Скинорен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Skinoren, 200 мг/г (20%), крем

Ацелаиновая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Skinoren и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Skinoren
• 3. Как применять препарат Skinoren
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Skinoren
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Skinoren и для чего он используется

Skinoren является противоакне препаратом в виде крема для наружного применения.
Активным веществом препарата является ацелаиновая кислота, которая проявляет противобактериальное действие (препятствует развитию бактерий Propionibacterium acnes), подавляет чрезмерное ороговение кожи, уменьшает количество свободных жирных кислот на поверхности кожи и уменьшает количество комедонов. Кроме того, ацелаиновая кислота подавляет рост и чрезмерную активность аномальных пигментных клеток кожи (меланоцитов).
Показания
Лечение обычного акне и пигментных пятен на коже.

2. Важные сведения перед применением препарата Skinoren

Когда не применять препарат Skinoren

Не применять препарат Skinoren, если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к ацелаиновой кислоте, пропиленгликолю или любому из других компонентов препарата Skinoren (см. пункт 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Skinoren необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами, ртом и слизистыми оболочками.
При применении препарата Skinoren на кожу лица необходимо быть осторожным, чтобы препарат не попал в глаза. Если препарат попал в глаза, рот или слизистые оболочки, необходимо сразу промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется, пациент должен обратиться к врачу. После каждого применения препарата Skinoren необходимо вымыть руки.

Дети и подростки

Не изучалась безопасность и эффективность применения препарата Skinoren у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Skinoren и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Не проводились исследования взаимодействия.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Skinoren во время беременности и в период кормления грудью, если это не рекомендовано врачом.
Необходимо избегать контакта ребенка, находящегося на грудном вскармливании, с кожей или грудью, обработанной препаратом Skinoren.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что беременна или планирует беременность, перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Skinoren не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Skinoren

Препарат Skinoren крем содержит 2 мг бензойной кислоты в 1 г крема. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение кожи.
Препарат Skinoren крем содержит 125 мг пропиленгликоля в 1 г крема.

3. Как применять препарат Skinoren

Препарат Skinoren необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Skinoren необходимо применять только на кожу. Перед применением препарата Skinoren необходимо тщательно вымыть кожу обычной водой и высушить. Можно также использовать мягкий препарат для очистки кожи.
Если врач не рекомендует иначе, обычно тонкий слой крема необходимо наносить на пораженную кожу два раза в день - утром и вечером. Крем необходимо осторожно втереть. Полоска выдавленного из тюбика крема длиной около 2,5 см (около 0,5 г) полностью достаточно для кожи лица. После нанесения препарата необходимо вымыть руки.
Время лечения препаратом Skinoren различно у отдельных пациентов и зависит от тяжести кожных поражений.
При лечении обычного акне заметное улучшение наблюдается после примерно 4 недель систематического применения препарата. Чтобы достичь оптимального результата лечения, необходимо систематически применять препарат в течение нескольких месяцев, максимум до 12 месяцев.
При лечении пигментных пятен рекомендуется применять препарат Skinoren не менее 3 месяцев. Лучшие результаты достигаются при систематическом применении препарата. Поскольку солнечное излучение может усиливать пигментные пятна на коже, во время всего периода лечения необходимо одновременно применять кремы с фильтром UV B и UV A.
В случае значительного раздражения кожи необходимо уменьшить количество применяемого препарата или применять его один раз в день, до тех пор, пока симптомы раздражения не исчезнут. Если необходимо, необходимо прервать лечение на несколько дней.

Применение у детей и подростков

Препарат необходимо применять у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при лечении обычного акне. Коррекция дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей в возрасте до 12 лет.
В случае если действие препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Прерывание применения препарата Skinoren

Если во время применения препарата Skinoren сохраняются симптомы раздражения кожи, необходимо прервать лечение на несколько дней.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Skinoren может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В начале лечения может появиться раздражение кожи.
Ниже приведенный список нежелательных реакций основан на отчетах, составленных в рамках клинических исследований, а также на спонтанных сообщениях, являющихся результатом мониторинга безопасности препарата после его разрешения к обращению. Перечисленные ниже нежелательные реакции расположены в соответствии с частотой сообщений и возникновения.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• зуд, ощущение жжения, покраснение в месте применения; Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов):
• отслоение кожи, боль, сухость, обесцвечивание кожи, раздражение в месте применения; Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов):
• гнойный процесс кожи, акне, обесцвечивание кожи, онемение (ощущение покалывания, ползания), воспаление кожи, ощущение дискомфорта, отек в месте применения; Редко(могут возникать у 1 из 1000 пациентов):
• чувствительность к препаратам (которая может проявляться одним из следующих нежелательных реакций: ангиоэдем , контактное дерматит , отек глаза , отек лица), ухудшение симптомов астмы, крапивница, воспаление губ, сыпь, жжение, пузыри, высыпание, язвы в месте применения. Перечисленные нежелательные реакции были сообщены после разрешения к обращению препарата Skinoren крем.

Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Skinoren

Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия прямой упаковки: 6 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Skinoren

Активным веществом препарата является ацелаиновая кислота.
1 г крема содержит 200 мг ацелаиновой кислоты.
Другие компоненты: бензойная кислота (Е 210), цетостеариловый спирт, глицерин 85%, Cutina CBS (глицерилстеариловый эфир, цетиловый спирт, пальмитиловый эфир, триалканолглицерид (С12-С18) 7:1:1:1), пропиленгликоль, макроголглицериды, очищенная вода.

Как выглядит препарат Skinoren и что содержит упаковка

Препарат Skinoren имеет вид белого крема.
Алюминиевая тюбика, содержащая 30 г крема.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

LEO Pharma A/S
Индустриальный парк 55
DK-2750 Баллеруп, Дания

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Виа Э. Шеринг 21, I-20090 Сеграте, Милан
Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:
6914/2-2-2006
39559/10/25-4-2011
103338/28-11-2019

Номер разрешения на параллельный импорт: 89/11

Дата утверждения инструкции: 18.06.2024

[Информация о защищенной торговой марке]