Таргин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Таргин, 5 мг + 2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Таргин, 10 мг + 5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Таргин, 20 мг + 10 мг, таблетки с продленным высвобождением

Таргин, 40 мг + 20 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксикодон гидрохлорид + Налоксон гидрохлорид
Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Таргин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Таргин
• 3. Как использовать лекарство Таргин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Таргин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Таргин и для чего оно используется

Лекарство Таргин имеет форму таблеток с продленным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются из таблетки в течение длительного времени. Их действие сохраняется в течение 12 часов.
Таблетки могут быть использованы только для взрослых.
Обезболивание
Лекарство Таргин показано для лечения сильной боли, которая может быть адекватно контролируема только с помощью опиоидных лекарств. Налоксон гидрохлорид противодействует запорам.
Каково обезболивающее действие таблеток
Таблетка содержит: оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид как активные вещества.
Оксикодон гидрохлорид отвечает за обезболивающее действие лекарства Таргин и является сильным обезболивающим средством из группы опиоидов. Второе активное вещество лекарства Таргин – налоксон гидрохлорид – предотвращает запоры. Нарушение работы кишечника является типичным нежелательным эффектом опиоидных лекарств.
Лечение синдрома беспокойных ног
Лекарство Таргин показано для лечения симптомов второго приступа синдрома беспокойных ног средней и высокой степени у пациентов, у которых неэффективно было лечение дофаминергическое.
Пациенты с синдромом беспокойных ног испытывают неприятные ощущения в конечностях. Они могут появляться у пациента в сидячем или лежачем положении и исчезать, когда появляется неодолимое желание двигать ногами, иногда руками или другими частями тела. Это делает сидение неподвижно и сон очень трудным. Налоксон гидрохлорид противодействует запорам.
Каково действие таблеток при синдроме беспокойных ног
Таблетки уменьшают неприятные ощущения и уменьшают желание двигать конечностями.
Второе активное вещество лекарства Таргин налоксон гидрохлорид направлено на предотвращение запоров.
Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичным нежелательным эффектом лечения опиоидами.

2. Важная информация перед приемом лекарства Таргин

Когда не использовать лекарство Таргин

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к оксикодону гидрохлориду и налоксону гидрохлориду или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть проблемы с дыханием, в результате чего не может быть обеспечено достаточное количество кислорода в крови и удаление углекислого газа, вырабатываемого в организме (депрессия дыхания),
• если у пациента есть тяжелая болезнь легких, сочетающаяся со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких, ХОБЛ),
• если у пациента выявлен состояние, называемое легочным сердцем. В этом случае правая сторона сердца увеличена из-за повышения давления в кровеносных сосудах легких (например, как следствие ХОБЛ - см. выше),
• если у пациента выявлена тяжелая бронхиальная астма,
• если у пациента есть паралитическая непроходимость кишечника (вид непроходимости кишечника) не вызванная опиоидами,
• если у пациента есть умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.

Дополнительно при синдроме беспокойных ног

• если пациент был или является зависим от опиоидных лекарств в анамнезе.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Таргин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов,
• если у пациента есть паралитическая непроходимость кишечника (вид непроходимости кишечника) вызванная опиоидами,
• если у пациента выявлена почечная недостаточность,
• если у пациента выявлена легкая печеночная недостаточность,
• если у пациента выявлена тяжелая легочная недостаточность (т.е. снижение емкости легких),
• если у пациента есть частые перерывы в дыхании во время сна ночью (апноэ во сне), что может вызывать чувство сильной сонливости в течение дня,
• если у пациента есть отек слизистой (нарушение функции щитовидной железы, протекающее с чувством сухости, снижением температуры и отеком кожи, охватывающим лицо [«налитое лицо»] и конечности),
• если щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов (щитовидная железа неактивна или гипотиреоз),
• если надпочечные железы не вырабатывают достаточного количества гормонов (надпочечная недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у пациента выявлена психическая болезнь с сопутствующей (частичной) потерей чувства реальности (психоз) вызванная интоксикацией алкоголем или другими веществами (вещества, вызывающие симптомы психоза),
• если у пациента есть проблемы с желчными камнями или нарушениями желчных путей (болезнь желчных путей, пузыря желчи и т.д.),
• если у пациента выявлено неправильное увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы),
• если у пациента есть алкоголизм или делирий алкоголный,
• если у пациента есть панкреатит,
• если у пациента есть низкое кровяное давление (гипотония),
• если у пациента есть высокое кровяное давление (гипертония),
• если у пациента выявлена сердечно-сосудистая болезнь, ранее диагностированная,
• если пациент имеет травму головы (из-за риска повышения давления в черепе),
• если у пациента есть эпилепсия или склонность к судорогам,
• если пациент принимает одновременно ингибиторы МАО (используемые в лечении депрессии или болезни Паркинсона) или если пациент принимал в течение последних двух недель, например, лекарства, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если у пациента есть сонливость или эпизоды внезапного засыпания.

Нарушения дыхания, связанные со сном
Лекарство Таргин может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомами могут быть перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если вышеуказанная информация относилась к пациенту когда-либо в прошлом. С врачом также необходимо проконсультироваться в случае, если во время лечения этими таблетками развивается одно из вышеуказанных нарушений. Самым серьезным последствием передозировки опиоидов является депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание). Это может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать потерю сознания.
Таблетку с продленным высвобождением необходимо проглотить целиком, чтобы не нарушать свойства продленного высвобождения оксикодона гидрохлорида из таблетки с продленным высвобождением. Не следует ломать, жевать или разрушать таблетки. Прием разломанных или разрушенных таблеток может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см. пункт 3: «Использование большей, чем рекомендованная доза лекарства Таргин»).
Если в начале лечения у пациента появляется сильная диарея, это может быть вызвано действием налоксона. Это может означать, что функция кишечника возвращается к норме. Такая диарея может появиться в течение первых 3-5 дней лечения. Если диарея сохраняется после 3-5 дней или беспокоит пациента, он должен связаться с врачом.
В случае замены на лекарство Таргин после ранее использованных других опиоидов могут первоначально появиться так называемые симптомы отмены, например, беспокойство, потливость и боль в мышцах. Если пациент испытывает такие симптомы, может быть необходима специальная медицинская помощь.
Толерантность, зависимость от лекарства, аддикция
Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидным лекарством. Многократное использование опиоидных лекарств может привести к снижению эффективности лекарства (пациент привыкает, что называется толерантностью). Многократное использование лекарства Таргин может привести к аддикции и злоупотреблению, что может привести к угрожающему жизни передозировке. Риск появления этих нежелательных эффектов может увеличиваться с увеличением дозы и более длительным временем использования.
Аддикция или злоупотребление может заставить пациента чувствовать, что он больше не контролирует, какую дозу лекарства он принимает или как часто он его принимает. Пациент может чувствовать, что он должен продолжать принимать лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль или тяжелый синдром беспокойных ног.
Риск зависимости от лекарства или аддикции различен в зависимости от пациента. Риск аддикции к лекарству Таргин может быть выше, если:

• пациент или кто-то из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств на рецепте или наркотиков;
• пациент курит;
• пациент имел проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний. Если во время приема лекарства Таргин пациент заметит один из следующих симптомов, это может означать, что у пациента развивается толерантность к лекарству или пациент аддиктирован.
• Пациент нуждается в приеме лекарства дольше, чем рекомендовал врач.
• Пациент должен принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Пациент использует лекарство по причинам, отличным от тех, которые рекомендовал врач, например, «чтобы сохранить спокойствие» или «помочь заснуть».
• Пациент предпринимал повторяющиеся, неудачные попытки отказаться от приема лекарства или контролировать его использование.
• Пациент чувствует себя плохо после прекращения приема лекарства, и после повторного приема лекарства происходит улучшение самочувствия ( «эффекты отмены»).

В случае наблюдения одного из этих симптомов необходимо связаться с врачом, чтобы обсудить лучший для пациента путь лечения, включая время прекращения приема лекарства и то, как безопасно прекратить лечение (см. пункт 3 «Прекращение приема лекарства Таргин»).
Необходимо связаться с врачом, если у пациента появляется сильная боль в верхней части живота, которая может распространяться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это может быть симптомами, связанными с панкреатитом и желчными путями.
В случае пациентов, страдающих новообразованиями, связанными с метастазами в брюшную полость или непроходимостью кишечника на поздних стадиях новообразований системы пищеварения и таза, необходимо проинформировать об этом врача.
Если необходимо пройти операцию, необходимо проинформировать врача о приеме лекарства Таргин.
Как и в случае с другими опиоидами, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если в течение длительного времени принимались высокие дозы лекарства. Если пациент наблюдает у себя постоянные симптомы, такие как тошнота (включая рвоту), потеря аппетита, усталость и слабость, головокружение, нерегулярность менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение либидо - необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить режим мониторинга уровня гормонов.
Это лекарство может увеличивать чувствительность к боли, особенно при использовании высоких доз. Сообщите врачу, если это происходит. Может быть необходимо снижение дозы или замена на другое лекарство.
Остаток таблетки может быть виден в кале. Не следует беспокоиться об этом, поскольку активные вещества (оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид) были высвобождены ранее и всосались в процессе прохождения таблетки через систему пищеварения.

Неправильное использование лекарства Таргин

Таблетки не подходят для лечения симптомов отмены.
Никогда не следует злоупотреблять лекарством Таргин, особенно в случае зависимости от лекарств. У людей, зависимых от веществ, таких как героин, морфин или метадон, злоупотребление лекарством Таргин может привести к появлению тяжелых симптомов отмены, поскольку таблетки содержат налоксон. Существующие ранее симптомы отмены могут усиливаться.
Не следует неправильно использовать эти таблетки, растворяя и вводя содержимое таблеток (например, в кровеносные сосуды). Таблетки содержат в частности тальк, который может вызывать местный разрушение тканей (мартвую ткань) и изменения в легочной ткани (гранулемы легких). Такое злоупотребление также может привести к другим серьезным последствиям и даже к смерти.
Использование лекарства Таргин может дать положительный результат в тесте на наличие стимулирующих веществ (допинга).
Использование лекарства Таргин как стимулирующего вещества может представлять угрозу для жизни.

Лекарство Таргин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Риск появления нежелательных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти лекарства могут взаимодействовать с оксикодоном и могут появляться симптомы, такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глазных яблок, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. В случае появления таких симптомов необходимо связаться с врачом.
Одновременное использование опиоидов (в том числе оксикодона) и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или подобные лекарства, увеличивает риск сонливости, трудностей в дыхании (депрессия дыхания), комы, а также может угрожать жизни. По этой причине одновременное использование этих лекарств должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если, однако, врач назначил лекарство Таргин вместе с седативными лекарствами, он должен ограничить дозу и продолжительность комбинированного лечения.
Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых седативных лекарствах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно может быть проинформировать знакомых или родственников, чтобы они были осведомлены о возможности появления вышеуказанных симптомов.
В случае появления любых симптомов необходимо связаться с врачом.
Примерами седативных или подобных лекарств являются:
другие сильные обезболивающие лекарства (опиоиды),
лекарства, используемые в лечении эпилепсии, боли и тревожных состояний, такие как габапентин и прегабалин,
снотворные и седативные лекарства (в том числе бензодиазепины и анксиолитические лекарства),
лекарства, используемые в лечении депрессии,
лекарства, используемые в лечении аллергии, кинетозе или тошноте (антигистаминные или противорвотные лекарства),
лекарства, используемые в лечении психических или умственных расстройств (антипсихотические лекарства, содержащие фенотиазины, нейролептики),
миорелаксанты,
лекарства, используемые в лечении болезни Паркинсона.
Необходимо сообщить врачу, если используются лекарства из следующего списка, поскольку совместное использование этих лекарств и лекарства Таргин может привести к непредвиденным последствиям:
лекарства, снижающие свертываемость крови (производные кумарина), время кровотечения может быть продлено или сокращено,
антибиотики-макролиды (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
азольные противогрибковые лекарства (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
лекарства группы ингибиторов протеазы, используемые в лечении ВИЧ (примеры включают ритонавир, индинавир, нельфинавир и саквинавир),
циметидин (лекарство для лечения язвы желудка, диспепсии или изжоги),
рифампицин (используемый в лечении туберкулеза),
карбамазепин (используемый в лечении судорог, инсультов или установленных видов боли),
фенитоин (используемый в лечении судорог, инсультов или ком),
дюйковый цветок (известный также как Hypericum perforatum),
хинидин (лекарство для лечения нарушений сердечного ритма).
Не ожидается взаимодействие лекарства Таргин с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой (аспирином) или налтрексоном.

Лекарство Таргин с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема лекарства Таргин может привести к сонливости или увеличению риска появления тяжелых нежелательных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском апноэ и потерей сознания. Употребление алкоголя во время приема лекарства Таргин противопоказано.
Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время приема этих таблеток.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Необходимо избегать использования этих таблеток у беременных женщин, если это возможно. Использование лекарства Таргин в течение длительного времени во время беременности может привести к появлению симптомов отмены у новорожденного. Если лекарство Таргин используется во время родов, у новорожденного может появиться депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание).
Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание во время приема этих таблеток. Оксикодон проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налоксон в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для грудного ребенка, если мать принимает лекарство Таргин в течение длительного времени.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Таргин может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами. Такого действия можно ожидать, особенно в начале лечения лекарством Таргин, после каждого увеличения дозы или после замены на другое лекарство. Однако, когда пациент принимает в течение длительного времени установленную дозу лекарства Таргин, нарушения эти исчезают.
Лекарство Таргин может вызывать сонливость или эпизоды внезапного засыпания. Если они появляются у пациента, не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Необходимо сообщить врачу об этих эффектах.
Пациент должен проконсультироваться с врачом относительно возможности управления транспортными средствами или механизмами.

Таргин содержит лактозу

Лекарство содержит лактозу (молочный сахар).
Одна таблетка с продленным высвобождением Таргин дозировкой 5 мг + 2,5 мг содержит 68,17 мг лактозы безводной.
Одна таблетка с продленным высвобождением Таргин дозировкой 10 мг + 5 мг содержит 61,04 мг лактозы безводной.
Одна таблетка с продленным высвобождением Таргин дозировкой 20 мг + 10 мг содержит 51,78 мг лактозы безводной.
Одна таблетка с продленным высвобождением Таргин дозировкой 40 мг + 20 мг содержит 103,55 мг лактозы безводной.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этих таблеток.

3. Как использовать лекарство Таргин

Это лекарство должно быть использовано всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прежде чем начать лечение и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать в связи с использованием лекарства Таргин, когда и как долго пациент должен принимать лекарство, когда необходимо связаться с врачом, а также когда следует прекратить его прием (см. также «Прекращение приема лекарства Таргин»).
Лекарство Таргин доступно в форме таблеток с продленным высвобождением, что означает, что его активные вещества высвобождаются в течение длительного периода. Их действие сохраняется в течение 12 часов.
Таблетки с продленным высвобождением необходимо проглотить целиком, чтобы не нарушать свойства продленного высвобождения оксикодона гидрохлорида из таблетки с продленным высвобождением. Таблетки не следует ломать, жевать или разрушать. Прием разломанных или разрушенных таблеток может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см. пункт 3: «Использование большей, чем рекомендованная доза лекарства Таргин»).
Если врач не назначил иначе, обычно используемая доза лекарства Таргин составляет:
Обезболивание
Взрослые
Обычно начальная доза составляет 10 мг оксикодона гидрохлорида + 5 мг налоксона гидрохлорида (что соответствует дозе лекарства Таргин, 10 мг +5 мг, таблетки с продленным высвобождением) с интервалом 12 часов.
Врач решает, какую дозу должен принимать пациент ежедневно и как разделить суточную дозу на утренние и вечерние дозы. Врач также решает о каждом необходимом корректировании дозы во время лечения. Врач корректирует дозу в зависимости от тяжести боли и индивидуальной чувствительности пациента. Пациент должен получать самую маленькую эффективную дозу для контроля боли. В случае ранее использованных опиоидов лечение лекарством Таргин можно начать с более высоких доз.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг оксикодона гидрохлорида и 80 мг налоксона гидрохлорида. Если пациент требует более высокой дозы, врач может назначить дополнительные дозы оксикодона гидрохлорида без налоксона гидрохлорида. Однако не следует использовать максимальную суточную дозу более 400 мг оксикодона гидрохлорида. В случае дополнительных доз оксикодона гидрохлорида полезный эффект налоксона гидрохлорида на функцию кишечника может быть снижен.
Если врач назначил пациенту замену таблеток на другое опиоидное лекарство, функция кишечника может ухудшиться.
Если пациент испытывает боль между двумя дозами лекарства Таргин, может быть необходимо использование быстродействующего обезболивающего лекарства. Лекарство Таргин не предназначено для этой цели. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент считает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение синдрома беспокойных ног
Взрослые
Начальная доза составляет 5 мг оксикодона гидрохлорида + 2,5 мг налоксона гидрохлорида (что соответствует дозе лекарства Таргин, 10 мг +5 мг, таблетки с продленным высвобождением) с интервалом 12 часов.
Врач решает, какую дозу лекарства Таргин должен принимать пациент ежедневно и как разделить суточную дозу на утренние и вечерние дозы. Врач также решает о каждом необходимом корректировании дозы во время лечения. Врач корректирует дозу в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента. Пациент должен получать самую маленькую эффективную дозу для контроля симптомов синдрома беспокойных ног.
Если пациент считает, что действие лекарства Таргин слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Максимальная суточная доза составляет 60 мг оксикодона гидрохлорида и 30 мг налоксона гидрохлорида.
Обезболивание или лечение синдрома беспокойных ног
Пациенты пожилого возраста
Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией печени и (или) почек.
Нарушения функции печени или почек
Если у пациента есть нарушения функции почек или легкая печеночная недостаточность, врач назначает лекарство с особой осторожностью. Если у пациента есть печеночная недостаточность средней или тяжелой степени, не следует использовать эти таблетки (см. также пункт 2 «Когда не использовать лекарство Таргин» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Лекарство Таргин не было испытано у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не доказана безопасность и эффективность лекарства у детей и подростков. Поэтому не рекомендуется использовать лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Способ приема
Пероральный прием.
Таблетки необходимо проглотить целиком (без жевания), запивая достаточным количеством жидкости (полстакана воды).
Таблетки с продленным высвобождением можно принимать с пищей или без. Таблетки необходимо принимать каждые 12 часов, согласно установленному плану лечения (например, утром в 8:00, вечером в 20:00). Таблетки с продленным высвобождением не следует делить, жевать или разрушать (см. пункт 2: «Предостережения и меры предосторожности»).
Продолжительность лечения
В принципе не следует принимать эти таблетки дольше, чем это необходимо. Если пациент проходит длительное лечение этими таблетками, лечащий врач должен регулярно проверять, нуждается ли пациент в них еще.
Использование большей, чем рекомендованная доза лекарства Таргин
Если пациент принял большую, чем рекомендованная доза таблеток, необходимо немедленно связаться с врачом.
Передозировка лекарства может проявляться:

• сужением зрачков
• медленным и поверхностным дыханием (депрессия дыхания)
• сонливостью, вплоть до потери сознания,
• снижением мышечного тонуса (гипотония)
• замедлением сердечного ритма
• снижением кровяного давления
• нарушениями мозга (называемыми токсической лейкоэнцефалопатией) .

В тяжелых случаях может появиться потеря сознания (кома), задержка воды в легких и коллапс, которые могут привести к смерти.
Необходимо избегать участия в действиях, требующих повышенного внимания (например, вождении транспортных средств).

Пропуск приема лекарства Таргин

или прием меньшей дозы, чем назначенная, может привести к недостаточному обезболиванию.
Если пациент забыл принять дозу лекарства, необходимо действовать в соответствии с следующей инструкцией:

• Если до приема следующей дозы осталось 8 часов или более: необходимо принять пропущенную дозу немедленно. Затем необходимо принимать лекарство согласно обычному графику.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 8 часов: необходимо принять пропущенную дозу. Затем необходимо подождать 8 часов перед приемом следующей дозы. Необходимо попытаться вернуться к исходному графику приема (например, утром в 8:00, вечером в 20:00). Не следует принимать более одной дозы в течение 8 часов.

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Таргин

Не следует прекращать прием без консультации с врачом.
Если лечение больше не необходимо, необходимо постепенно снижать суточную дозу после консультации с врачом. Таким образом можно избежать появления симптомов отмены, таких как беспокойство, потливость и боль в мышцах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Важная информация о нежелательных реакциях или их симптомах и действиях в случае их появления:

Если появляется один из следующих нежелательных эффектов, необходимо немедленно связаться с ближайшим врачом.
Медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания), является основной угрозой, связанной с передозировкой опиоидов. Она появляется преимущественно у пациентов пожилого возраста и ослабленных. Опиоиды также могут вызывать тяжелое снижение кровяного давления у чувствительных людей.

Нежелательные реакции, появляющиеся у пациентов, леченных обезболивающими средствами Часто ( может появиться реже, чем у 1 из 10 леченных пациентов) :

• боль в животе
• запоры
• диарея
• сухость во рту
• тошнота
• рвота
• нудинг
• вздутие (газы)
• снижение аппетита до потери
• чувство необычного аппетита
• чувство головокружения или слабости
• зуд кожи
• кожные реакции, сыпь
• потоотделение
• головокружение
• проблемы со сном
• сонливость «кружения»
• головная боль
• приливы жара
• усталость или утомление

Не очень часто (может появиться реже, чем у 1 из 100 леченных пациентов) :

• вздутие живота
• неправильное мышление
• беспокойство
• пальпитация
• колика желчного пузыря
• боль в груди
• насморк
• кашель
• спутанность
• депрессия
• нервозность
• давление в груди,
• общее плохое самочувствие
• боль
• отеки рук, лодыжек и ног
• проблемы с концентрацией
• трудности с речью
• дрожание
• трудности с дыханием
• беспокойство
• дрожание мышц
• увеличение активности ферментов
• чувствительность/аллергические реакции
• снижение массы тела
• травмы
• увеличение частоты сердечных сокращений
• снижение кровяного давления
• симптомы отмены, например, мочеиспускание
• скованность мышц
• дрожание мышц
• боль в мышцах
• потеря зрения
• припадки, возбуждение
• обморок
• чувство отсутствия энергии
• жажда
• нарушения вкуса печеночные
• увеличение кровяного давления
• снижение полового влечения (особенно у людей с судорожными расстройствами или предрасположенностью к судорогам)

Редко (может появиться реже, чем у 1 из 1000 леченных пациентов) :

• увеличение частоты сердечных сокращений
• увеличение массы тела
• изменения в зубах
• зевание
• зависимость от лекарства

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• состояние эйфории
• сильная сонливость
• нарушения эрекции
• кошмары
• галлюцинации
• плохое дыхание
• трудности с мочеиспусканием
• покалывание кожи
• отрыжка
• агрессивное поведение
• апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна)

Известные нежелательные реакции активного вещества оксикодона гидрохлорида, если оно не используется в сочетании с налоксона гидрохлоридом

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (депрессию дыхания), сужение зрачков, спазмы мышц бронхов и спазмы гладких мышц, а также подавление кашлевого рефлекса.
Часто (может появиться реже, чем у 1 из 10 леченных пациентов) :

• изменения настроения
• и личности (например, депрессия,
• снижение активности
• увеличение активности
• проблемы с мочеиспусканием
• икота чувство крайнего счастья)

Не очень часто(может появиться реже, чем у 1 из 100 леченных пациентов):

• нарушения концентрации
• мигрень
• увеличение напряжения
• снижение чувствительности к
• боль десен
• нарушения восприятия боля и прикосновения
• неправильная координация
• изменения голоса (хрипота)
• задержка воды
• проблемы со слухом
• язвы во рту
• сухость кожи
• терпимость к лекарству (например, галлюцинации, дереализация)
• покраснение кожи
• трудности с глотанием
• обезвоживание
• возбуждение
• снижение уровня половых гормонов мышечных
• непроизвольные сокращения мышц
• неправильная работа кишечника (непроходимость кишечника)

Редко (может появиться реже, чем у 1 из 1000 леченных пациентов) :

• черный стул
• инфекции, такие как
• увеличение аппетита
• опоясывающий лишай
• кровоточивость десен
• опоясывающий лишай (могущий вызывать пузыри вокруг рта или половых органов) (крапивница)

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• острые общие реакции
• аменорея
• синдром отмены
• нарушения желчных путей
• аллергические реакции (анafilактические реакции)
• увеличение чувствительности к новорожденному
• нарушения, влияющие на функцию кишечника, могущие вызывать сильную боль в верхней части живота (нарушения функции сфинктера Одди)

Нежелательные реакции, появляющиеся у пациентов, леченных синдромом беспокойных ног Очень часто ( может появиться у 1 из 10 леченных пациентов) :

• головная боль
• сонливость
• запоры
• тошнота
• потоотделение
• усталость или утомление

Часто (может появиться реже, чем у 1 из 10 леченных пациентов) :

• снижение аппетита до потери
• приливы жара
• снижение кровяного давления
• повышение кровяного давления
• боль в животе
• сухость во рту
• рвота
• увеличение активности ферментов
• зуд кожи
• кожные реакции / сыпь
• боль в груди
• дрожание
• боль
• жажда потеря аппетита
• проблемы со сном
• депрессия
• чувство головокружения или «кружения»
• нарушения концентрации
• дрожание
• покалывание рук или ног
• нарушения зрения
• нарушения печеночные (повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы)

Не очень часто (может появиться реже, чем у 1 из 100 леченных пациентов) :

• снижение полового влечения
• газы
• нарушения эрекции
• симптомы отмены, такие как
• отеки рук, лодыжек и ног
• эпизоды внезапного засыпания
• нарушения вкуса
• трудности с дыханием стоп
• повреждение, вызванное травмой возбуждение

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• чувствительность (аллергические реакции)
• сильная сонливость
• нарушения речи
• обморок
• давление в груди,
• отрыжка
• тошнота
• изменения в зубах
• колика желчного пузыря
• скованность мышц
• дрожание мышц
• боль в мышцах алергические реакции)
• неправильное мышление
• беспокойство
• спутанность
• нервозность
• беспокойство
• эйфория, особенно если есть болезнь коронарных артерий
• сердцебиение
• увеличение частоты сердечных сокращений
• галлюцинации
• кошмары
• припадки
• плохое дыхание
• кашель
• насморк
• плохое дыхание
• зевание
• вздутие
• диарея
• агрессивное поведение
• трудности с мочеиспусканием
• увеличение мочеиспускания
• общее плохое самочувствие
• потеря массы тела
• увеличение массы тела
• чувство необычного (особенно у людей с судорожными расстройствами или предрасположенностью к судорогам)
• зависимость от лекарства слабость
• чувство отсутствия энергии

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Таргин

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей. Это лекарство должно быть хранено в закрытом и защищенном месте, куда другие лица не могут иметь доступ. Оно может быть очень вредным и может вызвать смерть человека, которому оно не было назначено.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке из картона, после надписи «Срок годности», «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Условия хранения
Не хранить при температуре выше 25°C.
Таргин 5 мг +2,5 мг
Необходимо хранить в оригинальной упаковке и защищать от света.
Только для бутылок
Срок годности после первого открытия: 6 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Таргин

Активными веществами лекарства являются оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид.

Таргин, 5 мг +2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 5 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 4,5 мг оксикодона, и 2,5 мг налоксона гидрохлорида как 2,73 мг налоксона гидрохлорида двуводного, что соответствует 2,25 мг налоксона.
Другими компонентами лекарства являются:
Ядро таблетки: Гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, стеариловый спирт, лактоза моногидрат, тальк, магний стеарин.
Оболочка таблетки: Опадри II Блю 85F30569: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, бриллиантовый синий FCF (Е133), лак.

Таргин, 10 мг +5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 9 мг оксикодона, и 5 мг налоксона гидрохлорида как 5,45 мг налоксона гидрохлорида двуводного, что соответствует 4,5 мг налоксона.
Другими компонентами лекарства являются:
Ядро таблетки: Повидон K30, этилцеллюлоза, стеариловый спирт, лактоза моногидрат, тальк, магний стеарин.
Оболочка таблетки: Опадри II Уайт 85F18422: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Таргин, 20 мг +10 мг, таблетки с продленным высвобождением

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует
18 мг оксикодона и 10 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, что соответствует
10,9 мг гидрохлорида налоксона и 9 мг налоксона.
Другие компоненты препарата:
Ядро таблетки: Повидон К30, этилцеллюлоза, стеариловый спирт, лактоза моногидрат, тальк, стеарин магния.
Покрытие таблетки: Опадри II Пинк 85F24151: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (E172).

Таргин, 40 мг +20 мг, таблетки с продленным высвобождением

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует
36 мг оксикодона и 20 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, что соответствует
21,8 мг гидрохлорида налоксона и 18 мг налоксона.
Другие компоненты препарата:
Ядро таблетки: Повидон К30, этилцеллюлоза, стеариловый спирт, лактоза моногидрат, тальк, стеарин магния.
Покрытие таблетки: Опадри II Йеллоу 85F32109: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E172).

Как выглядит препарат Таргин и что содержится в упаковке

Таргин, 5 мг +2,5 мг
Синие, продолговатые таблетки с покрытием, номинальной длиной 9,5 мм, отмеченные «OXN» на одной
стороне и «5» на другой стороне.
Таргин, 10 мг +5 мг
Белые, продолговатые таблетки с покрытием, номинальной длиной 9,5 мм, отмеченные «OXN» на одной
стороне и «10» на другой стороне.
Таргин, 20 мг +10 мг
Розовые, продолговатые таблетки с покрытием, номинальной длиной 9,5 мм, отмеченные «OXN» на одной
стороне и «20» на другой стороне.
Таргин, 40 мг +20 мг
Желтые, продолговатые таблетки с покрытием, номинальной длиной 14 мм, отмеченные «OXN» на одной
стороне и «40» на другой стороне.
5мг+2,5мг; 10мг+5мг; 20мг+10мг
Таблетки доступны: в упаковках (блистерах) содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98
и 100 таблеток или в упаковке для больниц содержащей 100 (10 x 10) таблеток или в бутылке, с
замком, обеспечивающим защиту от детей, содержащей 100 таблеток.
40мг+20мг
Таблетки доступны: в упаковках (блистерах) содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98
и 100 таблеток или в упаковке для больниц содержащей 100 (10 x 10) таблеток или в бутылке, с
замком, обеспечивающим защиту от детей, содержащей 100 таблеток или в коллекционных упаковках содержащих 2 картонные коробки, каждая содержащая 50 таблеток.
В Польше разрешены к обращению следующие размеры упаковок: 30 и 60 таблеток в блистере,
в картонной коробке, и 100 таблеток в бутылке из HDPE, с замком из PP, обеспечивающим
защиту от детей, в картонной коробке.
Не все размеры или типы упаковок могут быть доступны на рынке.
Номер серии на блистере обозначен аббревиатурой Lot.
Срок годности на блистере обозначен аббревиатурой EXP.

Ответственное лицо

Mundipharma A/S
Фреденлундсвей 30
2950 Ведбек, Дания

Производитель

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Мундипхарма-стр. 2
65549 Лимбург, Германия
Synergy Health Utrecht B.V.
Реакторвег 47 А
3542AD Утрехт, Нидерланды

Импортер и производитель

Mundipharma DC B.V.
Леуздеренд 16
3832 RC Леузден, Нидерланды
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к
местному представителю ответственного лица: Mundipharma Polska Sp. z o.o.,
ул. Мендзыборска 11Б, лок. 104, 04-041 Варшава, тел. +48 22 3824850.

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Таргин 5 мг/2,5 мг <40 мг 20> Ретард-таблицы
Бельгия
Таргинакт 5 мг/2,5 мг <40 мг 20>
Хорватия
Таргинакт 5 мг/ 2,5мг <10 мг 5> <20 мг 10> <40 мг 20> таблетки с
продленным высвобождением
Кипр
Таргинакт 5/2,5мг <10><20><40>Δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμενσης
Чехия
Таргин <10><20><40>Таблица с продленным высвобождением
Германия
Таргин 5 мг/2,5 мг <10 мг 5> <20 мг 10> <40 мг 20>
Ретард-таблицы
Дания
Таргин
Эстония
Таргинакт 5 мг/2,5 мг <10 мг 5> <20 мг 10> <40 мг 20>
Тоименет продленного высвобождения таблет
Испания
Таргин 5/2,5мг <10><20><40>Компримido де либерасьон
пролонгада
Финляндия
Таргиниq
Франция
Таргинакт 5 мг/2,5 мг <10 мг 5> <20 мг 10> <40 мг 20>
Комприме а либерасьон пролонге
Ирландия
Таргин 5 мг/2,5 мг <40 мг 20> пролонгированные таблетки
Исландия
Таргин
Италия
Таргин
Люксембург
Таргинакт
Нидерланды
Таргинакт 5 мг/ 2,5 мг <40 мг>, таблетки с продленным высвобождением
Норвегия
Таргиниq
Польша
Таргин
Португалия
Таргин
Словакия
Таргин 5 мг/2,5 мг <10 мг 5> <20 мг 10> <40 мг 20> Таблица с
продленным высвобождением
Словения
Таргинакт
Швеция
Таргиниq

Дата последнего обновления инструкции: 02/2025