Стигмистанон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Стигмистанон, 60 мг, покрытые таблетки

Бромид пиридостигмина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Стигмистанон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Стигмистанон
• 3. Как применять Стигмистанон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Стигмистанон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Стигмистанон и для чего он используется

Активное вещество препарата Стигмистанон, бромид пиридостигмина, относится к группе ингибиторов холинэстеразы. Эти активные вещества抑ляют разрушение ацетилхолина, естественного передатчика нервных импульсов к мышцам. Это увеличивает действие ацетилхолина и приводит к улучшению силы мышц у пациентов с чрезмерным ослаблением мышц.
Препарат Стигмистанон используется у взрослых, подростков и детей для лечения чрезмерного ослабления мышц (миастения гравис) .

2. Важные сведения перед применением препарата Стигмистанон

Когда не применять препарат Стигмистанон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пиридостигмин, бромиды или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется непроходимость пищеварительного или мочевого тракта.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Стигмистанон необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Стигмистанон, если у пациента имеется один из следующих:

• низкое кровяное давление
• ваготония (с такими симптомами, как низкое кровяное давление, замедленное сердцебиение, сужение зрачков)
• язвенная болезнь желудка
• операция на пищеварительном тракте
• эпилепсия
• болезнь Паркинсона
• гипертиреоз
• нарушения функции почек

Болезни дыхательной системы
Если у пациента имеется болезнь дыхательной системы, такая как бронхиальная астма, спазмы бронхов или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), применение этого препарата может привести к опасному сужению бронхов (которые переносят воздух из трахеи в легкие) или уменьшению функции легких. По этой причине препарат Стигмистанон следует применять с особой осторожностью в случае наличия этих заболеваний.
Болезни сердца
В случае болезней сердца, таких как декомпенсированная сердечная недостаточность (симптомы в покое), нарушения проводимости сердца (блокада предсердно-коморного отдела), аритмия, такая как замедленное сердцебиение или недавно перенесенный инфаркт миокарда, врач должен тщательно взвесить риски и преимущества лечения препаратом Стигмистанон.
У пациентов пожилого возраста аритмия встречается чаще, чем у молодых взрослых.
Нервная система
При применении очень больших доз препарата Стигмистанон может быть необходимо введение атропина или других антихолинергических препаратов для специфического противодействия мускариноподобному действию без влияния на никотиноподобное действие.
Передозировка этого препарата может привести к холинергическому кризу, который проявляется, в частности, выраженным или усиленным ослаблением мышц (см. пункт 3 «Применение большей, чем рекомендуемая доза препарата Стигмистанон»).

Стигмистанон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, снижающие активность иммунной системы (иммунодепрессанты)
В случае применения препарата Стигмистанон одновременно с кортикостероидами или препаратами, снижающими активность иммунной системы, может быть необходимо снижение дозы. Симптомы миастении могут первоначально ухудшиться после введения кортикостероидов.
Метилцеллюлоза
Метилцеллюлоза препятствует всасыванию этого препарата, поэтому следует избегать применения препаратов, содержащих метилцеллюлозу в качестве добавки, в одно и то же время, что и препарат Стигмистанон.
Антихолинергические препараты
Атропин и скополамин подавляют мускариноподобное действие бромида пиридостигмина. Снижение двигательной активности кишечника (перемещение пищи через пищеварительный тракт), вызванное этими препаратами, может нарушить всасывание бромида пиридостигмина организмом.
Препараты, вызывающие временное расслабление скелетных мышц (миорелаксанты)
Бромид пиридостигмина подавляет действие недеполяризующих миорелаксантов (например, панкрония, векурония). Действие блокирующих деполяризующих миорелаксантов (например, суксаметония) может быть продлено бромидом пиридостигмина.
Другие препараты
Аминогликозидные антибиотики (например, неомицин и канамицин), местные анестетики и некоторые общие анестетики, препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, и другие вещества, нарушающие передачу нервных импульсов к мышцам, могут влиять на действие бромида пиридостигмина.
Средства от насекомых
Необходимо избегать применения препарата Стигмистанон одновременно с наружным применением на большом участке N,N-диэтил-m-тулуамида (ДЭТА) - активного компонента, применяемого во многих средствах от насекомых.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Пиридостигмин проникает через плацентарный барьер. В связи с этим препарат следует применять во время беременности только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым.
В частности, необходимо избегать больших доз.
Внутривенное введение ингибиторов холинэстеразы, группы веществ, к которой относится препарат Стигмистанон, может вызвать преждевременные схватки во время беременности. Риск преждевременных родов особенно высок в конце беременности.
Неизвестно, существует ли риск преждевременных родов также при пероральном применении.
Грудное вскармливание
Небольшие количества пиридостигмина проникают в грудное молоко. На основе очень ограниченного числа случаев не было обнаружено влияния на новорожденных/детей, находящихся на грудном вскармливании. Если лечение препаратом Стигмистанон необходимо, ребенок должен быть под наблюдением на предмет возможных эффектов или следует прекратить грудное вскармливание.
Плодность
Исследования на животных показали, что пиридостигмин не влияет на плодность самцов и самок.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение этого препарата может влиять на зрение и нарушать способность управлять транспортными средствами.
Если основное заболевание не достаточно компенсировано или出现ят холинергические эффекты после относительной передозировки препарата Стигмистанон (см. пункт 3 «Применение большей, чем рекомендуемая доза препарата Стигмистанон»), это может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Стигмистанон содержит лактозу и сахарозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять Стигмистанон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозирование

Доза будет устанавливаться индивидуально на основе степени тяжести заболевания и ответа на лечение. Ниже приведенные рекомендации по дозированию имеют ориентировочный характер.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 1-3 покрытые таблетки 2-4 раза в день (что соответствует 120 до 720 мг бромида пиридостигмина в день).
Пациенты пожилого возраста
Не существует особых рекомендаций по дозированию для пациентов пожилого возраста.
Пациенты с заболеваниями почек
Пиридостигмин выделяется в основном в неизмененном виде почками. По этой причине пациенты с заболеваниями почек могут потребовать меньших доз. Требуемая доза должна быть установлена индивидуально на основе действия препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени
Не существует особых рекомендаций по дозированию для пациентов с нарушениями функции печени.
Удаление тимуса
После хирургического удаления тимуса (тимэктомии) может быть необходимо снижение дозы.
Дети и подростки
Дети
У детей рекомендуется применять лекарственные формы с меньшим содержанием активного вещества (например, таблетки, содержащие 10 мг бромида пиридостигмина).
У детей в возрасте до 6 лет первоначально рекомендуется суточная доза 30 мг бромида пиридостигмина, а у детей в возрасте 6-12 лет рекомендуется суточная доза 1 покрытой таблетки (что соответствует 60 мг бромида пиридостигмина в день).
Дозу можно постепенно увеличивать на максимально 30 мг бромида пиридостигмина в день.
Обычно суточная доза составляет 30-360 мг бромида пиридостигмина (что соответствует максимально 6 покрытым таблеткам в день).
Подростки
Не существуют специальные исследования по установлению дозы для подростков. Дозу устанавливают на основе тяжести заболевания, учитывая рекомендуемые дозы для детей и взрослых.

Способ применения

Препарат Стигмистанон предназначен для перорального применения.
Таблетки следует проглатывать, запивая жидкостью.

Продолжительность лечения

Врач решает о продолжительности лечения.

Применение большей, чем рекомендуемая доза препарата Стигмистанон

Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Применение слишком большой дозы этого препарата может привести к холинергическому кризу, который может привести к выраженному или усиленному ослаблению мышц до паралича. Если это не будет контролироваться, существует риск угрожающего жизни паралича дыхания, который в особенно тяжелых случаях может привести к остановке дыхания и отсутствию кислорода в мозге.
Могут появиться другие сопутствующие симптомы, такие как очень медленное сердцебиение до остановки сердца и периодическое ускоренное сердцебиение, снижение кровяного давления до коллапса, головокружение, тошнота и рвота, непроизвольное мочеиспускание, дефекация (опорожнение кишечника) со спазмами, диарея, усиленное выделение мокроты, спазм мышц бронхов с возможным сужением дыхательных путей, жидкость в легких (отек легких), усиленное выделение слез и усиленное выделение слюны, усиленное выделение из носа, легкое до сильного потоотделение, покраснение кожи, сужение зрачков и нарушения остроты зрения, спорадические спазмы мышц, непроизвольное дрожание мышц и общее ослабление.
Симптомы со стороны центральной нервной системы могут включать тревогу, дезориентацию, нечеткую речь, нервозность, раздражительность и яркие галлюцинации, а также судороги и кому (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пропуск применения препарата Стигмистанон

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Стигмистанон

Необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением применения препарата Стигмистанон.
В случае любых вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Во время лечения препаратом Стигмистанон могут появиться следующие нежелательные реакции:
Редко(могут затронуть до 1 на 1 000 человек)

• кожная сыпь (обычно проходит после прекращения приема препарата. Не следует применять препараты, содержащие бромиды)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• чувствительность к препарату (аллергия)
• обморок
• сужение зрачков
• усиленное выделение слез
• нарушения зрения (например, нечеткое зрение)
• аритмия (например, быстрое сердцебиение), ускоренное сердцебиение, замедленное сердцебиение, нарушения проводимости сердца (блокада предсердно-коморного отдела), спазм коронарных сосудов (стенокардия Принцметала)
• покраснение
• низкое кровяное давление (гипотония)
• усиленное выделение мокроты, связанное с сужением дыхательных путей; у людей с астмой могут появиться проблемы с дыханием
• тошнота, рвота, диарея
• усиленная активность пищеварительного тракта, дискомфорт в брюшной полости (например, боль, спазмы)
• избыток слюны
• чрезмерное потоотделение
• усиленная, зудящая сыпь (крапивница)
• усиленное ослабление мышц
• снижение мышечного тонуса
• непроизвольное дрожание мышц
• дрожание мышц
• спазмы мышц
• усиленная потребность в мочеиспускании

В случае существующего повреждения мозга во время лечения препаратом Стигмистанон могут появиться необычные психические состояния, а также психоз; существующие симптомы могут усилиться.
Нежелательные реакции обычно зависят от введенной дозы.
Во время лечения препаратом Стигмистанон (в основном при пероральных дозах выше 150-200 мг бромида пиридостигмина в день) могут появиться, в частности, следующие симптомы: потоотделение, усиленное выделение слюны, усиленное выделение слез, усиленное выделение мокроты, тошнота, рвота, диарея, спазмы живота (из-за усиленной активности пищеварительного тракта), усиленное мочеиспускание, дрожание мышц, спазмы мышц, ослабление мышц и нарушения адаптации глаза к зрению вблизи или вдали.
После приема больших доз (500-600 мг бромида пиридостигмина в день перорально) может произойти замедление сердцебиения и появление нежелательных сердечно-сосудистых реакций, а также низкого кровяного давления (см. пункт 3 «Применение большей, чем рекомендуемая доза препарата Стигмистанон»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Стигмистанон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не существует особых рекомендаций по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Стигмистанон

Активным веществом препарата Стигмистанон является бромид пиридостигмина.
Каждая таблетка содержит 60 мг бромида пиридостигмина.
Другие компоненты препарата являются:
Ядро таблетки: коллоидный диоксид кремния, повидон К-30, лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния, желатиновая крахмал
Покрытие таблетки: сахароза, тальк, гипромеллоза, макрогол 3350, макрогол 4000, триглицериды жирных кислот средней длины, моностеарин глицерина, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172)

Как выглядит Стигмистанон и что содержит упаковка

Таблетки имеют красновато-коричневый цвет, круглую форму, двояковыпуклую, гладкую с обеих сторон.
Препарат Стигмистанон выпускается в блистерах или в блистерах для одноразового применения.
Величины упаковок:
Упаковки, содержащие 50 и 100 покрытых таблеток или 50 х 1 и 100 х 1 таблетка в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия

Производитель/Импортер

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия

Pharmadox Healthcare Limited

20a Zona Industrijali Ta' Kordin
PLA 3000 Paola
Мальта

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

STADA Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков, 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Германия:
Pyridostigmin AL 60 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: