Табагине

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Табагин, 75 мг, твердые капсулы

Табагин, 150 мг, твердые капсулы

Табагин, 300 мг, твердые капсулы

Прегабалин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Табагин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Табагин
• 3. Как применять лекарство Табагин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Табагин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Табагин и для чего оно используется

Табагин относится к группе лекарств, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованных тревожных расстройств у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза:

Лекарство используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Многие разные заболевания, такие как диабет или герпес, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут быть описаны как чувство жара, жжения, пульсации, стреляющей боли, колющей боли, острой боли, судорог, боли, онемения или покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физические и социальные функции пациента и общее качество жизни.

Эпилепсия:

Лекарство Табагин используется у взрослых при определенных типах эпилепсии (парциальных приступов, которые являются или не являются вторично генерализованными). Врач может назначить это лекарство, если ранее применяемая терапия не полностью контролирует течение болезни. Лекарство Табагин должно быть всегда добавлено к текущему лечению. Это лекарство не должно быть использовано как единственное (в монотерапии), а всегда в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами.

Генерализованные тревожные расстройства:

Лекарство Табагин используется при генерализованных тревожных расстройствах (англ. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптомы включают длительную, чрезмерную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. Генерализованные тревожные расстройства могут также вызывать двигательное беспокойство, нервозность или чувство раздражения, легкую утомляемость, трудности с концентрацией или чувство "пустоты в голове", раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Симптомы отличаются от стрессов и напряжений, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важная информация перед применением лекарства Табагин

Когда не применять лекарство Табагин:

• если пациент имеет аллергию на прегабалин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Табагин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимающих прегабалин, наблюдались симптомы, предполагающие аллергическую реакцию. Эти симптомы включали отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную сыпь. Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В связи с прегабалином сообщалось о возникновении тяжелой формы кожной сыпи и синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Если у пациента появится любой из симптомов тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо прекратить применение прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Применение прегабалина было связано с возникновением головокружения и сонливости: это может привести к более частым случайным травмам (падениям) у людей пожилого возраста. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будут известны возможные действия лекарства.
• Применение прегабалина может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если появятся какие-либо изменения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые во время приема прегабалина набирают вес, может возникнуть необходимость изменения лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства, например, обезболивающие или снижающие повышенное мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин, и интенсивность этих реакций может быть больше, когда такие лекарства принимаются одновременно.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих прегабалин; в основном это были пациенты пожилого возраста с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Прежде чем применять это лекарство, необходимо сообщить врачу о наличии сердечной болезни в анамнезе.
• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих прегабалин. Если во время приема этого лекарства пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема лекарства может привести к устранению этого симптома.
• Некоторые пациенты, принимающие противоэпилептические лекарства, такие как прегабалин, имели мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если у пациента когда-либо появятся подобные мысли или поведение, указывающее на это, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если прегабалин принимается одновременно с другими лекарствами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми обезболивающими), могут возникать нарушения желудочно-кишечного тракта (например, запоры, непроходимость или паралич кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят запоры, особенно если он склонен к ним.
• Прежде чем начать применение этого лекарства, необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, отпускаемых по рецепту, или наркотиков, поскольку это может указывать на более высокий риск зависимости от прегабалина.
• Сообщалось о случаях судорог во время приема прегабалина или вскоре после прекращения лечения. Если появятся судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Сообщалось о случаях ухудшения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, страдающих другими заболеваниями. Необходимо сообщить врачу о всех перенесенных тяжелых заболеваниях, включая заболевания печени или почек.

Сообщалось о случаях трудностей с дыханием. Если у пациента出现ят нарушения нервной системы, дыхания, функции почек или если пациент старше 65 лет, врач может рекомендовать другой режим дозирования. Если у пациента появятся трудности с дыханием или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.

• Сообщалось о случаях зависимости от прегабалина (необходимость продолжать принимать лекарство). После прекращения приема прегабалина могут появиться симптомы отмены (см. пункт 3 "Как принимать лекарство Табагин" и "Прекращение приема лекарства Табагин"). Если пациент беспокоится о том, что может стать зависим от прегабалина, он обязательно должен обсудить это с врачом. Если во время приема прегабалина пациент заметит у себя появление любого из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• Необходимость принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовал врач
• Чувство необходимости принимать более высокую дозу, чем рекомендована
• Применение лекарства по другим причинам, чем оно было назначено
• Повторные попытки прекратить или контролировать прием этого лекарства, которые оказались неудачными
• Плохое самочувствие после прекращения приема лекарства и улучшение самочувствия после повторного приема

Если пациент заметит у себя появление любого из этих симптомов, он должен обсудить это с врачом, чтобы определить лучший способ лечения, включая время прекращения приема этого лекарства и как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность применения у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Лекарство Табагин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Табагин и некоторые другие лекарства могут взаимодействовать друг с другом (взаимодействия). Прегабалин, принимаемый одновременно с лекарствами, имеющими седативное действие (в том числе опиоидами), может усиливать эти действия, что может привести к респираторной недостаточности, коме и смерти. Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если прегабалин принимается вместе с лекарствами, содержащими:

• оксикодон (обезболивающее)
• лоразепам (лекарство, применяемое при тревожных состояниях)
• алкоголь

Лекарство Табагин может применяться вместе с пероральными контрацептивами.

Применение лекарства Табагин с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы могут приниматься с пищей или независимо от нее. Во время приема этого лекарства не следует потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Табагин не должно применяться во время беременности или грудного вскармливания, если врач не рекомендует иного. Применение прегабалина в течение первых 3 месяцев беременности может привести к врожденным дефектам у нерожденного ребенка, требующим лечения. В исследовании, анализирующем данные от женщин в скандинавских странах, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, 6 детей на каждые 100 имели такие врожденные дефекты. Для сравнения, в исследовании 4 детей на каждые 100, родившихся у женщин, не лечившихся прегабалином. Сообщалось о аномалиях лица (рассечения губы и неба), глаз, нервной системы (в том числе мозга), почек и половых органов. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные механизмы или выполнять потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого лекарства на способность выполнять эти действия.

Лекарство Табагин содержит натрий и маннитол

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твердую капсулу, то есть лекарство считается "свободным от натрия". Маннитол может иметь легкое слабительное действие.

3. Как применять лекарство Табагин

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать более высокой дозы лекарства, чем назначена. Врач определит дозу, которая будет наиболее подходящей для данного пациента. Лекарство предназначено исключительно для перорального применения.

Эпилепсия, нейропатическая боль периферического и центрального генеза или генерализованные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать количество капсул, рекомендованное врачом.
• Доза, подходящая для состояния пациента, обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Врач сообщит пациенту, следует ли принимать лекарство дважды или трижды в сутки. В случае приема дважды в сутки лекарство принимается утром и вечером в одно и то же время. При приеме трижды в сутки лекарство принимается утром, в полдень и вечером в одно и то же время.

Если пациент считает, что лекарство действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту. Пациенты пожилого возраста должны принимать лекарство согласно представленному режиму, если у них нет почечной недостаточности. У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить о другом режиме дозирования и (или) изменить дозу лекарства. Капсулу необходимо проглотить целиком и запить водой. Лекарство должно применяться столько времени, сколько рекомендует врач, терапию можно прекратить только по указанию врача.

Применение более высокой дозы лекарства Табагин, чем рекомендована

Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку лекарства. После приема более высокой дозы, чем рекомендована, пациент может чувствовать себя сонным, сбитым с толку, возбужденным или беспокойным. Сообщалось также о случаях судорог.

Пропуск приема лекарства Табагин

Важно принимать лекарство регулярно в одно и то же время суток. В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение согласно рекомендованному режиму. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенных капсул.

Прекращение приема лекарства Табагин

Не следует внезапно прекращать лечение. Если пациент хочет прекратить прием лекарства, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это можно сделать. Если лечение необходимо прекратить, это должно быть сделано постепенно в течение не менее одной недели. Необходимо быть осведомленным, что после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения прегабалином могут появиться нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут быть более частыми или более тяжелыми, если пациент принимал лекарство Табагин в течение более длительного периода. В случае появления симптомов отмены необходимо обратиться к врачу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции:

В случае появления любого из следующих реакций необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку может быть необходима срочная медицинская помощь.

• Гиперчувствительность (не очень часто, может быть у 1 из 100 человек) и аллергические реакции (которые могут включать отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную сыпь) (редко, могут появиться у не более 1 из 1000 человек)
• Тяжелая кожная реакция, характеризующаяся красными, плоскими, округлыми или овальными пятнами на туловище, часто с пузырями в их центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (редко, может быть у 1 из 1000 человек). Если появится отек лица или языка, или если кожа меняет цвет на красный и появляются пузыри или кожа начинает шелушиться, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Панкреатит (включает симптомы: сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой и

рвотой) (редко, может быть у 1 из 1000 человек)

Другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более 1 из 10 человек):

• головокружение, сонливость, головная боль

Частые нежелательные реакции (могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек):

• увеличение аппетита
• чувство эйфории, сбивчивость, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность
• трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожь, трудности с речью, чувство онемения, покалывания, успокоение, вялость, бессонница, чувство усталости, странное самочувствие
• неясное зрение, двойное зрение
• головокружение, нарушения равновесия, падения
• сухость во рту, запор, рвота, вздутие, диарея, тошнота, чувство распирания в животе
• трудности с достижением эрекции
• отек тела, также конечностей
• чувство опьянения, не正常ная походка
• увеличение веса тела
• миоклонус, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях, судороги шеи
• боль в горле

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек):

• потеря аппетита, снижение веса тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
• изменения в восприятии себя, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском правильных слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышенное настроение, психические расстройства, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, сексуальные проблемы, включая невозможность достижения оргазма, задержку эякуляции
• изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, внезапные движения, не正常ные и неконтролируемые движения конечностей, ослабленный рефлекс, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожь при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
• сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, ослабление движений глаз, слезотечение, раздражение глаз
• нарушения сердечного ритма, ускорение сердечного ритма, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• внезапное покраснение кожи лица, внезапные приливы жара
• трудности с дыханием, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа
• кашель, отек лица, крапивница, зуд, насморк, кровотечение из носа, храп
• увеличение слюноотделения, изжога, ощущение онемения вокруг рта
• потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка
• охлаждение рук и ног
• миоклонус, отек суставов, скованность мышц, боли, включая мышечные боли, боль в шее
• трудности с мочеиспусканием, недержание мочи
• слабость, жажда, давление в груди
• боль в груди
• болезненные менструации
• общий отек
• изменения результатов анализов крови и функции печени (увеличение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, снижение уровня калия в крови, увеличение уровня креатинина в крови, нейтропения)

Редкие нежелательные реакции (могут появиться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• изменения сердечного ритма
• изменения обоняния, ощущение качания изображения, изменение глубинного восприятия, яркое зрение, потеря зрения
• расширенные зрачки, косоглазие
• воспаление глаза (воспаление роговицы)
• холодный пот, сдавление в горле, отек языка
• трудности с глотанием
• замедленные или ограниченные движения
• трудности с письмом
• жидкость в легких
• судороги
• изменения ЭКГ, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• асцит
• повреждение мышц
• истечение из соска, гинекомастия, увеличение груди у мужчин
• аменорея
• почечная недостаточность, снижение объема мочи, задержка мочи
• снижение количества белых кровяных клеток
• неадекватное поведение
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• Паркинсонизм, т.е. симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, такие как дрожь, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц)

Очень редкие (могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• печеночная недостаточность
• воспаление печени

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Зависимость от прегабалина ("зависимость от лекарства")

Необходимо быть осведомленным, что после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения прегабалином могут появиться некоторые нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт "Прекращение приема лекарства Табагин"). Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут появляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства, например, обезболивающие или снижающие повышенное мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как лекарство Табагин, и интенсивность этих реакций может быть больше, когда такие лекарства принимаются одновременно. Нежелательные реакции, зарегистрированные после выпуска на рынок: трудности с дыханием, поверхностное дыхание. Сообщение о нежелательных реакциях Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Табагин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и непосредственной упаковке после аббревиатуры ДАТА. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после аббревиатуры НОМЕР. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. После первого открытия бутылки капсулы необходимо использовать в течение 30 дней. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Табагин

Активным веществом лекарства является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит соответственно 75 мг, 150 мг или 300 мг прегабалина. Вспомогательные вещества: маннитол, тальк ослонка капсулы (крышка): диоксид титана (Е 171), желатина, очищенная вода, лаурилсульфат натрия, капсулы 75 мг и 300 мг также содержат оксид железа красный (Е 172) ослонка капсулы (корпус): диоксид титана (Е 171), желатина, очищенная вода, лаурилсульфат натрия чернила для печати Black Tek SW9008: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Табагин и что содержит упаковка

Твердые, желатиновые капсулы размером 4 с красной непрозрачной крышкой, белой непрозрачной оболочкой и надписью, напечатанной черными чернилами "rbx" на крышке и "PG75" на оболочке, содержащие белый или почти белый порошок. Длина капсулы составляет примерно 14,0 - 14,8 мм. Капсулы 75 мг Твердые, желатиновые капсулы размером 2 с белой непрозрачной крышкой, белой непрозрачной оболочкой и надписью, напечатанной черными чернилами "rbx" на крышке и "PG150" на оболочке, содержащие белый или почти белый порошок. Длина капсулы составляет примерно 17,0 - 18,2 мм. Капсулы 150 мг Твердые, желатиновые капсулы размером 0 с красной непрозрачной крышкой, белой непрозрачной оболочкой и надписью, напечатанной черными чернилами "rbx" на крышке и "PG300" на оболочке, содержащие белый или почти белый порошок. Длина капсулы составляет примерно 21,0 - 21,8 мм. Капсулы 300 мг Блистеры из пленки OPA/Алюминий/ПВХ//Алюминий, ПВХ//Алюминий или бутылки из HDPE с крышкой из PP, с защитой от детей. Лекарство Табагин выпускается в упаковках по 14 и 56 капсул. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о. ул. Идзиковского 16 00-710 Варшава

Производитель/Импортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Голландия Terapia S.A. Fabricii Street nr. 124 400632 Клуж-Напока, жуд. Клуж Румыния Дата последней актуализации инструкции:17.01.2024 г.