Спамилан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Спамилан, 5 мг, таблетки

Спамилан, 10 мг, таблетки

Бузпирон гидрохлорид

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность перечитать ее.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений. Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Спамилан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Спамилан
• 3. Как применять препарат Спамилан
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Спамилан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Спамилан и для чего он используется

Бузпирон, активное вещество препарата Спамилан, имеет анксиолитическое действие.
Спамилан показан для краткосрочного лечения тревожных расстройств и облегчения симптомов
тревоги с сопутствующей депрессией или без депрессии.

2. Важные сведения перед применением препарата Спамилан

Когда не применять препарат Спамилан

• если пациент имеет аллергию на бузпирон или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациент страдает эпилепсией;
• если у пациента тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <20 мл мин 1,73 м или концентрация креатинина в сыворотке выше 200 мкмоль л);< li>
• если у пациента есть или ранее была тяжелая печеночная болезнь;
• если пациент находится в состоянии острого алкогольного опьянения, принимает снотворные, обезболивающие или противопсихотические препараты (препараты, используемые для лечения определенных психических заболеваний).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Спамилан необходимо обратиться к врачу или фармацевту

• если у пациента есть глаукома;
• если у пациента есть миастения (болезнь, характеризующаяся мышечной слабостью, трудностями жевания или нечеткой речью);
• если пациент зависим от препаратов или наркотиков;
• если у пациента есть нарушения функции печени и (или) почек (см. также пункт «Как применять Спамилан»);
• если пациент ранее принимал препараты из группы бензодиазепинов, например, нитразепам или темазепам, или другие часто используемые седативные или снотворные препараты. Перед началом применения препарата Спамилан необходимо постепенно отменить эти препараты.
• если пациент принимает определенные антидепрессанты, нормотимические препараты, стабилизирующие настроение, обезболивающие препараты, препараты, используемые для лечения инфекций, мигрени, сильной боли или зависимости от опиоидов (см. «Спамилан и другие препараты»). Принятие некоторых препаратов вместе с препаратом Спамилан может привести к развитию серотонинового синдрома, который может быть опасным для жизни (см. «Спамилан и другие препараты»).

Врач может рекомендовать проведение лабораторных исследований перед началом применения препарата Спамилан.
Необходимо сообщить врачу о любых сопутствующих заболеваниях, которые есть у пациента, но о которых врач может не знать.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Спамилан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Спамилан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• ингибиторы моноаминоксидазы, такие как моклобемид и селегилина (используемые для лечения депрессии);
• препарат Спамилан не должен применяться одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы из-за риска повышения артериального давления;
• эритромицин, итраконазол, линезолид и рифампицин (используемые для лечения инфекций);
• антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин и сертралин (используемые для лечения депрессии и тревожных расстройств);
• нефазодон, тразодон, препараты валерианы, L-триптофан (используемые для лечения депрессии);
• галоперидол и литий (используемые для лечения психических заболеваний);
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности);
• препараты, снижающие выделение желудочного сока, содержащие циметидин (используемые для лечения язв желудка и изжоги);
• трамадол (обезболивающий препарат);
• триптаны, например, суматриптан (используемые для лечения мигрени);
• баклофен (используемый для лечения повышенного мышечного тонуса);
• лофексидина (используемая для лечения абстиненции);
• набилон (используемый для лечения тошноты и рвоты);
• препараты противогистаминные (используемые для лечения аллергических реакций);
• диазепам (используемый для лечения тревоги);
• варфарин (используемая для лечения тромбозов);
• фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии);
• бупренорфин (используемый для лечения сильной боли или зависимости от опиоидов).

Применение препарата Спамилан с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения препарата Спамилан не следует пить алкоголь.
Во время применения препарата Спамилан не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

В период беременности и грудного вскармливания или если есть подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Спамилан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Спамилан имеет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Он может вызывать сонливость или головокружение. Перед тем как пациент начнет управлять транспортным средством или работать с механизмами, он должен убедиться, что такие симптомы не появляются.
Из-за возможности появления на начальном этапе лечения кратковременных нежелательных явлений не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не будет уверенность, что препарат не оказывает нежелательного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Спамилан содержит лактозу

Каждая таблетка препарата Спамилан, 5 мг содержит 55,7 мг лактозы моногидратной, а каждая таблетка препарата Спамилан, 10 мг содержит 111,4 мг лактозы моногидратной. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Спамилан

Этот препарат следует всегда применять согласно указаниям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит, сколько таблеток в день необходимо принимать и как часто.
Таблетки необходимо запивать водой. Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время, всегда с пищей или всегда без пищи.
Спамилан требует многократного применения: терапевтические эффекты не появляются раньше, чем через 7-14 дней лечения. Для достижения максимальной терапевтической пользы может потребоваться лечение в течение 4 недель. Врач определит, как долго необходимо принимать препарат Спамилан.

Взрослые (в том числе пожилые люди)

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг два или три раза в день и может быть увеличена каждые 2-3 дня.
Обычно применяемая терапевтическая доза составляет 15-30 мг в день в разделенных дозах.
Максимальная суточная доза составляет 60 мг в разделенных дозах.

Пациенты с легкими или умеренными нарушениями функции печени и (или) почек

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени и (или) почек врач может рекомендовать меньшую дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Не установлено применение препарата у детей. Нет данных о эффективности и безопасности применения препарата у детей. Поэтому не рекомендуется применять препарат Спамилан у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Спамилан

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять все оставшиеся таблетки вместе с этой инструкцией и показать их врачу.
Симптомами передозировки являются: тошнота или рвота, головные боли, головокружение, сонливость, звон или шум в ушах, беспокойство, сужение зрачков, нарушения желудка.
Может появиться замедленное сердцебиение и низкое артериальное давление.
Могут также появиться: судороги, трудности с речью или глотанием, потеря равновесия, маскообразное лицо, походка с тянением ног, жесткость рук и ног, дрожание рук и пальцев.

Пропуск применения препарата Спамилан

В случае пропуска применения дозы необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Не следует принимать пропущенную дозу, если приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо пропустить не принятую дозу и продолжать применять препарат согласно рекомендованному схеме. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
Таблетки необходимо принимать так часто и так долго, как рекомендует врач.

Прекращение применения препарата Спамилан

Не следует самостоятельно прекращать лечение, даже если не наблюдается улучшения состояния здоровья. Перед прекращением приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом и следовать его рекомендациям.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата Спамилан и немедленно обратиться к врачу, если пациент имеет симптомы серотонинового синдрома(чувство замешательства, возбуждение, кома, беспокойство, потливость, дрожание, озноб, температура тела выше 38°C, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), повышенное мышечное напряжение, внезапные непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз или быстрое сердцебиение).
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы:

• отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием;
• обморок;
• зудящая кожная сыпь. Это очень тяжелые нежелательные явления, вызванные аллергией на Спамилан, и могут потребовать срочной медицинской помощи и интенсивного лечения в больнице.

Были также описаны следующие нежелательные явления:

Очень частые (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

головокружение, чувство обморока, головные боли, сонливость.

Частые (могут появляться с частотой до 1 из 10 пациентов):

нервозность, бессонница, нарушения концентрации, депрессия, состояние замешательства, нарушения сна, злость;
парестезии (онемение или покалывание), нечеткое зрение, нарушения координации движений, дрожание, шум в ушах (звон или шум в ушах); более быстрое сердцебиение, боль в груди; тошнота, боль в животе, сухость во рту, диарея, запор, рвота; холодный пот, кожная сыпь; боль в мышцах, сухожилиях, связках и костях; усталость (утомляемость).

Редкие (могут появляться с частотой до 1 из 1 000 пациентов):

высыпания (синяки), крапивница,

Очень редкие (могут появляться с частотой до 1 из 10 000 пациентов):

психические расстройства, галлюцинации, деперсонализация (чувство отчуждения от самого себя), лабильность аффекта; судороги, туннельное зрение, экстрапирамидные расстройства (трудности с речью или глотанием, потеря равновесия, маскообразное лицо, походка с тянением ног, жесткость рук и ног, дрожание рук или пальцев), мышечная жесткость с симптомом ритмичных сокращений, дискинезии (непроизвольные движения), дистония (скованность мышц шеи, рук и тела, влияющая на осанку), обморок или обмороки, потеря памяти, атаксия (трудности с контролем движений), паркинсонизм (дрожание, жесткость и тянение ног), акатизия (невозможность спокойно сидеть или стоять), синдром беспокойных ног, беспокойство; невозможность полного или частичного опорожнения мочевого пузыря; чрезмерное производство молока.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Спамилан

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света
Препарат хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день данного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Спамилан

Активным веществом препарата является бузпирон гидрохлорид: каждая таблетка препарата Спамилан, 5 мг содержит 5 мг бузпирона гидрохлорида, а каждая таблетка препарата Спамилан, 10 мг содержит 10 мг бузпирона гидрохлорида.
Другие компоненты: лактоза моногидратная, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарин магния и коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит препарат Спамилан и что содержит упаковка

Внешний вид

Спамилан, 5 мг
Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с срезанными краями, с линией деления на одной стороне и стилизованным знаком Е 151 на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы
Спамилан, 10 мг
Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки со срезанной кромкой, с линией деления на одной стороне и стилизованным знаком Е 152 на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
.

Упаковка

Блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке.
60 таблеток (6 блистеров по 10 таблеток).

Ответственное лицо

ЭГИС Польша Сп. з о.о.
ул. Комитета обороны рабочих 45Д
02-146 Варшава

Производитель

ЭГИС Фармацевтика ПЛК

• Н - 1165 Будапешт, Бёкеньфёльди ут 118-120 Венгрия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
ЭГИС Польша Сп. з о.о.
ул. Комитета обороны рабочих 45Д
02-146 Варшава
Телефон: + 48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции:

• 6.09.2024