Спамилан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Спамилан (Спитомин), 5 мг, таблетки

Хлорид буспируна
Спамилан и Спитомин являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Спамилан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Спамилан
• 3. Как применять препарат Спамилан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Спамилан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Спамилан и для чего он используется

Буспирон, активное вещество препарата Спамилан, имеет анксиолитическое действие.
Препарат Спамилан показан для краткосрочного лечения тревожных расстройств и облегчения симптомов
тревоги с сопутствующей депрессией или без депрессии.

2. Важные сведения перед применением препарата Спамилан

Когда не применять препарат Спамилан

• если пациент имеет аллергию на буспирон или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациент страдает эпилепсией;
• если у пациента тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <20 мл мин 1,73 м или концентрация креатинина в сыворотке выше 200 мкмоль л);< li>
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент находится в состоянии острого алкогольного опьянения, принимает снотворные, обезболивающие или противопсихотические препараты (препараты, используемые для лечения определенных психических заболеваний).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Спамилан необходимо обратиться к врачу или фармацевту

• если у пациента глаукома;
• если у пациента миастения (болезнь, характеризующаяся мышечной слабостью, трудностями жевания или нечеткой речью);
• если пациент зависим от препаратов или наркотиков;
• если у пациента нарушения функции печени и (или) почек (см. также пункт «Как применять препарат Спамилан»);
• если пациент ранее принимал бензодиазепины, например, нитразепам или темазепам, или другие часто используемые седативные или снотворные препараты. Перед началом применения препарата Спамилан необходимо постепенно отменить эти препараты.
• если пациент принимает определенные антидепрессанты, нормотимические препараты, стабилизирующие настроение, обезболивающие препараты, препараты, используемые для лечения инфекций, мигрени, сильной боли или зависимости от опиоидов (см. «Препарат Спамилан и другие препараты»). Принятие некоторых препаратов вместе с препаратом Спамилан может привести к развитию серотонинового синдрома, который может быть опасным для жизни (см. «Препарат Спамилан и другие препараты»).

Врач может назначить проведение лабораторных исследований перед началом применения препарата Спамилан.
Необходимо сообщить врачу о любых сопутствующих заболеваниях, которые у пациента могут быть, и о которых врач может не знать.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Спамилан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Спамилан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• ингибиторы моноаминоксидазы, такие как моклобемид и селегилина (используемые для лечения депрессии);
• препарат Спамилан не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы из-за риска повышения артериального давления;
• эритромицина, итраконазола, линезолида и рифампицина (используемых для лечения инфекций);
• антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин и сертралин (используемые для лечения депрессии и тревожных расстройств);
• нефазодон, тразодон, препараты валерианы, L-триптофан (используемые для лечения депрессии);
• галоперидол и литий (используемые для лечения психических заболеваний);
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности);
• препараты, снижающие секрецию желудочного сока, содержащие циметидин (используемые для лечения язв желудка и изжоги);
• трамадол (обезболивающий препарат);
• триптаны, например, суматриптан (используемые для лечения мигрени);
• баклофен (используемый для лечения повышенного мышечного тонуса);
• лофексидина (используемая для лечения абстиненции);
• набилон (используемый для лечения тошноты и рвоты);
• препараты противогистаминные (используемые для лечения аллергических реакций);
• диазепам (используемый для лечения тревоги);
• варфарин (используемая для лечения тромбозов);
• фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии);
• бупренорфин (используемый для лечения сильной боли или зависимости от опиоидов).

Применение препарата Спамилан с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения препарата Спамилан не следует потреблять алкоголь.
Во время применения препарата Спамилан не следует потреблять грейпфрутовый сок.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

В период беременности и кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Спамилан во время беременности и кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Спамилан имеет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Может вызывать сонливость или головокружение. Перед тем как пациент начнет управлять транспортным средством или механизмами, он должен убедиться, что такие симптомы не появляются.
Из-за возможности появления на начальном этапе лечения временных нежелательных реакций не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока не будет уверенность, что препарат не оказывает нежелательного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Спамилан содержит лактозу

Каждая таблетка препарата Спамилан, 5 мг содержит 55,7 мг лактозы моногидрат.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Спамилан

Этот препарат всегда следует применять согласно указаниям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток в день необходимо принимать и как часто.
Таблетки необходимо запивать водой. Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время, всегда с
пищей или всегда без пищи.
Препарат Спамилан требует многократного применения: терапевтические эффекты не появляются раньше, чем через 7-14 дней лечения. Для достижения максимальной терапевтической пользы может потребоваться лечение в течение 4 недель. Врач определяет, как долго необходимо принимать препарат Спамилан.

Взрослые (в том числе лица пожилого возраста)

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг два или три раза в день и может быть увеличена каждые 2-3 дня.
Обычно применяемая терапевтическая доза составляет 15 до 30 мг в день в разделенных дозах.
Максимальная суточная доза составляет 60 мг в разделенных дозах.

Пациенты с легкими или умеренными нарушениями функции печени и (или) почек

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени и (или) почек врач может рекомендовать меньшую дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Не установлено применение препарата у детей. Нет данных о эффективности и безопасности применения препарата у детей. Поэтому не рекомендуется применять препарат Спамилан у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Спамилан

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайшую больницу. Необходимо взять все оставшиеся таблетки вместе с этой инструкцией и показать их врачу.
Симптомами передозировки являются: тошнота или рвота, головные боли, головокружение, сонливость,
звон или шум в ушах, беспокойство, поты, дрожь, озноб, температура тела выше 38°C, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), повышенное мышечное напряжение, внезапные непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз или быстрое сердцебиение.
Могут также появиться: судороги, трудности с речью или глотанием, потеря равновесия, маскообразное лицо, походка с тянущими ногами, жесткость рук и ног, дрожь рук или пальцев.

Пропуск применения препарата Спамилан

В случае пропуска применения дозы необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Не следует принимать пропущенную дозу, если приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо пропустить не принятую дозу и продолжить применение препарата согласно рекомендованному режиму. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
Таблетки необходимо принимать так часто и так долго, как рекомендует врач.

Прекращение применения препарата Спамилан

Не следует самостоятельно прекращать лечение, даже если не наблюдается улучшения состояния здоровья. Перед прекращением приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом и следовать его рекомендациям.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение препарата Спамилан и немедленно обратиться к врачу, если пациент имеет симптомы серотонинового синдрома(чувство дезориентации, возбуждение, кома, беспокойство, поты, дрожь, озноб, температура тела выше 38°C, галлюцинации, повышенное мышечное напряжение, внезапные непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз или быстрое сердцебиение).
Если появляются любые из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы:

• отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием;
• обморок;
• зудящая кожная сыпь. Это очень тяжелые нежелательные реакции, вызванные аллергией на препарат Спамилан, и они могут потребовать срочной медицинской помощи и интенсивного лечения в больнице.

Также были описаны следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
головокружение, чувство обморока, головные боли, сонливость.
Часто(могут появляться с частотой до 1 из 10 пациентов):
нервозность, бессонница, нарушения концентрации, депрессия, состояние дезориентации, нарушения сна, злость;
парестезии (онемение или покалывание), нечеткое зрение, нарушения координации движений, дрожь, шум в ушах; более быстрое сердцебиение, боль в груди; тошнота, боль в животе, сухость во рту, диарея, запор, рвота; холодный пот, кожная сыпь; боль в мышцах, сухожилиях, связках и костях; усталость.

Редко (могут появляться с частотой до 1 из 1 000 пациентов):

высыпания (синяки), крапивница,

Очень редко (могут появляться с частотой до 1 из 10 000 пациентов):

психические расстройства, галлюцинации, деперсонализация (чувство отстраненности от самого себя), лабильность аффекта; судороги, туннельное зрение, экстрапирамидные расстройства (трудности с речью или глотанием, потеря равновесия, маскообразное лицо, походка с тянущими ногами, жесткость рук и ног, дрожь рук или пальцев), мышечная жесткость с симптомом зубчатого колеса, дискинезии (непроизвольные движения), дистония (скованность мышц шеи, рук и тела, влияющая на позу), обморок или обмороки, потеря памяти, атаксия (трудности с контролем движений), паркинсонизм (дрожь, жесткость и тянущие ноги), акатизия (невозможность сидеть или стоять спокойно), синдром беспокойных ног, беспокойство; невозможность полного или частичного опорожнения мочевого пузыря; чрезмерное производство молока.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Спамилан

Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Спамилан

Активным веществом препарата является хлорид буспируна: каждая таблетка содержит 5 мг хлорида буспируна.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния и коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит препарат Спамилан и что содержит упаковка

Внешний вид

Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с срезанными краями, с линией деления на одной стороне и стилизованным знаком Е 151 на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковка

Блистеры из пленки ОПА/Ал/ПВХ//Ал в картонной коробке..
60 таблеток (6 блистеров по 10 таблеток).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, стране экспорта:

Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1106 Будапешт, Керестури ут 30-38., Венгрия

Производитель:

Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1165 Будапешт, Бёкеньфёльди ут 118-120., Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Венгрии, стране экспорта:OGYI-T-06315/01
Номер разрешения на параллельный импорт:99/20

Дата утверждения инструкции: 19.03.2025

[Информация о защищенной торговой марке]