Стомезул

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Стомезул, 20 мг, гастрорезистентные таблетки

Эзомепразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Его не следует передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Стомезул и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Стомезула
• 3. Как принимать Стомезул
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Стомезул
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Стомезул и для чего он используется

Стомезул содержит активное вещество эзомепразол, принадлежащее к группе лекарств, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти лекарства уменьшают выработку соляной кислоты в желудке.
Стомезул используется для лечения следующих заболеваний:
Взрослые
Рефлюкс-эзофагит. Он возникает, когда кислые содержимое желудка попадает в пищевод (отдел, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язва желудка или верхней части кишечника (дуоденума) вызванная инфекцией бактерией Helicobacter pylori. В этом случае врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
Язва желудка, вызванная приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Стомезул может быть также использован для профилактики образования язв желудка у пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты.
Чрезмерная выработка соляной кислоты в желудке, вызванная изменениями в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
Длительное лечение после профилактики рецидивных кровотечений из язв желудочно-кишечного тракта эзомепразолом в виде внутривенного введения.
Подростки в возрасте 12 лет и старше
Рефлюкс-эзофагит. Он возникает, когда кислые содержимое желудка попадает в пищевод (отдел, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язва желудка или верхней части кишечника (дуоденума) вызванная инфекцией бактерией Helicobacter pylori. В этом случае врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Важные сведения перед приемом Стомезула

Когда не принимать Стомезул

если пациент имеет аллергиюна эзомепразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
если пациент имеет аллергиюна подобные лекарства, содержащие активные вещества с окончанием названия -
празол (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если пациент принимает лекарства, содержащие активное вещество нельфинавир, используемое для лечения инфекций ВИЧ.
если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту после приема Стомезула или других подобных лекарств.
Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, он не должен принимать Стомезул.
В случае сомнений перед приемом лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Стомезул, необходимо обсудить это с врачом, если:
пациент имеет тяжелые нарушения функции печени
пациент имеет тяжелые нарушения функции почек
пациент должен пройти специальное исследование крови (определение уровня хромогранина А)
если у пациента ранее возникала кожная реакция после приема лекарства, снижающего выработку соляной кислоты в желудке, подобного Стомезулу.
Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию лекарственного гепсина с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), были зарегистрированы в связи с лечением Стомезулом. Пациент должен прекратить прием Стомезула и обратиться за медицинской помощью немедленно после обнаружения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
Если у пациента возникает кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема Стомезула. Также необходимо сообщить о любых других возникающих нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Стомезул может маскировать симптомы других заболеваний. Следовательно, необходимо немедленно обратиться к врачу, если перед приемом или во время приема Стомезула у пациента возникает любой из следующих симптомов:
значительное, непреднамеренное снижение веса и нарушения глотания,
боли в животе или диспепсия,
рвота пищей или кровью,
мелена (зabarвленные кровью).
Если пациент принимает лекарство по мере необходимости, он должен проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или меняют характер.
Прием ингибиторов протонной помпы (таких как Стомезул), особенно в течение более года, может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Если у пациента выявлена остеопороз или он принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск развития остеопороза), необходимо сообщить об этом врачу.

Дети

Лекарство не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет из-за отсутствия достаточных данных.

Стомезул и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Стомезул и другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие.
Не следует принимать Стомезул, если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения инфекции ВИЧ).
Следующие лекарства и Стомезул могут взаимно влиять на свое действие:
атаzanавир(лекарство, используемое для лечения инфекций ВИЧ);
кетоконазол, итраконазолили вориконазол(лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций);
В случае необходимости врач может скорректировать дозу Стомезула у пациентов, принимающих лекарство постоянно, и у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
эрлотиниб(лекарство, используемое для лечения рака);
лекарства, метаболизируемые специфическим ферментом, такие как:

• - диазепам(лекарство, используемое для седации и облегчения засыпания)
• - циталопрам, имипрамин, кломипрамин(лекарства, используемые для лечения депрессии)
• - фенитоин(лекарство, используемое для лечения эпилепсии и некоторых болевых состояний). В случае необходимости врач может уменьшить дозу этих лекарств, особенно если они принимаются периодически. У пациентов, принимающих фенитоин, врач будет контролировать его уровень в крови, особенно в начале и после окончания приема Стомезула. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол(лекарства, используемые для профилактики физиологического свертывания крови). Врач будет контролировать показатели свертывания крови, особенно в начале и после окончания приема Стомезула. цилостазол(лекарство, используемое для лечения перемежающейся хромоты – заболевания, протекающего с болью в ногах при ходьбе из-за недостаточного кровоснабжения); цизаприд(лекарство, используемое для лечения заболеваний желудка и кишечника); метотрексат(лекарство, используемое в высоких дозах для химиотерапии рака). Если пациент получает высокие дозы метотрексата, врач может рекомендовать временное прекращение приема Стомезула. рифампицин(антибиотик, используемый для лечения туберкулеза); дигидроксикумарин(лекарство, используемое для лечения депрессии); дигоксин(лекарство, используемое для лечения различных сердечных заболеваний); клопидогрел(лекарство, используемое для профилактики событий, связанных с образованием тромбов, т.е. инфаркта миокарда или инсульта); такролимус(лекарство, используемое для профилактики отторжения трансплантированного органа).

Если врач назначил кроме Стомезула два антибиотика (амоксициллин и кларитромицин)для лечения язвенной болезни, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, очень важно сообщить ему о любых других принимаемых лекарствах.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Врач решит, следует ли принимать Стомезул во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Стомезул в грудное молоко. Поэтому не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Маловероятно, что Стомезул нарушит способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Однако нечасто или редко могут возникать такие нежелательные реакции, как головокружение и нечеткое зрение (см. пункт 4). В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Стомезул содержит глюкозу и сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать Стомезул

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не рекомендуется принимать Стомезул детям в возрасте до 12 лет.
Если пациент принимает это лекарство в течение длительного периода (особенно более года), врач будет контролировать течение лечения.
Если врач рекомендовал принимать лекарство по мере необходимости (когда это необходимо), необходимо сообщить ему о любой изменении симптомов заболевания.

Какое количество лекарства принимать

Врач сообщит, сколько таблеток необходимо принимать и как долго принимать лекарство. Это зависит от заболевания пациента, его возраста и функции печени.
Ниже приведены обычно рекомендуемые дозы.
Взрослые

Лечение изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом

Если врач обнаружил незначительное повреждение слизистой оболочки пищевода, обычно рекомендуемая доза Стомезула составляет 40 мг. Лекарство принимается один раз в день в течение 4 недель. Если в течение этого времени изменения в пищеводе не заживут, врач может рекомендовать принимать лекарство в той же дозе в течение еще 4 недель.
После заживления пищевода обычно принимается одна таблетка 20 мг один раз в день.
Если слизистая оболочка пищевода не была повреждена, обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку 20 мг, принимаемую ежедневно. После контроля симптомов заболевания врач может рекомендовать принимать лекарство по мере необходимости (по мере необходимости), но не более одной таблетки 20 мг в день.
Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени, врач может рекомендовать принимать меньшую дозу.
Лечение язвенной болезни, связанной с инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика ее рецидивов

Обычно принимается одна таблетка 20 мг два раза в день в течение одного недели.
Врач также рекомендует принимать два антибиотика, например, амоксициллин и кларитромицин.

Лечение язвенной болезни желудка, вызванной приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Обычно принимается одна таблетка 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язвенной болезни желудка у пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Обычно принимается одна таблетка 20 мг один раз в день.

Лечение чрезмерной выработки соляной кислоты в желудке, вызванной изменениями в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона)

Обычно принимается одна таблетка 40 мг два раза в день.
Врач корректирует дозу в зависимости от потребностей пациента и определяет, как долго необходимо принимать лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг, принимаемых два раза в день.

Длительное лечение после профилактики рецидивных кровотечений из язв желудочно-кишечного тракта эзомепразолом в виде внутривенного введения

Обычно принимается 40 мг один раз в день в течение 4 недель.
Подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Лечение изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом

Если врач обнаружил незначительное повреждение слизистой оболочки пищевода, обычно рекомендуемая доза Стомезула составляет одну таблетку 40 мг, принимаемую один раз в день в течение 4 недель. Если в течение этого времени изменения в пищеводе не заживут, врач может рекомендовать принимать лекарство в той же дозе в течение еще 4 недель.
После заживления пищевода обычно принимается одна таблетка 20 мг один раз в день.
Если слизистая оболочка пищевода не была повреждена, обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку 20 мг, принимаемую ежедневно. После контроля симптомов заболевания врач может рекомендовать принимать лекарство по мере необходимости (по мере необходимости), но не более одной таблетки 20 мг в день.
Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени, врач может рекомендовать принимать меньшую дозу.
Лечение язвенной болезни, связанной с инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика ее рецидивов

Обычно принимается одна таблетка 20 мг два раза в день в течение одного недели.
Врач также рекомендует принимать два антибиотика, например, амоксициллин и кларитромицин.

Прием лекарства

Лекарство можно принимать в любое время суток.
Лекарство можно принимать с пищей или натощак.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблеток не следует жевать или разламывать, поскольку они содержат покрытые пеллеты, оболочка которых защищает лекарство от действия желудочного сока.
Важно не повредить пеллеты.

Что делать в случае трудностей с глотанием

Если пациент имеет трудности с глотанием таблетки:

• вложить таблетку в стакан с негазированной водой. Не использовать другие жидкости.
• перемешать, пока таблетка не разобьется (жидкость не будет прозрачной). Выпить жидкость сразу или в течение 15 минут после приготовления. Жидкость необходимо перемешать непосредственно перед выпиванием.
• чтобы убедиться, что все лекарство было принято, стакан необходимо наполнить водой до половины, перемешать и выпить жидкость. Неразрушенные частицы содержат лекарство - их не следует жевать или разламывать. если пациент не может самостоятельно глотать, таблетку можно смешать с небольшим количеством воды и ввести через зонд непосредственно в желудок.

Передозировка Стомезула

В случае приема большей дозы Стомезула, чем рекомендована, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема Стомезула

Пропущенную дозу необходимо принять немедленно после того, как пациент вспомнит об этом. Однако, если уже gầnится время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Стомезула

Лекарство необходимо принимать всегда столько, сколько рекомендовал врач. Прекращение лечения или лечение с перерывами без консультации с врачом может снизить эффективность терапии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Стомезул может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу:

Внезапное свистящее дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция) (редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов).
Покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением кожи. Также возможно образование пузырей, кровотечение во рту, глазах, носу и половых органах или высокая температура и боли в суставах. Это состояние называется полиморфной эритемой, синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом (очень редко: может возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов).
Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству), возникающие очень редко.
Желтуха кожи, темная окраска мочи и чувство усталости - это могут быть симптомы нарушений функции печени (очень редко: может возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов).
Это лекарство может очень редко влиять на количество белых кровяных клеток, вызывая снижение иммунитета.
Если у пациента возникает инфекция с такими симптомами, как высокая температура с значительнымухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, носу или рту, или трудности с мочеиспусканием, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, чтобы выполнить анализ крови для исключения снижения количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемом лекарстве (очень редко: может возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов).
Другие нежелательные реакции:
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• влияние на желудок и кишечник: диарея, боли в животе, запор, вздутие с отхождением газов
• тошнота или рвота
• легкие полипы желудка

Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• отек рук, лодыжек или стоп
• бессонница
• головокружение
• чувство покалывания и онемения
• сонливость
• сухость во рту
• изменения результатов анализов крови, контролирующих функцию печени
• зуд
• сыпь на коже
• возвышенная сыпь (куроподобная сыпь)
• перелом бедра, запястья или позвоночника (если это лекарство принимается в высоких дозах или в течение длительного периода)
• чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза)

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов (что может вызывать слабость, образование синяков или увеличение восприимчивости к инфекциям)
• низкое содержание натрия в крови (что может вызывать слабость, рвоту и судороги)
• чувство возбуждения, замешательства или депрессии
• изменения вкуса
• нечеткое зрение
• внезапное возникновение свистящего дыхания или одышки (сужение дыхательных путей)
• воспаление слизистой оболочки рта
• грибковые инфекции желудочно-кишечного тракта (кандидоз)
• выпадение волос
• сыпь на коже после воздействия солнечных лучей
• боли в суставах или мышцах
• общее плохое самочувствие
• повышенное потоотделение

Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• отсутствие белых и красных кровяных клеток, а также тромбоцитов
• агрессия
• видение, чувство или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
• слабость мышц
• тяжелые заболевания почек
• увеличение груди у мужчин

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
Если пациент принимает это лекарство в течение более трех месяцев, существует возможность снижения содержания магния в крови. Низкое содержание магния может проявляться чувством усталости, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Низкое содержание магния также может привести к снижению содержания калия или кальция в крови.
Врач может рекомендовать регулярное выполнение анализов крови для контроля содержания магния.

• воспаление толстой кишки (микроскопическое колит), приводящее к диарее
• сыпь, сопровождаемая болью в суставах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы или нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Стомезул

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или бутылке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры: Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Бутылки с HDPE:
До первого открытия: не хранить при температуре выше 30 ° C.
После первого открытия: не хранить при температуре выше 30 ° C.
Срок годности после первого открытия бутылки: 6 месяцев.
Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Стомезул

• Активным веществомлекарства является эзомепразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 20 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния двуводного).
• Другие компоненты: ядро таблетки: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, жидкий глюкозный сироп), гидроксипропилцеллюлоза, повидон, тальк, диоксид титана (E171), кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, моностеарат глицерина, пропиленгликоль, стеариновая кислота, полисорбат 80, симетикон, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
  Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (E171), тальк, оксид железа красный и желтый (E172).

  Как выглядит Стомезул и что содержит упаковка

  Розовые, овальные, покрытые таблетки.
  Лекарство выпускается в блистерах, содержащих 28, 30 и 60 гастрорезистентных таблеток, а также в бутылках с HDPE, содержащих 28, 30 и 100 гастрорезистентных таблеток.

  Ответственное лицо и производитель

  Ответственное лицо
  Сандоз ГмбХ
  Биохемиштрассе 10
  А-6250 Кундль, Австрия
  Производитель
  Салутас Фарма ГмбХ
  Отто-вон-Гуэрике-Алле 1
  39179 Барлебен, Германия
  Лек С.А.
  ул. Доманевская 50 С
  02-672 Варшава
  Лек Фармацевтика д.д.
  Веровшкова 57
  1526 Любляна, Словения
  С.К. Сандоз С.Р.Л
  4 и 7А Ливезени улица,
  540472, Тиргу-Муреш, жудец Муреш
  Румыния
  Новартис Фармацевтическая производственная компания LLC
  Веровшкова улица 57
  1000 Любляна
  Словения
  Лек Фармацевтика д.д.
  Тримлини 2Д
  9220 Лендава
  Словения

  Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

  Сандоз Польша Сп. з о.о.
  ул. Доманевская 50 С
  02-672 Варшава
  тел. 22 209 70 00
  Логотип Сандоз
  Дата последней актуализации инструкции:06/2025
  Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:
  Введение лекарства через зонд
  Если пациент не может глотать, таблетки можно растворить в негазированной воде и ввести через зонд.
  Введение лекарства через зонд

  • 1. Поместить таблетку в подходящую для зонда инъекцию и заполнить инъекцию примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов может потребоваться растворить таблетку в 50 мл воды, чтобы избежать засорения зонда пеллетами.
  • 2. Немедленно после добавления воды встряхнуть инъекцию в течение примерно 2 минут, пока таблетка не разобьется.
  • 3. Держать инъекцию кончиком вверх и проверить, что кончик не засорен.
  • 4. Соединить инъекцию с зондом в описанной выше позиции.
  • 5. Встряхнуть инъекцию и перевернуть ее кончиком вниз. Немедленно ввести 5-10 мл содержимого в зонд. После введения перевернуть инъекцию вверх и встряхнуть. Держать инъекцию кончиком вверх, чтобы избежать ее засорения.
  • 6. Перевернуть инъекцию кончиком вниз и немедленно ввести следующие 5-10 мл в зонд. Повторять эти действия, пока инъекция не будет пуста.
  • 7. Заполнить инъекцию 25 мл воды и 5 мл воздуха. Если необходимо, повторить действия, описанные в пункте 5, чтобы промыть возможный осадок, оставшийся в инъекции. Для некоторых зондов может потребоваться добавить 50 мл воды.