Сироп соснови зложони Афлофарм

ИНФОРМАЦИЯ НА ВНЕШНЕЙ УПАКОВКЕ И НА УПАКОВКЕ СРЕДСТВА

НА УПАКОВКЕ СРЕДСТВА

Инструкция по применению

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Сложный сосновый сироп Афлофарм,

(1283,1 мг + 194,4 мг + 9,72 мг)/15 мл, сироп
Экстракт сосны жидкий+ Тинктура аниса + Фосфат кодеина гемигидрат

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ

Состав:15 мл сиропа содержит 1283,1 мг экстракта сосны (Экстракт сосны жидкий)DER
1:0,9-1,1 экстрагент: этанол 96% (об.), 194,4 мг тинктуры аниса (Тинктура аниса)DER 1:4,5-5,5
экстрагент: этанол 70% (об.) ,9,72 мг фосфата кодеина (Фосфат кодеина гемигидрат)

3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

а также вспомогательные вещества: лактат кальция пентагидрат, разбавленная фосфорная кислота, сахароза,
очищенная вода.
15 мл сиропа содержит 9,72 мг фосфата кодеина, 1329,6 мг этанола и 12,053 г сахарозы.

4. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ

Сироп
125 г
Код: 5909990669714

5. СПОСОБ И МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ

Пероральное применение.
Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции по применению, для этого необходимо
отклеить этикетку в правом верхнем углу в месте, указанном стрелкой.

6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ

Лекарство хранить в недоступном для детей месте.

7. ДРУГИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО

8. СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности:
Не использовать после истечения срока годности.

9. СПЕЦИАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке.

10. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ ОТХОДОВ ОТ НЕГО, ЕСЛИ ПРИНАДЛЕЖИТ

ЭТО ПРАВИЛЬНО

11. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ОТВЕТСТВЕННОГО ЛИЦА

Ответственное лицо:

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Партизанская 133/151
95-200 Пабянице
Тел: (42) 22 53 100
{логотип ответственного лица}

12. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

Разрешение № Р/6697

13. НОМЕР ПАРТИИ

№ партии:

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

БЕЗ РЕЦЕПТА – Лекарство, отпускаемое без рецепта.

15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Показания к применению:Для симптоматического лечения сухого, утомительного кашля при верхних дыхательных путях.
Противопоказания:Если пациент имеет аллергию на экстракт сосны, тинктуру аниса и фосфат кодеина или любой другой компонент этого лекарства.
Если пациент:

• страдает бронхиальной астмой или склонностью к бронхоспазму;
• страдает острым нарушением дыхания (затруднением дыхания, например, поверхностным дыханием);
• принимает бензодиазепины и производные барбитурата;
• зависим от опиоидных лекарств;
• страдает хроническими запорами;
• беременные или кормящие женщины;
• у которых метаболизм кодеина в морфин происходит очень быстро;
• дети до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности:Злоупотребление кодеинсодержащими препаратами (применение дольше
рекомендованного и (или) в дозах, превышающих рекомендованные) может привести к физической и психической зависимости. После внезапного прекращения лечения могут возникнуть симптомы отмены.

Необходимо проявлять осторожность при применении препарата у пациентов:

• зависимых от опиоидных средств и принимающих агонисты или антагонисты морфина;
• с депрессией центральной нервной системы (ЦНС);
• с дыхательной недостаточностью и хроническими заболеваниями легких;
• с повышенным внутричерепным давлением или черепно-мозговыми травмами;
• с заболеваниями желчных путей, включая желчнокаменную болезнь;
• с почечной недостаточностью;
• с воспалительными или приводящими к непроходимости заболеваниями кишечника;
• пожилыми из-за риска возникновения запоров.

Кодеин подавляет кашлевой рефлекс и поэтому не должен применяться у пациентов с трудностями откашливания.
Кодеин метаболизируется в морфин в печени с участием фермента. Морфин является веществом, определяющим действие кодеина. У некоторых людей существует вариация этого фермента, что может привести к различному действию. У некоторых людей морфин не образуется или образуется в очень небольших количествах, и в этом случае он не будет иметь противокашлевого действия. У других людей более вероятно возникновение тяжелых побочных действий из-за очень больших количеств образующейся морфина. Если у пациента возникает любой из следующих побочных эффектов
необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:
замедленный или поверхностный дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Препарат содержит этанол и сахарозу

Этот препарат содержит 1329,6 мг алкоголя ( этанола) в 15 мл сиропа. Количество алкоголя в 15 мл этого препарата эквивалентно 33 мл пива и 13,2 мл вина.
Этот препарат содержит 886,4 мг алкоголя (этанола) в 10 мл сиропа. Количество алкоголя в 10 мл этого препарата эквивалентно 22 мл пива и 8,8 мл вина.
Количество алкоголя в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков, а его действие у детей, вероятно, не будет заметным. Может вызвать некоторое действие у младших детей, например, сонливость.
Алкоголь в этом препарате может изменить действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент зависим от алкоголя, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат содержит 12,053 г сахарозыв 15 мл сиропа. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров,
пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Сложный сосновый сироп Афлофарм и другие лекарства:Препарат не должен применяться одновременно с следующими лекарствами:

• бензодиазепины (лекарства с седативным, анксиолитическим действием);
• барбитураты (лекарства, используемые для лечения бессонницы и эпилепсии);
• нейролептики (лекарства, используемые для лечения психических расстройств);
• клонидин (лекарство, используемое для лечения артериальной гипертонии);
• опиоидные анальгетики (сильные обезболивающие, например, морфин);
• глютетимид (лекарство с седативным действием);
• ингибиторы МАО (лекарства, используемые для лечения депрессии), а также в течение 14 дней после их отмены;
• антигистаминные препараты (лекарства, используемые для лечения аллергии);
• лекарства, снижающие артериальное давление;
• метоклопрамид (лекарство с противорвотным и прокинетическим действием);
• кодеин может усиливать депрессивное действие на дыхательный центр других опиоидных препаратов и усиливать действие этанола.

Если пациент не уверен, принимает ли он любой из вышеуказанных препаратов, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность и лактация:Не следует принимать препарат во время беременности и лактации. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами:Препарат в рекомендуемых дозах может вызывать снижение психофизической способности, способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за фосфата кодеина.

Способ применения и метод введения:

Пероральное применение.
Взрослые (старше 18 лет): 3 раза в день по 15 мл.
Подростки от 12 до 18 лет: 3 раза в день по 5-10 мл сиропа.
Дети до 12 лет:
Не следует применять препарат у детей до 12 лет.
Подростки от 12 лет до 18 лет:
Не рекомендуется применять препарат у подростков с нарушениями функции дыхательной системы при лечении кашля.
Этот препарат всегда следует принимать точно так, как описано в этой инструкции по применению или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не применять препарат дольше 7 дней без согласования с врачом.
Прием большей, чем рекомендованная, дозы:При приеме большей, чем рекомендованная, дозы препарата может возникнуть угнетение дыхательного центра (цианоз, угнетение дыхания, поверхностное дыхание), депрессия центральной нервной системы, судороги, потеря сознания.
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Если была пропущена одна доза препарата, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее.
Побочные эффекты:Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Из-за содержания кодеина в препарате могут возникать: сонливость, головокружение, снижение артериального давления, уменьшение частоты дыхания, бронхоспазм, затруднение мочеиспускания, запор, колика желчного пузыря, тошнота, рвота, сухость во рту. Анетол, содержащийся в тинктуре аниса, может вызывать аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции по применению, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в: Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Дата последнего обновления текста:

16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ

Сложный сосновый сироп Афлофарм

17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – КОД 2D

Не применимо.

18. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА

Не применимо.