Собицомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Собикомби, 5 мг + 5 мг, таблетки

Собикомби, 5 мг + 10 мг, таблетки

Собикомби, 10 мг + 5 мг, таблетки

Собикомби, 10 мг + 10 мг, таблетки

Бисопролол фумарат + амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Собикомби и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Собикомби
• 3. Как применять препарат Собикомби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Собикомби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Собикомби и для чего он используется

Собикомби содержит две активные вещества: бисопролол и амлодипин.
Собикомби показан для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и (или) сердечной болезни (стабильной ишемической болезни сердца) у пациентов, у которых была достигнута адекватная контроль при одновременном применении бисопролола и амлодипина в таких же дозах, как в комбинированном препарате Собикомби.

2. Важная информация перед применением препарата Собикомби

Когда не применять препарат Собикомби

• если пациент имеет аллергию на бисопролол, амлодипин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), или на любой антагонист кальция. Аллергия может проявляться зудом, покраснением кожи или трудностями в дыхании.
• у пациентов с тяжелой астмой,
• у пациентов с тяжелыми нарушениями кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног,
• у пациентов с нелеченным феохромоцитомой, который является редко встречающейся опухолью надпочечников,
• у пациентов с метаболическим ацидозом, то есть состоянием, при котором в крови увеличивается концентрация кислот,
• у пациентов с острым сердечным недостатком,
• у пациентов с обострением сердечного недостатка, требующим внутривенного введения препаратов, улучшающих сократимость сердечной мышцы,
• если у пациента наблюдается замедление сердечного ритма,
• у пациентов с низким кровяным давлением,
• у пациентов с некоторыми сердечными заболеваниями, вызывающими очень медленный или нерегулярный сердечный ритм,
• в случае кардиогенного шока, то есть острого, тяжелого нарушения сердечной деятельности, последствиями которого являются низкое кровяное давление и сердечная недостаточность,
• если у пациента наблюдается сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз),
• у пациентов с сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Собикомби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента наблюдается или наблюдался любой из следующих состояний:

• сахарный диабет,
• строгая диета,
• некоторые сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое (принцметалова ангина),
• заболевания почек или печени,
• менее выраженные нарушения кровообращения в конечностях,
• псориаз, наблюдавшийся в прошлом,
• феохромоцитома надпочечников,
• нарушения функции щитовидной железы,
• недавно перенесенный инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• значительное повышение кровяного давления (гипертонический криз),
• хроническое заболевание легких или легкая форма бронхиальной астмы; необходимо немедленно проинформировать врача, если во время применения препарата Собикомби появятся проблемы с дыханием, кашель, одышка после физической нагрузки и т. д.

Дополнительно необходимо проинформировать врача, если у пациента планируется:

• аллергическое лечение (например, чтобы предотвратить сенную лихорадку), поскольку препарат Собикомби может увеличить вероятность появления аллергической реакции или ее усиления,
• анестезия (например, для операции), поскольку препарат Собикомби может влиять на реакцию организма на вводимые препараты.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Собикомби у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не изучалась польза и риск, связанные с его применением в этой группе пациентов.

Собикомби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Без специального указания врача не следует применять следующие препараты одновременно с препаратом Собикомби:

• некоторые препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления, стенокардии или нерегулярного сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил или дилтиазем),
• некоторые антигипертензивные препараты, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Перед приемом любого из следующих препаратов одновременно с препаратом Собикомби необходимо проконсультироваться с врачом - Собикомби может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Собикомби или может потребоваться более частый медицинский контроль:

• некоторые препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления или стенокардии (антагонисты кальция типа дигидропиридинов, такие как фелодипин),
• некоторые препараты, применяемые для лечения нерегулярного или неправильного сердечного ритма (противоаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид,

пропафенон),

• некоторые препараты, применяемые для лечения нерегулярного или неправильного сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон),
• бета-адреноблокаторы, применяемые местно (такие как глазные капли с тимолом, применяемые для лечения глаукомы),
• некоторые препараты, применяемые для лечения заболевания Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметические препараты, такие как такрин или карбахол) или препараты, применяемые при остром сердечном заболевании (симпатомиметические препараты, такие как изопреналин и добутамин),
• антидиабетические препараты, включая инсулин,
• анестетики (например, во время операции),
• гликозиды напарстника, применяемые для лечения сердечной недостаточности,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак),
• любые препараты, которые могут снижать кровяное давление как желаемое или нежелательное действие, такие как антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трциклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые препараты, применяемые для лечения эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал) или некоторые препараты, применяемые для лечения психических заболеваний, вызывающих потерю контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин),
• мефлохин, применяемый для профилактики или лечения малярии,
• препараты, применяемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б), такие как моклобемид,
• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• растение гиперикум (Hypericum perforatum),
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний),
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента),
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови),
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат).

Собикомби может еще больше снижать кровяное давление, если пациент принимает другие препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления.

Беременность и грудное вскармливание

Существует риск, что применение препарата Собикомби во время беременности может быть вредным для ребенка.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не установлено безопасность применения амлодипина во время беременности у людей. Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Выявлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Собикомби.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Собикомби может влиять на способность вождения транспортных средств или управление механизмами в зависимости от степени толерантности препарата пациентом. Если во время применения препарата появляются тошнота, головокружение, чувство усталости или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Собикомби содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Собикомби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Собикомби составляет 1 таблетку в день.
Таблетки следует принимать утром, запивая водой, с пищей или независимо от пищи. Таблеток не следует разжевывать или измельчать.
Важно регулярно принимать препарат. Необходимо обратиться к врачу на следующий прием перед окончанием назначенной дозы препарата.
Линия деления на таблетке (если она есть) не предназначена для деления таблетки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Собикомби

В случае применения большего количества таблеток препарата Собикомби, чем рекомендовал врач, необходимо немедленно обратиться к врачу. Применение слишком многих таблеток может привести к тому, что кровяное давление станет низким или даже опасно низким. Могут появиться головокружение, чувство «пустоты» в голове, обморок или слабость. Если снижение кровяного давления будет значительным, может произойти шок. Кожа пациента может стать холодной и влажной, и пациент может потерять сознание. Симптомы передозировки также могут включать замедление сердечного ритма, значительные трудности в дыхании или дрожь (из-за снижения уровня сахара в крови). В случае применения слишком многих таблеток препарата Собикомби необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Даже через 24-48 часов после применения препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема дозы препарата Собикомби

Не следует беспокоиться в случае пропуска дозы. Необходимо пропустить пропущенную дозу и следующую дозу принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Собикомби

Не следует прекращать применение препарата Собикомби без консультации с врачом. В противном случае состояние пациента может вернуться к состоянию до начала лечения или может ухудшиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Самые серьезные нежелательные реакции связаны с сердечной деятельностью:

• замедление сердечного ритма (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов),
• усиление сердечной недостаточности (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов),
• медленный или нерегулярный сердечный ритм (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов).

Если после применения препарата у пациента появятся любые из следующих очень редких, тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• внезапный, свистящий дыхание, боль в груди, одышка или трудности в дыхании,
• отек век, лица или губ,
• отек языка или горла, вызывающий значительные трудности в дыхании,
• тяжелые кожные реакции, включая усиленную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции,
• инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма,
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, с очень плохим самочувствием. В случае появления головокружения, слабости или трудностей в дыхании необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

БИСОПРОЛОЛ
Часто:могут появиться у не более 1 из 10 пациентов

• головокружение, головная боль,
• чувство холода или онемение рук или ног,
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея или запор,
• чувство усталости.

Не очень часто:могут появиться у не более 1 из 100 пациентов

• нарушения сна,
• депрессия,
• замедление сердечного ритма,
• низкое кровяное давление,
• трудности в дыхании у пациентов с астмой или хроническим заболеванием легких,
• слабость мышц, судороги мышц,
• чувство слабости.

Редко: могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• снижение выделения слез,
• воспаление печени, которое может вызывать желтуху кожи или глаз,
• неправильные результаты некоторых анализов крови, проводимых для оценки функции печени или уровня липидов,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение, сыпь,
• нарушения эрекции,
• кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко:могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов

• покраснение и воспаление глаза (конъюнктивит),
• выпадение волос,
• появление или усиление псориаза (псориаз); сыпь, похожая на псориаз.

АМЛОДИПИН
Были зарегистрированы следующие частые нежелательные реакции. Если любая из них вызывает беспокойство у пациента или будет сохраняться более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень часто:могут появиться у более 1 из 10 пациентов

• отек (задержка жидкости).

Часто:могут появиться у не более 1 из 10 пациентов

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения),
• сердцебиение (чувство сильного сердцебиения), внезапное покраснение (особенно лица),
• боль в животе, тошнота,
• изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия,
• усталость, слабость,
• нарушения зрения, двойное зрение,
• судороги мышц,
• отек стоп.

Другие зарегистрированные нежелательные реакции перечислены ниже. Если любая из них усилится или если появятся любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Не очень часто:могут появиться у не более 1 из 100 пациентов

• изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница,
• дрожь, аллергический ринит,
• снижение выделения слез,
• низкое кровяное давление,
• кашель и (или) ринит, вызванные воспалением слизистой оболочки носа,
• сухость слизистой оболочки рта, рвота,
• выпадение волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи,
• нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания,
• нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин,
• боль, плохое самочувствие,
• боль в суставах или мышцах, боль в спине,
• увеличение или уменьшение массы тела.

Редко: могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов

• дезориентация.

Очень редко:могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов

• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к образованию необычных синяков и легкому кровотечению,
• увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия),
• нарушения нервов, которые могут вызывать слабость, онемение или покалывание,
• отек десен,
• вздутие живота (гастрит),
• нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха кожи (желтуха), увеличение активности ферментов печени, что может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов,
• увеличение мышечного тонуса,
• воспаление кровеносных сосудов, часто с сопровождающей кожной сыпью,
• чувствительность к свету.

Неизвестно:частота не может быть определена на основе доступных данных

• дрожь, ограничение подвижности, маскообразное лицо, медленные движения и шаткость при ходьбе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Собикомби

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Собикомби

• -Активными веществами препарата являются бисопролол фумарат и амлодипин (в виде амлодипина безилата). Собикомби, 5 мг + 5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата). Собикомби, 5 мг + 10 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата). Собикомби, 10 мг + 5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола фумарата и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата). Собикомби, 10 мг + 10 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола фумарата и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата).
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния (Е470б). См. пункт 2 «Собикомби содержит натрий».

Как выглядит препарат Собикомби и что содержит упаковка

5 мг + 5 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями (диаметр: 6,9-7,1 мм, толщина: 3,0-5,0 мм)
5 мг + 10 мг: белые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с срезанными краями и надписью CS на одной стороне (диаметр: 10,0-10,2 мм, толщина: 3,4-5,0 мм)
10 мг + 5 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с линией деления на одной стороне (длина: 13,0-13,3 мм, ширина: 8 мм, толщина: 3,4-5,0 мм); линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки
10 мг + 10 мг: белые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с срезанными краями и линией деления на одной стороне (диаметр: 10,0-10,2 мм, толщина: 3,4-5,0 мм); линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки
Упаковки:28, 30, 56, 60, 84 и 90 таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:06.08.2022