство, особенно двигательное
• эйфория
• галлюцинации
• кошмары
• припадки (особенно у людей с судорожными расстройствами или предрасположенностью к судорогам)
• зависимость от лекарства
• сильное чувство сонливости
• нарушения речи
• обмороки
• давление в грудной клетке, особенно при наличии ишемической болезни сердца
• сердцебиение
• ускоренное сердцебиение
• плохое дыхание
• кашель
• насморк
• зевота
• вздутие
• диарея
• агрессия
• диспепсия
• отрыжка
• нарушения, связанные с зубами
• колика в печени
• скованность мышц
• дрожь мышц
• боль в мышцах
• трудности с мочеиспусканием
• частое мочеиспускание
• общее плохое самочувствие
• потеря веса
• прибавка в весе
• чувство необычного утомления
• без сил

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство ОксиДуо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Это лекарство должно храниться в закрытом и защищенном месте, куда другие лица не могут иметь доступ. Оно может быть очень вредным и может вызвать смерть человека, которому оно не было назначено.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер: Хранить при температуре ниже 25°C.
Бутылки: Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оxyдуо

Активными веществами препарата являются гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.
Оxyдуо 5 мг + 2,5 мг
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона (что соответствует
4,5 мг оксикодона) и 2,5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 2,74 мг гидрохлорида налоксона
двухводного, что соответствует 2,25 мг налоксона).
Оxyдуо 10 мг + 5 мг
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона (что соответствует
9 мг оксикодона) и 5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 5,45 мг гидрохлорида налоксона
двухводного, что соответствует 4,5 мг налоксона).
Оxyдуо 20 мг + 10 мг
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона (что соответствует
18 мг оксикодона) и 10 мг гидрохлорида налоксона (в виде 10,9 мг гидрохлорида налоксона
двухводного, что соответствует 9 мг налоксона).
Остальные компоненты:
Ядро таблетки
ацетат поливинила, повидон, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.
Покрытие таблетки
Оxyдуо 5 мг + 2,5 мг
Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол и тальк.
Оxyдуо 10 мг + 5 мг
Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк и оксид железа красный (E172).
Оxyдуо 20 мг + 10 мг
Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол и тальк.

Как выглядит лекарство Оxyдуо и что содержит упаковка

Оxyдуо 5 мг + 2,5 мг
Белая, круглая, двусторонне выпуклая таблетка с продленным высвобождением, диаметром 4,7 мм и
высотой 2,9 – 3,9 мм.
Оxyдуо 10 мг + 5 мг
Розовая, продолговатая, двусторонне выпуклая таблетка с продленным высвобождением, с линией деления по обе
стороны таблетки, длиной 10,2 мм, шириной 4,7 мм и высотой 3,0 – 4,0 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Оxyдуо 20 мг + 10 мг
Белая, продолговатая, двусторонне выпуклая таблетка с продленным высвобождением, с линией деления по обе
стороны таблетки, длиной 11,2 мм, шириной 5,2 мм и высотой 3,3 – 4,3 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Оxyдуо доступно в:
Блистерных упаковках с защитой от доступа детей, содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
98 или 100 таблеток с продленным высвобождением; блистерных упаковках с перфорацией для одноразового использования, с
защитой от доступа детей, содержащих 56 x 1 или 60 x 1 таблеток с продленным высвобождением или бутылках с защитой от открытия детьми, содержащих 50, 100, 200
или 250 таблеток с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

1/ Develco Pharma GmbH
Гринматт 27, Шопфхайм 79650, Германия
2/ PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Прилаз баруна Филиповича 25
10000 Загреб, Хорватия

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025 г.