Симфлусал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симфлюзал, (50 микограмм + 250 микограмм)/доза, порошок для ингаляции, разделенный

Симфлюзал, (50 микограмм + 500 микограмм)/доза, порошок для ингаляции, разделенный

Сальметерол + Флутиказон пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симфлюзал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Симфлюзал
• 3. Как применять препарат Симфлюзал
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Симфлюзал
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симфлюзал и для чего он используется

Препарат Симфлюзал содержит две активные вещества, сальметерол и флутиказон пропионат:

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Он позволяет легче дышать. Эффект препарата сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.

Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания, возникающих при:

• Астме.
• Хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Препарат Симфлюзал в дозе 50 микограмм + 500 микограмм уменьшает количество обострений ХОБЛ.

Для обеспечения правильного контроля астмы или ХОБЛ препарат Симфлюзал должен применяться каждый день в соответствии с рекомендациями врача.

Препарат Симфлюзал помогает предотвратить возникновение одышки и свистящего дыхания, но не следует применять его для облегчения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.

В таких случаях необходимо применение быстро действующего ингаляционного препарата для экстренного использования, такого как салбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе быстро действующий ингаляционный препарат для экстренного использования.

2. Важная информация перед применением препарата Симфлюзал

Когда не применять препарат Симфлюзал:

Если пациент имеет аллергию на сальметерол и (или) флутиказон пропионат, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (препарат Симфлюзал может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, текущий или в прошлом, или другие легочные инфекции.

Если у пациента出现ило нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Симфлюзал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, применяемые для лечения астмы и любые препараты, которые отпускаются без рецепта.

• Препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы - бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). Препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы, обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
• Препараты, применяемые для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicystat). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов, вызванных применением препарата Симфлюзал, включая нерегулярное сердцебиение или может усилить нежелательные эффекты. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероиды (принимаемые перорально или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал эти препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонные препараты, также известные как диуретики, применяемые для лечения высокого кровяного давления.
• Другие бронходилататоры (например, салбутамол).
• Препараты, содержащие производные ксантина, часто применяемые для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Симфлюзал повлияет на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Симфлюзал содержит лактозу моногидрат

Количество лактозы, содержащееся в препарате, обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Симфлюзал

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Симфлюзал должен применяться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендуемую. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

2

• Не следует прекращать применение препарата Симфлюзал или уменьшать принимаемую дозу без предварительной консультации с врачом.
• Препарат Симфлюзал должен быть ингалирован в легкие через рот.
• После применения препарата рот необходимо прополоскать водой, а затем выплюнуть эту воду.

Взрослые с астмой

• Препарат Симфлюзал 50 микограмм + 250 микограмм/доза: одна ингаляция два раза в день.
• Препарат Симфлюзал 50 микограмм + 500 микограмм/доза: одна ингаляция два раза в день.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Препарат Симфлюзал 50 микограмм + 500 микограмм/доза: одна ингаляция два раза в день.

Применение у детей и подростков

Не следует применять препарат Симфлюзал у детей и подростков.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Симфлюзал два раза в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту применения препарата Симфлюзал до одного раза в день. Доза может быть назначена:

• один раз в день, вечером - если у пациента симптомы出现ляются ночью,
• один раз в день, утром - если у пациента симптомы появляются в течение дня.Очень важно соблюдать рекомендации врача относительно количества ингаляций и частоты применения препарата.

Если пациент применяет препарат Симфлюзал для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы болезни.

В случае ухудшения симптомов астмы или затруднений дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.

Может появиться свистящее дыхание, более частое появление чувства сжатия в груди или необходимость применения большей дозы быстро действующего ингаляционного препарата для облегчения дыхания.В таком случае необходимо продолжать применять препарат Симфлюзал, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы болезни могут ухудшиться, и состояние пациента может стать хуже. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны обучить пациента правильному применению ингалятора (Elpenhaler). Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Симфлюзал или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого эффекта на астму или ХОБЛ.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА ELPENHALER

Ниже представлена инструкция для пациента по правильному применению единственной дозы ингаляционного препарата в виде двух активных веществ, упакованных в два блистера на полоске (полоски с двукомпонентными блистерами), которые хранятся в ингаляторе Elpenhaler.

ОПИСАНИЕ

Elpenhaler - это устройство для одновременного ингаляционного применения двух активных веществ в виде порошка. Оба вещества образуют одну дозу. Каждое активное вещество упаковано отдельно в одном из двух отсеков специально разработанной полоски с двукомпонентным блистером. Полоска с двукомпонентным блистером содержит одну (1) дозу.

Ингалятор Elpenhaler состоит из 3 частей:

• Устника и его крышки (1).
• Поверхности (2), на которой устанавливается полоска с двукомпонентным блистером (поверхность носителя).
• Отсека (3)для хранения полосок.

Эти три части соединены вместе, но могут открываться отдельно.

Поверхность носителя состоит из:

• Точки крепления (2А)для установки полоски с блистерами.
• Двух углублений (2Б)для подгонки двух отсеков блистера.
• Двух направляющих (2В), которые обеспечивают правильное положение полоски на поверхности носителя.

Полоска с двукомпонентным блистером содержит:

• Два алюминиевых листа (4).
• Два отсека блистера (5), один из которых содержит сальметерол, а другой - флутиказон пропионат.
• Отверстие (6).

ПРИМЕНЕНИЕ ИНГАЛЯТОРА ELPENHALER

А. Подготовка устройства

Откройте отсек, нажав на него, как показано на рисунке, выньте полоску и снова закройте отсек.

Аккуратно откройте защитную оболочку, закрывающую устник, и нажмите на поверхность в полоску.

Отблокируйте и нажмите устник назад, чтобы открыть поверхность носителя.

Держите полоску с двукомпонентным блистером блестящей поверхностью вверх, так, чтобы была видна синяя линия, как указано на рисунке. Надписанная поверхность полоски должна быть обращена вниз.

Установите отверстие полоски на точку крепления на поверхности носителя, применяя легкое давление, и убедитесь, что полоска хорошо подогнана к точке крепления.

Полоска с двукомпонентным блистером подогнется к углублениям на поверхности носителя, а направляющие обеспечат правильное положение полоски.

Закройте устник и оттяните в стороны выступающий конец полоски. Доза препарата готова к применению.

Б. Выполнение ингаляции

Держите устройство на расстоянии от рта.

Выполните полный выдох. Обратите внимание, чтобы не выдыхать воздух на устник устройства.

Вставьте ингалятор Elpenhaler в рот и обхватите устник устройства губами.

Медленно выполните глубокий вдох ртом (а не носом), пока легкие не будут полностью наполнены.

Задержите дыхание на 5 секунд или столько, сколько сможете, и одновременно выньте устройство из рта.

Выполните выдох и продолжайте дышать нормально.

Откройте устник. Вы увидите, что весь порошок был использован, и отсеки блистера пусты.

Выньте пустую полоску и перейдите к этапу C.

C. Очистка ингалятора

После каждого применения вытрите устник устройства и поверхность носителя сухой тканью или сухой бумажной салфеткой. Для очистки устройства не следует использовать воду.

Закройте устник и установите защитную крышку на него.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симфлюзал

Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. В случае случайного применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

У пациента могут появиться: учащенное сердцебиение и дрожь. Также могут появиться:

головокружение, головная боль, слабость и боли в суставах.

В случае применения больших доз в течение длительного времени необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Симфлюзал могут вызывать снижение выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск применения препарата Симфлюзал

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу препарата необходимо применять в обычное время.

Прекращение применения препарата Симфлюзал

Очень важно применять препарат Симфлюзал ежедневно в соответствии с рекомендациями врача.

Необходимо продолжать применять препарат до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его применение. Не следует внезапно прекращать применение препарата Симфлюзал или самостоятельно уменьшать его дозу, поскольку проблемы с дыханием могут ухудшиться.

Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Симфлюзал может (очень редко) вызывать нарушения функции надпочечников (недостаточность надпочечников), которые иногда приводят к возникновению нежелательных эффектов.

Нежелательные эффекты могут включать:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• потеря веса,
• головная боль или сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги (припадки).

Когда организм подвергается стрессу, например, из-за лихорадки, травмы (например, автомобильной аварии), инфекции или хирургической операции, недостаточность надпочечников может ухудшиться и могут появиться любые из этих нежелательных эффектов.

Если у пациента появился любой из этих нежелательных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.

Для снижения риска возникновения нежелательных эффектов врач рекомендует самую маленькую дозу препарата Симфлюзал, обеспечивающую контроль астмы или ХОБЛ.

Аллергические реакции: у пациента могут появиться внезапные трудности с дыханием сразу после приема препарата Симфлюзал.

Может появиться свистящее дыхание и кашель или одышка.Кроме того, может появиться зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно на лице, губах, языке или горле) или чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, головокружения (что может привести к падению или потере сознания). В случае появления любого из этих симптомов или если они появляются внезапно после применения препарата Симфлюзал, необходимо прекратить применение препарата Симфлюзал и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции после применения препарата Симфлюзал появляются не очень часто (могут появиться у меньше 1 пациента из 100).

Пневмония (легочная инфекция) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (частое нежелательное действие)

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появляется во время применения препарата Симфлюзал - они могут быть симптомами легочной инфекции:

• лихорадка или озноб,
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты,
• усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Другие нежелательные эффекты описаны ниже:

Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 пациента из 10):

• головная боль - она обычно уменьшается во время продолжения лечения;
• были сообщения о более частом появлении простуды у пациентов с ХОБЛ.

Часто (могут появиться у меньше 1 пациента из 10):

• кандидоз (болезненные, кремово-желтые выпуклые образования) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее, а также (или) почистить зубы безпосередственно после каждой ингаляции. Врач может рекомендовать противогрибковый препарат для лечения кандидоза;
• боли, отеки суставов и боли в мышцах;
• спазмы мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) также были наблюдены следующие нежелательные эффекты:

• образование синяков и переломов;
• воспаление синусов (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью);
• снижение уровня калия в крови (у пациента может появиться нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, спазмы).

Нечасто (могут появиться у меньше 1 пациента из 100):

• увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и коррекция дозы сахароснижающих препаратов, принимаемых ранее;
• катаракта (помутнение хрусталика глаза);
• очень быстрое сердцебиение (тахикардия);
• чувство дрожи (тремор) и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно безобидны и проходят во время лечения;
• боль в груди;
• чувство беспокойства (эффект, который появляется в основном у детей);
• нарушения сна;
• аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут появиться у меньше 1 пациента из 1000):

• трудности с дыханием или свистящее дыхание, усиливающиеся сразу после приема препарата Симфлюзал. В таком случае необходимо прекратить применение препарата Симфлюзал, применить быстро действующий ингаляционный препарат для облегчения дыхания и немедленно обратиться к врачу;
• препарат Симфлюзал может влиять на нормальное производство стероидных гормонов организмом, в частности, при применении больших доз препарата в течение длительного времени, что может привести к:
• замедлению роста у детей и подростков;

7

• снижению плотности костей;
• глаукоме;
• прибавлению в весе;
• округлению (лунному лицу) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, не появляются ли у пациента какие-либо из этих нежелательных эффектов, и будет убеждаться, что пациент применяет самую маленькую дозу препарата Симфлюзал, обеспечивающую контроль астмы;
• изменения в поведении, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эффекты, которые появляются в основном у детей);
• нерегулярное сердцебиение или появление дополнительных сокращений (нарушения сердечного ритма - аритмия); необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать применение препарата Симфлюзал, если только врач не рекомендует иначе;
• грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• депрессия или агрессия. Появление этих эффектов более вероятно у детей;
• неясное зрение.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появятся любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.

Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симфлюзал

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симфлюзал

Активными веществами препарата являются сальметерол и флутиказон пропионат.

Каждая, готова к применению, доза препарата Симфлюзал содержит:

50 микограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 250 микограмм флутиказона пропионата

или

50 микограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 500 микограмм флутиказона пропионата.

Другим компонентом является лактоза моногидрат.

Как выглядит препарат Симфлюзал и что содержит упаковка

Активными веществами препарата Симфлюзал являются сальметерол и флутиказон пропионат, помещенные отдельно в два отсека блистера. Блистер помещен на полоску и содержит одну дозу. Полоски хранятся в ингаляторе Elpenhaler, помещенном в картонную коробку.

Пленка защищает порошок для ингаляции от воздействия атмосферных факторов.

Каждая доза в виде полоски с двукомпонентным блистером готова к применению.

Величины упаковок:

• Каждая картонная коробка содержит одно устройство для ингаляции Elpenhaler с 60 полосками с двукомпонентными блистерами. Упаковка: 60 доз.
• Каждая картонная коробка содержит одно устройство для ингаляции Elpenhaler с 30 полосками с двукомпонентными блистерами типа алюминий/алюминий и один отсек с 30 дополнительными полосками с двукомпонентными блистерами типа алюминий/алюминий. Упаковка: 60 доз.
• Каждая картонная коробка содержит одно устройство для ингаляции Elpenhaler с 30 полосками с двукомпонентными блистерами типа алюминий/алюминий. Упаковка: 30 доз (одиночная упаковка).
• Каждая упаковка содержит три устройства для ингаляции Elpenhaler с 60 полосками с двукомпонентными блистерами типа алюминий/алюминий. Упаковка: 180 доз.

Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Симфар Сп. з о.о.

ул. Кошикова 65

00-667 Варшава

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95, Маратонос Ав.

GR-19009 Пикерми, Аттика

Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия

Салмесон эсианностелту 50 микрограмм/250 микрограмм/доза ингаляционный порошок

Салмесон эсианностелту 50 микрограмм/500 микрограмм/доза ингаляционный порошок

Франция

Салмесон 50 микрограмм/250 микрограмм/доза порошок для ингаляции в однодозовом контейнере.

Салмесон 50 микрограмм/500 микрограмм/доза порошок для ингаляции в однодозовом контейнере.

Норвегия

Салмесон 50 микрограмм/250 микрограмм/доза ингаляционный порошок, предварительно отмеренный.

Салмесон 50 микрограмм/500 микрограмм/доза ингаляционный порошок, предварительно отмеренный.

Польша

Симфлюзал

Швеция

Салмесон 50 микрограмм/250 микрограмм/доза ингаляционный порошок, разделенный.

Салмесон 50 микрограмм/500 микрограмм/доза ингаляционный порошок, разделенный.

Дата последней актуализации инструкции:март 2019

10