Скинорен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Skinoren, 150 мг/г, гель

Азелаиновая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Skinoren и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Skinoren
• 3. Как применять препарат Skinoren
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Skinoren
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Skinoren и для чего он используется

Skinoren является противоакне препаратом в виде геля для нанесения на кожу.
Активным веществом препарата является азелаиновая кислота, которая обладает противобактериальным действием (тормозит
развитие бактерий Propionibacterium acnes), тормозит чрезмерное ороговение кожи, уменьшает количество
жирных кислот на поверхности кожи и уменьшает количество комедонов.
Показания
Лечение угревой болезни кожи лица легкой или средней степени тяжести.

2. Важная информация перед применением препарата Skinoren

Когда не применять препарат Skinoren

Не применять препарат Skinoren, если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к азелаиновой кислоте или к любому из других компонентов препарата Skinoren (перечисленных в пункте

• 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Skinoren необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами, ртом и слизистыми оболочками.
При применении препарата Skinoren на кожу лица необходимо быть осторожным, чтобы препарат не попал в глаза.
В случае контакта препарата с глазами, ртом или слизистыми оболочками необходимо их немедленно
промыть большим количеством воды.
В случае сохранения раздражения глаз пациент должен обратиться к врачу.
После каждого применения препарата Skinoren необходимо вымыть руки. После введения препарата на рынок редко сообщалось о
зaoстрении астмы у пациентов, леченных азелаиновой кислотой.

Дети и подростки

Не изучалась безопасность и эффективность применения препарата Skinoren у детей в возрасте до
12 лет.
Страница 1 4

Препарат Skinoren и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, включая
те, которые отпускаются без рецепта.
Не проводились исследования по взаимодействию.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат Skinoren во время беременности и в период кормления грудью, если это не рекомендовано
врачом.
Необходимо избегать контакта новорожденного с кожей или грудью, обработанной препаратом Skinoren.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Skinoren не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Skinoren

Препарат Skinoren гель содержит 1 мг бензойной кислоты в 1г геля. Бензойная кислота может вызывать
местное раздражение кожи.
Препарат Skinoren гель содержит 120 мг пропиленгликоля в 1 г геля.

3. Как применять препарат Skinoren

Препарат Skinoren необходимо применять только на кожу.
Перед применением препарата Skinoren необходимо тщательно вымыть кожу обычной водой и высушить. Можно
также использовать мягкий препарат, предназначенный для очистки кожи.
Если врач не рекомендует иначе, обычно тонкий слой препарата наносится на пораженные участки кожи два раза в день - утром и вечером. Препарат необходимо аккуратно втереть. Полоска выдавленного из тюбика геля длиной около 2,5 см (около 0,5 г) полностью достаточно для покрытия
кожи лица.
После нанесения препарата необходимо вымыть руки.
В месте нанесения препарата не следует применять окклюзивные повязки (закрывающие).
Время лечения препаратом Skinoren различно у отдельных пациентов и зависит от степени поражения
кожи.
Очень важно регулярное применение геля Skinoren в течение всего периода лечения.
Заметное улучшение достигается через примерно 4 недели систематического применения препарата. Чтобы достичь
оптимального результата лечения, препарат необходимо применять регулярно в течение нескольких месяцев.
В случае значительного раздражения кожи необходимо уменьшить количество применяемого препарата или применять
его один раз в день, до тех пор, пока симптомы раздражения не исчезнут. Если это необходимо, необходимо прервать
лечение на несколько дней.

Применение у детей и подростков

Препарат можно применять у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) для лечения угревой болезни.
Коррекция дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей в возрасте до 12 лет.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Skinoren

Если во время применения препарата Skinoren сохраняются симптомы раздражения, необходимо прервать лечение
на несколько дней.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Skinoren может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Страница 2 4
У некоторых пациентов, применяющих препарат Skinoren, могут появиться перечисленные ниже нежелательные реакции.
Очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• зуд, ощущение жжения, боль в месте применения;

Часто(могут появиться у 1 из 10 человек):

• сухость, высыпание, парестезии (ощущение покалывания, онемения) в месте применения;

Не очень часто(могут появиться у 1 из 100 человек):

• контактный дерматит, покраснение, шелушение кожи, ощущение тепла, обесцвечивание кожи в месте применения;

Редко(могут появиться не чаще, чем у 1 из 1000 человек:

• чувствительность, которая может появиться с одним или несколькими из следующих нежелательных реакций: ангиоэдема (внезапное сильное покраснение кожи), отек глаза, отек лица, одышка („короткий вдох”);
• раздражение кожи;
• крапивница;
• ухудшение симптомов астмы.

Дополнительные нежелательные реакции были зарегистрированы во время применения препаратов, содержащих азелаиновую кислоту, после их введения на рынок.
Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети и подростки

Лечение угревой болезни у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет).
В клинических исследованиях общая частота появления нежелательных реакций у включенных в исследования подростков была подобна частоте появления нежелательных реакций у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Skinoren

Хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Страница 3 4
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Skinoren

Активным веществом препарата является азелаиновая кислота.
1 г геля содержит 150 мг азелаиновой кислоты.
Остальные компоненты: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, карбомеры, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, гидроксид натрия, эдетат дисодия, бензойная кислота,
очищенная вода.

Как выглядит препарат Skinoren и что содержит упаковка

Препарат Skinoren представляет собой белый или желтовато-белый, непрозрачный гель.
Упаковка препарата представляет собой алюминиевую тюбик, содержащую 50 г геля, помещенную в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Дания

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Милан), Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11426/2019/03

Номер разрешения на параллельный импорт: 145/25

Дата утверждения инструкции: 16.04.2025

[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 4 4