Скинорен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Skinoren

200 мг/г (20%), крем

Азелаиновая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Skinoren и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Skinoren
• 3. Как применять препарат Skinoren
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Skinoren
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Skinoren и для чего он используется

Skinoren - это противоакне препарат в форме крема для наружного применения.
Активным веществом препарата является азелаиновая кислота, которая обладает противобактериальным действием (препятствует развитию бактерий Propionibacterium acnes), подавляет чрезмерное ороговение кожи, уменьшает количество свободных жирных кислот на поверхности кожи и уменьшает количество комедонов. Кроме того, азелаиновая кислота подавляет рост и чрезмерную активность аномальных пигментных клеток кожи (меланоцитов).

Показания

Лечение обычного акне и пигментных пятен на коже.

2. Важные сведения перед применением препарата Skinoren

Когда не применять препарат Skinoren

Не применять препарат Skinoren, если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к азелаиновой кислоте, пропиленгликолю или любому из других компонентов препарата Skinoren (см. пункт 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Skinoren необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами, ртом и слизистыми оболочками.
При применении препарата Skinoren на кожу лица необходимо быть осторожным, чтобы препарат не попал в глаза.
В случае контакта препарата с глазами, ртом или слизистыми оболочками необходимо их немедленно промыть большим количеством воды. В случае продолжающегося раздражения глаз пациент должен обратиться к врачу. После каждого применения препарата Skinoren необходимо вымыть руки.

Дети и подростки

Страница 1 из 4
Не исследовалась безопасность и эффективность применения препарата Skinoren у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Skinoren и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Не проводились исследования взаимодействия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Skinoren во время беременности и в период грудного вскармливания, если это не рекомендовано врачом.
Необходимо избегать контакта ребенка, находящегося на грудном вскармливании, с кожей или грудью, обработанными препаратом Skinoren.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что беременна или планирует беременность, перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Skinoren не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Skinoren

Препарат Skinoren крем содержит 2 мг бензойной кислоты в 1 г крема. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение кожи.
Препарат Skinoren крем содержит 125 мг пропиленгликоля в 1г крема.
Препарат Skinoren содержит цетостеариловый спирт, поэтому может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Skinoren

Препарат Skinoren необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Skinoren необходимо применять только на кожу. Перед применением препарата Skinoren необходимо тщательно вымыть кожу обычной водой и высушить. Можно также использовать мягкий препарат, предназначенный для очистки кожи.
Если врач не рекомендует иначе, обычно тонкий слой крема необходимо наносить на пораженную кожу два раза в день - утром и вечером. Крем необходимо осторожно втереть. Полоска выдавленного из тюбика крема длиной около 2,5 см (около 0,5 г) полностью достаточна для кожи лица. После нанесения препарата необходимо вымыть руки.
Время лечения препаратом Skinoren различно у отдельных пациентов и зависит от тяжести кожных поражений.
При лечении обычного акне заметное улучшение достигается через примерно 4 недели регулярного применения препарата. Чтобы достичь оптимального результата лечения, необходимо регулярно применять препарат в течение нескольких месяцев, максимум до 12 месяцев.
При лечении пигментных пятен рекомендуется применять препарат Skinoren не менее 3 месяцев. Лучшие результаты достигаются при регулярном применении препарата. Поскольку солнечное излучение может усиливать пигментные пятна на коже, во время всего периода лечения необходимо одновременно применять кремы с фильтром UV B и UV A.
В случае значительного раздражения кожи необходимо уменьшить количество применяемого препарата или применять его один раз в день, до тех пор, пока симптомы раздражения не пройдут. Если это необходимо, необходимо暂енно прекратить лечение на несколько дней.

Применение у детей и подростков

Препарат необходимо применять у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) для лечения обычного акне. Коррекция дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей в возрасте до 12 лет.

В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Страница 2 из 4

Прекращение применения препарата Skinoren

Если во время применения препарата Skinoren продолжаются симптомы раздражения кожи, необходимо暂енно прекратить лечение на несколько дней.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Skinoren может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В начале лечения может появиться раздражение кожи.
Ниже приведенный список нежелательных реакций основан на отчетах, составленных в рамках клинических исследований, а также на спонтанных сообщениях, являющихся результатом мониторинга безопасности препарата после его разрешения к обращению. Перечисленные ниже нежелательные реакции расположены в соответствии с частотой сообщений и возникновения.
Очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• зуд, ощущение жжения, покраснение в месте применения; Часто(могут появиться у 1 из 10 человек):
• отслоение кожи, боль, сухость, обесцвечивание кожи, раздражение в месте применения; Не очень часто(могут появиться у 1 из 100 человек):
• себорейный дерматит, акне, обесцвечивание кожи, онемение (чувство покалывания, ползания), дерматит, ощущение дискомфорта, отек в месте применения; Редко(могут появиться у 1 из 1000 человек):
• чувствительность к препаратам (которая может проявляться одним из следующих нежелательных реакций: ангиоэдем , контактный дерматит , отек глаза , отек лица), ухудшение симптомов астмы, крапивница, стоматит, сыпь, жжение, пузыри, эрозия в месте применения.

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Skinoren

Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Страница 3 из 4
Срок годности после первого открытия прямой упаковки: 6 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Skinoren

Активным веществом препарата является азелаиновая кислота.
1 г крема содержит 200 мг азелаиновой кислоты.
Остальные компоненты: бензойная кислота (Е 210), цетеариловый октаноат + изопропиловый мирисстинат (PCL Liquid), глицерин 85%, глицерил моностеарин 40-55, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, очищенная вода, макроголиглицериды стеариновая кислота.

Как выглядит препарат Skinoren и что содержит упаковка

Препарат Skinoren имеет вид белого крема. Алюминиевая тюбика содержит 30 г крема.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Дания

Производитель:

Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Милан), Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-18823

Номер разрешения на параллельный импорт: 149/24

Дата утверждения инструкции: 11.04.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 4 из 4