Табагине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Табагин, 75 мг, твердые капсулы

Табагин, 150 мг, твердые капсулы

Табагин, 300 мг, твердые капсулы

Прегабалин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Табагин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Табагин
• 3. Как применять препарат Табагин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Табагин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Табагин и для чего он используется

Табагин относится к группе препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованных тревожных расстройств у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза:

Препарат используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как диабет или герпес, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут быть описаны как чувство жара, жжения, пульсации, стреляния, колющей боли, острой боли, судорог, ломоты, онемения или покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физические и социальные функции пациента и общее качество жизни.

Эпилепсия:

Препарат Табагин используется у взрослых при определенных типах эпилепсии (парциальных приступов, которые являются или не являются вторично генерализованными). Врач может назначить этот препарат, если ранее применяемая терапия не полностью контролирует течение болезни. Препарат Табагин должен быть всегда добавлен к текущему лечению. Этот препарат не должен быть использован как единственный (в монотерапии), а всегда в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованные тревожные расстройства:

Препарат Табагин используется при генерализованных тревожных расстройствах (англ. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптомы включают длительный, чрезмерный страх и тревогу, которые трудно контролировать. Генерализованные тревожные расстройства могут также вызывать двигательную тревогу, нервозность или чувство раздражения, быструю утомляемость, трудности с концентрацией или чувство "пустоты в голове", раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Симптомы отличаются от стрессов и напряжений, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важная информация перед применением препарата Табагин

Когда не применять препарат Табагин:

• если пациент имеет аллергию на прегабалин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Табагин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимающих прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включали отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную сыпь. Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В связи с прегабалином сообщалось о возникновении тяжелой формы кожной сыпи и синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Если у пациента появится любой из симптомов тяжелых кожных реакций, указанных в пункте 4, необходимо прекратить применение прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Применение прегабалина было связано с возникновением головокружения и сонливости: это может привести к более частым случайным травмам (падениям) у людей пожилого возраста. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будет известно о возможных действиях препарата.
• Применение прегабалина может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если появятся какие-либо изменения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые во время приема прегабалина набирают вес, может возникнуть необходимость изменения лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие повышенное мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин, и интенсивность этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих прегабалин; в основном это были пациенты пожилого возраста с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о наличии сердечной болезни в анамнезе.
• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих прегабалин. Если во время приема этого препарата пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема препарата может привести к устранению этого симптома.
• Некоторые пациенты, принимающие противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, имели мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если у пациента когда-либо появятся подобные мысли или поведение, указывающее на это, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если прегабалин применяется одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторые обезболивающие), могут возникать нарушения желудочно-кишечного тракта (например, запоры, непроходимость или паралич кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят запоры, особенно если он склонен к ним.
• Перед началом приема этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков, поскольку это может указывать на более высокий риск зависимости от прегабалина.
• Сообщалось о случаях судорог во время приема прегабалина или вскоре после прекращения лечения. Если появятся судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Сообщалось о случаях ухудшения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, страдающих другими заболеваниями. Необходимо сообщить врачу о всех перенесенных тяжелых заболеваниях, включая заболевания печени или почек.

Сообщалось о случаях трудностей с дыханием. Если у пациента появятся нарушения нервной системы, дыхания, функции почек или если пациент старше 65 лет, врач может рекомендовать другой режим дозирования. Если у пациента появятся трудности с дыханием или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.

• Сообщалось о случаях зависимости от прегабалина (необходимость дальнейшего приема препарата). После прекращения приема прегабалина могут появиться симптомы отмены (см. пункт 3 «Как принимать препарат Табагин» и «Прекращение приема препарата Табагин»). Если пациент обеспокоен тем, что может стать зависим от прегабалина, он обязательно должен обсудить это с врачом. Если во время приема прегабалина пациент заметит у себя появление любого из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• Необходимость приема препарата в течение более длительного периода, чем рекомендовал врач
• Чувство необходимости приема большей дозы, чем рекомендована
• Применение препарата по другим причинам, чем он был назначен
• Многократные попытки прекратить прием или контролировать прием этого препарата, которые оказались неудачными
• Плохое самочувствие после прекращения приема препарата и улучшение самочувствия после повторного приема

Если пациент заметит у себя появление любого из этих симптомов, он должен обсудить это с врачом, чтобы определить лучший курс лечения, включая время прекращения приема препарата и то, как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Препарат Табагин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Табагин и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом (взаимодействия). Прегабалин, применяемый одновременно с препаратами, имеющими седативное действие (в том числе опиоидами), может усиливать эти действия, что может привести к респираторной недостаточности, коме и смерти. Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если прегабалин принимается вместе с препаратами, содержащими:

• оксикодон (обезболивающий препарат)
• лоразепам (препарат, применяемый при тревожных состояниях)
• алкоголь

Препарат Табагин может применяться вместе с пероральными контрацептивами.

Применение препарата Табагин с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы могут приниматься с пищей или независимо от нее. Во время приема этого препарата не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарата Табагин не следует применять во время беременности или грудного вскармливания, если врач не рекомендует иного. Применение прегабалина в течение первых 3 месяцев беременности может привести к врожденным дефектам у нерожденного ребенка, требующим лечения. В исследовании, анализирующем данные от женщин в скандинавских странах, которые принимали прегабалин в первые 3 месяца беременности, 6 детей на каждые 100 имели такие врожденные дефекты. Для сравнения, в исследовании 4 детей на каждые 100, родившихся у женщин, не лечившихся прегабалином. Сообщалось о аномалиях лица (рассечения губы и неба), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные механизмы или выполнять потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять эти действия.

Препарат Табагин содержит натрий и маннитол

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твердую капсулу, то есть препарат считается «не содержащим натрия». Маннитол может иметь слабое послабляющее действие.

3. Как применять препарат Табагин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать большую дозу препарата, чем назначена. Врач определит дозу, которая будет наиболее подходящей для данного пациента. Препарат предназначен исключительно для перорального применения.

Эпилепсия, нейропатическая боль периферического и центрального генеза или генерализованные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать количество капсул, рекомендованное врачом.
• Доза, подходящая для состояния пациента, обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Врач сообщит пациенту, следует ли принимать препарат Табагин два или три раза в сутки. В случае приема два раза в сутки препарат принимается утром и вечером в одно и то же время. При приеме три раза в сутки препарат принимается утром, в полдень и вечером в одно и то же время.

Если пациент считает, что препарат действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту. Пациенты пожилого возраста должны принимать препарат согласно представленному режиму, если у них нет почечной недостаточности. У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить о другом режиме дозирования и (или) изменить дозу препарата. Капсулу следует проглотить целиком и запить водой. Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач, терапию можно прекратить только по указанию врача.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Табагин

Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку препарата. После приема дозы, большей чем рекомендованная, пациент может чувствовать себя сонным, дезориентированным, возбужденным или беспокойным. Сообщалось также о случаях судорог.

Пропуск приема препарата Табагин

Важно принимать препарат регулярно в одно и то же время суток. В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение согласно рекомендованному режиму. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенных капсул.

Прекращение приема препарата Табагин

Не следует внезапно прекращать лечение. Если пациент хочет прекратить прием препарата, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это можно сделать. Если лечение необходимо прекратить, это должно быть сделано постепенно в течение не менее одной недели. Необходимо быть осведомленным, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином могут появиться нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут быть более частыми или более выраженными, если пациент принимал препарат Табагин в течение более длительного периода. В случае появления симптомов отмены необходимо обратиться к врачу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции:

В случае появления любого из следующих реакций необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку может быть необходима срочная медицинская помощь.

• Гиперчувствительность (не очень часто, может быть у 1 из 100 человек) и аллергические реакции (которые могут включать отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную сыпь) (редко, могут появиться у не более 1 из 1000 человек)
• Тяжелая кожная реакция, характеризующаяся красными, плоскими, округлыми или овальными пятнами на туловище, часто с пузырями в их центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (редко, может быть у 1 из 1000 человек). Если появится отек лица или языка, или если кожа изменит цвет на красный и начнут появляться пузыри или кожа начнет шелушиться, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Панкреатит (включает симптомы: сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой и

рвотой) (редко, может быть у 1 из 1000 человек)

Другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более 1 из 10 человек):

• головокружение, сонливость, головная боль

Частые нежелательные реакции (могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек):

• увеличение аппетита
• чувство эйфории, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность
• трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожь, трудности с речью, чувство онемения, покалывания, успокоение, вялость, бессонница, чувство усталости, странное самочувствие
• неясное зрение, двойное зрение
• головокружение, нарушения равновесия, падения
• сухость во рту, запор, рвота, вздутие, диарея, тошнота, чувство распирания в животе
• трудности с достижением эрекции
• отек тела, также конечностей
• чувство опьянения, необычная походка
• увеличение массы тела
• судороги мышц, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях, судороги шеи
• боль в горле

Не очень частые нежелательные реакции (могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек):

• потеря аппетита, снижение массы тела, низкое содержание сахара в крови, высокое содержание сахара в крови
• изменения в восприятии себя, двигательная тревога, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском правильных слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышенное настроение, психические расстройства, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, сексуальные проблемы, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, внезапные движения, необычные и неконтролируемые движения конечностей, ослабленный рефлекс, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожь при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
• сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, ослабление движений глаз, слезотечение, раздражение глаз
• нарушения сердечного ритма, ускорение сердечного ритма, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• внезапное покраснение кожи лица, внезапные приливы жара
• трудности с дыханием, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа
• кашель, отек лица, крапивница, зуд, насморк, кровотечение из носа, храп
• повышенное выделение слюны, изжога, ощущение онемения вокруг рта
• потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка
• охлаждение рук и ног
• дрожь мышц, отек суставов, скованность мышц, боли, включая мышечные боли, боль в шее
• трудности с мочеиспусканием, недержание мочи
• слабость, жажда, сжатие в груди
• боль в груди
• болезненные менструации
• общий отек
• изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, снижение содержания калия в крови, повышение содержания креатинина в крови, нейтропения)

Редкие нежелательные реакции (могут появиться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• изменения сердечного ритма
• изменения обоняния, ощущение качания изображения, изменение глубокого восприятия, яркое зрение, потеря зрения
• расширение зрачков, косоглазие
• воспаление глаз (воспаление роговицы)
• холодный пот, сжатие в горле, отек языка
• трудности с глотанием
• замедление или ограничение движений
• трудности с письмом
• жидкость в легких
• судороги
• изменения ЭКГ, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• асцит
• повреждение мышц
• истечение из соска, гинекомастия, увеличение груди у мужчин
• аменорея
• почечная недостаточность, снижение объема выделяемой мочи, задержка мочи
• снижение количества белых кровяных телец
• неадекватное поведение
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• Паркинсонизм, т.е. симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, такие как дрожь, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц)

Очень редкие (могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• печеночная недостаточность
• воспаление печени

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• Зависимость от прегабалина ( «зависимость от препарата»)

Необходимо быть осведомленным, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином могут появиться некоторые нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт «Прекращение приема препарата Табагин». Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут появляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие повышенное мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как препарат Табагин, и интенсивность этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно. Нежелательные реакции, зарегистрированные после выпуска на рынок: трудности с дыханием, поверхностное дыхание. Сообщение о нежелательных реакциях Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Табагин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и непосредственной упаковке после аббревиатуры ДАТА. Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Номер серии указан после аббревиатуры НОМЕР. Нет особых рекомендаций по хранению препарата. После первого открытия бутылки капсулы следует использовать в течение 30 дней. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Табагин

Активным веществом препарата является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит соответственно 75 мг, 150 мг или 300 мг прегабалина. Вспомогательные вещества: маннитол, тальк осолонка капсулы (крышка): диоксид титана (Е 171), желатина, очищенная вода, лаурилсульфат натрия, капсулы 75 мг и 300 мг также содержат оксид железа красный (Е 172) осолонка капсулы (корпус): диоксид титана (Е 171), желатина, очищенная вода, лаурилсульфат натрия чернила для печати Black Tek SW9008: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит препарат Табагин и что содержит упаковка

Твердые, желатиновые капсулы размером 4 с красной непрозрачной крышкой, белой непрозрачной оболочкой и надписью «rbx» чернилами на крышке и «PG75» на оболочке, содержащие белый или почти белый порошок. Длина капсулы составляет примерно 14,0 - 14,8 мм. Капсулы 75 мг Твердые, желатиновые капсулы размером 2 с белой непрозрачной крышкой, белой непрозрачной оболочкой и надписью «rbx» чернилами на крышке и «PG150» на оболочке, содержащие белый или почти белый порошок. Длина капсулы составляет примерно 17,0 - 18,2 мм. Капсулы 150 мг Твердые, желатиновые капсулы размером 0 с красной непрозрачной крышкой, белой непрозрачной оболочкой и надписью «rbx» чернилами на крышке и «PG300» на оболочке, содержащие белый или почти белый порошок. Длина капсулы составляет примерно 21,0 - 21,8 мм. Капсулы 300 мг Блистеры из пленки OPA/Алюминий/ПВХ//Алюминий, ПВХ//Алюминий или бутылки из HDPE с крышкой из PP, с защитой от детей. Препарат Табагин выпускается в упаковках по 14 и 56 капсул. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ranbaxy (Польша) Сп. з о. о. ул. Идзиковского 16 00-710 Варшава

Производитель/Импортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Голландия Terapia S.A. Fabricii Street nr. 124 400632 Клуж-Напока, жуд. Клуж Румыния Дата последней актуализации инструкции:17.01.2024 г.