Симплисепт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симплисепт, 1 мг/г + 20 мг/г, аэрозоль для кожи, раствор

Октенидини дигидрохлорид + Феноксиэтанол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 2 недели не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симплисепт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Симплисепт
• 3. Как применять препарат Симплисепт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симплисепт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симплисепт и для чего он используется

Симплисепт содержит активные вещества: октенидини дигидрохлорид, который действует антисептически и дезинфицирующе, и феноксиэтанол, который действует бактерицидно.
Симплисепт применяется на коже для многократного, кратковременного вспомогательного антисептического лечения небольших, поверхностных ран у пациентов всех возрастных групп.

2. Важные сведения перед применением препарата Симплисепт

Когда не применять препарат Симплисепт:

• Если пациент имеет аллергию на октенидини дигидрохлорид, феноксиэтанол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Препарат не следует применять для промывания брюшной полости (во время операции), мочевого пузыря или барабанной перепонки.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Симплисепт, следует обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Не следует применять этот препарат в количествах, превышающих необходимые, не следует его проглатывать или допускать попадание в кровоток, например, в результате случайного введения.
Чтобы предотвратить возможные повреждения тканей, следует соблюдать осторожность при применении этого препарата и убедиться, что препарат не применяется под давлением или вводится в ткань. В случае глубоких ран (больших, глубоких ран с потерей ткани под кожей) следует обеспечить отток содержимого из раны (например, путем дренажа или специального метода лечения ран, называемого техникой кожного лоскута).
Не следует применять препарат Симплисепт для глаз. В случае контакта с глазами следует немедленно промыть их большим количеством воды.

Дети

Следует применять с осторожностью у новорожденных, особенно у недоношенных. Симплисепт может вызывать тяжелые изменения кожи. Следует удалить излишки препарата и убедиться, что раствор не остается на коже дольше, чем необходимо (это также относится к материалам, пропитанным раствором, находящимся в прямом контакте с пациентом).
Применение препарата Симплисепт у детей в возрасте до 6 лет следует ограничить несколькими днями.

Препарат Симплисепт и другие препараты

Следует сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Не следует применять этот препарат одновременно с дезинфицирующими средствами для кожи на основе
йодоповидонана соседние области тела, поскольку это может привести к сильным коричневым или фиолетовым изменением цвета кожи.
Не следует применять препарат Симплисепт одновременно с анионными поверхностно-активными веществами (например, мыло, моющие средства или чистящие средства), поскольку это приводит к ослаблению или потере противомикробного действия препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Симплисепт во время беременности.
Грудное вскармливание
Очень маловероятно, что этот препарат проникает в грудное молоко.
В период грудного вскармливания не следует применять препарат Симплисепт на области груди.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Симплисепт не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Симплисепт

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять на кожу (он предназначен исключительно для применения на коже). Симплисепт в форме аэрозоля следует применять на область кожи, требующую лечения, до ее полного увлажнения.
После применения следует подождать не менее 1-2 минут перед дальнейшими действиями, например, перед наложением повязки. Такой срок необходим для достижения желаемого эффекта препарата.
Чтобы препарат был эффективным, следует тщательно соблюдать эти рекомендации.
Симплисепт следует применять не более чем 3 раза в день.
Не следует применять этот препарат дольше 2 недель без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

В связи с местным применением Симплисепт следует применять таким же образом у взрослых, подростков и детей.
У детей в возрасте до 6 лет Симплисепт следует применять только в течение нескольких дней.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата

Передозировка местно применяемого препарата очень маловероятна. В случае сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае случайного проглатывания препарата Симплисепт следует немедленно проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):
В редких случаях в месте применения может возникнуть жжение, покраснение, зуд и ощущение тепла.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):
Возможна местная раздражение кожи (реакции, вызванные аллергическим контактным дерматитом), например, проходящее покраснение леченой кожи.
Если Симплисепт попадет в рот, он может вызывать проходящее ощущение горького вкуса во рту.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Применение этого препарата у новорожденных, родившихся преждевременно, может вызывать проходящую кожную сыпь (реакцию красноты).
Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей и подростков такие же, как у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симплисепт

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Бутылка 30 мл:
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Срок годности после первого открытия: 6 месяцев.
Бутылки 50 мл и 100 мл:
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Срок годности после первого открытия: 1 год.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симплисепт

• Активными веществами являются октенидини дигидрохлорид и феноксиэтанол. 1 г аэрозоля для кожи, раствора содержит 1 мг октенидини дигидрохлорида и 20 мг феноксиэтанола.
• Другими компонентами являются: кокамидопропилбетаин, раствор 38% (содержит хлорид натрия), глюконат натрия, глицерол 85%, гидроксид натрия раствор 0,4% (для установления pH) и очищенная вода.

Как выглядит препарат Симплисепт и что содержит упаковка

Симплисепт представляет собой прозрачный, почти без запаха раствор, не содержащий частиц или осадков, упакованный в белые бутылки из HD-полиэтилена, оснащенные распылительной насадкой и крышкой из полипропилена.
Упаковки выпускаются объемом 30 мл, 50 мл и 100 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Dr. August Wolff GmbH&Co KG Arzneimittel
Зудбракштрассе 56
33611 Билефельд
Германия

Препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Препарат разрешен к обращению в следующих странах:

Венгрия
Октизи 1 мг/г / 20 мг/г куlsőleges oldatos спрей
Чехия
Октизи
Словакия
Октизи
Латвия
Октези 1 мг/г / 20 мг/г уз ādas lietojams аэрозols, шķīdums
Литва
Октези 1 мг/г / 20 мг/г одос пуршкалас (тирпалас)
Фенокти 1 мг/г / 20 мг/г одос пуршкалас (тирпалас)
Польша
Симплисепт
Болгария
Симплисепт 1 мг/г / 20 мг/г спрей за кожа, разтвор
Симплисепт 1 мг/г / 20 мг/г cutaneous спрей, раствор
Румыния
Октизи 1 мг/г / 20 мг/г спрей кутанат, солуțие
Для получения более подробной информации о препарате следует обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции: