Скинорен

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Skinoren(Скинорен)

200 мг/г (20%), крем

Ацелаиновая кислота
Skinoren и Скинорен являются одинаковыми торговыми названиями одного и того же препарата, записанными на польском и болгарском языках.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Skinoren и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Skinoren
• 3. Как применять препарат Skinoren
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Skinoren
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Skinoren и для чего он используется

Препарат Skinoren является противоакне препаратом в форме крема для нанесения на кожу.
Активным веществом препарата является ацелаиновая кислота, которая обладает противобактериальным действием (замедляет развитие бактерий Propionibacterium acnes), замедляет чрезмерное ороговение кожи, уменьшает количество свободных жирных кислот на поверхности кожи и уменьшает количество комедонов. Кроме того, ацелаиновая кислота замедляет рост и чрезмерную активность аномальных пигментных клеток кожи (меланоцитов).

Показания

Лечение обычного акне и пигментных пятен на коже.

2. Важная информация перед применением препарата Skinoren

Когда не применять препарат Skinoren

Не применять препарат Skinoren, если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к ацелаиновой кислоте, пропиленгликолю или любому из других компонентов препарата Skinoren (см. пункт 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Skinoren необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо избегать контакта препарата с глазами, ртом и слизистыми оболочками.
При применении препарата Skinoren на кожу лица необходимо быть осторожным, чтобы препарат не попал в глаза. В случае контакта препарата с глазами, ртом или слизистыми оболочками необходимо их немедленно промыть большим количеством воды. В случае продолжительного раздражения глаз пациент должен обратиться к врачу. После каждого применения препарата Skinoren необходимо вымыть руки.

• 1 -

Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Дети и подростки

Не исследовалось безопасность и эффективность применения препарата Skinoren у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Skinoren и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Не проводились исследования взаимодействия.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Skinoren во время беременности и в период кормления грудью, если это не рекомендовано врачом.
Необходимо избегать контакта ребенка, находящегося на грудном вскармливании, с кожей, обработанной препаратом Skinoren, или грудью.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что она беременна, или планирует беременность, перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Skinoren не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Skinoren

Препарат Skinoren крем содержит 2 мг бензойной кислоты в 1 г крема. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение кожи.
Препарат Skinoren крем содержит 125 мг пропиленгликоля в 1 г крема.
Препарат Skinoren содержит цетостеариловый спирт, поэтому может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Skinoren

Препарат Skinoren необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Skinoren необходимо применять только на кожу. Перед применением препарата Skinoren необходимо тщательно вымыть кожу обычной водой и высушить. Можно также использовать мягкий препарат, предназначенный для очистки кожи.
Если врач не рекомендует иначе, обычно тонкий слой крема необходимо наносить на пораженную кожу два раза в день - утром и вечером. Крем необходимо аккуратно втереть. Полоска выдавленного из тюбика крема длиной около 2,5 см (около 0,5 г) полностью достаточно для кожи лица. После нанесения препарата необходимо вымыть руки.
Время лечения препаратом Skinoren различно у отдельных пациентов и зависит от тяжести кожных поражений.
При лечении обычного акне заметное улучшение наблюдается через примерно 4 недели систематического применения препарата. Чтобы получить оптимальный результат лечения, необходимо систематически применять препарат в течение нескольких месяцев, максимум до 12 месяцев.
При лечении пигментных пятен рекомендуется применять препарат Skinoren не менее 3 месяцев. Лучшие результаты достигаются при систематическом применении препарата. Поскольку солнечное излучение может усиливать пигментные пятна на коже, во время всего периода лечения необходимо одновременно применять кремы с фильтром UV B и UV A.
В случае значительного раздражения кожи необходимо уменьшить количество применяемого препарата или применять его один раз в день, до тех пор, пока симптомы раздражения не исчезнут. Если это необходимо, необходимо暂енно прекратить лечение на несколько дней.

Применение у детей и подростков

• 2 -

Препарат необходимо применять у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при лечении обычного акне. Коррекция дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Нет данных о безопасности и эффективности применения у детей в возрасте до 12 лет.
В случае если действие препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Skinoren

Если во время применения препарата Skinoren продолжаются симптомы раздражения кожи, необходимо暂енно прекратить лечение на несколько дней.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Skinoren может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В начале лечения может появиться раздражение кожи.
Ниже приведенный список нежелательных реакций основан на отчетах, составленных в рамках клинических исследований, и спонтанных сообщениях, являющихся результатом мониторинга безопасности препарата после его разрешения к обращению. Перечисленные ниже нежелательные реакции расположены в соответствии с частотой сообщений и возникновения.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• зуд, ощущение жжения, покраснение в месте применения;

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• отслоение кожи, боль, сухость, обесцвечивание кожи, раздражение в месте применения;

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• себорейный дерматит, акне, обесцвечивание кожи, парестезии (ощущение покалывания, онемения), дерматит, ощущение дискомфорта, отек в месте применения;

Редко(могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• чувствительность к препаратам (которая может проявляться одним из следующих нежелательных реакций: ангиоэдем, контактный дерматит, отек глаза, отек лица), ухудшение симптомов астмы, крапивница, дерматит, сыпь, жжение, пузыри, эрозия в месте применения. Перечисленные нежелательные реакции были сообщены после разрешения к обращению препарата Skinoren крем.

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

• 3 -

5. Как хранить препарат Skinoren

Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия прямой упаковки: 6 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Skinoren

Активным веществом препарата является ацелаиновая кислота.
1 г крема содержит 200 мг ацелаиновой кислоты.
Остальные компоненты: бензойная кислота (Е 210), цетеариловый октаноат + изопропиловый мирисチан (PCL Liquid), глицерол 85%, глицерил моностеарат 40-55, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, очищенная вода, макроголические стеараты.

Как выглядит препарат Skinoren и что содержит упаковка

Препарат Skinoren имеет форму белого крема. Алюминиевая туба содержит 30 г крема.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Болгарии, стране экспорта

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Производитель

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Милан)
Италия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Болгарии, стране экспорта: 20000455
Номер разрешения на параллельный импорт: 383/24

Дата утверждения листовки: 31.10.2024

• 4 -

[Информация о защищенной торговой марке]

• 5 -