Спамилан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Спамилан(Спитомин 10 мг) , 10 мг, таблетки
Хлорид буспируна
Спамилан и Спитомин 10 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Спамилан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Спамилан
• 3. Как применять препарат Спамилан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Спамилан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Спамилан и для чего он используется

Буспирон, активное вещество препарата Спамилан, имеет анксиолитическое действие.
Препарат Спамилан показан для краткосрочного лечения тревожных расстройств и смягчения симптомов
тревоги с сопутствующей депрессией или без депрессии.

2. Важная информация перед применением препарата Спамилан

Когда не применять препарат Спамилан

• если пациент имеет аллергию на буспирон или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациент страдает эпилепсией;
• если у пациента тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <20 мл мин 1,72 м или концентрация креатинина в сыворотке выше 200 мкмоль л);< li>
• если у пациента тяжелое заболевание печени;
• если пациент находится в состоянии острого алкогольного опьянения, принимает снотворные, обезболивающие или противопсихотические препараты (препараты, используемые для лечения определенных психических заболеваний).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Спамилан необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента есть глаукома;
• если у пациента есть миастения (заболевание, характеризующееся слабостью мышц, трудностями жевания или нечеткой речью);
• если пациент зависим от препаратов или наркотиков;
• если пациент имеет нарушения функции печени и (или) почек (см. также пункт «Как применять препарат Спамилан»);
• если пациент ранее принимал препарат из группы бензодиазепинов, например, нитразепам или темазепам, или другой часто используемый седативный или снотворный препарат. Перед началом применения препарата Спамилан необходимо постепенно отменить эти препараты.

Врач, ведущий пациента, может рекомендовать проведение лабораторных исследований перед началом
применения препарата Спамилан.
Необходимо проинформировать врача, ведущего пациента, о всех сопутствующих заболеваниях, которые
у пациента есть, а о которых врач мог бы не знать.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Спамилан у детей и подростков.

Другие препараты и препарат Спамилан

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• ингибиторы моноаминоксидазы, такие как моклобемид и селегилин (применяются при депрессии); препарат Спамилан не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы из-за риска повышения артериального давления;
• эритромицин, итраконазол, линезолид и рифампицин (применяются для лечения инфекций);
• антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин и сертралин (применяются при депрессии и тревожных расстройствах);
• нефазодон, тразодон, препараты валерианы, L-триптофан (применяются при депрессии);
• галоперидол и литий (применяются при психических заболеваниях);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• препараты, снижающие выделяение желудочного сока, содержащие циметидин (применяются для лечения язв желудка и изжоги);
• трамадол (обезболивающий препарат);
• триптаны, например, суматриптан (применяются для лечения мигрени);
• баклофен (применяется для лечения повышенного мышечного тонуса);
• лофексидина (применяется для лечения синдрома отмены);
• набилон (применяется для лечения тошноты и рвоты);
• противогистаминные препараты (применяются для лечения аллергических реакций);
• диазепам (применяется для лечения тревоги);
• варфарин (препарат, разжижающий кровь);
• фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии).

Применение препарата Спамилан с пищей, питьем и алкоголем

Во время применения препарата Спамилан не следует принимать алкоголь.
Во время применения препарата Спамилан не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать препарат Спамилан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Спамилан имеет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Он может вызывать сонливость или головокружение. Перед тем, как пациент начнет управлять транспортным средством или работать с механизмами, он должен убедиться, что такие симптомы не出现ятся.
Из-за возможности появления в начале лечения временных нежелательных реакций не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не будет уверенность, что препарат не имеет нежелательного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Спамилан содержит лактозу

Каждая таблетка препарата Спамилан 10 мг содержит 111,4 мг лактозы.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Спамилан

Этот препарат всегда следует применять согласно указаниям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач, ведущий пациента, определит, сколько таблеток необходимо принимать в день и как часто.
Препарат Спамилан выпускается в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг.
Таблетки необходимо запивать водой. Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время, всегда с
пищей или всегда без пищи.

Взрослые (в том числе лица пожилого возраста)

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг два или три раза в день и может быть увеличена каждые 2-3 дня.
Обычно применяемая терапевтическая доза составляет 15 до 30 мг в день в разделенных дозах.
Максимальная суточная доза составляет 60 мг в разделенных дозах.

Пациенты с легкими или умеренными нарушениями функции печени и (или) почек

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени и (или) почек врач может рекомендовать меньшую дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Не установлено применение препарата у детей. Нет данных о эффективности и безопасности применения препарата у детей. Поэтому не рекомендуется применять препарат Спамилан у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Спамилан

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять все оставшиеся таблетки вместе с этой инструкцией и показать их врачу.
Симптомами передозировки являются: тошнота или рвота, головные боли, головокружение, сонливость, звон или шум в ушах, беспокойство, сужение зрачков, нарушения желудка, медленный сердечный ритм, низкое артериальное давление, судороги и экстрапирамидные симптомы (трудности с речью или глотанием, потеря равновесия, маскообразное лицо, походка с тянением ног, жесткость рук и ног, дрожание рук или пальцев).

Пропуск применения препарата Спамилан

В случае пропуска применения дозы необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Не следует принимать пропущенную дозу, если приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо пропустить не принятую дозу и продолжать применять препарат согласно рекомендованному режиму. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
Таблетки необходимо принимать так часто и так долго, как рекомендует врач.

Прекращение применения препарата Спамилан

Не следует самостоятельно прекращать лечение, даже если не наблюдается улучшения состояния здоровья. Перед прекращением приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом и следовать его рекомендациям.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение препарата Спамилан и немедленно обратиться к врачу, если пациент принимает одновременно селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), например, флуоксетин или пароксетин, и имеет: серотониновый синдром(чувство замешательства, беспокойство, пот, дрожание, озноб, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), внезапные мышечные сокращения или быстрое сердцебиение.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы:

• отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием;
• обморок;
• зудящая кожная сыпь. Это очень тяжелые нежелательные реакции, вызванные аллергией на препарат Спамилан, и они могут потребовать срочной медицинской помощи и интенсивного лечения в больнице. Также были описаны следующие нежелательные реакции:

Очень частые (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

головокружение, чувство обморока, головные боли, сонливость.

Частые (могут появляться с частотой до 1 из 10 пациентов):

нервозность, бессонница, нарушения концентрации, депрессия, состояние замешательства, нарушения сна, злость;
парестезии (онемение или покалывание), нечеткое зрение, нарушения координации движений, дрожание, шум в ушах (звон в ушах); более быстрое сердцебиение, боль в груди; тошнота, боль в животе, сухость во рту, диарея, запор, рвота; холодный пот, кожная сыпь; боль в мышцах, сухожилиях, связках и костях; усталость (утомляемость).

Редкие (могут появляться с частотой до 1 из 1000 пациентов):

высыпания (синяки), крапивница.

Очень редкие (могут появляться с частотой до 1 из 10 000 пациентов):

психические расстройства, галлюцинации, деперсонализация (чувство чужости самого себя), лабильность аффекта; судороги, туннельное зрение, экстрапирамидные симптомы (трудности с речью или глотанием, потеря равновесия, маскообразное лицо, походка с тянением ног, жесткость рук и ног, дрожание рук или пальцев), мышечная жесткость с симптомом зубчатого колеса (прерывистые движения), дискинезии (непроизвольные движения), дистония (скованность мышц шеи, рук и туловища, влияющая на осанку), обморок или обморочные состояния, потеря памяти, атаксия (трудности с контролем движений), паркинсонизм (дрожание, жесткость и тянущая походка), акатизия (невозможность спокойно сидеть или стоять), синдром беспокойных ног, беспокойство; невозможность полного или частичного опорожнения мочевого пузыря; чрезмерное производство молока.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Спамилан

Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке.
Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Спамилан

Каждая таблетка препарата Спамилан содержит в качестве активного вещества 10 мг хлорида буспируна.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарат магния и коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Спамилан и что содержит упаковка

Внешний вид

Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с срезанными краями и линией деления, выдавленной на одной стороне, и обозначением буквой Е и цифрой 152 на другой стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только разламывание для облегчения проглатывания, но не деление на равные дозы.

Упаковка

60 таблеток в блистерных упаковках, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Egis Pharmaceuticals PLC
Бёкеньфёльди ут 118-120
1165 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортёр:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмыковая, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хельмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:12677/2019/01
Номер разрешения на параллельный импорт:531/12
Дата утверждения инструкции: 02.09.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]