Собицомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Собикомби, 5 мг + 5 мг, таблетки

Собикомби, 5 мг + 10 мг, таблетки

Собикомби, 10 мг + 5 мг, таблетки

Собикомби, 10 мг + 10 мг, таблетки

Бисопролол фумарат + аملодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Собикомби и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Собикомби
• 3. Как применять препарат Собикомби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Собикомби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Собикомби и для чего он используется

Собикомби содержит две активные вещества: бисопролол и аملодипин.
Собикомби показан для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и (или) сердечной болезни (стабильной ишемической болезни сердца) у пациентов, у которых достигнута адекватная контроль при одновременном применении бисопролола и аملодипина в таких же дозах, как в комбинированном препарате Собикомби.

2. Важные сведения перед применением препарата Собикомби

Когда не применять препарат Собикомби

• если пациент имеет аллергию на бисопролол, аملодипин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), или на любой антагонист кальция. Аллергия может проявляться зудом, покраснением кожи или трудностями в дыхании.
• у пациентов с тяжелой астмой,
• у пациентов с тяжелыми нарушениями кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, бледность или синюшность пальцев рук и ног,
• у пациентов с нелеченным феохромоцитомой, который является редко встречающейся опухолью надпочечников,
• у пациентов с метаболическим ацидозом, то есть состоянием, при котором наблюдается повышенное содержание кислот в крови,
• у пациентов с острым сердечным недостатком,
• у пациентов с обострением сердечного недостатка, требующим внутривенного введения препаратов, улучшающих сократимость сердечной мышцы,
• если у пациента наблюдается замедление сердечного ритма,
• у пациентов с низким кровяным давлением,
• у пациентов с некоторыми сердечными заболеваниями, вызывающими очень медленный или нерегулярный сердечный ритм,
• в случае кардиогенного шока, то есть острого, тяжелого нарушения сердечной деятельности, которое может привести к низкому кровяному давлению и сердечной недостаточности,
• если у пациента наблюдается сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз),
• у пациентов с сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Собикомби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдается или наблюдался любой из следующих состояний:

• сахарный диабет,
• строгая диета,
• некоторые сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое (принцметалевская ангина),
• заболевания почек или печени,
• менее выраженные нарушения кровообращения в конечностях,
• предшествующая псориазная эритродермия (псориаз),
• феохромоцитома надпочечников,
• нарушения функции щитовидной железы,
• недавно перенесенный инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• значительное повышение кровяного давления (гипертонический криз),
• хроническое заболевание легких или легкая форма бронхиальной астмы; необходимо немедленно сообщить врачу, если во время применения препарата Собикомби появятся проблемы с дыханием, кашель, одышка после физических нагрузок и т. д.

Дополнительно необходимо сообщить врачу, если у пациента планируется:

• аллергическая терапия (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку препарат Собикомби может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или ее усиления,
• анестезия (например, для операции), поскольку препарат Собикомби может влиять на реакцию организма на вводимые препараты.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Собикомби у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не изучалась польза и риск его применения в этой возрастной группе.

Собикомби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Без специального назначения врача не следует применять следующие препараты одновременно с препаратом Собикомби:

• некоторые препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, стенокардии или нерегулярного сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил или дилтиазем),
• некоторые антигипертензивные препараты, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Перед приемом любого из следующих препаратов одновременно с препаратом Собикомби необходимо проконсультироваться с врачом - Собикомби может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Собикомби или может потребоваться более частый медицинский контроль:

• некоторые препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или стенокардии (антагонисты кальция типа дигидропиридинов, такие как фелодипин),
• некоторые препараты, используемые для лечения нерегулярного или неправильного сердечного ритма (противоаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид,

пропафенон),

• некоторые препараты, используемые для лечения нерегулярного или неправильного сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон),
• бета-адреноблокаторы, используемые местно (например, глазные капли с тимолом, используемые для лечения глаукомы),
• некоторые препараты, используемые для лечения заболевания Альцгеймера или глаукомы (парасимпатикомиметические препараты, такие как такрин или карбахол) или препараты, используемые при остром сердечном заболевании (симпатомиметические препараты, такие как изопреналин и добутамин),
• антидиабетические препараты, включая инсулин,
• анестетики (например, во время операции),
• гликозиды напарстника, используемые для лечения сердечной недостаточности,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак),
• любые препараты, которые могут снижать кровяное давление как желаемое или нежелательное действие, такие как антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трехциклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал) или некоторые препараты, используемые для лечения психических заболеваний, вызывающих потерю контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин),
• мефлохин, используемый для профилактики или лечения малярии,
• препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов MAO-B), такие как моклобемид,
• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• Hypericum perforatum (пустырник),
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний),
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента),
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови),
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат).

Собикомби может еще больше снижать кровяное давление, если пациент принимает другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления.

Беременность и грудное вскармливание

Существует риск, что применение препарата Собикомби во время беременности может быть вредным для ребенка.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не установлено безопасность применения аملодипина во время беременности у людей. Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Показано, что небольшие количества аملодипина проникают в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Собикомби.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Собикомби может влиять на способность вождения транспортных средств или управления механизмами в зависимости от степени толерантности препарата пациентом. Если во время применения препарата появляются тошнота, головокружение, чувство усталости или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Собикомби содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Собикомби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Собикомби составляет 1 таблетку в день.
Таблетки следует принимать утром, запивая водой, с пищей или независимо от приема пищи. Таблетки не следует разжевывать или измельчать.
Важно регулярно принимать препарат. Необходимо обратиться к врачу на следующий прием перед окончанием назначенной дозы препарата.
Линия деления на таблетке (если она есть) не предназначена для деления таблетки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Собикомби

В случае применения большего количества таблеток препарата Собикомби, чем рекомендовал врач, необходимо немедленно обратиться к врачу. Применение слишком многих таблеток может привести к тому, что кровяное давление будет низким или даже опасно низким. Может появиться головокружение, чувство «пустоты» в голове, обморок или слабость. Если снижение кровяного давления будет значительным, может произойти шок. Кожа пациента может стать холодной и влажной, и пациент может потерять сознание. Симптомы передозировки также могут включать замедление сердечного ритма, значительные трудности в дыхании или дрожь (из-за снижения уровня сахара в крови). В случае применения слишком многих таблеток препарата Собикомби необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Даже через 24-48 часов после применения препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема дозы препарата Собикомби

Не следует беспокоиться в случае пропуска дозы. Необходимо пропустить пропущенную дозу и следующую дозу принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Собикомби

Не следует прекращать применение препарата Собикомби без консультации с врачом. В противном случае состояние пациента может вернуться к состоянию до начала лечения или может ухудшиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Самые серьезные нежелательные реакции связаны с сердечной деятельностью:

• замедление сердечного ритма (может появиться у менее 1 из 100 пациентов),
• усиление сердечной недостаточности (может появиться у менее 1 из 100 пациентов),
• медленный или нерегулярный сердечный ритм (может появиться у менее 1 из 100 пациентов).

Если после применения препарата у пациента появится любой из следующих очень редких, тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• внезапный, свистящий дыхание, боль в груди, одышка или трудности в дыхании,
• отек век, лица или губ,
• отек языка или горла, вызывающий значительные трудности в дыхании,
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции,
• инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма,
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, с сопровождающим очень плохим самочувствием. В случае появления головокружения, слабости или трудностей в дыхании необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

БИСОПРОЛОЛ
Часто:могут появиться у не более 1 из 10 пациентов

• головокружение, головная боль,
• чувство холода или онемение рук или ног,
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея или запор,
• чувство усталости.

Не очень часто:могут появиться у не более 1 из 100 пациентов

• нарушения сна,
• депрессия,
• замедление сердечного ритма,
• низкое кровяное давление,
• трудности в дыхании у пациентов с астмой или хроническим заболеванием легких,
• слабость мышц, судороги мышц,
• чувство слабости.

Редко: могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• снижение выделения слез,
• воспаление печени, которое может вызывать желтуху кожи или глаз,
• неправильные результаты некоторых анализов крови, проводимых для оценки функции печени или уровня липидов,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение, сыпь,
• нарушения эрекции,
• кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко:могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов

• раздражение и покраснение глаза (воспаление конъюнктивы),
• выпадение волос,
• появление или усиление псориатической сыпи (псориаза); сыпь, похожая на псориаз.

АМЛОДИПИН
Было сообщено о следующих частых нежелательных реакциях. Если любая из них беспокоит пациента или будет сохраняться более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень часто:могут появиться у более 1 из 10 пациентов

• отек (задержка жидкости).

Часто:могут появиться у не более 1 из 10 пациентов

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения),
• сердцебиение (чувство сильного сердцебиения), внезапное покраснение (особенно лица),
• боль в животе, тошнота,
• изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия,
• усталость, слабость,
• нарушения зрения, двойное зрение,
• судороги мышц,
• отек стоп.

Другие сообщенные нежелательные реакции перечислены ниже. Если любая из них усилится или если появятся какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить врачу или фармацевту.
Не очень часто:могут появиться у не более 1 из 100 пациентов

• изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница,
• дрожь, нарушения вкуса, обморок,
• чувство онемения или покалывания конечностей, потеря чувствительности,
• звон в ушах,
• низкое кровяное давление,
• чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа,
• кашель,
• сухость слизистой оболочки рта, рвота,
• выпадение волос, усиление потения, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи,
• нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания,
• отсутствие эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин,
• боль, плохое самочувствие,
• боль в суставах или мышцах, боль в спине,
• увеличение или уменьшение массы тела.

Редко: могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов

• дезориентация.

Очень редко:могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов

• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к образованию необычных синяков и легкому кровотечению,
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия),
• нарушения нервов, которые могут вызывать слабость, онемение или покалывание,
• отек десен,
• вздутие живота (гастрит),
• нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (желтуха), повышение активности ферментов печени, что может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов,
• повышение мышечного тонуса,
• воспаление кровеносных сосудов, часто с сопровождающей сыпью на коже,
• чувствительность к свету.

Неизвестно:частота не может быть определена на основе доступных данных

• дрожь, ограничение подвижности, маскообразное лицо, медленные движения и шаткость при ходьбе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Собикомби

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Собикомби

• -Активными веществами препарата являются бисопролол фумарат и аملодипин (в виде аملодипина безилата). Собикомби, 5 мг + 5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата и 5 мг аملодипина (в виде аملодипина безилата). Собикомби, 5 мг + 10 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата и 10 мг аملодипина (в виде аملодипина безилата). Собикомби, 10 мг + 5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола фумарата и 5 мг аملодипина (в виде аملодипина безилата). Собикомби, 10 мг + 10 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола фумарата и 10 мг аملодипина (в виде аملодипина безилата).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния и стеариновая кислота магния (Е470b). См. пункт 2 «Собикомби содержит натрий».

Как выглядит препарат Собикомби и что содержит упаковка

5 мг + 5 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями (диаметр: 6,9-7,1 мм, толщина: 3,0-5,0 мм)
5 мг + 10 мг: белые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с срезанными краями и надписью CS на одной стороне (диаметр: 10,0-10,2 мм, толщина: 3,4-5,0 мм)
10 мг + 5 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с линией деления на одной стороне (длина: 13,0-13,3 мм, ширина: 8 мм, толщина: 3,4-5,0 мм); линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки
10 мг + 10 мг: белые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с срезанными краями и линией деления на одной стороне (диаметр: 10,0-10,2 мм, толщина: 3,4-5,0 мм); линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки
Упаковки:28, 30, 56, 60, 84 и 90 таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подлежащее лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю подлежащего лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:06.08.2022