Скинорен

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Skinoren

150 мг/г, гель

Ацелаиновая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые симптомы, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Skinoren и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Skinoren
• 3. Как применять препарат Skinoren
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Skinoren
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Skinoren и для чего он используется

Препарат Skinoren является противоакне препаратом в виде геля для применения на коже.
Активным веществом препарата является ацелаиновая кислота, которая обладает противобактериальным действием (тормозит развитие бактерий Propionibacterium acnes), тормозит чрезмерное ороговение рогового слоя кожи, уменьшает количество жирных кислот на поверхности кожи и уменьшает количество комедонов.
Показания
Лечение угревой болезни кожи лица легкой или средней степени тяжести.

2. Важная информация перед применением препарата Skinoren

Когда не применять препарат Skinoren

Не применять препарат Skinoren, если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к ацелаиновой кислоте или к любому из других компонентов препарата Skinoren (перечисленных в пункте

• 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Skinoren необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами, ртом и слизистыми оболочками.
При применении препарата Skinoren на кожу лица необходимо быть осторожным, чтобы препарат не попал в глаза.
В случае контакта препарата с глазами, ртом или слизистыми оболочками необходимо их немедленно промыть большим количеством воды.
В случае сохранения раздражения глаз пациент должен обратиться к врачу.
После каждого применения препарата Skinoren необходимо вымыть руки.
После введения препарата на рынок редко сообщалось о ухудшении астмы у пациентов, леченных ацелаиновой кислотой.

Дети и подростки

Не изучалась безопасность и эффективность применения препарата Skinoren у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Skinoren и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Не проводились исследования по взаимодействию.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат Skinoren во время беременности и в период грудного вскармливания, если это не рекомендовано врачом.
Необходимо избегать контакта новорожденного с кожей или грудью, обработанной препаратом Skinoren.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Skinoren не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Skinoren

Препарат Skinoren в виде геля содержит 1 мг бензойной кислоты в 1 г геля. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение кожи.
Препарат Skinoren в виде геля содержит 120 мг пропиленгликоля в 1 г геля.

3. Как применять препарат Skinoren

Препарат Skinoren необходимо применять только на кожу.
Перед применением препарата Skinoren необходимо тщательно вымыть кожу обычной водой и высушить. Можно также использовать мягкий препарат, предназначенный для очистки кожи.
Если врач не рекомендует иного, обычно тонкий слой препарата наносится на пораженные участки кожи два раза в день - утром и вечером. Препарат необходимо легленно втереть.
Полоска выдавленного из тюбика геля длиной около 2,5 см (около 0,5 г) полностью достаточна для покрытия кожи лица.
После нанесения препарата необходимо вымыть руки.
В месте нанесения препарата не следует применять окклюзионные повязки (герметичные).
Время лечения препаратом Skinoren различно у отдельных пациентов и зависит от степени поражения кожи.
Очень важно регулярное применение геля Skinoren в течение всего периода лечения.
Заметное улучшение достигается через примерно 4 недели систематического применения препарата. Чтобы достичь оптимального результата лечения, препарат необходимо применять регулярно в течение нескольких месяцев.
В случае значительного раздражения кожи необходимо уменьшить количество применяемого препарата или применять его один раз в день, до тех пор, пока симптомы раздражения не исчезнут. Если это необходимо, необходимо暂енно прекратить лечение на несколько дней.

Применение у детей и подростков

Препарат можно применять у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) для лечения угревой болезни.
Коррекция дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей в возрасте до 12 лет.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Skinoren

Если во время применения препарата Skinoren сохраняются симптомы раздражения, необходимо暂енно прекратить лечение на несколько дней.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Skinoren может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
У некоторых пациентов, применяющих препарат Skinoren, могут появляться перечисленные ниже нежелательные реакции.
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• зуд, ощущение жжения, боль в месте применения;

Часто(могут появляться у 1 из 10 человек):

• сухость, высыпание, парестезии (ощущение покалывания, онемения) в месте применения;

Не очень часто(могут появляться у 1 из 100 человек):

• контактный дерматит, покраснение, шелушение кожи, ощущение тепла, депигментация кожи в месте применения; Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек ):
• чувствительность, которая может появляться с одним или несколькими из следующих нежелательных реакций: ангиоэдема (внезапное кожное покраснение), отек глаза, отек лица, одышка („короткий вдох”)
• раздражение кожи
• крапивница
• ухудшение симптомов астмы

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети и подростки

Лечение угревой болезни у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет)
В клинических исследованиях общая частота появления нежелательных реакций у включенных в исследование подростков была подобна частоте появления нежелательных реакций у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Skinoren

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Skinoren

Активным веществом препарата является ацелаиновая кислота.
1 г геля содержит 150 мг ацелаиновой кислоты.
Другие компоненты: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, карбомеры, триглицериды среднецепочечных жирных кислот, гидроксид натрия, эдетат дисодия, бензойная кислота, очищенная вода.

Как выглядит препарат Skinoren и что содержит упаковка

Препарат Skinoren представляет собой белый или желтовато-белый, непрозрачный гель.
Упаковка препарата представляет собой алюминиевую тюбик, содержащую 50 г геля, помещенную в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

LEO PHARMA A/S
Промышленный парк 55
DK-2750 Баллеруп
Дания

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Виа Э. Шеринг 21
20090 Сеграте (Милан)
Италия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепакован в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоссейная Быдгощская 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 11426/2019/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 36/22
Дата утверждения листовки: 12.01.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]