ЦИНФАТОС ОБЕЗЗАСТІВАЮЩИЙ РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Синфатос деконгестивная суспензия для приема внутрь

декстрометорфан гидробромид, псевдоэфедрин гидрохлорид, трипролидин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Синфатос деконгестив и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Синфатоса деконгестив
3. Как принимать Синфатос деконгестив
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синфатоса деконгестив
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синфатос деконгестив и для чего он используется

Синфатос деконгестив является комбинацией псевдоэфедрина, декстрометорфана и трипролидина.

Псевдоэфедрин действует как деконгестант, декстрометорфан является противокашлевым средством для облегчения непродуктивного кашля, а трипролидин облегчает насморк.

Он показан для временного облегчения непродуктивного кашля, сопровождаемого насморком и заложенностью носа, связанных с простудой и гриппом у взрослых и детей старше 6 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 5 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Синфатоса деконгестив

Это лекарство может вызывать зависимость. Следовательно, лечение должно быть коротким.

Не принимайте Синфатос деконгестив

• Если вы аллергичны к декстрометорфану, псевдоэфедрину, трипролидину или другим симпатомиметическим лекарствам, таким как антигистаминные препараты, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас кашель, связанный с астмой.
• Если у вас кашель, сопровождаемый обильными выделениями.
• Если у вас тяжелое заболевание легких.
• Если у вас очень высокое кровяное давление (тяжелая гипертония) или гипертония, не контролируемая вашими лекарствами.
• Если у вас тяжелое заболевание коронарных артерий.
• Если у вас тяжелое заболевание почек, острое (внезапное) или хроническое (долгосрочное), или почечная недостаточность.
• Если вы находитесь на первом триместре беременности.
• Если вы проходили или проходите лечение в течение последних 2 недель другими лекарствами, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона и других заболеваний), поскольку может произойти увеличение артериального давления.
• Если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, проявляющееся частой диареей (язвенный колит).
• Если у вас глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Если у вас гипертиреоз.
• Дети младше 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Синфатоса деконгестив.

• Если после 5 дней лечения ваше состояние не улучшается или у вас появляется кашель, сопровождаемый лихорадкой, сыпьюили постоянной головной болью, вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом.
• Если вам предстоит операция, вам следует прекратить лечение как минимум за 24 часа до операции.
• Если у вас есть:

• атопический дерматит (воспалительное заболевание кожи) или диабет или сердечно-сосудистое заболевание, легкая или умеренная гипертония или предрасположенность к глаукоме (повышение внутриглазного давления) или увеличение предстательной железы у мужчин или заболевание или нарушение почек средней или тяжелой степени с снижением их функции или заболевание или нарушение печени с снижением ее функции

• пептическая язва, сужающая (язва желудка) или пилородуоденальная язва (между желудком и кишечником)
• пациенты, находящиеся в состоянии подавления, ослабленные или прикованные к постели

При приеме Синфатоса деконгестив возможно снижение кровотока к зрительному нерву. Если вы испытываете внезапную потерю зрения, прекратите прием Синфатоса деконгестив и обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. раздел 4.

Были зарегистрированы случаи синдрома обратимой энцефалопатии (СИП) и синдрома обратимой вазоконстрикции мозга (СОВМ) после приема лекарств, содержащих псевдоэфедрин. СИП и СОВМ являются редкими заболеваниями, которые могут включать снижение кровотока к мозгу. Прекратите использовать Синфатос деконгестив немедленно и обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете симптомы, которые могут быть признаками СИП или СОВМ (для ознакомления с симптомами см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если у вас хронический или постоянный кашель, такой как кашель, вызванный курением или астмой, поскольку он может ухудшить отхождение мокроты и увеличить сопротивление дыхательных путей, или когда кашель сопровождается обильными выделениями.

Были описаны случаи злоупотребления декстрометорфаном у подростков, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку могут возникнуть тяжелые побочные эффекты (см. раздел "Если вы приняли больше Синфатоса деконгестив, чем следует").

Рекомендуется не использовать одновременно с другими лекарствами для кашля или заложенности носа. См. "Другие лекарства и Синфатос деконгестив".

Может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки при приеме Синфатоса деконгестив из-за воспаления толстой кишки (ишемического колита). Если эти желудочно-кишечные симптомы появляются, прекратите прием Синфатоса деконгестив и обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. раздел 4.

Дети и подростки

Это лекарство противопоказано детям младше 6 лет.

Пожилые люди (старше 60 лет)

Пожилые люди могут быть особенно чувствительны к побочным эффектам этого лекарства, поскольку оно содержит псевдоэфедрин, передозировка которого может вызвать галлюцинации, депрессию, судороги и смерть.

Взаимодействие с лабораторными тестами:

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Другие лекарства и Синфатос деконгестив

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

В частности, если вы используете некоторые из следующих лекарств, может быть необходимо изменить дозу некоторых из них или прекратить лечение:

• Амиодарон или хинидин (для лечения аритмий сердца).
• Противовоспалительные препараты (целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб).
• Бупропион (лекарство, используемое для отказа от курения).
• Отхаркивающие или муколитические препараты (лекарства, используемые для уменьшения густоты или облегчения удаления мокроты и слизи).
• Галоперидол (лекарство, используемое для лечения психотических расстройств).
• Ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарства для лечения депрессии, такие как пароксетин, флуоксетин).
• УрINARY алкализаторы (бикарбонат натрия, цитраты), поскольку они могут замедлить выведение псевдоэфедрина и увеличить его эффект и токсичность.
• Анестетики для ингаляции, поскольку они могут увеличить риск сердечных проблем.
• Некоторые лекарства для снижения артериального давления или для облегчения выведения мочи (такие как бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, алкалоиды раувольфии, такие как резерпин, метилдопа, гуанетидин), поскольку они могут уменьшить эффективность этих лекарств.
• Лекарства-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), которые включают антидепрессанты, такие как транилципромин, моклобемид, лекарства для болезни Паркинсона, такие как селегилин, противоопухолевые препараты, такие как прокарбазин, или антиинфекционные препараты, такие как линезолид: поскольку они могут увеличить эффекты псевдоэфедрина, вызывая тяжелое повышение артериального давления, очень высокую температуру и головную боль. Следует избегать совместного приема этих лекарств, даже в течение 15 дней после окончания лечения ИМАО.
• Стимуляторы нервной системы (амфетамины, ксантины), поскольку они могут вызвать нервозность, раздражительность, бессонницу или, возможно, судороги или нарушения сердечного ритма (аритмии)
• Глюкозиды наперстянки (используемые для сердца), поскольку они могут вызвать нарушения сердечного ритма.
• Гормоны щитовидной железы (используемые для заболеваний щитовидной железы), поскольку эффекты как гормонов, так и псевдоэфедрина могут быть увеличены.
• Леводопа (используемая для лечения болезни Паркинсона), поскольку она может увеличить сердечный ритм (аритмии).
• Нитраты (используемые для лечения стенокардии), поскольку их эффекты могут быть уменьшены.
• Кокаин, который, кроме стимуляции нервной системы, может увеличить побочные эффекты на сердце при совместном использовании с псевдоэфедрином.
• Другие лекарства, принадлежащие к группе псевдоэфедрина (симпатомиметические лекарства), поскольку они могут усилить эффекты псевдоэфедрина.
• Алкоголь или лекарства, вызывающие депрессию центральной нервной системы (например, антидепрессанты, барбитураты, анестетики, прокарбазин и т. д.), поскольку могут быть усилены депрессивные эффекты этих лекарств или антигистаминных препаратов, таких как трипролидин, что может вызвать симптомы передозировки.
• Антидепрессанты трциклические или мапротилин (антidepressив тетрациклический) или другие лекарства с антихолинергическим действием (такие как Белладонна или алкалоиды Белладонны): могут быть усилены антихолинергические эффекты этих лекарств или антигистаминных препаратов, таких как трипролидин. Если出现 желудочно-кишечные проблемы, пациентам следует как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может возникнуть паралитический илеус.
• Фосфеницин и фенитоин: увеличение риска токсичности фенитоина (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор).
• Ототоксические лекарства: могут быть замаскированы симптомы ототоксичности, такие как звон в ушах, головокружение и вертиго.
• Фотосенсибилизирующие лекарства: могут быть усилены фотосенсибилизирующие эффекты.

Если вы принимаете другие лекарства, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты, Синфатос деконгестив может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения в вашем психическом состоянии (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, артериальная гипертония и чрезмерная рефлекторная активность, мышечная жесткость, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту и диарею).

Прием Синфатоса деконгестив с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения этим лекарством, поскольку это может вызвать сонливость и увеличить побочные эффекты.

Не принимайте одновременно с грейпфрутовым или апельсиновым соком, поскольку они могут увеличить побочные эффекты этого лекарства.

Ограничьте потребление напитков, содержащих кофеин (кофе, чай, шоколад и напитки с колой), во время приема этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Прием лекарств во время беременности может быть опасен для плода или эмбриона и должен быть контролируем вашим врачом.

Это лекарство противопоказано в первом триместре беременности.

Это лекарство выделяется в грудное молоко, поэтому не следует использовать его во время лактации.

Вождение и использование машин

В редких случаях во время лечения могут появиться сонливость и головокружение, поэтому если вы заметите эти симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с опасными машинами.

Синфатос деконгестив содержит сорбитол (Е-420).

Это лекарство содержит 200 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость некоторых сахаров или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Сорбитол может вызвать желудочно-кишечные расстройства и легкий слабительный эффект.

Синфатос деконгестив содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом мл, что означает, что оно практически не содержит натрия.

Синфатос деконгестив содержит метилпара-гидроксибензоат натрия (Е-219).

Может вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные) поскольку содержит метилпара-гидроксибензоат натрия.

3. Как принимать Синфатос деконгестив

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуется принимать 10 мл каждые 8 часов, 3 раза в день.

• При необходимости можно принимать каждые 6 часов, не превышая 4 приема в 24 часа.

Дети от 6 до 12 лет: рекомендуется принимать 5 мл каждые 8 часов, 3 раза в день.

• При необходимости можно принимать каждые 6 часов, не превышая 4 приема в 24 часа.

Могут возникнуть тяжелые побочные эффекты у детей в случае передозировки, включая неврологические расстройства. Опекуны не должны превышать рекомендуемую дозу.

• Дети младше 6 лет: противопоказано использование у детей младше 6 лет.

Пожилые люди (старше 60 лет):ваш врач укажет вам количество и время приема лекарства.

Как принимать

Это лекарство принимается внутрь.

Синфатос деконгестив принимается внутрь. Для приема правильной дозы этого лекарства используйте мерный стакан, который входит в упаковку.

Рекомендуется принимать это лекарство во время еды и пить много воды во время лечения.

Не принимайте с алкогольными напитками, поскольку это может вызвать побочные эффекты.

Не принимайте одновременно с грейпфрутовым или апельсиновым соком, поскольку это может вызвать гипертонический криз.

Ограничьте потребление напитков, содержащих кофеин (кофе, чай, шоколад и напитки с колой).

Если лекарство принимается вечером, его следует принимать за несколько часов до сна, чтобы уменьшить вероятность бессонницы у пациентов с трудностями засыпания.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится, если симптомы сохраняются более 5 дней лечения или если они сопровождаются высокой температурой.

Если вы приняли больше Синфатоса деконгестив, чем следует

Если вы приняли больше Синфатоса деконгестив, чем указано, вы можете испытать следующие симптомы: тошноту, рвоту, мышечные сокращения, агитацию, путаницу, сонливость, расстройства сознания, быстрые и непроизвольные движения глаз, сердечные расстройства (ускорение сердечного ритма), расстройства координации, психоз с визуальными галлюцинациями и гиперактивность.

Другие симптомы при массивной передозировке могут включать: кому, тяжелые проблемы с дыханием и судороги.

Обратитесь к вашему врачу или в больницу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

У детей высокие дозы могут вызвать состояние сонливости или летаргии, галлюцинации, истерию, отек лица, возбуждение, тошноту, рвоту, нарушения походки. У детей и пожилых пациентов также могут возникнуть непроизвольные движения, возбуждение, тремор, психические расстройства с изменением восприятия реальности (психоз), галлюцинации, судороги, бессонница и лихорадка.

В отдельных случаях были зарегистрированы случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан, особенно подростками, с тяжелыми побочными эффектами, такими как быстрый сердечный ритм, летаргия, повышение или понижение артериального давления, расширение зрачков, агитация, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, галлюцинации, невнятная речь, непроизвольные движения глаз, лихорадка, быстрое дыхание, повреждение мозга, непроизвольные движения, судороги, депрессия дыхания, потеря сознания, аритмии и смерть.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Синфатоса деконгестив

Если вы пропустили прием этого лекарства и симптомы сохраняются, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если необходимо продолжить лечение, возобновите его в соответствии с разделом "3. Как принимать Синфатос деконгестив".

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты (частота неизвестна): тяжелые заболевания, поражающие кровеносные сосуды мозга, известные как синдром обратимой постериорной энцефалопатии (СОПЭ) и синдром обратимой церебральной вазоконстрикции (СОВК)

Прекратите использовать descongestivo cinfatos немедленно и обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ят симптомы, которые могут быть признаками синдрома обратимой постериорной энцефалопатии (СОПЭ) и синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОВК). К ним относятся:

• внезапная сильная головная боль
• недомогание
• рвота
• спутанность сознания
• судороги
• изменения в зрении

В течение периода использования этого лекарства были отмечены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть точно установлена:

• Часто: нервозность, беспокойство, трудности со сном, тревога, дрожь. Нарушение вкуса.

• Редко: гиперактивность, гиперэксцитабельность, головокружение и вертиго, головная боль, некоординированные движения, сонливость, расширение зрачков, быстрый сердечный ритм, повышенное артериальное давление. Тошнота, рвота, диарея с кровью. Дерматит, кожная сыпь. Боль или трудности при мочеиспускании. Увеличение потоотделения, бледность и слабость.

• В очень редких случаях: галлюцинации, кошмары, крики и спутанность сознания у детей, судороги, увеличение частоты сердечных сокращений, замедление сердечного ритма, инфаркт, дыхательная недостаточность.

• Частота неизвестна: непроизвольные движения лицевых мышц, неуклюжесть при ходьбе, онемение, размытое зрение, двоение в глазах (диплопия), сухость в носу и горле, загустение мокроты, нерегулярный сердечный ритм, снижение артериального давления, сухость во рту, отсутствие аппетита, нарушения вкуса или обоняния, диарея, запор или боль в верхней части живота, воспаление толстой кишки из-за недостаточного кровоснабжения (ишемический колит). Снижение кровотока к зрительному нерву (ишемическая невропатия).

Если у вас出现ят судороги или галлюцинации, немедленно прекратите принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение descongestivo cinfatos

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если с момента открытия упаковки прошло более 6 месяцев.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав descongestivo cinfatos

• Активные вещества (в каждом мл содержится)

Гидробромид дексрометорфана …………………………………………… 2 мг

Гидрохлорид псевдоэфедрина …………………………………………. 6 мг

Гидрохлорид трипролидина …………………………………………. 0,25 мг

• Другие компоненты: моногидрат лимонной кислоты (E-330), метилпараоксибензоат натрия (E-219), некристаллизующийся жидкий сорбитол (E-420), содий саккарин (E-954), содий цикламат, аромат апельсина и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Descongestivo cinfatos - прозрачный, бесцветный и ароматизированный апельсином пероральный раствор, расфасованный в стеклянные или полietilentereftalatные (PET) флаконы топазового цвета с содержанием 125 мл или 200 мл. Упаковка включает в себя мерный стаканчик с градуировкой от 2,5 мл до 15 мл.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Апрель 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/