Алотендин

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Алотендин, 5 мг + 5 мг, таблетки

Алотендин, 5 мг + 10 мг, таблетки

Алотендин, 10 мг + 5 мг, таблетки

Алотендин, 10 мг + 10 мг, таблетки

Бисопролол фумарат + Амлодипин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Алотендин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Алотендин
• 3. Как применять лекарство Алотендин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Алотендин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Алотендин и для чего оно используется

Алотендин показан для заместительной терапии артериальной гипертонии у пациентов, у которых кровяное давление хорошо контролируется при одновременном применении отдельных активных веществ в такой же дозе, как в комбинированном препарате, но в отдельных таблетках.

2. Важные сведения перед применением лекарства Алотендин

Когда не применять лекарство Алотендин

• если пациент имеет аллергию на амлодипин или бисопролол, производные дигидропиридинов или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть выраженное сужение выходного тракта левого желудочка (например, из-за значительного сужения аорты),
• если у пациента есть острая сердечная недостаточность, нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда или выраженная сердечная недостаточность, требующая внутривенного введения препаратов для увеличения силы сердечных сокращений,
• если у пациента есть шок, вызванный нарушением сердечной деятельности (в таких случаях кровяное давление чрезвычайно низкое с угрозой коллапса кровообращения),
• если у пациента есть сердечная патология, проявляющаяся очень медленной частотой сердечных сокращений или нерегулярными сокращениями сердца (блокада атриовентрикулярная II или III степени, блокада sinoatrial, синдром слабого синусового узла),
• если пациент имеет симптоматическую брадикардию,
• в случае симптоматического низкого артериального давления,
• в случае тяжелой бронхиальной астмы,
• в случае тяжелых нарушений кровообращения в руках и ногах, таких как синдром Рейно, проявляющийся онемением, болью и бледностью пальцев рук и ног после воздействия холодной температуры,
• в случае нелеченного феохромоцитома, то есть редкого опухоли надпочечников,
• в случае метаболических состояний, при которых pH крови становится кислым.

Если пациент предполагает, что у него есть одно из вышеуказанных заболеваний, он должен спросить врача, может ли он принимать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Алотендин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В следующих случаях лекарство Алотендин должно применяться с особой осторожностью.
Прежде чем начать применять лекарство Алотендин, необходимо обсудить это с врачом, если пациент:

• старше,
• имеет сердечную недостаточность,
• имеет диабет с большими колебаниями уровня сахара в крови,
• не принимает твердую пищу или соблюдает строгую диету,
• получает одновременно противоаллергическое лечение (десенсибилизацию), например, для предотвращения аллергического ринита, поскольку Алотендин может увеличить вероятность возникновения или усиления аллергической реакции,
• имеет незначительные нарушения проводимости сердечных импульсов, регулирующих ритм сердца (блокада атриовентрикулярная I степени),
• имеет некоторые сердечные заболевания, такие как нарушения ритма сердца или спазмы коронарных артерий, которые могут вызвать нарушения кровотока в коронарных сосудах (вазоспастическая ангина),
• имеет менее выраженные нарушения кровообращения в конечностях,
• имеет (или имел) эксфолиативный дерматит (псориаз),
• имеет тиреотоксикоз,
• имеет заболевание печени или почек,
• имеет леченный феохромоцитом, который является редким опухолевым заболеванием надпочечников,
• имеет менее выраженные заболевания дыхательной системы, такие как бронхиальная астма или другое хроническое обструктивное заболевание легких,
• получает анестезию (например, для хирургической операции), поскольку бисопролол может изменять реакцию организма на анестезию.

Если какой-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту, врач может рекомендовать специальное лечение (например, дополнительное лекарственное лечение).

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку не изучалась эффективность и безопасность его применения в этой возрастной группе.

Лекарство Алотендин и другие лекарства

Терапевтические и нежелательные эффекты лекарств могут меняться под влиянием других одновременно принимаемых лекарств.
Взаимодействия между лекарствами возможны, даже если другое лекарство принимается только в течение короткого времени.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуется одновременно принимать с лекарством Алотендин следующие лекарства:

• -Антагонисты кальция типа верапамила и дилтиазема (лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления и хронической стабильной стенокардии).
• -Клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин (так называемые противогипертензивные препараты, действующие на центральную нервную систему): не следует прекращать их прием без консультации с врачом.

Нижеуказанные лекарства можно принимать одновременно с лекарством Алотендин только в определенных ситуациях, с особой осторожностью и под наблюдением врача:

• Фелодипин и нифедипин (лекарства группы так называемых антагонистов кальция, производных дигидропиридинов, используемые для лечения артериальной гипертонии или стенокардии).
• Хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амiodaron (некоторые лекарства, регулирующие ритм сердца: используются для лечения нерегулярного или неправильного ритма сердца).
• Бета-адреноблокаторы местного действия (например, глазные капли, используемые для лечения глаукомы).
• Парасимпатикомиметики: (усиливающие гладкую мускулатуру в заболеваниях желудка, кишечника, мочевого пузыря и в глаукоме).
• Инсулин и пероральные противодиабетические препараты.
• Снотворные средства, анестетики.
• Гликозиды сердца (препараты наперстянки, используемые для лечения сердечной недостаточности).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП: используемые для лечения боли и воспаления суставов).
• Изопреналин, добутамин, норадреналин, адреналин: (так называемые симпатомиметики, используемые для лечения тяжелых нарушений кровообращения, в экстренных ситуациях).
• Все лекарства, снижающие артериальное давление в качестве терапевтического или нежелательного эффекта (например, противогипертензивные препараты, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины).
• Дантролен (используемый для внутривенного введения в тяжелых нарушениях температуры тела).
• Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (лекарства, используемые для изменения иммунной системы).
• Симвастатин (лекарство, снижающее уровень холестерина).
• Циклоспорин (иммунодепрессивный препарат).

Врач оценит возможные последствия одновременного применения следующих лекарств с лекарством Алотендин:

• Мефлохин (используемый для профилактики или лечения малярии).
• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), за исключением ингибиторов МАО-Б (используемых для лечения депрессии).
• Лекарства, влияющие на метаболизм амлодипина или бисопролола, например:
• кетоконазол, итраконазол (антимикотические препараты),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• сокол диуравца (используемый для лечения депрессии).
• Производные эрготамина (используемые для лечения гинекологических кровотечений).

Алотендин с пищей, напитками и алкоголем

Пациенты, принимающие лекарство Алотендин, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества, амлодипина, в крови, что может привести к непредвиденному усилению действия лекарства Алотендин, снижающего артериальное давление.
Алкоголь может усиливать действие лекарства, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Учитывая, что нет достаточного клинического опыта применения у беременных женщин, лекарство можно применять только после тщательного рассмотрения врачом соотношения пользы и риска, связанного с лечением. В связи с этим в случае беременности или планирования беременности необходимо обязательно сообщить об этом врачу.
В случае применения лекарства во время беременности может потребоваться тщательный мониторинг состояния плода и новорожденного.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применять лекарство Алотендин во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Алотендин может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может вызывать головокружение, головную боль, усталость или тошноту – особенно в начале лечения, во время изменения лечения и в случае употребления алкоголя – поэтому врач определит индивидуально, какая доза будет подходящей, чтобы пациент мог управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Алотендин содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Алотендин

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку назначенной силы. Обычно нет необходимости корректировать дозировку у пациентов с легкой или умеренной печеночной или почечной недостаточностью.
При тяжелой печеночной или почечной недостаточности дозы могут быть изменены.
Пациенты пожилого возраста
Не существует необходимости корректировать дозировку у пациентов пожилого возраста, однако рекомендуется осторожность при увеличении дозы.
Способ применения
Алотендин следует принимать утром, с пищей или без, запивая небольшим количеством жидкости, без разжевывания.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание, для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
В случае ощущения, что терапевтический эффект лекарства Алотендин слишком сильный или слишком слабый, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Алотендин

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Алотендин необходимо немедленно обратиться к врачу.
Даже через 24-48 часов после приема лекарства может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск применения дозы лекарства Алотендин

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, поскольку компенсация пропущенной дозы невозможна, а существует риск передозировки.

Прекращение применения лекарства Алотендин

Не следует прекращать применение этого лекарства внезапно или менять рекомендованную дозу без согласования с врачом, поскольку в таких случаях сердечное заболевание может временно ухудшиться. Лечение не следует прекращать внезапно, особенно у пациентов с коронарным заболеванием. Если необходимо прекратить лечение, следует постепенно уменьшать дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если после применения лекарства возникает одна из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции (очень редко: могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)
• Острый отек кожи или слизистых оболочек, чаще всего век, губ, суставов, половых органов, гортани и языка (ангиоотек) (очень редко: могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)
• Инфаркт миокарда (очень редко: может возникать у менее 1 из 10 000 пациентов), нарушения ритма сердца (нарушения сердечной деятельности) (не очень часто: могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)
• Панкреатит (который может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, с сопровождающим очень плохим самочувствием) (очень редко: может возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

Другие нежелательные реакции:

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или длится более нескольких дней.
Очень часто(могут возникать у не менее 1 из 10 пациентов):

• Отек (задержка жидкости).

Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):
Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), нарушения зрения (включая двойное зрение), сердцебиение, внезапное покраснение кожи, особенно лица, одышка, боль в животе, судороги мышц, усталость, слабость, ощущение холода или онемения конечностей, нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диспепсия, изменение ритма стула (включая диарею и запор).
Не очень часто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):
Бессонница, изменения настроения (включая тревогу), депрессия, нарушения сна, кратковременная потеря сознания (обморок), онемение, парестезия, нарушения вкуса, дрожь, шум в ушах, низкое кровяное давление, кашель, ринит, сухость слизистых оболочек рта, выпадение волос, мелкие кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки (петехии), изменение цвета кожи, усиление потоотделения, зуд, сыпь, высыпания, крапивница, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, боль в груди, боль, плохое самочувствие, увеличение веса, уменьшение веса, нарушения проводимости сердца, усиление существующей сердечной недостаточности, медленная сердечная деятельность (брадикардия), спазм бронхов у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивным заболеванием легких в анамнезе, слабость мышц, утомление*.
*Эти симптомы возникают особенно в начале лечения, обычно являются легкими и часто проходят в течение 1-2 недель.
Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):
Спутанность сознания, увеличение уровня триглицеридов (жиров) в крови, кошмары, галлюцинации, неправильные ощущения без обнаруживаемых раздражителей, подобные реальным ощущениям и кажущиеся реальными (иллюзии), уменьшение выделения слез (необходимо помнить об этом при использовании контактных линз), нарушения слуха, аллергический ринит, воспаление печени, реакции повышенной чувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь, увеличение активности печеночных ферментов.
Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов):
Уменьшение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов, увеличение уровня сахара в крови, гипертония, периферическая невропатия, воспаление мелких кровеносных сосудов, воспаление слизистой оболочки желудка, гиперплазия десен, желтуха, тяжелое воспаление кожи или слизистых оболочек с красными пузырьками (мультIFORMная эритема), распространенная эритема и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), повышенная чувствительность к солнечному свету, воспаление конъюнктивы; лекарства с подобным механизмом действия, как бисопролол (активное вещество лекарства), могут вызывать или усиливать псориаз (хроническое заболевание кожи, при котором возникают области зудящей, шелушащейся и покрасневшей кожи) или вызывать псориазоподобные кожные изменения.
Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Дрожь, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость при ходьбе;

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Алотендин

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если обнаружены признаки порчи (потемнение).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Алотендин

• Активными веществами лекарства являются: Алотендин, 5 мг + 5 мг, таблетки 5 мг бисопролола фумарата и 5 мг амлодипина (в виде бесилата) Алотендин, 5 мг + 10 мг, таблетки 5 мг бисопролола фумарата и 10 мг амлодипина (в виде бесилата) Алотендин, 10 мг + 5 мг, таблетки 10 мг бисопролола фумарата и 5 мг амлодипина (в виде бесилата) Алотендин, 10 мг + 10 мг, таблетки 10 мг бисопролола фумарата и 10 мг амлодипина (в виде бесилата)
• Другими компонентами являются: коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза.

Как выглядит лекарство Алотендин и что содержит упаковка

Алотендин, 5 мг + 5 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, продолговатые, слегка выпуклые таблетки размером 9,5 мм с линией деления на одной стороне и надписью MS на другой стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание, для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
Алотендин, 5 мг + 10 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, круглые, плоские, с срезанными краями таблетки размером 10 мм с линией деления на одной стороне и надписью MS на другой стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание, для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
Алотендин, 10 мг + 5 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, овальные, слегка выпуклые таблетки размером 13 мм с линией деления на одной стороне и надписью MS на другой стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание, для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
Алотендин, 10 мг + 10 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, круглые, слегка выпуклые таблетки размером 10 мм с линией деления на одной стороне и надписью MS на другой стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание, для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
Алотендин выпускается в упаковках по 28, 30, 56 или 90 таблеток в блистере из OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестури ут 30-38.
Венгрия

Производители

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бекеньфельди ут 118-120.
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария
Алотендин
Чешская Республика
Бидигал
Венгрия
Опимол
Латвия
Алотендин
Литва
Алотендин
Польша
Алотендин
Румыния
Алотендин
Словакия
Бидигал

Дата последней актуализации инструкции: 21.11.2024