Симфлусал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симфлусал, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, порошок для ингаляции, разделенный

Симфлусал, (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза, порошок для ингаляции, разделенный

Сальметерол + Флутиказон пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симфлусал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Симфлусал
• 3. Как использовать препарат Симфлусал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симфлусал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симфлусал и для чего он используется

Препарат Симфлусал содержит две активные вещества, сальметерол и флутиказон пропионат:

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Он облегчает поступление воздуха в легкие. Действие препарата сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.

Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при:

• Астме.
• Хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Препарат Симфлусал в дозе 50 микрограмм + 500 микрограмм уменьшает количество обострений ХОБЛ.

Для обеспечения правильного контроля астмы или ХОБЛ препарат Симфлусал должен использоваться каждый день, согласно рекомендации врача.

Препарат Симфлусал помогает предотвратить возникновение одышки и свистящего дыхания, но не следует его использовать для облегчения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.

В таких случаях необходимо использовать быстро действующий ингаляционный препарат для экстренного использования, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе быстро действующий ингаляционный препарат для экстренного использования.

2. Важные сведения перед использованием препарата Симфлусал

Когда не использовать препарат Симфлусал:

Если пациент имеет аллергию на сальметерол и (или) флутиказон пропионат, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (препарат Симфлусал может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, существующий в настоящее время или в прошлом, или другие легочные инфекции.

Если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Симфлусал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, включая препараты, используемые для лечения астмы и любые препараты, которые отпускаются без рецепта.

• Препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы - бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). Препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы, обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
• Препараты, используемые для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicystat). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, вызванных использованием препарата Симфлусал, включая нерегулярное сердцебиение или может усилить нежелательные реакции. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероиды (перорально или инъекционно). Если пациент недавно использовал эти препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонные препараты, также известные как диуретики, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• Другие бронходилататоры (например, салбутамол).
• Препараты, содержащие ксантиновые производные, часто используемые для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат Симфлусал повлияет на способность вождения транспортных средств или использования машин.

Препарат Симфлусал содержит лактозу моногидрат

Количество лактозы, содержащееся в препарате, обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать препарат Симфлусал

Этот препарат всегда должен использоваться согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Симфлусал должен использоваться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендовано. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

2

• Не следует прекращать использование препарата Симфлусал или уменьшать используемую дозу без предварительной консультации с врачом.
• Препарат Симфлусал должен быть ингалирован в легкие через рот.
• После использования препарата рот необходимо прополоскать водой, а затем выплюнуть эту воду.

Взрослые с астмой

• Препарат Симфлусал 50 микрограмм + 250 микрограмм/доза: одна ингаляция два раза в день.
• Препарат Симфлусал 50 микрограмм + 500 микрограмм/доза: одна ингаляция два раза в день.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Препарат Симфлусал 50 микрограмм + 500 микрограмм/доза: одна ингаляция два раза в день.

Использование у детей и подростков

Не следует использовать препарат Симфлусал у детей и подростков.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при использовании препарата Симфлусал два раза в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту использования препарата Симфлусал до одного раза в день. Дозу можно принимать:

• один раз в день, вечером - если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день, утром - если у пациента симптомы возникают днем.Очень важно соблюдать рекомендации врача относительно количества ингаляций и частоты использования препарата.

Если пациент использует препарат Симфлусал для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы болезни.

В случае ухудшения симптомов астмы или трудностей с дыханием необходимо немедленно обратиться к врачу.

Симптомы могут включатьвозникновение свистящего дыхания, более частое возникновение чувства сжатия в груди или необходимость использования большей дозы быстро действующего ингаляционного препарата для облегчения дыхания. В таком случае необходимо продолжать использовать препарат Симфлусал, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы болезни могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может нуждаться в дополнительном лечении.

Инструкция по использованию ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны обучить пациента правильному использованию ингалятора (Элпенхалер). Они должны периодически проверять, использует ли пациент ингалятор правильно. Несоблюдение рекомендаций врача по использованию препарата Симфлусал или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения астмы или ХОБЛ.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ИНГАЛЯТОРА ЭЛПЕНХАЛЕР

Ниже представлена инструкция для пациента по правильному использованию единственной дозы ингаляционного препарата в виде двух активных веществ, упакованных в два блистера на полоске (полоски с двукомпонентными блистерами), которые хранятся в ингаляторе Элпенхалер.

ОПИСАНИЕ

Элпенхалер - это устройство для одновременного ингаляционного использования обоих активных веществ в виде порошка. Оба вещества образуют одну лечебную дозу. Каждое активное вещество упаковывается отдельно в одном из двух отсеков специально разработанной полоски с двукомпонентным блистером. Полоска с двукомпонентным блистером содержит одну (1) лечебную дозу.

Ингалятор Элпенхалер состоит из 3 частей:

• Мундштук и его крышка (1).
• Поверхность (2), на которой устанавливается полоска с двукомпонентным блистером (поверхность носителя).
• Отсек (3)для хранения полосок.

Эти три части соединены между собой, но можно их открывать отдельно.

Поверхность носителя состоит из:

• Точки крепления (2A)для установки полоски с блистерами.
• Двух углублений (2B)для подгонки двух отсеков блистера.
• Двух направляющих (2C), которые обеспечивают правильное положение полоски на поверхности носителя.

Полоска с двукомпонентным блистером содержит:

• Два алюминиевых листа (4).
• Два отсека блистера (5), один из которых содержит сальметерол, а другой - флутиказон пропионат.
• Отверстие (6).

Использование ингалятора Элпенхалер

А. Подготовка устройства

Откройте отсек, нажав на него, как показано на рисунке, выньте полоску и снова закройте отсек.

Аккуратно нажмите на поверхность, чтобы открыть защитный чехол, закрывающий мундштук.

Отблокируйте и нажмите мундштук назад, чтобы открыть поверхность носителя.

Держите полоску с двукомпонентным блистером блестящей поверхностью вверх, так, чтобы была видна синяя линия, как указано на рисунке. Напечатанная поверхность полоски должна быть обращена вниз.

Установите отверстие полоски на точку крепления на поверхности носителя, используя легкое давление, и убедитесь, что полоска хорошо подогнана к точке крепления.

Полоска с двукомпонентным блистером подогнется к углублениям на поверхности носителя, а направляющие обеспечат правильное положение полоски.

Закройте мундштук и оттяните в стороны выступающий конец полоски. Доза препарата готова к использованию.

Б. Выполнение ингаляции

Держите устройство на расстоянии от рта.

Выполните полный выдох. Обратите внимание, чтобы не выдыхать воздух на мундштук устройства.

Вставьте ингалятор Элпенхалер в рот и обхватите мундштук ртом.

Медленно выполните глубокий вдох ртом (а не носом), пока легкие не будут полны.

Задержите дыхание на 5 секунд или столько, сколько сможете, и одновременно выньте устройство изо рта.

Выполните выдох и продолжайте дышать нормально.

Откройте мундштук. Вы увидите, что весь порошок был использован, и отсеки блистера пусты.

Выньте пустую полоску и перейдите к этапу C.

C. Очистка ингалятора

После каждого использования вытрите мундштук устройства и поверхность носителя сухой тканью или сухой бумажной салфеткой. Для очистки устройства не следует использовать воду.

Закройте мундштук и установите защитный чехол на него.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симфлусал

Важно использовать ингалятор согласно инструкции. В случае случайного использования дозы больше, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

У пациента могут возникнуть: учащенное сердцебиение и дрожь. Также могут возникнуть:

головокружение, головная боль, слабость и боли в суставах.

В случае использования больших доз в течение длительного времени необходимо обратиться к врачу или фармацевту за советом, поскольку большие дозы препарата Симфлусал могут вызывать снижение производства стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск использования препарата Симфлусал

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу препарата необходимо принимать в обычное время.

Прекращение использования препарата Симфлусал

Очень важно принимать препарат Симфлусал ежедневно согласно рекомендациям врача.

Необходимо продолжать принимать препарат до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его использование. Не следует внезапно прекращать принимать препарат Симфлусал или самостоятельно уменьшать его дозу, поскольку проблемы с дыханием могут ухудшиться.

Кроме того, внезапное прекращение использования или уменьшение дозы препарата Симфлусал может (очень редко) вызывать нарушения функции надпочечников (недостаточность надпочечников), которые иногда приводят к возникновению нежелательных реакций.

Нежелательные реакции могут включать:

• боль в животе,
• утомление и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• потеря веса,
• головная боль или сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги (припадки).

Когда организм подвергается стрессу, например, из-за лихорадки, травмы (например, автомобильной аварии), инфекции или хирургической операции, недостаточность надпочечников может ухудшиться, и могут возникнуть какие-либо из этих нежелательных реакций.

Если у пациента возникает любая из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Для снижения риска возникновения нежелательных реакций врач рекомендует самую маленькую дозу препарата Симфлусал, обеспечивающую контроль астмы или ХОБЛ.

Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после приема препарата Симфлусал.

Может возникнуть свистящее дыхание и кашель или одышка.Кроме того, может возникнуть зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно на лице, губах, языке или горле) или чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, головокружения (что может привести к падению или потере сознания). В случае возникновения любого из этих симптомов или если они возникают внезапно после использования препарата Симфлусал, необходимо прекратить использование препарата Симфлусал и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции после использования препарата Симфлусал возникают не очень часто (могут возникнуть у менее 1 пациента из 100).

Пневмония (легочная инфекция) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (частое нежелательное действие)

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время использования препарата Симфлусал - они могут быть симптомами легочной инфекции:

• лихорадка или озноб,
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты,
• усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Другие нежелательные реакции описаны ниже:

Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 пациента из 10):

• головная боль - она обычно уменьшается во время продолжения лечения;
• были сообщения о более частом возникновении простуды у пациентов с ХОБЛ.

Часто (могут возникнуть у менее 1 пациента из 10):

• кандидоз (болезненные, кремово-желтые выпуки) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее, а также (или) почистить зубы сразу после каждой ингаляции. Врач может рекомендовать противогрибковый препарат для лечения кандидоза;
• боли, отеки суставов и боли в мышцах;
• спазмы мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) также были наблюдены следующие нежелательные реакции:

• образование синяков и переломов;
• воспаление синусов (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью);
• снижение уровня калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, спазмы).

Нечасто (могут возникнуть у менее 1 пациента из 100):

• увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и коррекция дозы противодиабетических препаратов, принимаемых ранее;
• катаракта (помутнение хрусталика глаза);
• очень быстрое сердцебиение (тахикардия);
• чувство дрожи (тремор) и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно безвредны и проходят во время лечения;
• боль в груди;
• чувство беспокойства (эффект, возникающий в основном у детей);
• нарушения сна;
• аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут возникнуть у менее 1 пациента из 1000):

• трудности с дыханием или свистящее дыхание, усиливающиеся сразу после приема препарата Симфлусал. В таком случае необходимо прекратить использование препарата Симфлусал, использовать быстро действующий ингаляционный препарат для облегчения дыхания и немедленно обратиться к врачу;
• препарат Симфлусал может влиять на правильное производство стероидных гормонов организмом, в частности, при приеме больших доз препарата в течение длительного времени, что может привести к:
• замедлению роста у детей и подростков;

7

• снижению плотности костей;
• глаукоме;
• прибавлению в весе;
• округлению (лунному лицу) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, не возникает ли у пациента каких-либо из этих нежелательных реакций, и убедится, что пациент использует самую маленькую дозу препарата Симфлусал, обеспечивающую контроль астмы;
• изменения в поведении, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей);
• нерегулярное сердцебиение или возникновение дополнительных сокращений (нарушения сердечного ритма - аритмия); необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать использование препарата Симфлусал, если врач не рекомендует иначе;
• грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• депрессия или агрессия. Возникновение этих реакций более вероятно у детей;
• неясное зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].

Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Симфлусал

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симфлусал

Активными веществами препарата являются сальметерол и флутиказон пропионат.

Каждая, готова к использованию доза препарата Симфлусал содержит:

50 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 250 микрограмм флутиказона пропионата

или

50 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 500 микрограмм флутиказона пропионата.

Другим компонентом является лактоза моногидрат.

Как выглядит препарат Симфлусал и что содержит упаковка

Активными веществами препарата Симфлусал являются сальметерол и флутиказон пропионат, помещенные отдельно в два отсека блистера. Блистер помещен на полоску из фольги и содержит одну лечебную дозу. Полоски хранятся в ингаляторе Элпенхалер, помещенном в картонную коробку.

Фольга защищает порошок для ингаляции от воздействия атмосферных факторов.

Каждая доза в виде полоски с двукомпонентным блистером готова к использованию.

Величины упаковок:

• Каждая картонная коробка содержит одно устройство для ингаляции Элпенхалер с 60 полосками с двукомпонентными блистерами. Упаковка: 60 доз.
• Каждая картонная коробка содержит одно устройство для ингаляции Элпенхалер с 30 полосками с двукомпонентными блистерами типа алюминий/алюминий и один отсек с 30 дополнительными полосками с двукомпонентными блистерами типа алюминий/алюминий. Упаковка: 60 доз.
• Каждая картонная коробка содержит одно устройство для ингаляции Элпенхалер с 30 полосками с двукомпонентными блистерами типа алюминий/алюминий. Упаковка: 30 доз (одиночная упаковка).
• Каждая упаковка содержит три устройства для ингаляции Элпенхалер с 60 полосками с двукомпонентными блистерами типа алюминий/алюминий. Упаковка: 180 доз.

Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Симфар Сп. з о.о.

ул. Кошикова 65

00-667 Варшава

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95, Маратонос Ав.

GR-19009 Пикерми, Аттика

Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия

Салмесон эсианностелту 50 микрограмм/250 микрограмм/доза ингаляционный порошок

Салмесон эсианностелту 50 микрограмм/500 микрограмм/доза ингаляционный порошок

Франция

Салмесон 50 микрограмм/250 микрограмм/доза порошок для ингаляции в однодозовом контейнере.

Салмесон 50 микрограмм/500 микрограмм/доза порошок для ингаляции в однодозовом контейнере.

Норвегия

Салмесон 50 микрограмм/250 микрограмм/доза ингаляционный порошок, предварительно отмеренный.

Салмесон 50 микрограмм/500 микрограмм/доза ингаляционный порошок, предварительно отмеренный.

Польша

Симфлусал

Швеция

Салмесон 50 микрограмм/250 микрограмм/доза ингаляционный порошок, разделенный.

Салмесон 50 микрограмм/500 микрограмм/доза ингаляционный порошок, разделенный.

Дата последней актуализации инструкции:март 2019

10