Местинон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Местинон

60 мг, дражированные таблетки

Бромид пиридостигмина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Местинон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Местинон
• 3. Как применять препарат Местинон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Местинон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Местинон и для чего он используется

Местинон является препаратом, ингибирующим действие холинэстеразы - фермента, расщепляющего ацетилхолин, ответственного за передачу информации от мозга к мышцам. Это приводит к увеличению количества ацетилхолина и лучшему стимулированию мышц. Препарат Местинон используется для лечения миастении (миастения гравис), паралитической непроходимости кишечника и послеоперационной задержки мочи.

2. Важные сведения перед применением препарата Местинон

Когда не применять препарат Местинон

• если у пациента есть аллергия на пиридостигмин, бромиды или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента есть механическая непроходимость желудочно-кишечного тракта или мочевыделительной системы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Местинон необходимо обсудить это с врачом. Необходимо проявлять особую осторожность:

• если у пациента есть:
• обструктивные заболевания дыхательной системы, такие как бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ),
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедление сердечных сокращений ниже 60 ударов/минуту) и атриовентрикулярная блокада,
• гипотония,
• ваготония (нарушение нейровегетативной регуляции, характеризующееся преобладанием симптомов, связанных с возбуждением блуждающего нерва, таких как значительное замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления),
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• эпилепсия,
• болезнь Паркинсона,
• гипертиреоз,
• нарушения функции почек,
• если у пациента в недавнем прошлом была непроходимость коронарных сосудов,
• когда пациент применяет атропин для предотвращения нежелательных реакций препарата, поскольку он может маскировать симптомы передозировки пиридостигмина,
• если врач ранее выявил у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

На данный момент не обнаружено, чтобы препарат каким-либо образом воздействовал на людей пожилого возраста. Однако эти пациенты более подвержены нарушениям сердечного ритма. При применении высоких доз препарата Местинон у пациентов с миастенией врач рассмотрит необходимость применения атропина или другого антихолинергического препарата (это препараты, противодействующие действию препарата Местинон) для устранения некоторых его нежелательных реакций. Однако необходимо помнить, что эти препараты, замедляя деятельность кишечника, могут влиять на всасывание пиридостигмина. У пациентов с подозрением на холинергический криз (внезапное ухудшение состояния пациента, которое проявляется затруднением дыхания, мышечной дрожью, замедлением сердечных сокращений ниже 60 ударов/минуту, сужением зрачков) вызванного передозировкой препарата Местинон, врач должен рассмотреть возможность миастенического криза, возникающего в результате усиления миастении (внезапное ухудшение состояния пациента, которое проявляется затруднением дыхания, увеличением сердечных сокращений выше 60 ударов/минуту, расширением зрачков). Оба этих состояния характеризуются усилением мышечной слабости, но требуют совершенно khácного лечения (миастенический криз может требовать усиления лечения препаратом Местинон, тогда как холинергический криз требует немедленного отмены препарата Местинон и симптоматического лечения, включая применение вспомогательного дыхания).

• немедленной отмены препарата Местинон и симптоматического лечения, включая применение вспомогательного дыхания.

Препарат Местинон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо проинформировать врача, если пациент применяет:

• глюкокортикоиды или иммунодепрессивные препараты (препараты, которые подавляют иммунную систему, применяемые, в том числе, для предотвращения отторжения трансплантата), поскольку может быть необходимо уменьшить дозу препарата Местинон, хотя применение дополнительных глюкокортикоидов может первоначально усилить симптомы миастении;
• метилцеллюлозу и препараты, содержащие метилцеллюлозу, в качестве вспомогательного вещества, поскольку может произойти замедление всасывания препарата Местинон;
• антихолинергические препараты, такие как атропин или гиосциамин (препараты, противодействующие действию препарата Местинон, которые вызывают расширение зрачков, расслабление мышц и увеличение сердечных сокращений), поскольку может произойти устранение действия или нарушение всасывания препарата Местинон;
• недеполяризующие миорелаксанты (например, панкроний и векроний), поскольку может произойти устранение их действия;
• деполяризующие миорелаксанты (например, суксаметоний), поскольку может произойти удлинение их действия;
• аминогликозидные антибиотики;
• местные анестетики;
• общие анестетики;
• противоаритмические препараты;
• другие препараты, нарушающие нейромышечную передачу.

Необходимо также проинформировать врача, если пациент перенес операцию по удалению тимуса, поскольку может быть необходимо уменьшить дозу препарата Местинон.

Применение препарата Местинон с пищей и напитками

Препарат Местинон не следует принимать с пищей, поскольку это задерживает начало его действия.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Сужение зрачков и нарушения аккомодации, вызванные пиридостигминой или связанные с неадекватным лечением миастении, могут ослабить остроту зрения, а также способность реагировать, и способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Местинон содержит сахарозу

Препарат содержит сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Местинон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Миастения
Взрослые и дети старше 12 лет:
Перорально, 30 мг до 180 мг (½ до 3 таблеток) несколько раз в день, в периоды, когда необходимо получить максимально возможную физическую силу (например, перед подъемом с постели, перед приемом пищи). Препарат обычно действует в течение 3 до 4 часов после приема (в случае, когда он принят перед сном, действует примерно 6 часов).
Общая суточная доза обычно составляет от 120 мг (2 таблетки) до 1200 мг (20 таблеток), хотя может быть необходимо применение более высоких доз.
Дети младше 12 лет:
Начальная доза составляет 30 мг (½ таблетки) в день у детей младше 6 лет или 60 мг (1 таблетка) в день у детей в возрасте 6-12 лет. Ее необходимо постепенно увеличивать на 15 мг до 30 мг в день до достижения максимального улучшения.
Общая суточная доза обычно составляет от 30 мг до 360 мг (½ до 6 таблеток) в день.
Паралитическая непроходимость кишечника и послеоперационная задержка мочи
Взрослые и дети старше 12 лет:
Перорально, обычно 60 мг до 240 мг (1 до 4 таблеток) в день.
Дети младше 12 лет:
Перорально, обычно 15 мг до 60 мг (¼ до 1 таблетки) в день.
Частота введения доз может быть разной в зависимости от потребности пациента.
Дозирование у лиц пожилого возраста
Отсутствуют специальные рекомендации.
Нарушения функции почек
Пиридостигмина, активное вещество препарата Местинон, выводится в основном с мочой в неизмененном виде, поэтому у пациентов с нарушениями функции почек может быть необходимо применение более низких доз, и лечение должно заключаться в установлении дозы для достижения желаемого действия.
Нарушения функции печени
Отсутствуют специальные рекомендации.
Способ применения
Препарат Местинон следует принимать, запивая водой (полстакана или полная стакан воды).

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Местинон

Препарат Местинон может вызвать холинергический криз. Симптомы передозировки включают:
спазмы желудка, усиление перистальтики кишечника, диарею, обильное потоотделение, тошноту и рвоту,
усиление выделения слизи в бронхах и слюны, спазмы бронхов, чрезмерное потоотделение, сужение зрачков, мышечные спазмы, мышечная дрожь (кратковременные, незначительные сокращения групп мышечных волокон), общая слабость, вплоть до паралича мышц, который может привести к дыхательной недостаточности и, в исключительно тяжелых случаях, к гипоксии мозга, гипотонии, вплоть до сердечно-сосудистой недостаточности, а также брадикардии (замедление сердечных сокращений ниже 60 ударов/минуту), вплоть до остановки сердца.
Влияние на центральную нервную систему может проявляться возбуждением, состоянием дезориентации, нечеткой речью, нервозностью, раздражительностью, зрительными галлюцинациями, судорогами и комой.
В случае передозировки необходимо немедленно отменить препарат Местинон и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Пропуск применения препарата Местинон

В случае пропуска следующей дозы препарата в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Местинон

Прекращение применения препарата Местинон может привести к усилению симптомов заболевания, по поводу которого он применяется (например, миастении).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Как и все холинергические препараты, препарат Местинон может иметь нежелательное влияние на автономную нервную систему (часть нервной системы, которая иннервирует внутренние органы).
Могут возникать мускариноподобные нежелательные реакции, такие как тошнота, рвота, диарея, спазмы желудка, усиление перистальтики, увеличение выделения слизи в бронхах и слюны, брадикардия (замедление сердечных сокращений ниже 60 ударов/минуту) и сужение зрачков.
Основное никотиновое действие заключается в вызывании мышечных спазмов, мышечной дрожи (кратковременные, незначительные сокращения групп мышечных волокон) и слабости.
Частота упомянутых ниже нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).
Нарушения иммунной системы: повышенная чувствительность к препарату.
Нарушения нервной системы: обморок.
Нарушения зрения: сужение зрачков, усиление слезотечения, нарушения аккомодации (например, нечеткое зрение).
Нарушения сердца: нарушения сердечного ритма (в том числе брадикардия - замедленная работа сердца, тахикардия

• усиленная работа сердца, атриовентрикулярная блокада), принцметалова ангина (один из видов ишемической болезни сердца).

Нарушения кровеносной системы: внезапное покраснение, особенно лица, гипотония.
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения: усиление выделения слизи в бронхах с сопровождающим спазмом бронхов.
Нарушения желудка и кишечника: тошнота, рвота, диарея, чрезмерная моторика желудочно-кишечного тракта, чрезмерное выделение слюны, абдоминальные симптомы (дискомфорт, боль, спазмы и т. д.).
Нарушения кожи и подкожной ткани: редко (встречается у ≥1/10 000 до <1>сыпь (обычно проходит вскоре после отмены препарата. Препараты, содержащие бромиды, не должны применяться повторно); частота неизвестна: чрезмерное потоотделение, крапивница.
Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: усиление мышечной слабости, мышечная дрожь (кратковременные, незначительные сокращения групп мышечных волокон), дрожь и мышечные спазмы или снижение мышечного тонуса.
Нарушения почек и мочевыделительной системы: внезапное мочеиспускание.
Поскольку упомянутые симптомы могут указывать на холинергический криз, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы установить правильный диагноз.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Местинон

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылки составляет 90 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Местинон

• Активным веществом препарата является пиридостигмина в виде пиридостигминбромида (Пиридостигминбромид). 1 дражированная таблетка содержит 60 мг пиридостигминбромида.
• Другими компонентами препарата являются: коллоидный диоксид кремния, кукурузный крахмал, повидон К 30, картофельный крахмал, тальк, стеарат магния,
• оболочка: сахароза, рисовый крахмал, камедь акации, твердый парафин, жидкий парафин, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Местинон и что содержит упаковка

Бутылка из оранжевого стекла, закрытая крышкой HDPE, в картонной коробке.
Упаковка содержит 20 или 100 дражированных таблеток в бутылке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

BGP Products, Unipessoal Lda.
Адрес: Ав. Д. Жуана II, Эдифисио Атлантис, н.º 44С - 7.3 и 7.4
1990-095 Лиссабон, Португалия

Производитель:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Адрес: ул. Промысловая, 2
35-959 Жешув, Польша
Labiana Pharmaceuticals S.L.
Адрес: С/ Касановас, 27-31 - Корбера-де-Льобрегат
08757 Барселона, Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
Адрес: ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Адрес: ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:4328282
8987701

Номер разрешения на параллельный импорт: 54/23 Дата утверждения инструкции: 23.03.2023 г.