Оксидуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ОксиДуо, 5 мг + 2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением
ОксиДуо, 10 мг + 5 мг, таблетки с продленным высвобождением
ОксиДуо, 20 мг + 10 мг, таблетки с продленным высвобождением
Оксикодон гидрохлорид + Налоксон гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство ОксиДуо и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства ОксиДуо
• 3. Как применять лекарство ОксиДуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ОксиДуо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ОксиДуо и для чего оно используется

Лекарство ОксиДуо имеет форму таблеток с продленным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного времени. Их действие сохраняется в течение 12 часов.
Эти таблетки могут применяться только у взрослых.

Снижение интенсивности боли

Лекарство ОксиДуо показано для лечения сильной боли, которая может быть адекватно контролируема только опиоидными обезболивающими средствами. Налоксон гидрохлорид противодействует запорам.
Как ОксиДуо работает при снижении интенсивности боли
ОксиДуо содержит две активные вещества: оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид.
Оксикодон гидрохлорид отвечает за обезболивающее действие лекарства ОксиДуо и является сильным обезболивающим средством из группы опиоидов.
Второе активное вещество лекарства ОксиДуо – налоксон гидрохлорид – предотвращает запоры.
Нарушение функции кишечника (например, запоры) является типичным нежелательным эффектом лечения опиоидными обезболивающими средствами.

2. Важная информация перед применением лекарства ОксиДуо

Когда не применять лекарство ОксиДуо

• если пациент имеет аллергию на оксикодон гидрохлорид, налоксон гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть проблемы с дыханием, препятствующие доставке достаточного количества кислорода в кровь и удалению углекислого газа, образующегося в организме (депрессия дыхания),
• если у пациента есть тяжелая болезнь легких, связанная с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких, ХОБЛ),
• если у пациента есть состояние, называемое легочной сердечной болезнью. В этом случае правая сторона сердца увеличена из-за повышения давления в кровеносных сосудах легких (например, как следствие ХОБЛ - см. выше), если у пациента есть тяжелая бронхиальная астма,
• если у пациента есть паралитическая непроходимость кишечника (вид непроходимости кишечника) не вызванная опиоидами,
• если у пациента есть умеренные до тяжелых нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства ОксиДуо, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• в случае пациентов пожилого возраста и пациентов, истощенных,
• если у пациента есть паралитическая непроходимость кишечника (вид непроходимости кишечника) вызванная опиоидами,
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если у пациента есть легкие нарушения функции печени,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции легких (т.е. снижение жизненной емкости),
• если у пациента есть состояние, характеризующееся частыми остановками дыхания во время ночи, которые могут вызывать чувство сонливости днем (апноэ во сне),
• если у пациента есть отек слизистой (нарушение функции щитовидной железы, протекающее с чувством сухости, снижением температуры и отеком кожи [„отек лица”], включающий лицо и конечности),
• если щитовидная железа не производит достаточного количества гормонов (щитовидная железа неактивна или гипотиреоз),
• если надпочечные железы не производят достаточного количества гормонов (недостаточность надпочечников или болезнь Аддисона),
• если у пациента есть психическое расстройство с сопутствующей (частичной) потерей чувства реальности (психоз) вызванное отравлением алкоголем или другими веществами (вещества, вызывающие психоз),
• если у пациента есть проблемы, связанные с желчнокаменной болезнью или любыми другими нарушениями желчных путей (болезнь желчных путей, пузыря желчи и т.д.)
• если у пациента есть неправильное увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы),
• если пациент страдает алкоголизмом или делирием тременс,
• если у пациента есть панкреатит,
• если пациент имеет низкое кровяное давление (гипотония),
• если пациент имеет высокое кровяное давление (гипертония),
• если у пациента есть сердечно-сосудистая болезнь, ранее диагностированная,
• если пациент имеет травму головы (из-за риска повышения давления в черепе),
• если у пациента есть эпилепсия или склонность к судорогам,
• если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних двух недель ингибиторы МАО (применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), например, препараты, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если у пациента есть сонливость или эпизоды внезапного засыпания.

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются сильные боли в верхней части живота, которые могут распространяться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с панкреатитом и желчными путями.
Нарушения дыхания во сне
Лекарство ОксиДуо может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во сне) и гипоксемию во сне (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомами могут быть перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если вышеуказанная информация относилась к пациенту в прошлом.
С врачом необходимо проконсультироваться также в случае, если во время лечения лекарством ОксиДуо развивается одно из вышеуказанных нарушений. Самым серьезным последствием передозировки опиоидных обезболивающих средств является депрессия дыхания(медленное и поверхностное дыхание). Это может привести к снижению концентрации кислорода в крови, вызывая обморок.
Диарея
Если в начале лечения у пациента появляется сильная диарея, это может быть вызвано действием налоксона. Это может означать, что функция кишечника возвращается к норме. Такая диарея может появиться в течение первых 3-5 дней лечения. Если диарея сохраняется после 3-5 дней или беспокоит пациента, он должен обратиться к врачу.
Переход на лекарство ОксиДуо
В случае перехода на лекарство ОксиДуо после предыдущего длительного применения другого опиоидного обезболивающего средства могут первоначально появиться так называемые симптомы отмены, например, беспокойство, особенно двигательное, усиленное потоотделение и боль в мышцах. Если пациент испытывает такие симптомы, может быть необходима специальная медицинская помощь.
Толерантность, зависимость от лекарства и привыкание
Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать привыкание и (или) зависимость.
Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидным обезболивающим средством. Многократное применение опиоидных обезболивающих средств может привести к снижению эффективности лекарства (пациент привыкает, что называется толерантностью). Многократное применение лекарства ОксиДуо может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск появления этих нежелательных реакций может увеличиваться с увеличением дозы и более длительным временем применения.
Зависимость или злоупотребление может привести к тому, что пациент почувствует, что он больше не контролирует, какую дозу лекарства он принимает или как часто он его принимает. Пациент может чувствовать, что он должен продолжать принимать лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль.
Риск зависимости от лекарства или привыкания различен в зависимости от пациента. Риск привыкания к лекарству ОксиДуо может быть больше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, выпускаемых по рецепту, или наркотиков;
• пациент курит;
• пациент имел проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время приема лекарства ОксиДуо пациент заметит один из следующих симптомов, это может означать, что у пациента развивается толерантность к лекарству или пациент привыкает.

• пациент нуждается в приеме лекарства дольше, чем назначил врач;
• пациент должен принять большую дозу, чем назначенная;
• пациент использует лекарство по причинам, отличным от тех, которые назначил врач, например, «чтобы сохранить спокойствие» или «помочь заснуть»;
• пациент предпринимал повторные, неудачные попытки отказаться от приема лекарства или контролировать его применение;
• пациент чувствует себя плохо после прекращения приема лекарства, и после повторного приема лекарства его самочувствие улучшается («эффекты отмены»).

В случае обнаружения одного из этих симптомов необходимо обратиться к врачу, чтобы обсудить лучший для пациента путь лечения, включая решение о том, когда следует прекратить прием лекарства и как безопасно прекратить лечение (см. пункт 3 «Прекращение приема лекарства ОксиДуо»).
Распространенный рак желудочно-кишечного тракта или таза
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет распространенный рак желудочно-кишечного тракта или таза, где непроходимость кишечника может быть проблемой.
Хирургическая операция
Если пациент должен быть подвергнут операции, он должен сообщить врачам о приеме лекарства ОксиДуо.
Влияние на производство гормонов
Аналогично другим опиоидам, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если пациент принимал большие дозы в течение длительного времени. Если у пациента появляются симптомы, которые сохраняются, такие как тошнота или рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения в менструальном цикле, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, необходимо поговорить с врачом, который может назначить мониторинг уровня гормонов.
Чувствительность к боли
Это лекарство может увеличивать чувствительность к боли, особенно в больших дозах. Необходимо сообщить врачу, если это происходит. Может быть необходимо снижение дозы или изменение лекарства.
Остатки в кале
Пациент может заметить остатки таблетки с продленным высвобождением в кале. Не следует беспокоиться, поскольку активные вещества (оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид) уже были высвобождены в желудке и кишечнике и абсорбированы организмом.

Неправильное применение лекарства ОксиДуо

Лекарство ОксиДуо не подходит для лечения симптомов отмены.
ОксиДуо 5 мг + 2,5 мг
Таблетки с продленным высвобождением необходимо глотать целиком, не разламывая, не разжевывая и не дробя. Прием разломанной, разбитой, разжеванной или дробленой таблетки может привести к абсорбции потенциально смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см. пункт 3 «Прием большей, чем назначенная, дозы лекарства ОксиДуо»).
ОксиДуо 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг
Таблетки с продленным высвобождением можно делить на равные дозы, но не следует их разжевывать или дробить. Прием разжеванной или дробленой таблетки может привести к абсорбции потенциально смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см. пункт 3 «Прием большей, чем назначенная, дозы лекарства ОксиДуо»).
Злоупотребление
Никогда не следует злоупотреблять лекарством ОксиДуо, особенно в случае зависимости от лекарств. У людей, зависимых от веществ, таких как героин, морфин или метадон, злоупотребление лекарством ОксиДуо может привести к появлению тяжелых симптомов отмены, поскольку лекарство ОксиДуо содержит налоксон в качестве компонента. Ранее появившиеся симптомы отмены могут усиливаться.
Неправильное использование
Не следует неправильно использовать лекарство ОксиДуо в форме таблеток с продленным высвобождением, растворяя и вводя содержимое таблетки (например, в кровеносные сосуды). Таблетки содержат в частности тальк, который может вызывать местный разрушение тканей (мартвость) и изменения в легочной ткани (гранулемы легких). Такое злоупотребление также может привести к другим серьезным последствиям и даже к смерти.
Допинг
Применение лекарства ОксиДуо может дать положительный результат в тесте на наличие допинговых средств.
Применение лекарства ОксиДуо в качестве допингового средства может представлять угрозу для здоровья.

ОксиДуо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Риск появления нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти лекарства могут взаимодействовать с оксикодоном, что может привести к появлению у пациента следующих симптомов: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае появления этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Одновременное применение опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных средств, таких как бензодиазепины или другие подобные лекарства, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение должно учитываться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если врач назначил лекарство ОксиДуо вместе с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность комбинированного лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных средствах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Примерами этих седативных средств или подобных лекарств являются:

• другие сильные обезболивающие средства (опиоидные обезболивающие средства),
• лекарства, применяемые для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин,
• лекарства для сна и седативные средства (включая бензодиазепины, противотревожные средства),
• антидепрессанты,
• лекарства, применяемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (противогистаминные или противорвотные средства),
• лекарства, применяемые для лечения психических расстройств или психических заболеваний (противопсихотические средства, которые включают фенотиазины и нейролептики).

В случае приема этих таблеток в то же время, что и другие лекарства, эффект этих таблеток или другого лекарства, как описано ниже, может измениться. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• лекарства, снижающие свертываемость крови (производные кумарина), время кровотечения может быть продлено или сокращено,
• антибиотики-макролиды (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• азольные противогрибковые средства (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол и посаконазол),
• специфические лекарства, называемые ингибиторами протеазы, применяемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир),
• циметидин (применяемый для лечения язвы желудка, диспепсии или изжоги),
• рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза),
• карбамазепин (применяемый для лечения эпилепсии, приступов или судорог и некоторых видов боли),
• фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии, приступов или судорог),
• фитопрепараты, содержащие зверобой (также известный как hypericum perforatum),
• хинидин (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• миорелаксанты,
• лекарства, применяемые для лечения болезни Паркинсона.

Не ожидается взаимодействия лекарства ОксиДуо с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

ОксиДуо с пищей, питьем и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема лекарства ОксиДуо может привести к сонливости или увеличению риска появления тяжелых нежелательных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском апноэ и потерей сознания. Употребление алкоголя во время приема лекарства ОксиДуо противопоказано.
Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время приема лекарства ОксиДуо.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Необходимо избегать применения лекарства ОксиДуо у беременных женщин, если это возможно, unless врач считает, что лечение этим лекарством необходимо. Применение лекарства ОксиДуо в течение длительного времени во время беременности может привести к появлению симптомов отмены у новорожденного. Если оксикодон гидрохлорид применяется во время родов, у новорожденного может появиться депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание).
Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание во время приема лекарства ОксиДуо. Оксикодон гидрохлорид проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налоксон гидрохлорид в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для грудного ребенка, особенно при многократном применении лекарства ОксиДуо.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство ОксиДуо может нарушать способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, поскольку оно может вызывать сонливость и головокружение. Особенно такого действия можно ожидать в начале лечения лекарством ОксиДуо, после каждого увеличения дозы или после перехода на другое лекарство. Однако, когда пациент принимает в течение длительного времени установленную дозу лекарства ОксиДуо, эти нарушения могут исчезнуть.
Применение этого лекарства было связано с сонливостью и случаями внезапного засыпания. Если у пациента появляются эти нежелательные реакции, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
Необходимо поговорить с врачом, если появляются такие нежелательные реакции.
Пациент должен спросить врача, может ли он управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Лекарство ОксиДуо содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. оно практически не содержит натрия.

3. Как применять лекарство ОксиДуо

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
До начала лечения и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать в связи с применением лекарства ОксиДуо, когда и как долго пациент должен его принимать, когда необходимо обратиться к врачу, а также когда следует прекратить его применение (см. также «Прекращение приема лекарства ОксиДуо»).
Лекарство ОксиДуо имеет форму таблеток с продленным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного времени. Их действие сохраняется в течение 12 часов.
ОксиДуо, 5 мг + 2,5 мг

Таблетки с продленным высвобождением необходимо глотать целиком, не разламывая, не разжевывая и не дробя. Прием разломанной, разбитой, разжеванной или дробленой таблетки может привести к абсорбции потенциально смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см. пункт 3 «Прием большей, чем назначенная, дозы лекарства ОксиДуо»).

ОксиДуо, 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг

Таблетки с продленным высвобождением можно делить на равные дозы, но не следует их разжевывать или дробить. Прием разжеванной или дробленой таблетки может привести к абсорбции потенциально смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см. пункт 3 «Прием большей, чем назначенная, дозы лекарства ОксиДуо»).

Если врач не назначил иначе, обычно применяемая доза лекарства ОксиДуо составляет:

Лечение боли
Взрослые
Обычно начальная доза составляет 1 таблетка с продленным высвобождением лекарства ОксиДуо 10 мг оксикодона гидрохлорида + 5 мг налоксона гидрохлорида с интервалом 12 часов.
Врач решает, какую дозу лекарства ОксиДуо должен принимать пациент ежедневно, и как разделить суточную дозу на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решает о каждом необходимом корректировании дозы во время лечения. Врач корректирует дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Пациент должен получать самую маленькую эффективную дозу для контроля боли. В случае предыдущего применения опиоидных обезболивающих средств лечение лекарством ОксиДуо можно начать с более высоких доз.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг оксикодона гидрохлорида и 80 мг налоксона гидрохлорида. Если пациент требует более высокой дозы, врач может назначить дополнительные дозы оксикодона гидрохлорида без налоксона гидрохлорида. Однако не следует применять максимальную суточную дозу более 400 мг оксикодона гидрохлорида. В случае применения дополнительных доз оксикодона гидрохлорида полезный эффект налоксона гидрохлорида на функцию кишечника может быть нарушен.
Если врач назначил пациенту переход на лекарство ОксиДуо на другое опиоидное обезболивающее средство, функция кишечника может ухудшиться.
Если пациент испытывает боль до момента приема следующей дозы лекарства ОксиДуо, может быть необходимо экстренное применение быстродействующего обезболивающего средства. ОксиДуо не предназначен для этой цели. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае ощущения, что действие лекарства ОксиДуо слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение боли
Пациенты пожилого возраста
Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией печени и (или) почек.
Нарушения функции печени или почек
Если у пациента есть нарушения функции почек или легкая недостаточность печени, врач может назначить лекарство ОксиДуо с соблюдением особой осторожности. Если у пациента есть недостаточность печени средней или тяжелой степени, не следует применять лекарство ОксиДуо (см. также пункт 2 «Когда не применять лекарство ОксиДуо» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Лекарство ОксиДуо не было изучено у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не доказана безопасность и эффективность лекарства у детей и подростков. Поэтому не рекомендуется применять лекарство ОксиДуо у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

ОксиДуо, 5 мг + 2,5 мг
Таблетки для перорального применения. Лекарство ОксиДуо необходимо глотать, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Таблетку необходимо глотать целиком, не разламывая, не разжевывая и не дробя. Таблетку можно принимать с пищей или без пищи.
ОксиДуо, 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг
Таблетки для перорального применения. Лекарство ОксиДуо необходимо глотать, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Таблетку можно делить на равные дозы, но не следует ее разжевывать или дробить. Таблетку можно принимать с пищей или без пищи.
Лекарство ОксиДуо необходимо принимать каждые 12 часов, согласно установленному плану лечения (например, утром в 8:00, вечером в 20:00).

• Примечание: необходимо принимать лекарство ОксиДуо в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения

В принципе, не следует принимать лекарство ОксиДуо дольше, чем это необходимо. Если пациент лечится в течение длительного времени лекарством ОксиДуо, лечащий врач должен регулярно проверять, нуждается ли пациент еще в лекарстве ОксиДуо.

Прием большей, чем назначенная, дозы лекарства ОксиДуо

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу лекарства ОксиДуо, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка лекарства может проявляться:

• сужением зрачков
• медленным и поверхностным дыханием (депрессия дыхания)
• сонливостью до потери сознания
• снижением мышечного тонуса (гипотония)
• замедлением сердечного ритма
• снижением артериального давления
• нарушением мозговой деятельности (называемым токсической лейкоэнцефалопатией). В тяжелых случаях может出现 потеря сознания (кома), задержка воды в легких и коллапс, которые могут привести к смерти, в некоторых случаях.

Необходимо избегать действий, требующих повышенного внимания, например, управления транспортными средствами.

Пропуск приема лекарства ОксиДуо

В случае пропуска дозы лекарства ОксиДуо или приема меньшей дозы, чем назначено, может не появиться никакого действия лекарства.
Если пациент забыл принять дозу лекарства, необходимо действовать в соответствии с следующей инструкцией:

• Если до приема следующей дозы осталось 8 часов или более: необходимо принять пропущенную дозу немедленно и продолжить прием лекарства согласно установленному графику.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 8 часов: необходимо принять пропущенную дозу. Затем необходимо подождать 8 часов перед приемом следующей дозы. Необходимо попытаться вернуться к исходному графику приема (например, утром в 8:00, вечером в 20:00).

Не следует принимать более одной дозы в течение 8 часов.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства ОксиДуо

Не следует прекращать прием лекарства ОксиДуо без консультации с врачом. Если лечение больше не необходимо, необходимо постепенно снижать суточную дозу после консультации с врачом. Таким образом можно избежать появления симптомов отмены, таких как двигательное беспокойство, потоотделение и боль в мышцах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Важная информация о нежелательных реакциях или их симптомах, а также действиях в случае их появления:

Если появляется одно из следующих важных нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) является основной угрозой, связанной с передозировкой опиоидов. Она появляется в основном у пациентов пожилого возраста и истощенных. Опиоиды также могут вызывать значительное снижение артериального давления у чувствительных пациентов.

Следующие нежелательные реакции были наблюдены у пациентов, лечившихся от боли:

Часто(могут появиться у 1 из 10 человек)

• боль в животе
• запоры
• диарея
• сухость во рту
• тошнота
• рвота
• нудинг
• вздутие
• снижение аппетита до потери аппетита
• чувство головокружения или «кружения»
• головная боль
• приливы жара
• чувство необычного слабости
• усталость или утомление
• зуд кожи
• кожные реакции/сыпь
• потоотделение
• головокружение по причине нарушения вестибулярного аппарата
• трудности с засыпанием
• сонливость

Нечасто(могут появиться у 1 из 100 человек)

• вздутие
• необычные мысли
• беспокойство
• спутанность сознания
• депрессия
• тревога
• давление в груди, особенно при наличии ишемической болезни сердца
• снижение артериального давления
• симптомы отмены, такие как возбуждение
• обморок
• слабость
• жажда
• изменения вкуса
• тахикардия
• колика в печени
• боль в груди
• общее плохое самочувствие
• боль
• отек рук, лодыжек или стоп
• трудности с концентрацией внимания
• нарушения речи
• дрожь
• трудности с дыханием
• беспокойство
• озноб
• повышение активности печеночных ферментов
• повышение артериального давления
• снижение полового влечения
• насморк
• кашель
• аллергические реакции/чувствительность
• потеря веса
• травмы в результате несчастных случаев
• частое мочеиспускание
• спазмы мышц
• дрожь мышц
• боль в мышцах
• нарушения зрения
• припадки (особенно у людей с эпилепсией или склонностью к припадкам)

Редко(могут появиться у 1 из 1 000 человек)

• ускорение сердечного ритма
• зависимость от лекарства
• нарушения, связанные с зубами
• прибавка в весе
• зевота

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• эйфория
• сильное чувство сонливости
• нарушения эрекции
• кошмары
• галлюцинации
• поверхностное дыхание
• трудности с мочеиспусканием
• агрессия
• чувство покалывания
• отрыжка
• апноэ во сне (перерывы в дыхании во сне)

Активное вещество, оксикодон гидрохлорид, если оно применяется без налоксона гидрохлорида, вызывает следующие нежелательные реакции:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (депрессию дыхания), сужение зрачков, спазмы мышц бронхов, спазмы гладких мышц, а также снижение кашлевого рефлекса.
Часто(могут появиться у 1 из 10 человек)

• изменчивость настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство крайнего счастья)
• снижение активности
• повышение активности
• трудности с мочеиспусканием
• икота

Нечасто(могут появиться у 1 из 100 человек)

• нарушения концентрации внимания
• мигрень
• повышение мышечного тонуса
• непроизвольные сокращения мышц
• нарушения функции кишечника (непроходимость кишечника)
• сухость кожи
• толерантность к лекарству
• снижение чувствительности к боли и прикосновению
• нарушения координации
• изменения голоса (хрипота)
• отеки, вызванные задержкой воды
• нарушения слуха
• язвы во рту
• трудности с глотанием
• воспаление десен
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
• покраснение кожи
• обезвоживание
• возбуждение
• снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на производство спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редко(могут появиться у 1 из 1 000 человек)

• зудящая сыпь (крапивница)
• инфекции, такие как герпес (который может вызывать появление пузырей в области рта или половых органов)
• повышение аппетита
• черные (смолистые) стул
• кровотечение из десен

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• острые общие аллергические реакции (анafilактические реакции)
• повышение чувствительности к боли
• аменорея
• симптомы отмены у новорожденного
• нарушения, влияющие на функцию сфинктера Одди, которые могут вызывать сильную боль в верхней части живота (нарушения функции сфинктера Одди)
• проблемы с желчным пузырем
• кариес зубов

Следующие нежелательные реакции были наблюдены у пациентов, лечившихся от других заболеваний:

Очень часто(могут появиться у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• сонливость
• запор
• тошнота
• потоотделение
• усталость или утомление

Часто(могут появиться у 1 из 10 человек)

• снижение аппетита до потери аппетита
• трудности с засыпанием
• депрессия
• чувство головокружения или «кружения»
• трудности с концентрацией внимания
• дрожь
• покалывание рук или ног
• нарушения зрения
• головокружение по причине нарушения вестибулярного аппарата
• приливы жара
• снижение артериального давления
• повышение артериального давления
• боль в животе
• сухость во рту
• рвота
• повышение активности печеночных ферментов (повышение активности аминотрансферазы аланина, гамма-глутамилтрансферазы)
• зуд кожи
• кожные реакции/сыпь
• боль в груди
• озноб
• боль
• жажда

Нечасто(могут появиться у 1 из 100 человек)

• снижение полового влечения
• эпизоды внезапного засыпания
• изменения вкуса
• трудности с дыханием
• вздутие
• нарушения эрекции
• симптомы отмены, такие как возбуждение
• отеки рук, лодыжек или стоп
• травмы в результате несчастных случаев

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергические реакции/чувствительность
• необычные мысли
• тревога
• спутанность сознания
• беспокойство, особенно двигательное
• эйфория
• галлюцинации
• кошмары
• припадки (особенно у людей с эпилепсией или склонностью к припадкам)
• зависимость от лекарства
• сильное чувство сонливости
• нарушения речи
• обморок
• давление в груди, особенно при наличии ишемической болезни сердца
• тахикардия
• ускорение сердечного ритма
• поверхностное дыхание
• кашель
• насморк
• зевота
• вздутие
• диарея
• агрессия
• тошнота
• отрыжка
• нарушения, связанные с зубами
• колика в печени
• спазмы мышц
• дрожь мышц
• боль в мышцах
• трудности с мочеиспусканием
• частое мочеиспускание
• общее плохое самочувствие
• потеря веса
• прибавка в весе
• чувство необычного утомления
• слабость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство ОксиДуо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Это лекарство должно храниться в закрытом и защищенном месте, куда другие лица не могут иметь доступ. Оно может быть очень вредным и может привести к смерти человека, которому оно не было назначено.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер: Хранить при температуре ниже 25°C.
Бутылки: Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оxyduo

Активными веществами препарата являются гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.
Оxyduo 5 мг + 2,5 мг
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона (что соответствует
4,5 мг оксикодона) и 2,5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 2,74 мг гидрохлорида налоксона
дигидрата, что соответствует 2,25 мг налоксона).
Оxyduo 10 мг + 5 мг
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона (что соответствует
9 мг оксикодона) и 5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 5,45 мг гидрохлорида налоксона
дигидрата, что соответствует 4,5 мг налоксона).
Оxyduo 20 мг + 10 мг
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона (что соответствует
18 мг оксикодона) и 10 мг гидрохлорида налоксона (в виде 10,9 мг гидрохлорида налоксона
дигидрата, что соответствует 9 мг налоксона).
Остальные компоненты:
Ядро таблетки
ацетат поливинила, повидон, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.
Покрытие таблетки
Оxyduo 5 мг + 2,5 мг
Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол и тальк.
Оxyduo 10 мг + 5 мг
Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк и оксид железа красный (E172).
Оxyduo 20 мг + 10 мг
Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол и тальк.

Как выглядит лекарство Оxyduo и что содержит упаковка

Оxyduo 5 мг + 2,5 мг
Белая, круглая, двусторонне выпуклая таблетка с продленным высвобождением, диаметром 4,7 мм и
высотой 2,9 – 3,9 мм.
Оxyduo 10 мг + 5 мг
Розовая, продолговатая, двусторонне выпуклая таблетка с продленным высвобождением, с линией деления по обе
стороны таблетки, длиной 10,2 мм, шириной 4,7 мм и высотой 3,0 – 4,0 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Оxyduo 20 мг + 10 мг
Белая, продолговатая, двусторонне выпуклая таблетка с продленным высвобождением, с линией деления по обе
стороны таблетки, длиной 11,2 мм, шириной 5,2 мм и высотой 3,3 – 4,3 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Оxyduo выпускается в:
Блистерных упаковках с защитой от детей, содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
98 или 100 таблеток с продленным высвобождением; блистерных упаковках однодозовых, с
защитой от детей, содержащих 56 x 1 или 60 x 1 таблеток с продленным высвобождением или бутылках с защитой от открытия детьми, содержащих 50, 100, 200
или 250 таблеток с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

1/ Develco Pharma GmbH
Гринматт 27, Шопфхайм 79650, Германия
2/ PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Прилаз баруна Филиповича 25
10000 Загреб, Хорватия

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025 г.