Спамилан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Спамилан, 5 мг, таблетки

Спамилан, 10 мг, таблетки

Хлорид буспируна

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Спамилан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Спамилан
• 3. Как применять лекарство Спамилан
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Спамилан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Спамилан и для чего оно используется

Буспирон, активное вещество лекарства Спамилан, имеет анксиолитическое действие.
Спамилан показан для краткосрочного лечения тревожных расстройств и облегчения симптомов
тревоги с сопутствующей депрессией или без депрессии.

2. Важные сведения перед применением лекарства Спамилан

Когда не применять лекарство Спамилан

• если пациент имеет аллергию на буспирон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если пациент страдает эпилепсией;
• если у пациента тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <20 мл мин 1,73 м или концентрация креатинина в сыворотке выше 200 мкмоль л);< li>
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент находится в состоянии острого алкогольного опьянения, принимает снотворные, обезболивающие или противопсихотические лекарства (лекарства, используемые для лечения определенных психических заболеваний).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Спамилан, необходимо обратиться к врачу или фармацевту

• если у пациента есть глаукома;
• если у пациента есть миастения (болезнь, характеризующаяся слабостью мышц, трудностями жевания или нечеткой речью);
• если пациент зависим от лекарств или наркотиков;
• если у пациента есть нарушения функции печени и (или) почек (см. также пункт «Как применять Спамилан»);
• если пациент ранее принимал лекарства из группы бензодиазепинов, например, нитразепам или темазепам, или другие часто используемые седативные или снотворные лекарства. Прежде чем начать применение лекарства Спамилан, необходимо постепенно отменить эти лекарства.
• если пациент принимает определенные антидепрессанты, нормотимические стабилизаторы настроения, обезболивающие, противовирусные или противогрибковые лекарства, или лекарства, используемые для лечения мигрени, сильной боли или зависимости от опиоидов (см. «Спамилан и другие лекарства»). Принятие некоторых лекарств вместе с лекарством Спамилан может привести к развитию серотонинового синдрома, который может быть потенциально опасным для жизни состоянием (см. «Спамилан и другие лекарства»).

Врач может назначить проведение лабораторных исследований перед началом применения лекарства Спамилан.
Необходимо сообщить врачу о любых сопутствующих заболеваниях, которые у пациента есть, но о которых врач может не знать.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Спамилан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Спамилан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме следующих лекарств:

• ингибиторы моноаминоксидазы, такие как моклобемид и селегилин (используемые для лечения депрессии);
• лекарство Спамилан не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы из-за риска повышения артериального давления;
• эритромицин, итраконазол, линезолид и рифампицин (используемые для лечения инфекций);
• антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин и сертралин (используемые для лечения депрессии и тревожных расстройств);
• нефазодон, тразодон, препараты валерианы, L-триптофан (используемые для лечения депрессии);
• галоперидол и литий (используемые для лечения психических заболеваний);
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности);
• лекарства, снижающие выработку желудочного сока, содержащие циметидин (используемые для лечения язвы желудка и изжоги);
• трамадол (обезболивающее);
• триптаны, например, суматриптан (используемые для лечения мигрени);
• баклофен (используемый для лечения повышенного мышечного тонуса);
• лофексидин (используемый для лечения абстиненции);
• набилон (используемый для лечения тошноты и рвоты);
• антигистаминные лекарства (используемые для лечения аллергических реакций);
• диазепам (используемый для лечения тревоги);
• варфарин (используемая для лечения тромбозов);
• фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии);
• бупренорфин (используемый для лечения сильной боли или зависимости от опиоидов).

Применение лекарства Спамилан с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема лекарства Спамилан не следует пить алкоголь.
Во время приема лекарства Спамилан не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

В период беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать лекарство Спамилан во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Спамилан имеет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Может вызывать сонливость или головокружение. Прежде чем пациент начнет управлять транспортным средством или механизмами, он должен убедиться, что такие симптомы не появляются.
Из-за возможности появления на начальном этапе лечения временных нежелательных действий не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока не будет уверенность, что лекарство не имеет нежелательного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Спамилан содержит лактозу

Каждая таблетка лекарства Спамилан, 5 мг содержит 55,7 мг лактозы моногидрат, а каждая таблетка лекарства Спамилан, 10 мг содержит 111,4 мг лактозы моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Спамилан

Это лекарство всегда следует применять согласно указаниям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит, сколько таблеток в день необходимо принимать и как часто.
Таблетки необходимо запивать водой. Лекарство следует принимать ежедневно в одно и то же время, всегда с пищей или всегда без пищи.
Спамилан требует многократного применения: терапевтические эффекты не появляются раньше, чем через 7-14 дней лечения. Для достижения максимальной терапевтической пользы может потребоваться лечение в течение 4 недель. Врач определит, как долго необходимо принимать лекарство Спамилан.

Взрослые (в том числе лица пожилого возраста)

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг два или три раза в день и может быть увеличена каждые 2-3 дня.
Обычно применяемая терапевтическая доза составляет 15-30 мг в день в разделенных дозах.
Максимальная суточная доза составляет 60 мг в разделенных дозах.

Пациенты с легкими или умеренными нарушениями функции печени и (или) почек

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени и (или) почек врач может рекомендовать более низкую дозу лекарства.

Применение у детей и подростков

Не установлено применение лекарства у детей. Нет данных о эффективности и безопасности применения лекарства у детей. Поэтому не рекомендуется применять лекарство Спамилан у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Спамилан

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять все оставшиеся таблетки вместе с этой инструкцией и показать их врачу.
Симптомами передозировки являются: тошнота или рвота, головные боли, головокружение, сонливость, звон или шум в ушах, беспокойство, сужение зрачков, нарушения желудка.
Может появиться замедленное сердцебиение и низкое артериальное давление.
Также могут появиться: судороги, трудности с речью или глотанием, потеря равновесия, маскообразное лицо, походка с тяжестью ног, жесткость рук и ног, дрожание рук и пальцев.

Пропуск приема лекарства Спамилан

В случае пропуска приема дозы необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Не следует принимать пропущенную дозу, если приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо пропустить непринятую дозу и продолжить применение лекарства согласно рекомендованному режиму. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
Таблетки необходимо принимать так часто и так долго, как рекомендует врач.

Прекращение приема лекарства Спамилан

Не следует самостоятельно прекращать лечение, даже если не наблюдается улучшения состояния здоровья. Прежде чем прекратить прием лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом и следовать его рекомендациям.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить прием лекарства Спамилан и немедленно обратиться к врачу, если пациент имеет симптомы серотонинового синдрома(чувство замешательства, возбуждение, кома, беспокойство, потливость, дрожание, озноб, температура тела выше 38°C, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), повышенное мышечное напряжение, внезапные непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз или быстрое сердцебиение).
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы:

• отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием;
• обморок;
• зудящая кожная сыпь. Это очень тяжелые нежелательные действия, вызванные аллергической реакцией на Спамилан, и могут потребовать срочной медицинской помощи и интенсивного лечения в больнице.

Также были описаны следующие нежелательные действия:

Очень частые (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

головокружение, чувство обморока, головные боли, сонливость.

Частые (могут появляться с частотой до 1 из 10 пациентов):

нервозность, бессонница, нарушения концентрации, депрессия, состояние замешательства, нарушения сна, гнев;
парестезии (онемение или покалывание), нечеткое зрение, нарушения координации движений, дрожание, шум в ушах (звон или шум в ушах); более быстрое сердцебиение, боль в груди; тошнота, боль в животе, сухость во рту, диарея, запор, рвота; холодный пот, сыпь; боль в мышцах, сухожилиях, связках и костях; усталость (утомляемость).

Редкие (могут появляться с частотой до 1 из 1 000 пациентов):

высыпания (синяки), крапивница,

Очень редкие (могут появляться с частотой до 1 из 10 000 пациентов):

психические расстройства, галлюцинации, деперсонализация (чувство отстраненности от себя), колебания настроения;
судороги, туннельное зрение, экстрапирамидные расстройства (трудности с речью или глотанием, потеря равновесия, маскообразное лицо, походка с тяжестью ног, жесткость рук и ног, дрожание рук или пальцев), мышечная жесткость с симптомом «зубчатого колеса» (прерывистые движения), дискинезии (непроизвольные движения), дистония (скованность мышц шеи, рук и туловища, влияющая на осанку), обморок или обмороки, потеря памяти, атаксия (трудности с контролем движений), паркинсонизм (дрожание, жесткость и тяжесть ног), акатизия (невозможность спокойно сидеть или стоять), синдром беспокойных ног, беспокойство;
невозможность полного или частичного опорожнения мочевого пузыря; чрезмерная выработка молока.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные действия, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Ерохимскie 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Спамилан

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света
Лекарство хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Спамилан

Активным веществом лекарства является хлорид буспируна: каждая таблетка лекарства Спамилан, 5 мг содержит 5 мг хлорида буспируна, а каждая таблетка лекарства Спамилан, 10 мг содержит 10 мг хлорида буспируна.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарин магния и коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит лекарство Спамилан и что содержит упаковка

Внешний вид

Спамилан, 5 мг
Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с срезанными краями, с линией деления на одной стороне и стилизованным знаком Е 151 на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы
Спамилан, 10 мг
Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с срезанной кромкой, с линией деления на одной стороне и стилизованным знаком Е 152 на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
.

Упаковка

Блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке.
60 таблеток (6 блистеров по 10 таблеток).

Ответственное лицо

EGIS Polska Sp. z o.o.
Ул. Комитета обороны рабочих 45D
02-146 Варшава

Производитель

EGIS Pharmaceuticals PLC

• Н - 1165 Будапешт, Бекеньфельди ут 118-120 Венгрия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
EGIS Polska Sp. z o.o.
Ул. Комитета обороны рабочих 45D
02-146 Варшава
Телефон: + 48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции:

• 6.09.2024