Симплисепт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симплисепт, 1 мг/г + 10 мг/г, гель

Октенидини дигидрохлорид + Феноксиэтанол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 2 недели не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симплисепт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Симплисепт
• 3. Как применять препарат Симплисепт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симплисепт
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симплисепт и для чего он используется

Симплисепт содержит активные вещества: октенидини дигидрохлорид, который обладает антисептическим и дезинфицирующим действием, и феноксиэтанол, который обладает бактерицидным действием.
Симплисепт применяется на кожу для многократного, кратковременного вспомогательного антисептического лечения небольших, поверхностных ран у пациентов всех возрастных групп.

2. Важные сведения перед применением препарата Симплисепт

Когда не применять препарат Симплисепт:

• Если пациент имеет аллергию на октенидини дигидрохлорид, феноксиэтанол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Препарат не следует применять для промывания брюшной полости (во время операции), мочевого пузыря или барабанной перепонки.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симплисепт необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Не следует применять этот препарат в больших количествах, чем необходимо, не следует его проглатывать или допускать попадание в кровоток, например, в результате случайного введения.
Чтобы предотвратить возможные повреждения тканей, необходимо проявлять осторожность при применении этого препарата и убедиться, что препарат не применяется под давлением или вводится в ткань.
В случае глубоких ран (больших, глубоких ран с потерей ткани под кожей) необходимо обеспечить отток содержимого из раны (например, путем дренажа или специального метода лечения ран, называемого техникой кожного лоскута).
Не следует применять препарат Симплисепт в глазах. В случае контакта с глазами необходимо немедленно промыть их большим количеством воды.

Дети

Необходимо применять с осторожностью у новорожденных, особенно у недоношенных детей. Симплисепт может вызывать тяжелые изменения кожи.
Необходимо удалить излишки препарата и убедиться, что раствор не остается на коже дольше, чем необходимо (это также относится к материалам, пропитанным раствором, которые находятся в прямом контакте с пациентом).
Применение препарата Симплисепт у детей в возрасте до 6 лет должно быть ограничено несколькими днями.

Препарат Симплисепт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Не следует применять этот препарат одновременно с дезинфицирующими средствами для кожи на основе
йодоповидонана соседних участках тела, поскольку это может привести к сильным коричневым или фиолетовым пятнам на коже.
Не следует применять препарат Симплисепт одновременно с анионными поверхностно-активными веществами (например, мыло, моющие средства или чистящие средства), поскольку это может привести к ослаблению или потере противомикробного действия препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Симплисепт во время беременности.
Грудное вскармливание
Очень маловероятно, что этот препарат проникает в грудное молоко.
В период грудного вскармливания не следует применять препарат Симплисепт гель на области груди.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Симплисепт не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Симплисепт содержит алкоголь (этанол) и бутилгидрокситолуол

Этот препарат содержит 95,2 мг алкоголя (этанола) в каждом 1 г геля. Препарат может вызывать жжение на поврежденной коже.
Бутилгидрокситолуол может вызывать местную реакцию кожи (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять препарат Симплисепт

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять на кожу (он предназначен исключительно для применения на коже). Симплисепт в виде геля следует наносить тонким слоем на участок кожи, требующий лечения, до его полного покрытия.
После нанесения геля необходимо подождать не менее 1-2 минут перед дальнейшими действиями, например, перед наложением повязки. Такой срок необходим для достижения желаемого действия препарата.
Чтобы препарат был эффективным, необходимо тщательно соблюдать эти рекомендации.
Симплисепт следует применять не более 3 раз в день.
Не следует применять этот препарат дольше 2 недель без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

В связи с местным применением Симплисепт следует применять таким же образом у взрослых, подростков и детей. У детей в возрасте до 6 лет Симплисепт следует применять только в течение нескольких дней.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата

Передозировка местно применяемого препарата очень маловероятна. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае случайного проглатывания препарата Симплисепт необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):
В редких случаях в месте введения может возникать жжение, покраснение, зуд и ощущение тепла.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):
Возможно местное раздражение кожи (реакции, вызванные аллергическим контактным дерматитом), например, проходящее покраснение леченой кожи.
Если Симплисепт попадает в рот, он может вызывать проходящее ощущение горького вкуса во рту.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Применение этого препарата у новорожденных, родившихся преждевременно, может вызывать проходящую кожную сыпь (реакцию красноты).
Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей и подростков такие же, как и у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp
в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симплисепт

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
После первого открытия тюбика:не хранить при температуре выше 25°C.
Срок годности после первого открытия тюбика: 1 год.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симплисепт

• Активными веществами являются октенидини дигидрохлорид и феноксиэтанол. 1 г геля содержит 1 мг октенидини дигидрохлорида и 10 мг феноксиэтанола.
• Другими компонентами являются: этанол 96%, глицерин 85%, полоксамер 407 (содержащий бутилгидрокситолуол (Е321)) и очищенная вода.

Как выглядит препарат Симплисепт гель и что содержит упаковка

Симплисепт - это бесцветный, прозрачный, однородный гель, который становится более жидким при низких температурах (ниже 15°C) и более вязким при высоких температурах. Он выпускается в прозрачных тюбиках из HD- и LD-полиэтилена, закрывающихся прозрачной крышкой из полипропилена.
Размер упаковки - 30 г.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Dr. August Wolff GmbH&Co KG Arzneimittel
Зудбракштрассе 56
33611 Билефельд
Германия

Препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Препарат разрешен к обращению в следующих странах:

Венгрия
Октизи 1 мг/г / 10 мг/г гель
Чехия
Октизи
Словакия
Октизи
Латвия
Октези 1 мг/г / 10 мг/г гель
Литва
Феноцити Плюс 1 мг/г / 10 мг/г гель
Октези Плюс 1 мг/г / 10 мг/г гель
Польша
Симплисепт
Болгария
Симплисепт 1 мг/г / 10 мг/г гель
Симплисепт 1 мг/г + 10 мг/г гель
Румыния
Октизи 1 мг/10 мг/г гель
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции