Стомезул

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Стомезул, 40 мг, гастрорезистентные таблетки

Эзомепразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Стомезул и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Стомезула
• 3. Как принимать Стомезул
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Стомезул
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Стомезул и для чего он используется

Стомезул содержит активное вещество под названием эзомепразол, принадлежащее к группе лекарств, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти лекарства уменьшают выделение соляной кислоты в желудке.
Стомезул используется для лечения следующих заболеваний:
Взрослые
Рефлюкс-эзофагит. Он возникает, когда кислый содержимое желудка попадает в пищевод (отдел, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язва желудка или верхнего отдела кишечника (дуоденума), вызванная инфекцией бактерией Helicobacter pylori. В этом случае врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
Язва желудка, вызванная приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Стомезул может быть также использован для профилактики образования язв желудка у пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты.
Чрезмерное выделение соляной кислоты в желудке, вызванное изменениями в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
Длительное лечение после профилактики рецидивирующих кровотечений из язв желудочно-кишечного тракта эзомепразолом в виде внутривенного введения.
Подростки в возрасте 12 лет и старше
Рефлюкс-эзофагит. Он возникает, когда кислый содержимое желудка попадает в пищевод (отдел, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язва желудка или верхнего отдела кишечника (дуоденума), вызванная инфекцией бактерией Helicobacter pylori. В этом случае врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Важные сведения перед приемом Стомезула

Когда не принимать Стомезул

если пациент имеет аллергиюна эзомепразол или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если пациент имеет аллергиюна подобные лекарства, содержащие активные вещества с окончанием названия -
празол (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если пациент принимает лекарства, содержащие активное вещество нельфинавир, используемые для лечения инфекций ВИЧ.
если у пациента ранее出现али тяжелые кожные реакции или отслоение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту после приема Стомезула или других подобных лекарств.
Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, он не должен принимать Стомезул.
В случае сомнений перед приемом лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием Стомезула, необходимо обсудить это с врачом, если:
пациент имеет тяжелые нарушения функции печени
пациент имеет тяжелые нарушения функции почек
пациент должен пройти специальное исследование крови (определение уровня хромогранина А)
если у пациента ранее出现али кожные реакции после приема лекарства, уменьшающего выделение соляной кислоты в желудке, подобного Стомезулу.
Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию лекарственного полиморфного эритема (DRESS), были зарегистрированы в связи с лечением Стомезулом. Пациент должен прекратить прием Стомезула и обратиться за медицинской помощью немедленно после обнаружения любого из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4.
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема Стомезула. Также необходимо сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Стомезул может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому необходимо немедленно обратиться к врачу, если до приема или во время приема Стомезула у пациента появился любой из следующих симптомов:
значительное, непреднамеренное уменьшение веса и нарушения глотания,
боли в животе или диспепсия,
рвота пищей или кровью,
мелена (зabarвленные кровью стулы).
Если пациент принимает лекарство по мере необходимости, он должен проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или меняют характер.
Прием ингибиторов протонной помпы (таких как Стомезул), особенно в течение более чем года, может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Если у пациента выявлена остеопороз или он принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск развития остеопороза), необходимо сообщить об этом врачу.

Дети

Лекарство не рекомендуется для детей в возрасте до 12 лет из-за отсутствия достаточных данных.

Стомезул и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Стомезул и другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие.
Не следует принимать Стомезул, если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения инфекций ВИЧ).
Следующие лекарства и Стомезул могут взаимно влиять на свое действие:
атаzanавир(лекарство, используемое для лечения инфекций ВИЧ);
кетоконазол, итраконазолили вориконазол(лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций);
В случае необходимости врач отрегулирует дозу Стомезула у пациентов, принимающих лекарство постоянно и у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
эрлотиниб(лекарство, используемое для лечения рака);
лекарства, метаболизируемые специфическим ферментом, такие как:

• - диазепам(лекарство, используемое для седации и облегчения засыпания)
• - циталопрам, имипрамин, кломипрамин(лекарства, используемые для лечения депрессии)
• - фенитоин(лекарство, используемое для лечения эпилепсии и некоторых болевых состояний). В случае необходимости врач должен уменьшить дозу этих лекарств, особенно если они принимаются время от времени. У пациентов, принимающих фенитоин, врач будет контролировать его уровень в крови, особенно в начале и после окончания приема Стомезула. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол(лекарства, используемые для профилактики физиологического свертывания крови). Врач будет контролировать показатели свертывания крови, особенно в начале и после окончания приема Стомезула. цилостазол(лекарство, используемое для лечения интермиттирующей хромоты – заболевания, протекающего с болью в ногах при ходьбе из-за недостаточного кровоснабжения); цизаприд(лекарство, используемое для лечения заболеваний желудка и кишечника); метотрексат(лекарство, используемое в высоких дозах для химиотерапии рака). Если пациент получает высокие дозы метотрексата, врач может рекомендовать временное прекращение приема Стомезула. рифампицин(антибиотик, используемый для лечения туберкулеза); дигидроксикумарин(лекарство, используемое для лечения различных сердечных заболеваний); клопидогрел(лекарство, используемое для профилактики событий, связанных с образованием тромбов, т.е. инфаркта миокарда или инсульта); такролимус(лекарство, используемое для профилактики отторжения трансплантированного органа).

Если врач назначил кроме Стомезула два антибиотика (амоксициллин и кларитромицин)для лечения язвенной болезни, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, очень важно сообщить ему о любых других принимаемых лекарствах.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Врач решит, является ли прием Стомезула показанным во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Стомезул в грудное молоко. Поэтому не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что Стомезул нарушит способность вождения транспортных средств или эксплуатации инструментов и механизмов. Однако нечасто или редко могут出现 такие нежелательные реакции, как головокружение и нечеткое зрение (см. пункт 4). В этом случае не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Стомезул содержит глюкозу и сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать Стомезул

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не рекомендуется принимать Стомезул детям в возрасте до 12 лет.
Если пациент принимает это лекарство в течение длительного времени (особенно более года), врач будет контролировать течение лечения.
Если врач рекомендовал прием лекарства по мере необходимости (когда это необходимо), необходимо сообщить ему о любой изменении симптомов заболевания.

Какое количество лекарства принимать

Врач сообщит, сколько таблеток необходимо принимать и как долго принимать лекарство. Это зависит от заболевания пациента, его возраста и функции печени.
Ниже приведены обычно рекомендуемые дозы.
Взрослые

Лечение изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом

Если врач обнаружил незначительное повреждение слизистой оболочки пищевода, обычно рекомендуемая доза Стомезула составляет 40 мг. Лекарство принимается один раз в день в течение 4 недель. Если в течение этого времени изменения в пищеводе не заживут, врач может рекомендовать прием лекарства в той же дозе в течение следующих 4 недель.
После заживления пищевода обычно принимается одна таблетка 20 мг один раз в день.
Если слизистая оболочка пищевода не была повреждена, обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку 20 мг, принимаемую ежедневно. После контроля симптомов заболевания врач может рекомендовать прием лекарства по мере необходимости (по мере необходимости), максимально одну таблетку 20 мг в день.
Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени, врач может рекомендовать прием меньшей дозы.
Лечение язвенной болезни, связанной с инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика ее рецидивов

Обычно принимается одна таблетка 20 мг два раза в день в течение одного недели.
Врач также рекомендует прием двух антибиотиков, например амоксициллина и кларитромицина.

Лечение язвенной болезни желудка, вызванной приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Обычно принимается одна таблетка 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язвенной болезни желудка у пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Обычно принимается одна таблетка 20 мг один раз в день.

Лечение чрезмерного выделения соляной кислоты в желудке, вызванного изменениями в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона)

Обычно принимается одна таблетка 40 мг два раза в день.
Врач отрегулирует дозу в зависимости от потребностей пациента и определит, как долго необходимо принимать лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг, принимаемых два раза в день.

Длительное лечение после профилактики рецидивирующих кровотечений из язв желудочно-кишечного тракта эзомепразолом в виде внутривенного введения

Обычно принимается 40 мг один раз в день в течение 4 недель.
Подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Лечение изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом

Если врач обнаружил незначительное повреждение слизистой оболочки пищевода, обычно рекомендуемая доза Стомезула составляет одну таблетку 40 мг, принимаемую один раз в день в течение 4 недель. Если в течение этого времени изменения в пищеводе не заживут, врач может рекомендовать прием лекарства в той же дозе в течение следующих 4 недель.
После заживления пищевода обычно принимается одна таблетка 20 мг один раз в день.
Если слизистая оболочка пищевода не была повреждена, обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку 20 мг, принимаемую ежедневно. После контроля симптомов заболевания врач может рекомендовать прием лекарства по мере необходимости (по мере необходимости), максимально одну таблетку 20 мг в день.
Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени, врач может рекомендовать прием меньшей дозы.
Лечение язвенной болезни, связанной с инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика ее рецидивов

Обычно принимается одна таблетка 20 мг два раза в день в течение одного недели.
Врач также рекомендует прием двух антибиотиков, например амоксициллина и кларитромицина.

Прием лекарства

Лекарство можно принимать в любое время суток.
Лекарство можно принимать с пищей или натощак.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблеток не следует жевать или разламывать, поскольку они содержат покрытые пеллеты, оболочка которых защищает лекарство от действия желудочного сока.
Важно не повреждать пеллеты.

Инструкция по делению таблетки

Таблетку необходимо делить следующим образом:

Что делать в случае трудностей с глотанием

Если пациент имеет трудности с глотанием таблетки:

• бросить таблетку в стакан с негазированной водой. Не использовать другие жидкости.
• перемешать, пока таблетка не разобьется (жидкость не будет прозрачной). Выпить жидкость сразу или в течение 15 минут после приготовления. Жидкость необходимо перемешать непосредственно перед выпиванием.
• чтобы убедиться, что все лекарство было принято, стакан необходимо наполнить водой до половины, перемешать и выпить жидкость. Неразрушенные частицы содержат лекарство - их не следует жевать или разламывать. если пациент не может самостоятельно глотать, таблетку можно смешать с небольшим количеством воды и ввести через зонд непосредственно в желудок.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Стомезула

В случае приема большей дозы Стомезула, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема Стомезула

Пропущенную дозу необходимо принять немедленно после того, как пациент вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Стомезула

Лекарство необходимо принимать всегда столько, сколько рекомендовал врач. Прекращение лечения или лечение с перерывами без консультации с врачом может снизить эффективность терапии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появится любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу:

Внезапный свистящий дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция) (редко: могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов).
Покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением кожи. Также возможно образование пузырей, кровотечение во рту, глазах, половых органах или высокая температура и боли в суставах. Это состояние называется многоформной эритемой, синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом (очень редко: может появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов).
Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству), появляющиеся очень редко.
Желтуха кожи, темная окраска мочи и чувство усталости - это могут быть симптомы нарушений функции печени (очень редко: может появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов).
Это лекарство может очень редко влиять на количество белых кровяных клеток, вызывая снижение иммунитета.
Если у пациента появилась инфекция с такими симптомами, как высокая температура с значительнымухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или полости рта, или трудности с мочеиспусканием, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, чтобы можно было провести анализ крови для исключения снижения количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемом лекарстве (очень редко: может появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов).
Другие нежелательные реакции:
Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• влияние на желудок и кишечник: диарея, боль в животе, запор, вздутие с отхождением газов
• тошнота или рвота
• легкие полипы желудка

Нечасто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• отек рук, лодыжек или стоп
• бессонница
• головокружение
• чувство покалывания и онемения
• сонливость
• сухость во рту
• изменения результатов анализов крови, контролирующих функцию печени
• зуд
• сыпь на коже
• возвышенная сыпь (куроподобная сыпь)
• перелом бедра, запястья или позвоночника (если это лекарство принимается в высоких дозах или в течение длительного времени)
• чувство вращения (головокружение вестибулярного происхождения)

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов (что может вызывать слабость, появление синяков или увеличение восприимчивости к инфекциям)
• низкая концентрация натрия в крови (что может вызывать слабость, рвоту и судороги)
• чувство возбуждения, замешательства или депрессии
• изменения вкуса
• нечеткое зрение
• внезапное появление свистящего дыхания или одышки (сужение дыхательных путей)
• воспаление слизистой оболочки рта
• грибковые инфекции желудочно-кишечного тракта (кандидоз)
• выпадение волос
• сыпь на коже, усиливающаяся при воздействии солнечных лучей
• боли в суставах или мышцах
• общее плохое самочувствие
• повышенное потоотделение

Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• отсутствие белых и красных кровяных клеток, а также тромбоцитов
• агрессия
• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
• слабость мышц
• тяжелые заболевания почек
• увеличение груди у мужчин

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
Если пациент принимает это лекарство в течение более трех месяцев, существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться чувством усталости, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Низкая концентрация магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови.
Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.

• воспаление толстой кишки (микроскопическое колит), приводящее к диарее
• сыпь, сопровождающаяся болью в суставах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Стомезул

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или бутылке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры: Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Бутылки из HDPE:
До первого открытия: не хранить при температуре выше 30 ° C.
После первого открытия: не хранить при температуре выше 30 ° C.
Срок годности после первого открытия бутылки: 6 месяцев.
Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Стомезул

• Активным веществомлекарства является эзомепразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 40 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магниевого двуводного).
• Другие компоненты: Ядро таблетки: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкозный сироп), гидроксипропилцеллюлоза, повидон, тальк, диоксид титана (E171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, глицерилмоностеарат, пропиленгликоль, стеариновая кислота, полисорбат 80, симетикон, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000, кросповидон, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (E171), тальк, оксид железа красный (E172).

Как выглядит Стомезул и что содержит упаковка

Розовые, овальные таблетки, покрытые оболочкой, с линией для деления на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство выпускается в блистерах, содержащих 28, 30 и 60 гастрорезистентных таблеток, а также в бутылках из HDPE, содержащих 28, 30 и 100 гастрорезистентных таблеток.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация
Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель
Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике 1
39179 Барлебен, Германия
Lek S.A.
Улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
S.C. Sandoz S.R.L
Улица Ливезени 4 и 7А,
540472, Тиргу-Муреш, жудец Муреш
Румыния
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Улица Веровшкова 57
1000 Любляна
Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Тримлини 2Д
9220 Лендава
Словения

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Логотип Sandoz
Дата последней актуализации инструкции:06/2025
Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:
Введение лекарства через желудочный зонд
Если пациент не может глотать, таблетки можно растворить в негазированной воде и ввести через желудочный зонд. Важно убедиться, что выбрана подходящая шприц и зонд.
Введение лекарства через желудочный зонд

• 1. Поместить таблетку в подходящую шприц и наполнить шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. В случае некоторых зондов необходимо растворить таблетку в 50 мл воды, чтобы избежать засорения зонда пеллетами.
• 2. Немедленно после добавления воды встряхнуть шприц в течение примерно 2 минут, пока таблетка не разобьется.
• 3. Держать шприц кончиком вверх и проверить, что кончик не засорен.
• 4. Соединить шприц с зондом в положении, описанном выше.
• 5. Встряхнуть шприц и перевернуть его кончиком вниз. Немедленно ввести 5-10 мл содержимого в зонд. После введения перевернуть шприц вверх и встряхнуть. Держать шприц кончиком вверх, чтобы избежать его засорения.
• 6. Перевернуть шприц кончиком вниз и немедленно ввести следующие 5-10 мл в зонд. Повторять эти действия, пока шприц не будет пуст.
• 7. Наполнить шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха. В случае необходимости повторить действия, описанные в пункте 5, чтобы промыть возможный осад, оставшийся в шприце. В случае некоторых зондов необходимо добавить 50 мл воды.